Estudo Simeox 200 nos EUA (IMPACT)
24 de fevereiro de 2026 atualizado por: Inogen Inc.
Um Estudo Piloto para Avaliar os Efeitos do Dispositivo de Desobstrução das Vias Aéreas Simeox 200 em Doentes com Bronquiectasias e Hipersecreção Crónica de Muco
O objetivo deste estudo observacional pós-comercialização de braço único é avaliar a eficácia a curto prazo do dispositivo de desobstrução das vias aéreas Simeox 200 na melhoria da desobstrução das vias aéreas em pacientes adultos com idades entre 18 e 85 anos com bronquiectasias e hipersecreção crónica de muco. O estudo visa estabelecer uma linha de base para a produção de peso de expetoração húmida utilizando o dispositivo Simeox 200. Além disso, o estudo visa avaliar os efeitos a curto prazo do Simeox 200 em vários resultados, incluindo função pulmonar, sintomas respiratórios e qualidade de vida relacionada com a saúde.
Os participantes do estudo realizarão os seguintes passos:
- Visita de Base (V0): Os participantes comparecerão a uma visita de base para triagem de elegibilidade, consentimento, exame físico e avaliações de base de vários parâmetros relevantes, como função pulmonar, SpO2 e Resultados Reportados pelo Paciente.
- Sessões de Tratamento (V1): Os participantes realizarão duas sessões de tratamento supervisionadas com o dispositivo Simeox 200 na clínica, durante as quais a expetoração será recolhida e pesada.
- Utilização Domiciliária: Os participantes utilizarão o dispositivo em casa duas vezes por dia durante 2 semanas, registando a sua utilização e sintomas num diário eletrónico diário.
- Visita Final na Clínica (V2): Os participantes regressarão para uma visita final na clínica para repetir as avaliações.
- Chamada de Acompanhamento (14 dias após V2): Os participantes receberão uma chamada de acompanhamento para avaliar sintomas contínuos e estado de saúde.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
As técnicas de depuração das vias aéreas (TDA) são essenciais para remover secreções brônquicas em excesso e prevenir complicações das vias aéreas.
No entanto, a sua eficácia depende da adesão e satisfação do doente.
O Simoex 200 é um novo dispositivo de depuração das vias aéreas que utiliza pressão oscilante negativa intermitente para mobilizar secreções das vias aéreas de diferentes partes dos pulmões para as vias aéreas centrais, facilitando a expetoração.
Estudos preliminares na Europa em doentes com doenças pulmonares muco-obstrutivas crónicas demonstraram a eficácia e boa tolerância de gerações anteriores do dispositivo.
Este estudo piloto avaliará o dispositivo Simeox 200 num ambiente de cuidados domiciliários para doentes com bronquiectasias e produção excessiva de muco.
Os resultados deste estudo servirão de base para um futuro ensaio clínico em maior escala.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
35
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Roxanna Edwards
- Número de telefone: xxx-xxx-xxxx
- E-mail: redwards@inogen.net
Estude backup de contato
- Nome: Chief Medical Officer
- E-mail: kjhaveri@inogen.net
Locais de estudo
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-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
- Medical University of South Carolina
-
Contato:
- Patrick A Flume, MD
- Número de telefone: xxx-xxx-xxxx
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Diagnóstico de bronquiectasia confirmado por tomografia computorizada do tórax (TC torácica) realizada nos últimos 36 meses
- Tosse produtiva persistente para a qual é prescrita terapia diária de desobstrução das vias aéreas.
- Produção diária de expetoração estimada em > 1 colher de chá ou 5 ml
- Clinicamente estável no regime médico, sem exacerbação pulmonar nas 4 semanas anteriores à inscrição no estudo
- Participante capaz de assinar o consentimento informado
Critérios de Exclusão:
- Incapacidade de tossir com força e de forma independente, conforme determinado pelo clínico
- Assistência ventilatória com tubo endotraqueal, tubo de traqueostomia ou máscara (excluindo CPAP noturno)
- Doença neuromuscular com fraqueza muscular respiratória
- Doença pulmonar restritiva grave definida como Capacidade Vital Forçada (CVF) <60% do previsto
- Doença cardíaca instável (ex.: arritmia cardíaca grave, insuficiência cardíaca instável, enfarte do miocárdio, angina instável)
- Instabilidade hemodinâmica, conforme determinado pelo clínico
- Via aérea com risco de aspiração, conforme determinado pelo clínico
- Doença do refluxo gastroesofágico (DRGE) não controlada, conforme determinado pelo clínico
- Cirurgia das vias aéreas superiores nos últimos 3 meses
- Cirurgia cardiotorácica, incluindo cirurgia esofágica, nos últimos 6 meses
- Hospitalização prevista nas próximas 2 semanas
- Histórico de pneumotórax nos últimos 6 meses
- Histórico de hemoptise tratada com embolização nos últimos 12 meses
- Incapacidade de utilizar a terapia de desobstrução das vias aéreas conforme indicado
- Incapacidade ou indisponibilidade para completar as visitas do estudo ou fornecer dados de seguimento conforme exigido pelo protocolo do estudo
- Mulher grávida ou a amamentar
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Simeox 200
Dispositivo de limpeza das vias aéreas Simeox 200
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Duas sessões de tratamento diárias durante duas semanas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Peso do escarro húmido recolhido com Simeox 200 durante a visita de treino do dispositivo
Prazo: Desde a primeira sessão de treino até à última, e até uma hora após cada sessão de tratamento no dia da visita do dispositivo de treino.
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Os doentes serão instruídos durante a visita de treino do dispositivo (V1) para deitar todo o escarro num recipiente pré-pesado em pelo menos duas sessões supervisionadas.
Imediatamente após a recolha, todo o escarro será pesado numa balança com uma precisão de 0,01 gramas.
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Desde a primeira sessão de treino até à última, e até uma hora após cada sessão de tratamento no dia da visita do dispositivo de treino.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração em relação ao basal no Volume Expiratório Forçado no Primeiro Segundo (VEF1) na visita final do estudo (V2) após 14 dias de tratamento
Prazo: Desde a inscrição até à visita final do estudo aos 15 dias
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O FEV1 será medido com um espirómetro de acordo com as diretrizes da ATS imediatamente antes de quaisquer procedimentos no local do estudo
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Desde a inscrição até à visita final do estudo aos 15 dias
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Alteração em relação ao valor basal na Capacidade Vital Forçada (CVF) na visita final do estudo após 14 dias de tratamento
Prazo: Da inscrição à visita final do estudo aos 15 dias
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A FVC será medida com um espirómetro de acordo com as diretrizes da ATS imediatamente antes de qualquer procedimento no local do estudo
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Da inscrição à visita final do estudo aos 15 dias
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Alteração em relação ao valor basal no Fluxo Expiratório Forçado entre 25% e 75% da capacidade vital (FEF25-75%) na visita final do estudo após 14 dias de tratamento
Prazo: Desde a inscrição até à visita final do estudo aos 15 dias
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O FEF25-75% será medido com um espirómetro de acordo com as diretrizes da ATS imediatamente antes de quaisquer procedimentos no local do estudo
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Desde a inscrição até à visita final do estudo aos 15 dias
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Alteração em relação ao valor basal na saturação periférica de oxigénio no sangue (SpO2) na visita final do estudo após 14 dias de tratamento
Prazo: Desde a inscrição até à visita final do estudo aos 15 dias
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A SpO2 será medida transcutaneamente em repouso com um oxímetro de pulso na ponta do dedo antes das medições da função pulmonar em repouso e de quaisquer procedimentos com o dispositivo no local do estudo
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Desde a inscrição até à visita final do estudo aos 15 dias
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Alteração em relação à linha de base nos sintomas respiratórios percecionados avaliados com a Escala de Falta de Ar, Tosse e Expectoração (BCSS) aos 7 e 14 dias de tratamento
Prazo: Desde a inscrição até aos 7 e 14 dias de tratamento em casa
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O BCSS é uma medida de resultados reportada pelo paciente que pede aos pacientes que classifiquem a gravidade dos três sintomas: dificuldade respiratória, tosse e níveis de expetoração, cada um numa escala de 5 pontos de 0 (sem sintoma) a 4 (sintoma mais grave)
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Desde a inscrição até aos 7 e 14 dias de tratamento em casa
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A alteração do peso do escarro húmido desde a visita de treino do dispositivo até à visita final do estudo após 14 dias de tratamento
Prazo: Da visita de treino do dispositivo até à visita final do estudo aos 15 dias
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Os doentes serão instruídos a deitar todo o escarro num pote pré-pesado.
Imediatamente após a recolha, todo o escarro será pesado numa balança com uma precisão de 0,01 gramas.
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Da visita de treino do dispositivo até à visita final do estudo aos 15 dias
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A alteração em relação ao basal no estado de saúde da doença das vias aéreas avaliada pelo Teste de Avaliação das Vias Aéreas Crónicas (CAAT) e pelo questionário QOL - B na visita final do estudo após 14 dias de tratamento
Prazo: Da inscrição até à visita final do estudo aos 15 dias
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O CAAT é um questionário de 8 itens concebido para avaliar o impacto de uma doença respiratória crónica, como a bronquiectasia, na vida de uma pessoa.
O questionário abrange sintomas (como tosse, expetoração, aperto torácico e falta de ar) e impactos da doença (incluindo atividade física, confiança, sono e energia), avaliados cada um numa escala de 6 pontos de 0 (melhor resultado) a 5 (pior resultado).
O QOL-B, por outro lado, é uma medida de resultados relatados pelo doente, auto-administrada, que avalia sintomas, funcionamento e qualidade de vida relacionada com a saúde em doentes com bronquiectasia.
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Da inscrição até à visita final do estudo aos 15 dias
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A alteração em relação à linha de base na distância percorrida a pé avaliada com o Teste de Caminhada de 6 Minutos (6MWT) na visita final do estudo após 14 dias de tratamento
Prazo: Desde a inscrição até à visita final do estudo aos 15 dias
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O 6MWT é um teste de exercício submáximo de baixa intensidade utilizado para avaliar a capacidade aeróbica, a resistência e a saturação de oxigénio.
O 6MWT será realizado após a avaliação da espirometria e de acordo com as diretrizes da ATS.
A SpO2 será medida transcutaneamente em repouso durante 5 minutos antes, durante e no final do 6MWT.
Uma escala de Borg modificada será preenchida antes e no final do 6MWT para pontuações de dispneia e fadiga.
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Desde a inscrição até à visita final do estudo aos 15 dias
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A alteração em relação ao valor basal na pontuação de dispneia e fadiga de Borg após o teste de caminhada de 6 minutos (TC6M) em comparação com a pontuação de dispneia e fadiga de Borg após o TC6M na visita final do estudo após 14 dias de tratamento, respetivamente.
Prazo: Desde a inscrição até à visita final do estudo aos 15 dias
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O 6MWT é um teste de exercício submáximo de baixa intensidade utilizado para avaliar a capacidade aeróbica, a resistência e a saturação de oxigénio.
O 6MWT será realizado após a avaliação da espirometria e de acordo com as diretrizes da ATS.
A SpO2 será medida transcutaneamente em repouso durante 5 minutos antes, durante e no final do 6MWT.
Uma escala de Borg modificada será preenchida antes e no final do 6MWT para as pontuações de dispneia e fadiga.
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Desde a inscrição até à visita final do estudo aos 15 dias
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A satisfação global do paciente será avaliada com a escala de Lickert na visita final do estudo após 14 dias de tratamento
Prazo: Na visita final do estudo aos 15 dias
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A escala de Likert mede o nível de concordância/satisfação ou discordância/insatisfação dos respondentes em relação ao tratamento nos seguintes atributos: geral / tempo de aprendizagem / fácil de manusear / eficácia subjetiva / duração do tratamento / uso em autonomia.
Estas escalas de classificação oferecem 10 opções de resposta, variando de 0 (pior resultado) a 10 (melhor resultado).
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Na visita final do estudo aos 15 dias
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Adesão ao dispositivo durante todo o período de utilização domiciliária
Prazo: Desde o primeiro dia de utilização do dispositivo em casa até aos 14 dias de tratamento domiciliário
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O doente irá registar a adesão ao Simeox 200 num diário diário em casa, anotando o número de sessões por dia e a duração de cada sessão.
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Desde o primeiro dia de utilização do dispositivo em casa até aos 14 dias de tratamento domiciliário
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Patrick A Flume, MD, Medical University of South Carolina
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de fevereiro de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
1 de maio de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de junho de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de fevereiro de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de fevereiro de 2026
Primeira postagem (Real)
2 de março de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
2 de março de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de fevereiro de 2026
Última verificação
1 de fevereiro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SIM200-NCFB-1001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Descrição do plano IPD
O plano ainda não foi decidido
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
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