L'Effet de la BWSTT sur le Profil Neuroendocrinien et la Récupération Fonctionnelle chez les Patients Victimes d'AVC
Effets de l'entraînement intensif sur tapis roulant avec support partiel du poids du corps (BWSTT) sur le profil neurohormonal et les résultats fonctionnels chez les patients en phase subaiguë d'un accident vasculaire cérébral : essai contrôlé randomisé.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Un essai contrôlé randomisé (ECR) a été mené pour comparer les effets de l'entraînement sur tapis roulant avec support partiel du poids corporel (BWSTT) avec l'entraînement traditionnel de la marche sur sol chez des patients en phase subaiguë d'accident vasculaire cérébral ischémique (2 à 6 semaines post-AVC). Les deux groupes ont reçu 15 séances d'entraînement de la marche (5 séances par semaine pendant 3 semaines) en plus de la neuroréadaptation standard. Les évaluations ont été réalisées au départ et après l'achèvement du programme de 3 semaines.
L'analyse a inclus :
Paramètres biochimiques : concentrations plasmatiques de cortisol, mélatonine, sérotonine et β-endorphines.
Variables fonctionnelles : équilibre statique et dynamique, mobilité, risque de chutes, vitesse de marche et capacité de marche.
Qualité de vie et degré d'incapacité/indépendance.
De plus, un suivi à long terme a été réalisé via des entretiens téléphoniques à 6, 12, 18 mois et 5 ans après l'intervention pour évaluer la participation sociale, l'état fonctionnel et les résultats de santé à long terme (mortalité et récidive d'AVC). Un suivi supplémentaire à 10 ans est prévu pour évaluer la durabilité à long terme des effets de l'intervention.
Groupe expérimental (BWSTT) : Les participants ont subi 15 séances (30 minutes chacune, 5 jours/semaine pendant 3 semaines) d'entraînement sur tapis roulant avec support partiel du poids corporel (BWSTT) en utilisant l'appareil Parestand. Une décharge dynamique constante de 25 % du poids corporel a été appliquée. L'intensité de l'entraînement a été surveillée pour maintenir 40-85 % de la réserve de fréquence cardiaque (RFC) et une perception de l'effort de < 4 sur l'échelle de Borg modifiée (0-10). Les séances comprenaient un échauffement et une récupération de 3 minutes. Les kinésithérapeutes ont fourni une facilitation manuelle du bassin et du membre parétique si nécessaire. Le matin (08:00-10:00), tous les participants ont reçu une séance standardisée de 90 minutes de neuroréadaptation (NDT-Bobath/PNF) pour assurer une amorce motrice.
Groupe témoin (Entraînement sur sol) : Les participants ont subi 15 séances (30 minutes chacune, 5 jours/semaine pendant 3 semaines) d'entraînement traditionnel de la marche sur sol. Pour assurer la comparabilité, les séances ont été appariées en durée et en intensité (40-85 % RFC, Borg modifié < 4). L'entraînement s'est concentré sur la correction manuelle de la marche, les exercices d'équilibre et la prévention des chutes sur surfaces naturelles. Comme le groupe expérimental, tous les participants du groupe témoin ont reçu la même neuroréadaptation matinale standardisée de 90 minutes (NDT-Bobath/PNF).
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Małopolska
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Krzeszowice, Małopolska, Pologne, 32-065
- Małopolski Szpital Rehabilitacyjny
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Premier accident vasculaire cérébral (AVC) ischémique unilatéral (hémisphère droit ou gauche) confirmé par IRM.
- Phase subaiguë de l'AVC (entre 2 et 6 semaines après l'incident).
- Âge compris entre 45 et 85 ans.
- Équilibre : Un score ≥ 21/56 points sur l'échelle de Berg (BBS), garantissant la capacité à maintenir une position debout en toute sécurité.
- Mobilité : Vitesse de marche de base ≥ 0,4 m/s (classée comme marche communautaire limitée).
- Aides autorisées : Utilisation d'aides orthopédiques (quadripode, canne, déambulateur) et de stabilisation du pied (par exemple, bande Thera-Band).
- Capacité physique : Capacité à réaliser le test de marche de 6 minutes (6MWT) sans nécessiter de pauses.
- État cognitif : Score MMSE ≥ 23 (garantissant la capacité à comprendre et suivre les instructions).
- Consentement éclairé et écrit du patient fourni conformément à la Déclaration d'Helsinki.
Critères d'exclusion :
- Profil neurologique : AVC hémorragique, AVC récurrent, AVC bilatéral, ou lésions localisées dans le cervelet ou le tronc cérébral.
- Dépendance fonctionnelle : Nécessité d'une assistance physique constante et directe de tierces personnes pour maintenir une démarche verticale (malgré l'utilisation d'aides orthopédiques).
Contre-indications médicales : Instabilité cardiorespiratoire (par exemple, hypertension non contrôlée, arythmie cardiaque), fractures récentes, ou modifications articulaires dégénératives avancées empêchant une verticalisation sûre.
- Interférence pharmacologique : Utilisation d'inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS) ou d'autres médicaments affectant significativement le profil neuroendocrinien (par exemple, traitement hormonal substitutif, corticostéroïdes).
- Barrières de communication et cognitives : Aphasie sensorielle globale ou profonde, ou déficience cognitive sévère (MMSE < 23) empêchant une coopération efficace.
- Comorbidités : Toute affection neurologique (par exemple, maladie de Parkinson, sclérose en plaques), orthopédique, rhumatologique ou interne (y compris tumeur maligne active, infections systémiques sévères, ou troubles métaboliques non traités) pouvant interférer avec la sécurité de l'intervention ou l'intégrité des dosages hormonaux et fonctionnels.
- Consentement : Retrait du consentement ou absence de consentement volontaire et écrit pour participer à l'étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe expérimental (BWSTT)
Les participants de ce groupe ont reçu 15 séances (30 minutes chacune, 5 jours/semaine pendant 3 semaines) d'entraînement sur tapis roulant avec support du poids corporel (BWSTT) utilisant l'appareil Parestand avec 25% de décharge dynamique du poids corporel.
De plus, tous les participants ont reçu une séance standardisée de neurorééducation matinale de 90 minutes (NDT-Bobath/PNF).
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La thérapie de rééducation sur tapis roulant avec support partiel du poids corporel (BWSTT) a été réalisée 15 fois (30 min, 5 jours/semaine, 3 semaines) à l'aide de l'appareil Parestand avec un support dynamique de 25 % du poids corporel. L'intensité était fixée à 40-85 % de la réserve de fréquence cardiaque (formule de Karvonen) et surveillée via la fréquence cardiaque, la SpO2 (>94 %) et l'échelle de Borg (<4). Les séances suivaient les recommandations de l'AHA/ASA : 3 min d'échauffement, phase principale progressive et 3 min de récupération. Le physiothérapeute a fourni une facilitation manuelle (stabilisation pelvienne, contrôle du genou) et une stimulation auditive (préparation motrice) pour améliorer la symétrie de la marche. La progression impliquait d'augmenter la vitesse et la durée en fonction de la tolérance. Les critères de sécurité pour l'arrêt comprenaient la douleur, la dyspnée, une SpO2 <94 % ou une échelle de Borg >7/10. Le matin (08:00-10:00), tous les participants ont reçu une séance standardisée de 90 min de neurorééducation (NDT-Bobath/PNF) axée sur la normalisation du tonus musculaire et le contrôle postural. Cette approche combinée a permis une préparation motrice avant l'intervention spécifique à la marche. |
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Comparateur actif: Groupe témoin (Entrainement au sol)
Les participants de ce groupe ont reçu 15 séances (30 minutes chacune, 5 jours/semaine pendant 3 semaines) d'entraînement traditionnel de la marche sur le sol, correspondant en durée et en intensité (40-85% de la FCR) au groupe expérimental.
De plus, tous les participants ont reçu la même séance standardisée de 90 minutes de neurorééducation matinale (NDT-Bobath/PNF).
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L'entraînement à la marche au sol a été effectué 15 fois (30 min, 5 jours/semaine, 3 semaines).
L'intensité a été adaptée au groupe expérimental à l'aide de la formule de Karvonen (40-85% de la réserve de fréquence cardiaque) et de l'échelle de Borg (<4).
Les séances suivaient une structure identique (échauffement/retour au calme de 3 min) et des règles de progression.
Les patients marchaient indépendamment ou avec des aides orthopédiques.
Le kinésithérapeute supervisait chaque séance, corrigeant le schéma de marche à l'aide de techniques neurophysiologiques (approximation de la hanche, résistance manuelle) pour faciliter l'activité motrice et assurer la sécurité contre les chutes.
Le matin (08:00-10:00), tous les participants ont reçu la même séance standardisée de 90 minutes de neurorééducation (NDT-Bobath/PNF) axée sur la normalisation du tonus musculaire et le contrôle postural pour assurer l'amorçage moteur.
Cette thérapie de base était identique pour les deux groupes, l'environnement d'entraînement à la marche (au sol vs. tapis roulant avec décharge partielle du poids) étant le principal facteur de différenciation.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Profil neuroendocrinien : Niveau de cortisol plasmatique
Délai: Les échantillons de référence ont été collectés le jour 2 de l'admission, et les échantillons post-intervention ont été collectés pendant la dernière semaine (jour 21), après 15 séances de formation
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Des échantillons sanguins (5 ml) ont été prélevés entre 08h00 et 08h30 depuis la veine antécubitale dans des tubes sous vide K3EDTA avec aprotinine (50 KIU/ml). Les échantillons ont été centrifugés (10 min, 3500 tr/min), répartis dans des tubes Eppendorf et conservés à -80°C. Seul le plasma exempt d'hémolyse et de lipémie a été analysé. Les concentrations ont été déterminées par ELISA à l'aide d'un lecteur BioTek ELx808IU. Méthodologie : Kits utilisés : Cortisol ELISA (DiaMetra, Italie). Plage normale : 60-230 ng/ml. Toutes les procédures ont suivi les protocoles du fabricant via le logiciel Gen5. Cela fait partie de l'évaluation exploratoire de la réponse neurohormonale à l'entraînement sur tapis roulant avec support du poids corporel (BWSTT). Unité de mesure : Nanogrammes par millilitre |
Les échantillons de référence ont été collectés le jour 2 de l'admission, et les échantillons post-intervention ont été collectés pendant la dernière semaine (jour 21), après 15 séances de formation
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Capacité de marche fonctionnelle (test de marche de 6 minutes)
Délai: Baseline (Jour 2) et Post-intervention (Jour 21, après 15 séances d'entraînement).
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Le 6MWT évalue la capacité fonctionnelle à l'exercice et l'endurance. Les patients sont invités à marcher le plus loin possible pendant 6 minutes sur une surface plane et dure, à un rythme qu'ils choisissent eux-mêmes. Signification clinique : Une amélioration de 37 à 66 mètres est considérée comme cliniquement significative pour les patients victimes d'un AVC (Perera S. 2006). La distance parcourue reflète l'adaptation cardiovasculaire et musculaire du patient à l'effort physique dans les activités quotidiennes. Des valeurs plus élevées (distance plus grande en mètres) indiquent une meilleure capacité fonctionnelle à l'exercice. |
Baseline (Jour 2) et Post-intervention (Jour 21, après 15 séances d'entraînement).
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Vitesse de marche sur courte distance (Test de marche de 10 mètres)
Délai: Baseline (Jour 2) et Post-intervention (Jour 21, après 15 séances d'entraînement).
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Mesure de la vitesse de marche à un rythme confortable. Les patients parcourent un total de 14 mètres, tandis que le temps est enregistré pour les 10 mètres centraux afin de permettre l'accélération et la décélération. Calcul : Le temps nécessaire pour parcourir les 10 mètres centraux est enregistré, et la vitesse moyenne est calculée en mètres par seconde (m/s). Signification clinique : Un changement de vitesse de marche de 0,15 - 0,25 m/s (Flansbjer U.B 2005) est considéré comme une amélioration cliniquement significative pour les patients victimes d'un AVC. Certaines études suggèrent que dans la phase subaiguë, une amélioration de 0,08 - 0,14 m/s (Perera S. 2006) peut déjà être cliniquement significative. On estime qu'atteindre une vitesse de 0,8 m/s procure au patient une indépendance satisfaisante (Perry J. 1995), et au-dessus de 0,8 m/s - une indépendance (Ada L. 2003). Des valeurs plus élevées indiquent une meilleure mobilité fonctionnelle. Unité de mesure : Mètres par seconde |
Baseline (Jour 2) et Post-intervention (Jour 21, après 15 séances d'entraînement).
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Profil neuroendocrinien : Niveau de sérotonine plasmatique
Délai: Les échantillons de base ont été collectés le Jour 2 de l'admission, et les échantillons post-intervention ont été collectés durant la semaine finale (Jour 21), après 15 séances d'entraînement
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Des échantillons de sang (5 ml) ont été prélevés entre 08h00 et 08h30 dans la veine antécubitale, dans des tubes à vide K3EDTA contenant de l'aprotinine (50 KIU/ml). Les échantillons ont été centrifugés (10 min, 3500 tr/min), répartis dans des tubes Eppendorf et conservés à -80°C. Seul le plasma exempt d'hémolyse et de lipémie a été analysé. Les concentrations ont été déterminées par ELISA à l'aide d'un lecteur BioTek ELx808IU. Méthodologie : Kits utilisés : ELISA de la sérotonine (DLD Diagnostika, Allemagne). Plage normale : 70-270 ng/ml. Toutes les procédures ont suivi les protocoles du fabricant via le logiciel Gen5. Cela fait partie de l'évaluation exploratoire de la réponse neurohormonale à l'entraînement sur tapis roulant avec support de poids corporel (BWSTT). Unité de mesure : Nanogrammes par millilitre |
Les échantillons de base ont été collectés le Jour 2 de l'admission, et les échantillons post-intervention ont été collectés durant la semaine finale (Jour 21), après 15 séances d'entraînement
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Profil Neuroendocrinien : Niveau de Mélatonine Plasmatique
Délai: Les échantillons de base ont été collectés le jour 2 de l'admission, et les échantillons post-intervention ont été collectés durant la semaine finale (jour 21), après 15 séances d'entraînement
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Des échantillons de sang (5 ml) ont été prélevés entre 8 h et 8 h 30 depuis la veine antécubitale dans des tubes sous vide K3EDTA avec aprotinine (50 KIU/ml). Les échantillons ont été centrifugés (10 min, 3500 tr/min), répartis dans des tubes Eppendorf et conservés à -80 °C. Seul le plasma exempt d'hémolyse et de lipémie a été analysé. Les concentrations ont été déterminées par ELISA à l'aide d'un lecteur BioTek ELx808IU. Méthodologie : Kits utilisés : Human Melatonin ELISA (BT Lab, Chine). Plage normale : 10-40 ng/l. Toutes les procédures ont suivi les protocoles du fabricant via le logiciel Gen5. Ceci fait partie de l'évaluation exploratoire de la réponse neurohormonale à l'entraînement sur tapis roulant avec support de poids corporel (BWSTT). Unité de mesure : Nanogrammes par litre |
Les échantillons de base ont été collectés le jour 2 de l'admission, et les échantillons post-intervention ont été collectés durant la semaine finale (jour 21), après 15 séances d'entraînement
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Profil neuroendocrinien : Niveau plasmatique de β-endorphine
Délai: Les échantillons de base ont été prélevés le jour 2 de l'admission, et les échantillons post-intervention ont été prélevés lors de la dernière semaine (jour 21), après 15 sessions d'entraînement
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Des échantillons de sang (5 ml) ont été prélevés entre 08h00 et 08h30 à partir de la veine antécubitale dans des tubes sous vide K3EDTA avec aprotinine (50 KIU/ml). Les échantillons ont été centrifugés (10 min, 3500 tr/min), répartis dans des tubes Eppendorf et conservés à -80 °C. Seul le plasma exempt d'hémolyse et de lipémie a été analysé. Les concentrations ont été déterminées par ELISA à l'aide d'un lecteur BioTek ELx808IU. Méthodologie : Kits utilisés : ELISA β-endorphine humaine (BT Lab, Chine). Plage normale : 10-50 ng/l. Toutes les procédures ont suivi les protocoles du fabricant via le logiciel Gen5. Ceci fait partie de l'évaluation exploratoire de la réponse neurohormonale à l'entraînement sur tapis roulant avec support de poids corporel (BWSTT). Unité de mesure : Nanogrammes par litre |
Les échantillons de base ont été prélevés le jour 2 de l'admission, et les échantillons post-intervention ont été prélevés lors de la dernière semaine (jour 21), après 15 sessions d'entraînement
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Équilibre statique et dynamique (Échelle d'équilibre de Berg - BBS)
Délai: Baseline (Jour 2) et Post-intervention (Jour 21).
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Le BBS est utilisé pour déterminer objectivement la capacité du patient à maintenir son équilibre en toute sécurité lors d'une série de 14 tâches spécifiées. Notation : Chaque item est noté sur une échelle de 5 points allant de 0 à 4. Les scores totaux varient de 0 à 56. 0-20 : dépendant du fauteuil roulant 21-40 : marche avec assistance 41-56 : autonome. Des scores plus élevés indiquent un meilleur équilibre et une meilleure mobilité fonctionnelle. Signification clinique : Pour cette étude, le seuil pour un changement cliniquement détectable est fixé à un minimum de 6,9 points, suivant les critères pour les patients en phase précoce d'AVC (Stevenson, 2001). |
Baseline (Jour 2) et Post-intervention (Jour 21).
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Mobilité fonctionnelle et risque de chute (Timed Up and Go - TUG).
Délai: Baseline (Jour 2) et Post-intervention (Jour 21).
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Le test TUG mesure le temps nécessaire à un patient pour se lever d'un fauteuil standard, marcher 3 mètres, faire demi-tour, revenir vers le fauteuil et s'asseoir. Ce test évalue l'équilibre dynamique, la vitesse de marche et la mobilité fonctionnelle. Signification clinique : Les résultats sont enregistrés en secondes. Interprétation pour les patients victimes d'un AVC et les personnes âgées : Moins de 10 secondes : Mobilité normale, indépendant. Plus de 14 secondes : Associé à un risque accru de chutes. 20-30 secondes : Difficultés de mobilité, nécessite une assistance. Plus de 30 secondes : Risque élevé de chutes et déficience significative de la mobilité. Un temps plus court (moins de secondes) indique une meilleure mobilité fonctionnelle et un risque plus faible de chutes. |
Baseline (Jour 2) et Post-intervention (Jour 21).
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Qualité de Vie : Indice de Qualité de Vie Ferrans et Powers (QLI) - Version AVC III (version polonaise)
Délai: Ligne de base (jour 2) et post-intervention (jour 21).
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La qualité de vie a été évaluée à l'aide du score total et de quatre sous-échelles (Santé/Fonctionnement, Socio-économique, Psychologique/Spirituel, et Famille). La mesure comprend 36 items. Chaque item est évalué en deux parties : satisfaction (sur une échelle de 1 à 6) et importance (sur une échelle de 1 à 6). Calcul du score : Le score brut total est la somme des 36 items pour les deux parties (36 items × score × 2 parties).
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Ligne de base (jour 2) et post-intervention (jour 21).
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Autonomie fonctionnelle : Indice de Barthel (AVQ)
Délai: Baseline (Jour 2) et Post-intervention (Jour 21).
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L'indice de Barthel est utilisé pour évaluer les activités de la vie quotidienne (AVQ). Il se compose de 10 items (par exemple, alimentation, bain, toilettage, habillage, selles, vessie, utilisation des toilettes, transferts, mobilité et escaliers). Notation : Le score total varie de 0 à 20 points, où : 0-4 : dépendance totale 5-9 : dépendance sévère 10-14 : dépendance modérée 15-19 : dépendance légère 20 : indépendance complète. Des scores plus élevés indiquent une plus grande indépendance fonctionnelle. Unité de mesure : Unité sur une échelle |
Baseline (Jour 2) et Post-intervention (Jour 21).
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Participation sociale et état fonctionnel
Délai: 6, 12, 18 mois, 5 ans et 10 ans après l'intervention.
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Les données sont collectées via des entretiens téléphoniques structurés avec le patient ou un membre de la famille désigné/tuteur légal.
Cela évalue la réintégration sociale à long terme et le maintien fonctionnel.
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6, 12, 18 mois, 5 ans et 10 ans après l'intervention.
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Sécurité à long terme et résultats de santé (accident vasculaire cérébral récurrent et mortalité)
Délai: 6, 12, 18 mois, 5 ans et 10 ans après l'intervention.
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Surveillance des critères de sécurité, y compris la survenue d'un AVC récurrent ou la mortalité.
Les données sont collectées via des entretiens téléphoniques structurés avec le patient ou le tuteur légal.
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6, 12, 18 mois, 5 ans et 10 ans après l'intervention.
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Satisfaction de vie : Échelle de satisfaction de vie (SWLS)
Délai: Baseline (Jour 2) et Post-intervention (Jour 21).
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L'échelle SWLS mesure les jugements cognitifs globaux de la satisfaction de vie. Les participants indiquent leur accord avec 5 items sur une échelle de 7 points (les scores bruts vont de 5 à 35). Pour cette étude, les scores bruts ont été convertis en scores standards sténoscopiques allant de 1 à 10. Interprétation des scores sténoscopiques : 1-4 sténos : faible satisfaction 5-6 sténos : satisfaction moyenne 7-10 sténos : satisfaction élevée. Des scores sténoscopiques plus élevés indiquent une plus grande satisfaction de vie. Unité de mesure : Unités sur une échelle (Échelle sténoscopique) |
Baseline (Jour 2) et Post-intervention (Jour 21).
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Niveau d'incapacité : Échelle modifiée de Rankin (mRS)
Délai: Valeurs de base (Jour 2) et post-intervention (Jour 21).
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: L'échelle de Rankin modifiée (mRS) est utilisée pour mesurer le degré d'incapacité ou de dépendance dans les activités quotidiennes des personnes ayant subi un accident vasculaire cérébral. Notation : L'échelle va de 0 à 6 points : 0 : Aucun symptôme
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Valeurs de base (Jour 2) et post-intervention (Jour 21).
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Beata Stach, Department of Physiotherapy, Institute of Physiotherapy, Faculty of Health Sciences, Jagiellonian University Medical College, Krakow, Poland
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 122.6120.32.2016
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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