BWSTT对中风患者神经内分泌指标及功能恢复的影响
强化性体重支持跑步机训练（BWSTT）对亚急性脑卒中患者神经激素谱及功能结局的影响：一项随机对照试验。
研究概览
详细说明
进行了一项随机对照试验（RCT），比较体重支持跑步机训练（BWSTT）与传统地面步态训练对缺血性卒中亚急性期（卒中后2-6周）患者的效果。 除标准神经康复外，两组均接受了15次步态训练（每周5次，持续3周）。 在基线期和完成3周计划后进行评估。
分析内容包括：
生化参数：血浆皮质醇、褪黑素、血清素和β-内啡肽浓度。
功能变量：静态与动态平衡、活动能力、跌倒风险、步速和步行能力。
生活质量及残疾/独立程度。
此外，在干预后6、12、18个月和5年通过电话访谈进行长期随访，评估社会参与度、功能状态和长期健康结局（死亡率和卒中复发）。 计划进一步开展10年随访以评估干预效果的长期持续性。
实验组（BWSTT）：参与者使用Parestand设备接受15次体重支持跑步机训练（BWSTT）（每次30分钟，每周5天，持续3周）。 采用恒定的25%动态体重减负。 监测训练强度以维持40-85%的心率储备（HRR）及改良Borg量表（0-10分）感知运动强度<4分。 每次训练包含3分钟热身和整理活动。 物理治疗师根据需要提供骨盆和瘫痪肢体的手动辅助。 上午（08:00-10:00），所有参与者均接受标准化的90分钟神经康复训练（NDT-Bobath/PNF）以确保运动启动。
对照组（地面训练）：参与者接受15次传统地面步态训练（每次30分钟，每周5天，持续3周）。 为确保可比性，训练时长和强度（40-85% HRR，改良Borg <4分）与实验组匹配。 训练重点包括自然地面上的手动步态矫正、平衡练习和跌倒预防。 与实验组相同，所有对照组参与者也接受相同的标准化90分钟上午神经康复训练（NDT-Bobath/PNF）。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
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Małopolska
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Krzeszowice、Małopolska、波兰、32-065
- Małopolski Szpital Rehabilitacyjny
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 首次单侧缺血性卒中（右半球或左半球），经MRI确认。
- 卒中亚急性期（发病后2至6周内）。
- 年龄在45至85岁之间。
- 平衡能力：Berg平衡量表（BBS）得分≥21/56分，确保能够安全保持站立姿势。
- 移动能力：基线步速≥0.4米/秒（分类为有限社区步行能力）。
- 允许使用辅助器具：可使用矫形辅助器具（四脚拐杖、手杖、助行器）和足部稳定装置（例如Thera-Band弹力带）。
- 体能：能够完成6分钟步行测试（6MWT）且无需休息。
- 认知状态：简易精神状态检查（MMSE）得分≥23分（确保能够理解并遵循指令）。
- 根据《赫尔辛基宣言》提供知情、书面的患者同意书。
排除标准：
- 神经学特征：出血性卒中、复发性卒中、双侧卒中，或病灶位于小脑或脑干。
- 功能依赖：需要他人持续、直接的身体协助以维持直立行走（即使使用矫形辅助器具）。
医学禁忌症：心肺功能不稳定（例如未控制的高血压、心律失常）、近期骨折，或严重的退行性关节病变导致无法安全直立。
- 药物干扰：使用选择性5-羟色胺再摄取抑制剂（SSRIs）或其他显著影响神经内分泌特征的药物（例如激素替代疗法、皮质类固醇）。
- 沟通与认知障碍：全面性或重度感觉性失语，或严重认知障碍（MMSE<23分）导致无法有效合作。
- 合并症：任何可能干扰干预措施安全性或激素及功能检测完整性的神经科疾病（例如帕金森病、多发性硬化）、骨科疾病、风湿性疾病或内科疾病（包括活动性恶性肿瘤、严重全身性感染或未治疗的代谢性疾病）。
- 同意：撤回同意或未自愿提供书面同意参与研究。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：实验组 (BWSTT)
该组参与者接受了15次（每次30分钟，每周5天，持续3周）使用Parestand设备进行25%动态体重卸载的体重支持跑台训练（BWSTT）。
此外，所有参与者均接受了标准化的90分钟早晨神经康复训练（NDT-Bobath/PNF）。
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使用Parestand设备进行15次体重支撑跑步机训练（每次30分钟，每周5天，持续3周），动态体重支撑为25%。 强度设定为40-85%心率储备（Karvonen公式），并通过心率、血氧饱和度（>94%）和Borg量表（<4）进行监测。 训练遵循美国心脏协会/美国卒中协会指南：3分钟热身、渐进式主要阶段和3分钟冷却。 物理治疗师提供手动辅助（骨盆稳定、膝关节控制）和听觉刺激（运动启动）以改善步态对称性。 根据耐受性增加速度和持续时间进行渐进式训练。 终止训练的安全标准包括疼痛、呼吸困难、血氧饱和度<94%或Borg量表>7/10。 上午（08:00-10:00），所有参与者接受标准化的90分钟神经康复训练（NDT-Bobath/PNF），重点在于肌肉张力正常化和姿势控制。 这种组合方法确保了在步态特异性干预前进行运动启动。 |
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有源比较器：控制组（地面训练）
该组参与者接受了与传统地面步态训练相匹配的15次训练（每次30分钟，每周5天，持续3周），训练时长和强度（40-85%心率储备）与实验组相同。
此外，所有参与者均接受了相同的标准化90分钟晨间神经康复治疗（NDT-Bobath/PNF）。
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地上步态训练共进行15次（每次30分钟，每周5天，持续3周）。
使用Karvonen公式（40-85% HRR）和Borg量表（<4）将强度与实验组匹配。
每次训练遵循相同的结构（3分钟热身/冷却）和进阶规则。
患者独立行走或使用矫形辅助器具。
物理治疗师监督每次训练，使用神经生理学技术（髋部加压、手动阻力）纠正步态模式，以促进运动活动并确保防跌倒安全。
在上午（08:00-10:00），所有参与者接受相同的标准化90分钟神经康复训练（NDT-Bobath/PNF），重点在于肌肉张力正常化和姿势控制，以确保运动启动。
两组患者的基础治疗完全相同，主要区别在于步态训练环境（地上训练 vs. 带BWS的跑步机训练）。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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神经内分泌特征：血浆皮质醇水平
大体时间：基线样本于入院第2天采集，干预后样本在最后一周（第21天）采集，此前已完成15次训练课程
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血样（5毫升）于上午08:00-08:30之间从肘前静脉采集至含抑肽酶（50 KIU/毫升）的K3EDTA真空管中。 样品经离心（10分钟，3500转/分）后，分装至Eppendorf管中，并于-80°C保存。 仅分析无溶血和脂血的血浆。 浓度通过ELISA法测定，使用BioTek ELx808IU阅读器。 方法学：所用试剂盒：皮质醇ELISA（DiaMetra，意大利）。 正常范围：60-230纳克/毫升。 所有操作均遵循制造商协议，通过Gen5软件进行。 此为体重支持跑步机训练（BWSTT）神经激素反应探索性评估的一部分。 计量单位：纳克每毫升 |
基线样本于入院第2天采集，干预后样本在最后一周（第21天）采集，此前已完成15次训练课程
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功能行走能力（6分钟步行测试）
大体时间：基线（第2天）和干预后（第21天，15次训练后）。
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6分钟步行试验（6MWT）用于评估功能性运动能力和耐力。 要求患者在平坦、坚硬的地面上以自选速度尽可能行走6分钟。 临床意义：对于脑卒中患者，37至66米的变化被认为具有临床显著改善意义（Perera S. 2006）。 行走距离反映了患者心血管和肌肉系统对日常活动所需体力消耗的适应能力。 数值越高（行走米数越多）表明功能性运动能力越好。 |
基线（第2天）和干预后（第21天，15次训练后）。
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短距离步态速度（10米步行测试）
大体时间：基线（第2天）和干预后（第21天，15次训练课程后）。
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测量以舒适步伐行走的速度。 患者总共行走14米，同时记录中间10米的时间以考虑加速和减速阶段。 计算：记录行走中间10米所需的时间，并计算平均速度（单位：米/秒）。 临床意义：步态速度变化0.15-0.25米/秒（Flansbjer U.B 2005）被认为是中风患者临床上显著的改善。 一些研究表明，在亚急性期，0.08-0.14米/秒的改善（Perera S. 2006）可能已经具有临床意义。 据认为，达到0.8米/秒的速度可为患者提供满意的独立性（Perry J. 1995），而超过0.8米/秒则意味着完全独立（Ada L. 2003）。 数值越高表明功能移动能力越好。 测量单位：米/秒 |
基线（第2天）和干预后（第21天，15次训练课程后）。
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神经内分泌特征：血浆血清素水平
大体时间：基线样本在入院第2天采集，干预后样本在最后一周（第21天）采集，共完成15次训练课程后
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血液样本（5毫升）于08:00-08:30 AM期间从肘前静脉采集至含抑肽酶（50 KIU/毫升）的K3EDTA真空管中。 样本经离心（10分钟，3500转/分）后分装至Eppendorf管，并储存于-80°C。 仅分析无溶血和脂血的血浆。 浓度通过ELISA法测定，使用BioTek ELx808IU读数仪。 方法学：所用试剂盒：血清素ELISA（DLD Diagnostika，德国）。 正常范围：70-270纳克/毫升。 所有操作均通过Gen5软件遵循制造商方案进行。 此为体重支持跑步机训练（BWSTT）神经激素反应探索性评估的一部分。 测量单位：纳克每毫升 |
基线样本在入院第2天采集，干预后样本在最后一周（第21天）采集，共完成15次训练课程后
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神经内分泌谱：血浆褪黑素水平
大体时间：基线样本于入院第2天采集，干预后样本在完成15次训练课程后的最后一周（第21天）采集
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血样（5毫升）于上午08:00-08:30期间从肘前静脉采集至含抑肽酶（50 KIU/毫升）的K3EDTA真空管中。 样本经离心（10分钟，3500转/分）后分装至Eppendorf管，并于-80°C储存。 仅分析无溶血及无脂血的血浆。 浓度通过ELISA法使用BioTek ELx808IU读数仪测定。 方法学：所用试剂盒：人褪黑素ELISA（BT Lab，中国）。 正常范围：10-40纳克/升。 所有操作均通过Gen5软件遵循制造商方案进行。 此为对体重支持跑步机训练（BWSTT）神经激素反应的探索性评估的一部分。 计量单位：纳克/升 |
基线样本于入院第2天采集，干预后样本在完成15次训练课程后的最后一周（第21天）采集
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神经内分泌特征：血浆β-内啡肽水平
大体时间：基线样本于入院第2天采集，干预后样本在完成15次训练后的最后一周（第21天）采集
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血液样本（5毫升）于上午08:00-08:30期间从肘前静脉采集至含抑肽酶（50 KIU/毫升）的K3EDTA真空管中。 样本经离心（10分钟，3500转/分）后分装至Eppendorf管中，并于-80°C储存。 仅分析无溶血及无脂血的血浆。 浓度通过ELISA法使用BioTek ELx808IU读数仪测定。 方法学：使用试剂盒：人β-内啡肽ELISA检测试剂盒（BT Lab，中国）。 正常范围：10-50纳克/升。 所有操作均遵循制造商通过Gen5软件提供的规程。 此为体重支持跑步机训练（BWSTT）神经激素反应探索性评估的一部分。 计量单位：纳克/升 |
基线样本于入院第2天采集，干预后样本在完成15次训练后的最后一周（第21天）采集
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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静态与动态平衡（伯格平衡量表 - BBS）
大体时间：基线（第2天）和干预后（第21天）。
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BBS用于客观评估患者在执行14项指定任务期间的安全平衡能力。 评分标准：每项任务按0至4分的5分制评分。总分范围为0至56分。 0-20分：需依赖轮椅 21-40分：需辅助行走 41-56分：可独立活动。分数越高表明平衡能力和功能性移动能力越好。临床意义：本研究根据早期脑卒中患者标准（Stevenson, 2001），将临床可检测变化的阈值设定为至少6.9分。 |
基线（第2天）和干预后（第21天）。
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功能性移动能力与跌倒风险（计时起立行走测试 - TUG）。
大体时间：基线（第2天）和干预后（第21天）。
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TUG测试测量患者从标准扶手椅上站起、行走3米、转身、走回椅子并坐下所需的时间。该测试评估动态平衡、步态速度和功能性移动能力。 临床意义：结果以秒为单位记录。针对中风患者和老年人的解读： 少于10秒：移动能力正常，独立。 超过14秒：与跌倒风险增加相关。 20-30秒：移动困难，需要协助。 超过30秒：跌倒风险高，移动能力显著受损。时间越短（秒数越少）表示功能性移动能力越好，跌倒风险越低。 |
基线（第2天）和干预后（第21天）。
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生活质量：费兰斯和鲍尔斯生活质量指数（QLI）- 中风版本 III（波兰语版本）
大体时间：基线（第 2 天）和干预后（第 21 天）。
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生活质量通过总分及四个分量表（健康/功能、社会经济、心理/精神及家庭）进行评估。 该量表包含36个条目。 每个条目均分为两部分进行评分：满意度（1-6分制）和重要性（1-6分制）。 计分计算：总原始分是所有36个条目在两部分的得分总和（36个条目 × 分数 × 2个部分）。
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基线（第 2 天）和干预后（第 21 天）。
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功能独立性：巴塞尔指数（日常生活活动）
大体时间：基线（第2天）和干预后（第21天）。
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巴氏指数用于评估日常生活活动（ADL）。 它包含10个项目（例如：进食、洗澡、修饰、穿衣、排便、膀胱控制、如厕使用、转移、移动和上下楼梯）。 评分：总分范围为0至20分，其中： 0-4：完全依赖 5-9：严重依赖 10-14：中度依赖 15-19：轻度依赖 20：完全独立。 分数越高表示功能独立性越强。 测量单位：量表单位 |
基线（第2天）和干预后（第21天）。
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社会参与和功能状态
大体时间：干预后6个月、12个月、18个月、5年和10年。
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通过结构化电话访谈与患者或指定家属/法定监护人收集数据。
此项评估长期社会再融入和功能维持情况。
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干预后6个月、12个月、18个月、5年和10年。
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长期安全性和健康结局（复发性卒中与死亡率）
大体时间：干预后6个月、12个月、18个月、5年和10年。
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安全性终点的监测，包括复发性卒中或死亡率的发生情况。
数据通过患者或法定监护人的结构化电话访谈收集。
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干预后6个月、12个月、18个月、5年和10年。
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生活满意度：生活满意度量表 (SWLS)
大体时间：基线（第2天）和干预后（第21天）。
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SWLS量表用于测量对生活满意度的整体认知判断。 受访者使用7点量表对5个项目表示同意（原始分数范围为5-35分）。 在本研究中，原始分数被转换为标准化十分制分数，范围从1到10。 十分制分数解读： 1-4分：满意度较低 5-6分：满意度一般 7-10分：满意度较高。 分数越高表示生活满意度越高。 测量单位：量表单位（十分制量表） |
基线（第2天）和干预后（第21天）。
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残疾程度：改良Rankin量表（mRS）
大体时间：基线（第2天）和干预后（第21天）。
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：改良Rankin量表（mRS）用于衡量中风患者在日常活动中的残疾或依赖程度。 评分：该量表评分范围为0至6分：0：完全没有症状
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基线（第2天）和干预后（第21天）。
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Beata Stach、Department of Physiotherapy, Institute of Physiotherapy, Faculty of Health Sciences, Jagiellonian University Medical College, Krakow, Poland
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 122.6120.32.2016
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
IPD 计划说明
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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