Effekten av BWSTT på neuroendokrin profil och funktionell återhämtning hos stroke-patienter
Effekter av Intensiv Kroppsviktsstödd Löpbandsutbildning (BWSTT) på Neurohormonell Profil och Funktionella Resultat hos Patienter med Subakut Stroke: En Randomiserad Kontrollerad Studie.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
En randomiserad kontrollerad studie (RCT) genomfördes för att jämföra effekterna av Body Weight Support Treadmill Training (BWSTT) med traditionell övermarksgångträning hos patienter i den subakuta fasen av ischemisk stroke (2-6 veckor efter stroke). Båda grupperna fick 15 gångträningssessioner (5 sessioner per vecka under 3 veckor) utöver standard neurorehabilitering. Utvärderingar genomfördes vid baslinjen och efter avslutad 3-veckorsprogram.
Analysen inkluderade:
Biokemiska parametrar: plasmakoncentrationer av kortisol, melatonin, serotonin och β-endorfin.
Funktionella variabler: statisk och dynamisk balans, mobilitet, fallrisk, gånghastighet och gångkapacitet.
Livskvalitet och grad av funktionsnedsättning/oberoende.
Dessutom genomfördes en långtidsuppföljning via telefonintervjuer vid 6, 12, 18 månader och 5 år efter interventionen för att bedöma social delaktighet, funktionell status och långsiktiga hälsoutfall (dödlighet och strokeåterfall). En ytterligare 10-årsuppföljning är planerad för att utvärdera långsiktig hållbarhet av interventionseffekterna.
Experimentgrupp (BWSTT): Deltagare genomgick 15 sessioner (30 minuter var, 5 dagar/vecka i 3 veckor) av Body Weight Support Treadmill Training (BWSTT) med Parestand-enheten. En konstant 25% dynamisk kroppsviktsavlastning applicerades. Träningsintensiteten övervakades för att upprätthålla 40-85% av hjärtfrekvensreserven (HRR) och en upplevd ansträngning på < 4 på den modifierade Borgskalan (0-10). Sessionerna inkluderade en 3-minuters uppvärmning och återhämtning. Fysioterapeuter gav manuell facilitering av bäckenet och den paretska lemmen vid behov. På morgonen (08:00-10:00) fick alla deltagare en standardiserad 90-minuters neurorehabiliteringssession (NDT-Bobath/PNF) för att säkerställa motorisk priming.
Kontrollgrupp (Övermarksträning): Deltagare genomgick 15 sessioner (30 minuter var, 5 dagar/vecka i 3 veckor) av traditionell övermarksgångträning. För att säkerställa jämförbarhet matchades sessionerna i längd och intensitet (40-85% HRR, modifierad Borg < 4). Träningen fokuserade på manuell gångkorrigering, balansövningar och fallprevention på naturliga ytor. Precis som experimentgruppen fick alla kontroll deltagare samma standardiserade 90-minuters morgon neurorehabilitering (NDT-Bobath/PNF).
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Małopolska
-
Krzeszowice, Małopolska, Polen, 32-065
- Małopolski Szpital Rehabilitacyjny
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Första gången ensidig ischemisk stroke (höger eller vänster hemisfär) bekräftad med MRI.
- Subakut fas av stroke (mellan 2 och 6 veckor efter incidenten).
- Ålder mellan 45 och 85 år.
- Balans: Ett resultat på ≥ 21/56 poäng på Bergs balansskala (BBS), vilket säkerställer förmågan att säkert upprätthålla en stående position.
- Rörlighet: Grundhastighet för gång ≥ 0,4 m/s (klassificerad som begränsad samhällsambulation).
- Tillåtna hjälpmedel: Användning av ortopediska hjälpmedel (quadripod, käpp, gåstativ) och fotstabilisering (t.ex. Thera-Band).
- Fysisk kapacitet: Förmåga att slutföra 6-minuters promenadtestet (6MWT) utan att behöva vila.
- Kognitiv status: MMSE-resultat ≥ 23 (säkerställer förmågan att förstå och följa instruktioner).
- Informerat, skriftligt patientmedgivande lämnat i enlighet med Helsingforsdeklarationen.
Exklusionskriterier:
- Neurologisk profil: Hemorragisk stroke, återkommande stroke, bilateral stroke eller lesioner lokaliserade i lillhjärnan eller hjärnstammen.
- Funktionellt beroende: Behov av konstant, fysisk assistans från tredje part för att upprätthålla upprätt gång (trots användning av ortopediska hjälpmedel).
Medicinska kontraindikationer: Kardiorespiratorisk instabilitet (t.ex. okontrollerad hypertoni, hjärtarytmi), nyligen inträffade frakturer eller avancerade degenerativa ledförändringar som förhindrar säker vertikalisering.
- Farmakologisk interferens: Användning av selektiva serotoninåterupptagshämmare (SSRI) eller andra läkemedel som signifikant påverkar den neuroendokrina profilen (t.ex. hormonersättningsterapi, kortikosteroider).
- Kommunikations- och kognitiva barriärer: Global eller djupgående sensorisk afasi, eller svår kognitiv nedsättning (MMSE < 23) som förhindrar effektivt samarbete.
- Komorbiditeter: Alla neurologiska (t.ex. Parkinsons sjukdom, multipel skleros), ortopediska, reumatologiska eller interna tillstånd (inklusive aktiv malignitet, svåra systemiska infektioner eller obehandlade metaboliska störningar) som kan störa interventionens säkerhet eller integriteten av hormonella och funktionella analyser.
- Medgivande: Återkallande av medgivande eller brist på frivilligt, skriftligt medgivande att delta i studien.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Experimentgrupp (BWSTT)
Deltagarna i denna grupp fick 15 sessioner (30 minuter var, 5 dagar/vecka i 3 veckor) av Body Weight Support Treadmill Training (BWSTT) med Parestand-enheten med 25% dynamisk kroppsviktsavlastning.
Dessutom fick alla deltagare en standardiserad 90-minuters morgonsession av neurorehabilitering (NDT-Bobath/PNF).
|
BWSTT utfördes 15 gånger (30 min, 5 dagar/vecka, 3 veckor) med Parestand-enheten med 25 % dynamisk kroppsviktstöd. Intensiteten sattes till 40-85 % HRR (Karvonens formel) och övervakades via HR, SpO2 (>94 %) och Borg-skalan (<4). Sessionerna följde AHA/ASA-riktlinjer: 3 min uppvärmning, inkrementell huvudfas och 3 min nedkylning. Fysioterapeuten gav manuell facilitering (bäckenstabilisering, knäkontroll) och auditiv stimulering (motorisk priming) för att förbättra gångsymmetri. Progressionen innebar ökad hastighet och varaktighet baserat på tolerans. Säkerhetskriterier för avslut inkluderade smärta, dyspné, SpO2 <94 % eller Borg-skalan >7/10. På morgonen (08:00-10:00) fick alla deltagare en standardiserad 90-minuters neurorehabiliteringssession (NDT-Bobath/PNF) med fokus på muskeltonusnormalisering och postural kontroll. Detta kombinerade tillvägagångssätt säkerställde motorisk priming före den gångspecifika interventionen. |
|
Aktiv komparator: Kontrollgrupp (Övermarksutbildning)
Deltagarna i denna grupp fick 15 sessioner (30 minuter vardera, 5 dagar/vecka i 3 veckor) av traditionell övermarksgångträning som matchades i längd och intensitet (40-85% HRR) med experimentgruppen.
Dessutom fick alla deltagare samma standardiserade 90-minuters neurorehabiliteringssession på morgonen (NDT-Bobath/PNF).
|
Övermarksgångträning utfördes 15 gånger (30 min, 5 dagar/vecka, 3 veckor).
Intensiteten anpassades till experimentgruppen med hjälp av Karvonen-formeln (40-85% HRR) och Borg-skalan (<4).
Sessionerna följde en identisk struktur (3-min uppvärmning/avslappning) och progressionsregler.
Patienterna gick självständigt eller med ortopediska hjälpmedel.
Fysioterapeuten övervakade varje session, korrigerade gångmönstret med neurofysiologiska tekniker (höftapproximation, manuellt motstånd) för att underlätta motorisk aktivitet och säkerställa säkerhet mot fall.
På morgonen (08:00-10:00) fick alla deltagare samma standardiserade 90-minuters neurorehabilitationssession (NDT-Bobath/PNF) med fokus på muskeltonusnormalisering och postural kontroll för att säkerställa motorisk priming.
Denna baslinjeterapi var identisk för båda grupperna, där gångträningsmiljön (övermark vs. löpband med BWS) var den primära differentieringsfaktorn.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Neuroendokrin profil: Plasmakortisolnivå
Tidsram: Baslinjeprover samlades in på dag 2 av inläggningen, och postinterventionsprover samlades in under den sista veckan (dag 21), efter 15 träningssessioner
|
Blodprover (5 ml) samlades in mellan 08:00–08:30 från vena antecubitalis i K3EDTA-vakuumrör med aprotenin (50 KIU/ml). Proverna centrifugerades (10 min, 3500 rpm), delades upp i Eppendorf-rör och förvarades vid –80 °C. Endast plasma utan hemolys och lipemi analyserades. Koncentrationerna bestämdes med ELISA med hjälp av en BioTek ELx808IU-läsare. Metodik: Använda kit: Cortisol ELISA (DiaMetra, Italien). Normalt intervall: 60–230 ng/ml. Alla procedurer följde tillverkarens protokoll via Gen5-programvara. Detta är en del av den explorativa utvärderingen av det neurohormonella svaret på kroppsviktstödd löpbandsträning (BWSTT). Mätenhet: Nanogram per milliliter |
Baslinjeprover samlades in på dag 2 av inläggningen, och postinterventionsprover samlades in under den sista veckan (dag 21), efter 15 träningssessioner
|
|
Funktionell gångkapacitet (6-minuters gångtest)
Tidsram: Baseline (dag 2) och Post-intervention (dag 21, efter 15 träningssessioner).
|
6MWT bedömer funktionell träningskapacitet och uthållighet. Patienterna instrueras att gå så långt som möjligt i 6 minuter på en plan, hård yta i ett självvalt tempo. Klinisk signifikans: En förändring på 37 till 66 meter anses vara en kliniskt signifikant förbättring för stroke-patienter (Perera S. 2006). Det tillryggalagda avståndet återspeglar patientens kardiovaskulära och muskulära anpassning till fysisk ansträngning i dagliga aktiviteter. Högre värden (större avstånd i meter) indikerar bättre funktionell träningskapacitet. |
Baseline (dag 2) och Post-intervention (dag 21, efter 15 träningssessioner).
|
|
Kortdistansgånghastighet (10-metersgångtest)
Tidsram: Baseline (Dag 2) och Post-intervention (Dag 21, efter 15 träningspass).
|
Mätning av gånghastighet i bekväm takt. Patienter går totalt 14 meter, medan tiden registreras för de centrala 10 metrarna för att tillåta acceleration och retardation. Beräkning: Tiden det tar att gå de centrala 10 metrarna registreras, och medelhastigheten beräknas i meter per sekund (m/s). Klinisk betydelse: En förändring i gånghastighet på 0,15 - 0,25 m/s (Flansbjer U.B 2005) anses vara en kliniskt signifikant förbättring för strokepatienter. Vissa studier tyder på att i den subakuta fasen kan en förbättring på 0,08 - 0,14 m/s (Perera S. 2006) redan vara kliniskt meningsfull. Det antas att uppnå en hastighet på 0,8 m/s ger patienten tillfredsställande självständighet (Perry J. 1995), och över 0,8 m/s - full självständighet (Ada L. 2003). Högre värden indikerar bättre funktionell mobilitet. Mätenhet: Meter per sekund |
Baseline (Dag 2) och Post-intervention (Dag 21, efter 15 träningspass).
|
|
Neuroendokrin Profil: Plasmaserotoninnivå
Tidsram: Baseline-prover samlades in på dag 2 av inläggningen, och post-interventionsprover samlades in under den sista veckan (dag 21), efter 15 träningssessioner
|
Blodprover (5 ml) samlades in mellan 08:00–08:30 från vena antecubitalis i K3EDTA-vakuumrör med aprotinin (50 KIU/ml). Proverna centrifugerades (10 min, 3500 rpm), delades upp i Eppendorf-rör och förvarades vid –80°C. Endast plasma utan hemolys och lipemi analyserades. Koncentrationer bestämdes via ELISA med en BioTek ELx808IU-läsare. Metodik: Använda kit: Serotonin ELISA (DLD Diagnostika, Tyskland). Normalt intervall: 70–270 ng/ml. Alla procedurer följde tillverkarens protokoll via Gen5-programvara. Detta är en del av den utforskande bedömningen av det neurohormonella svaret på kroppsviktsstödd löpbandsträning (BWSTT). Mätenhet: Nanogram per milliliter |
Baseline-prover samlades in på dag 2 av inläggningen, och post-interventionsprover samlades in under den sista veckan (dag 21), efter 15 träningssessioner
|
|
Neuroendokrin Profil: Plasmamelatoninivå
Tidsram: Baseline-prover samlades in på dag 2 av vistelsen, och post-interventionsprover samlades in under den sista veckan (dag 21), efter 15 träningspass
|
Blodprover (5 ml) samlades in mellan 08:00–08:30 från vena antecubitalis i K3EDTA-vakuumrör med aprotenin (50 KIU/ml). Proverna centrifugerades (10 min, 3500 rpm), delades upp i Eppendorf-rör och förvarades vid –80°C. Endast plasma utan hemolys och lipemi analyserades. Koncentrationerna bestämdes via ELISA med en BioTek ELx808IU-läsare. Metodik: Använda kit: Human Melatonin ELISA (BT Lab, Kina). Normalt intervall: 10–40 ng/l. Alla procedurer följde tillverkarens protokoll via Gen5-mjukvara. Detta ingår i den explorativa bedömningen av det neurohormonella svaret på Body Weight Support Treadmill Training (BWSTT). Mätenhet: Nanogram per liter |
Baseline-prover samlades in på dag 2 av vistelsen, och post-interventionsprover samlades in under den sista veckan (dag 21), efter 15 träningspass
|
|
Neuroendokrin profil: Plasmakoncentration av β-endorfin
Tidsram: Baselineprover samlades in på dag 2 av inläggningen, och efterinterventionsprover samlades in under den sista veckan (dag 21), efter 15 träningssessioner
|
Blodprover (5 ml) samlades in mellan 08:00–08:30 från vena antecubitalis i K3EDTA-vakuumrör med aprotinin (50 KIU/ml). Proverna centrifugerades (10 min, 3500 rpm), delades upp i Eppendorf-rör och förvarades vid –80 °C. Endast plasma fri från hemolys och lipemi analyserades. Koncentrationerna bestämdes med ELISA med en BioTek ELx808IU-läsare. Metodik: Använda kit: Human β-endorfin ELISA (BT Lab, Kina). Normalt intervall: 10–50 ng/l. Alla procedurer följde tillverkarens protokoll via Gen5-programvara. Detta är en del av den utforskande utvärderingen av det neurohormonella svaret på Body Weight Support Treadmill Training (BWSTT). Måttenhet: Nanogram per liter |
Baselineprover samlades in på dag 2 av inläggningen, och efterinterventionsprover samlades in under den sista veckan (dag 21), efter 15 träningssessioner
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Statisk och dynamisk balans (Bergs balansskala - BBS)
Tidsram: Baslinje (dag 2) och efter intervention (dag 21).
|
BBS används för att objektivt bedöma patientens förmåga att säkert balansera under en serie av 14 specificerade uppgifter. Poängsättning: Varje moment poängsätts på en 5-gradig skala från 0 till 4. Totalt antal poäng ligger mellan 0 och 56. 0-20: rullstolsbunden 21-40: går med hjälp 41-56: självständig. Högre poäng indikerar bättre balans och funktionell rörlighet. Klinisk betydelse: För denna studie sätts tröskelvärdet för en kliniskt mätbar förändring till minst 6,9 poäng, enligt kriterierna för patienter i tidigt skede av stroke (Stevenson, 2001). |
Baslinje (dag 2) och efter intervention (dag 21).
|
|
Funktionell mobilitet och fallrisk (Timed Up and Go - TUG).
Tidsram: Baseline (dag 2) och postintervention (dag 21).
|
TUG-testet mäter tiden det tar för en patient att resa sig från en standardstol, gå 3 meter, vända sig om, gå tillbaka till stolen och sätta sig. Detta test utvärderar dynamisk balans, gånghastighet och funktionell rörlighet. Klinisk betydelse: Resultat registreras i sekunder. Tolkning för stroke-patienter och äldre individer: Mindre än 10 sekunder: Normal rörlighet, självständig. Mer än 14 sekunder: Förknippas med ökad risk för fall. 20-30 sekunder: Svårigheter med rörlighet, kräver assistans. Mer än 30 sekunder: Hög risk för fall och betydande rörlighetsnedsättning. En kortare tid (färre sekunder) indikerar bättre funktionell rörlighet och lägre risk för fall. |
Baseline (dag 2) och postintervention (dag 21).
|
|
Livskvalitet: Ferrans and Powers Livskvalitetsindex (QLI) - Strokeversion III (polsk version)
Tidsram: Baseline (Dag 2) och efter intervention (Dag 21).
|
Livskvaliteten bedömdes med hjälp av det totala poängvärdet och fyra delskalor (Hälsa/Funktion, Socioekonomisk, Psykologisk/Andlig och Familj). Mätinstrumentet består av 36 frågor. Varje fråga bedöms i två delar: tillfredsställelse (på en skala från 1-6) och betydelse (på en skala från 1-6). Poängberäkning: Det totala råpoängvärdet är summan av alla 36 frågor i båda delarna (36 frågor × poäng × 2 delar).
|
Baseline (Dag 2) och efter intervention (Dag 21).
|
|
Funktionell oberoende: Barthel-index (ADL)
Tidsram: Baseline (dag 2) och efter intervention (dag 21).
|
Barthel-indexet används för att bedöma aktiviteter i dagligt liv (ADL). Det består av 10 punkter (t.ex. matning, badning, hygien, klädsel, tarmfunktion, blåsfunktion, toalettanvändning, förflyttningar, rörlighet och trappor). Poängsättning: Den totala poängen ligger mellan 0 och 20 poäng, där: 0-4: totalt beroende 5-9: svårt beroende 10-14: måttligt beroende 15-19: lätt beroende 20: fullständig självständighet. Högre poäng indikerar större funktionell självständighet. Mätenhet: Enhet på en skala |
Baseline (dag 2) och efter intervention (dag 21).
|
|
Socialt Deltagande och Funktionsstatus
Tidsram: 6, 12, 18 månader, 5 år och 10 år efter interventionen.
|
Data som samlas in via strukturerade telefonintervjuer med patienten eller utsedd familjemedlem/rättslig förmyndare.
Detta bedömer långsiktig social reintegrering och funktionell underhållning.
|
6, 12, 18 månader, 5 år och 10 år efter interventionen.
|
|
Långsiktig säkerhet och hälsoutfall (Återkommande stroke och dödlighet)
Tidsram: 6, 12, 18 månader, 5 år och 10 år efter interventionen.
|
Övervakning av säkerhetsparametrar inklusive förekomsten av återkommande stroke eller dödlighet.
Data samlas in via strukturerade telefonintervjuer med patienten eller vårdnadshavare.
|
6, 12, 18 månader, 5 år och 10 år efter interventionen.
|
|
Livstillfredsställelse: Satisfaction with Life Scale (SWLS)
Tidsram: Baslinje (dag 2) och efter intervention (dag 21).
|
SWLS mäter globala kognitiva bedömningar av livstillfredsställelse. Respondenter anger sin instämning med 5 frågor på en 7-gradig skala (råpoäng sträcker sig från 5-35). I denna studie omvandlades råpoängen till standardiserade stensiffror som sträcker sig från 1 till 10. Tolkning av stensiffror: 1-4 stensiffror: låg tillfredsställelse 5-6 stensiffror: genomsnittlig tillfredsställelse 7-10 stensiffror: hög tillfredsställelse. Högre stensiffror indikerar större livstillfredsställelse. Mätenhet: Enheter på en skala (Stenskala) |
Baslinje (dag 2) och efter intervention (dag 21).
|
|
Funktionsnedsättningsnivå: Modifierad Rankin-skala (mRS)
Tidsram: Baseline (dag 2) och Post-intervention (dag 21).
|
: Den modifierade Rankin-skalan (mRS) används för att mäta graden av funktionsnedsättning eller beroende i dagliga aktiviteter hos personer som har drabbats av stroke. Poängsättning: Skalan sträcker sig från 0 till 6 poäng: 0: Inga symptom alls
|
Baseline (dag 2) och Post-intervention (dag 21).
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Beata Stach, Department of Physiotherapy, Institute of Physiotherapy, Faculty of Health Sciences, Jagiellonian University Medical College, Krakow, Poland
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 122.6120.32.2016
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .