- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07443150
Effekten af BWSTT på neuroendokrinprofil og funktionel genopretning hos patienter med apopleksi
Effekter af intensiv kropsvægt-understøttende løbebåndstræning (BWSTT) på neurohormonprofil og funktionelle resultater hos patienter med subakut apopleksi: Et randomiseret kontrolleret forsøg.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
En randomiseret kontrolleret undersøgelse (RCT) blev udført for at sammenligne effekterne af Body Weight Support Treadmill Training (BWSTT) med traditionel overjordisk gangtræning hos patienter i den subakute fase af iskæmisk apopleksi (2-6 uger efter apopleksi). Begge grupper modtog 15 gangtræningssessioner (5 sessioner om ugen over 3 uger) ud over standard neurorehabilitering. Vurderinger blev udført ved baseline og efter afslutningen af det 3-ugers program.
Analysen inkluderede:
Biokemiske parametre: plasmakoncentrationer af kortisol, melatonin, serotonin og β-endorfiner.
Funktionelle variable: statisk og dynamisk balance, mobilitet, risiko for fald, ganghastighed og gangkapacitet.
Livskvalitet og graden af handicap/uafhængighed.
Derudover blev der foretaget en langtidsopfølgning via telefoninterviews ved 6, 12, 18 måneder og 5 år efter interventionen for at vurdere social deltagelse, funktionel status og langsigtede sundhedsresultater (dødelighed og apopleksirecidiv). En yderligere 10-års opfølgning er planlagt for at evaluere den langsigtede bæredygtighed af interventionseffekterne.
Eksperimentel gruppe (BWSTT): Deltagerne gennemgik 15 sessioner (30 minutter hver, 5 dage/uge i 3 uger) af Body Weight Support Treadmill Training (BWSTT) ved hjælp af Parestand-enheden. En konstant 25% dynamisk kropsvægtsaflastning blev anvendt. Træningsintensiteten blev overvåget for at opretholde 40-85% af hjertereserve (HRR) og en opfattet anstrengelse på < 4 på den modificerede Borg-skala (0-10). Sessionerne inkluderede en 3-minutters opvarmning og afkøling. Fysioterapeuter gav manuel facilitering af bækkenet og den paretiske lem efter behov. Om morgenen (08:00-10:00) modtog alle deltagere en standardiseret 90-minutters neurorehabiliteringssession (NDT-Bobath/PNF) for at sikre motorisk priming.
Kontrolgruppe (Overjordisk træning): Deltagerne gennemgik 15 sessioner (30 minutter hver, 5 dage/uge i 3 uger) af traditionel overjordisk gangtræning. For at sikre sammenlignelighed blev sessionerne matchet i varighed og intensitet (40-85% HRR, modificeret Borg < 4). Træningen fokuserede på manuel gangkorrektion, balanceøvelser og forebyggelse af fald på naturlige overflader. Ligesom eksperimentgruppen modtog alle kontroldeltagere den samme standardiserede 90-minutters morgenneurorehabilitering (NDT-Bobath/PNF).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Małopolska
-
Krzeszowice, Małopolska, Polen, 32-065
- Małopolski Szpital Rehabilitacyjny
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Første unilaterale iskæmiske apopleksi (højre eller venstre hjernehalvdel) bekræftet ved MR-scanning.
- Subakut fase af apopleksi (mellem 2 og 6 uger efter hændelsen).
- Alder mellem 45 og 85 år.
- Balance: En score på ≥ 21/56 point på Berg Balance Scale (BBS), hvilket sikrer evnen til sikkert at opretholde en stående stilling.
- Mobilitet: Basisganghastighed ≥ 0,4 m/s (klassificeret som begrænset samfundsambulation).
- Tilladte hjælpemidler: Brug af ortopædiske hjælpemidler (firben, stok, gangstativ) og fodsikring (f.eks. Thera-Band).
- Fysisk kapacitet: Evne til at gennemføre 6-minutters gangtesten (6MWT) uden behov for pauser.
- Kognitiv status: MMSE-score ≥ 23 (sikrer evnen til at forstå og følge instruktioner).
- Informerede, skriftlige patienttilladelser givet i overensstemmelse med Helsingfors-deklarationen.
Eksklusionskriterier:
- Neurologisk profil: Hæmoragisk apopleksi, tilbagevendende apopleksi, bilateral apopleksi eller læsioner lokaliseret i cerebellum eller hjernestammen.
- Funktionel afhængighed: Behov for konstant, praktisk fysisk assistance fra tredjeparter for at opretholde oprejst gang (på trods af brug af ortopædiske hjælpemidler).
Medicinske kontraindikationer: Kardiorespiratorisk ustabilitet (f.eks. ukontrolleret hypertension, hjertearytmi), nylige frakturer eller fremskredne degenerative ledforandringer, der forhindrer sikker vertikalisation.
- Farmakologisk interferens: Brug af selektive serotonin-genoptagelseshæmmere (SSRI'er) eller andre lægemidler, der signifikant påvirker det neuroendokrine profil (f.eks. hormonerstattende terapi, kortikosteroider).
- Kommunikations- og kognitive barrierer: Global eller dyb sensorisk afasi eller svær kognitiv nedsættelse (MMSE < 23), der forhindrer effektivt samarbejde.
- Komorbiditeter: Ethvert neurologisk (f.eks. Parkinsons sygdom, multipel sklerose), ortopædisk, reumatologisk eller internt tilstand (inklusive aktiv malignitet, alvorlige systemiske infektioner eller ubehandlede metabolske forstyrrelser), der kunne forstyrre interventionens sikkerhed eller integriteten af hormonelle og funktionelle analyser.
- Samtykke: Tilbagetrækning af samtykke eller manglende frivillig, skriftlig samtykke til at deltage i studiet.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Eksperimentel gruppe (BWSTT)
Deltagerne i denne gruppe modtog 15 sessioner (30 minutter hver, 5 dage/uge i 3 uger) af Body Weight Support Treadmill Training (BWSTT) ved hjælp af Parestand-enheden med 25% dynamisk kropsvægtaflastning.
Derudover modtog alle deltagere en standardiseret 90-minutters morgenneurorehabiliteringssession (NDT-Bobath/PNF).
|
BWSTT blev udført 15 gange (30 min, 5 dage/uge, 3 uger) ved hjælp af Parestand-enheden med 25% dynamisk kropsvægtstøtte. Intensiteten var indstillet til 40-85% HRR (Karvonen-formlen) og blev overvåget via HR, SpO2 (>94%) og Borg-skalaen (<4). Sessionerne fulgte AHA/ASA-retningslinjerne: 3-minutters opvarmning, trinvis hovedfase og 3-minutters afkøling. Fysioterapeuten leverede manuel facilitering (bækkenstabilisering, knækontrol) og auditiv stimulation (motor priming) for at forbedre gang-symmetri. Progressionen involverede øgning af hastighed og varighed baseret på tolerancen. Sikkerhedskriterier for afslutning inkluderede smerter, åndenød, SpO2 <94% eller Borg-skala >7/10. Om morgenen (08:00-10:00) modtog alle deltagere en standardiseret 90-minutters neurorehabiliteringssession (NDT-Bobath/PNF) med fokus på muskeltonenormalisering og postural kontrol. Denne kombinerede tilgang sikrede motor priming før den gangspecifikke intervention. |
|
Aktiv komparator: Kontrolgruppe (Overground Træning)
Deltagerne i denne gruppe modtog 15 sessioner (30 minutter hver, 5 dage/uge i 3 uger) af traditionel overground gangtræning, der var matchet i varighed og intensitet (40-85% HRR) til den eksperimentelle gruppe.
Derudover modtog alle deltagere den samme standardiserede 90-minutters morgenneurorehabiliteringssession (NDT-Bobath/PNF). |
Overground gangtræning blev udført 15 gange (30 min, 5 dage/uge, 3 uger).
Intensiteten blev matchet til forsøgsgruppen ved hjælp af Karvonen-formlen (40-85% HRR) og Borg-skalaen (<4).
Sessionerne fulgte en identisk struktur (3-min opvarmning/afkøling) og fremskridtsregler.
Patienterne gik selvstændigt eller med ortopædiske hjælpemidler.
Fysioterapeuten overvågede hver session og korrigerede gangmønsteret ved hjælp af neurofysiologiske teknikker (hofteapproksimation, manuel modstand) for at fremme motorisk aktivitet og sikre sikkerhed mod fald.
Om morgenen (08:00-10:00) modtog alle deltagere den samme standardiserede 90-minutters neurorehabiliteringssession (NDT-Bobath/PNF), der fokuserede på muskeltonusnormalisering og postural kontrol for at sikre motorisk priming.
Denne basisterapi var identisk for begge grupper, hvor gangtræningsmiljøet (overground vs. løbebånd med BWS) var den primære differentierende faktor.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Neuroendokrin profil: Plasma kortisolniveau
Tidsramme: Baseline-prøver blev indsamlet på dag 2 efter indlæggelsen, og efter-intervention-prøver blev indsamlet i den sidste uge (dag 21), efter 15 træningssessioner
|
Blodprøver (5 ml) blev indsamlet mellem kl. 08:00-08:30 fra vena antecubitalis i K3EDTA-vakuumrør med aprotinin (50 KIU/ml). Prøverne blev centrifugeret (10 min, 3500 omdr./min), opdelt i Eppendorf-rør og opbevaret ved -80°C. Kun plasma uden hæmolyse og lipæmi blev analyseret. Koncentrationerne blev bestemt via ELISA ved hjælp af en BioTek ELx808IU-læser. Metodologi: Anvendte kit: Cortisol ELISA (DiaMetra, Italien). Normalt interval: 60-230 ng/ml. Alle procedurer fulgte producentens protokoller via Gen5-software. Dette er en del af den eksplorative vurdering af den neurohormonelle reaktion på Body Weight Support Treadmill Training (BWSTT). Måleenhed: Nanogram pr. milliliter |
Baseline-prøver blev indsamlet på dag 2 efter indlæggelsen, og efter-intervention-prøver blev indsamlet i den sidste uge (dag 21), efter 15 træningssessioner
|
|
Funktionel gangkapacitet (6-minutters gangtest)
Tidsramme: Baseline (dag 2) og efter interventionen (dag 21, efter 15 træningssessioner).
|
6MWT vurderer funktionel træningskapacitet og udholdenhed. Patienterne instrueres i at gå så langt som muligt i 6 minutter på en flad, hård overflade i et selvvalgt tempo. Klinisk betydning: En ændring på 37 til 66 meter betragtes som en klinisk signifikant forbedring for slagtilfaldspatienter (Perera S. 2006). Den tilbagelagte afstand afspejler patientens kardiovaskulære og muskulære tilpasning til fysisk anstrengelse i daglige aktiviteter. Højere værdier (større afstand i meter) indikerer bedre funktionel træningskapacitet. |
Baseline (dag 2) og efter interventionen (dag 21, efter 15 træningssessioner).
|
|
Kortdistance ganghastighed (10-meter gangtest)
Tidsramme: Baseline (dag 2) og efter interventionen (dag 21, efter 15 træningssessioner).
|
Måling af ganghastighed i et komfortabelt tempo. Patienter går i alt 14 meter, mens tiden registreres for de centrale 10 meter for at tillade acceleration og deceleration. Beregning: Tiden det tager at gå de centrale 10 meter registreres, og den gennemsnitlige hastighed beregnes i meter pr. sekund (m/s). Klinisk betydning: En ændring i ganghastighed på 0,15 - 0,25 m/s (Flansbjer U.B 2005) anses for en klinisk signifikant forbedring for patienter med apopleksi. Nogle undersøgelser antyder, at i den subakute fase kan en forbedring på 0,08 - 0,14 m/s (Perera S. 2006) allerede være klinisk meningsfuld. Det antages, at opnåelse af en hastighed på 0,8 m/s giver patienten tilfredsstillende uafhængighed (Perry J. 1995), og over 0,8 m/s - fuld uafhængighed (Ada L. 2003). Højere værdier indikerer bedre funktionel mobilitet. Måleenhed: Meter pr. sekund |
Baseline (dag 2) og efter interventionen (dag 21, efter 15 træningssessioner).
|
|
Neuroendokrin Profil: Plasma Serotonin Niveau
Tidsramme: Baselineprøver blev indsamlet på dag 2 efter indlæggelsen, og efter-interventionsprøver blev indsamlet i den sidste uge (dag 21), efter 15 træningssessioner
|
Blodprøver (5 ml) blev indsamlet mellem kl. 08:00-08:30 fra vena antecubitalis i K3EDTA-vakuumrør med aprotinin (50 KIU/ml). Prøverne blev centrifugeret (10 min, 3500 rpm), opdelt i Eppendorf-rør og opbevaret ved -80°C. Kun plasma uden hæmolyse og lipæmi blev analyseret. Koncentrationer blev bestemt via ELISA ved hjælp af en BioTek ELx808IU-læser. Metodologi: Anvendte kit: Serotonin ELISA (DLD Diagnostika, Tyskland). Normalt område: 70-270 ng/ml. Alle procedurer fulgte producentens protokoller via Gen5-software. Dette er en del af den eksplorative vurdering af den neurohormonelle reaktion på Body Weight Support Treadmill Training (BWSTT). Måleenhed: Nanogram per milliliter |
Baselineprøver blev indsamlet på dag 2 efter indlæggelsen, og efter-interventionsprøver blev indsamlet i den sidste uge (dag 21), efter 15 træningssessioner
|
|
Neuroendokrin profil: Plasmamelatoninniveau
Tidsramme: Baselineprøver blev indsamlet på dag 2 af indlæggelsen, og efter-interventionsprøver blev indsamlet i den sidste uge (dag 21), efter 15 træningssessioner
|
Blodprøver (5 ml) blev indsamlet mellem kl. 08:00-08:30 fra vena antecubitalis i K3EDTA-vakuumrør med aprotinin (50 KIU/ml). Prøverne blev centrifugeret (10 min, 3500 rpm), opdelt i Eppendorf-rør og opbevaret ved -80°C. Kun plasma uden hæmolyse og lipæmi blev analyseret. Koncentrationerne blev bestemt via ELISA ved hjælp af en BioTek ELx808IU-læser. Metodologi: Anvendte kit: Human Melatonin ELISA (BT Lab, Kina). Normalt område: 10-40 ng/l. Alle procedurer fulgte producentens protokoller via Gen5-softwaren. Dette er en del af den undersøgende vurdering af det neurohormonelle svar på Body Weight Support Treadmill Training (BWSTT). Måleenhed: Nanogram pr. liter |
Baselineprøver blev indsamlet på dag 2 af indlæggelsen, og efter-interventionsprøver blev indsamlet i den sidste uge (dag 21), efter 15 træningssessioner
|
|
Neuroendokrin profil: Plasma β-endorfin niveau
Tidsramme: Baselineprøver blev indsamlet på dag 2 efter indlæggelsen, og efter-interventionsprøver blev indsamlet i den sidste uge (dag 21), efter 15 træningssessioner
|
Blodprøver (5 ml) blev indsamlet mellem kl. 08:00-08:30 fra vena antecubitalis i K3EDTA-vakuumrør med aprotinin (50 KIU/ml). Prøverne blev centrifugeret (10 min, 3500 omdr./min), opdelt i Eppendorf-rør og opbevaret ved -80°C. Kun plasma uden hæmolyse og lipæmi blev analyseret. Koncentrationerne blev bestemt via ELISA ved hjælp af en BioTek ELx808IU-læser. Metodologi: Anvendte kit: Human β-endorfin ELISA (BT Lab, Kina). Normalt område: 10-50 ng/l. Alle procedurer fulgte producentens protokoller via Gen5-software. Dette er en del af den eksplorative vurdering af den neurohormonelle reaktion på Body Weight Support Treadmill Training (BWSTT). Måleenhed: Nanogram per liter |
Baselineprøver blev indsamlet på dag 2 efter indlæggelsen, og efter-interventionsprøver blev indsamlet i den sidste uge (dag 21), efter 15 træningssessioner
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Statisk og dynamisk balance (Berg Balance Scale - BBS)
Tidsramme: Baseline (Dag 2) og Post-intervention (Dag 21).
|
BBS bruges til objektivt at bestemme patientens evne til sikkert at balancere under en række på 14 specificerede opgaver. Scoring: Hvert punkt scores på en 5-punkts skala fra 0 til 4. Samlet score spænder fra 0 til 56. 0-20: kørestolsbunden 21-40: gang med assistance 41-56: uafhængig. Højere score indikerer bedre balance og funktionel mobilitet. Klinisk betydning: I denne undersøgelse er tærsklen for en klinisk påviselig ændring sat til minimum 6,9 point, i henhold til kriterierne for patienter i tidlig fase af apopleksi (Stevenson, 2001). |
Baseline (Dag 2) og Post-intervention (Dag 21).
|
|
Funktionel mobilitet og falderisiko (Timed Up and Go - TUG).
Tidsramme: Baseline (dag 2) og efter intervention (dag 21).
|
TUG-testen måler den tid, det tager en patient at rejse sig fra en standard lænestol, gå 3 meter, vende om, gå tilbage til stolen og sætte sig ned. Denne test vurderer dynamisk balance, ganghastighed og funktionel mobilitet. Klinisk betydning: Resultater registreres i sekunder. Fortolkning for patienter med slagtilfælde og ældre personer: Mindre end 10 sekunder: Normal mobilitet, uafhængig. Mere end 14 sekunder: Forbundet med en øget risiko for fald. 20-30 sekunder: Vanskeligheder med mobilitet, kræver assistance. Mere end 30 sekunder: Høj risiko for fald og betydelig mobilitetsnedsættelse. En kortere tid (færre sekunder) indikerer bedre funktionel mobilitet og en lavere risiko for fald. |
Baseline (dag 2) og efter intervention (dag 21).
|
|
Livskvalitet: Ferrans og Powers Livskvalitetsindeks (QLI) - Stroke Version III (Polsk version)
Tidsramme: Baseline (dag 2) og efter interventionen (dag 21).
|
Livskvaliteten blev vurderet ved hjælp af den samlede score og fire subskalaer (Sundhed/Funktion, Socioøkonomisk, Psykologisk/Spirituel og Familie).
|
Baseline (dag 2) og efter interventionen (dag 21).
|
|
Funktionel uafhængighed: Barthel Index (ADL)
Tidsramme: Baseline (dag 2) og efter intervention (dag 21).
|
Barthel-indekset bruges til at vurdere daglige aktiviteter (ADL). Det består af 10 punkter (f.eks. spisning, badning, pleje, påklædning, afføring, blære, toiletbrug, overflytninger, mobilitet og trapper). Scoring: Den samlede score spænder fra 0 til 20 point, hvor: 0-4: total afhængighed 5-9: alvorlig afhængighed 10-14: moderat afhængighed 15-19: let afhængighed 20: fuld uafhængighed. Højere score indikerer større funktionel uafhængighed. Måleenhed: Enhed på en skala |
Baseline (dag 2) og efter intervention (dag 21).
|
|
Social Deltagelse og Funktionel Status
Tidsramme: 6, 12, 18 måneder, 5 år og 10 år efter interventionen.
|
Data indsamlet via strukturede telefoninterviews med patienten eller pårørende/retmæssige værge.
Dette vurderer langsigtet social genintegration og funktionel opretholdelse.
|
6, 12, 18 måneder, 5 år og 10 år efter interventionen.
|
|
Langvarig sikkerhed og sundhedsresultater (tilbagevendende slagtilfælde og dødelighed)
Tidsramme: 6, 12, 18 måneder, 5 år og 10 år efter interventionen.
|
Overvågning af sikkerhedsmål, herunder forekomsten af tilbagevendende slagtilfælde eller dødelighed.
Data indsamles via strukturerede telefoninterviews med patienten eller den juridiske værge.
|
6, 12, 18 måneder, 5 år og 10 år efter interventionen.
|
|
Livstilfredshed: Satisfaction with Life Scale (SWLS)
Tidsramme: Baseline (dag 2) og efter intervention (dag 21).
|
SWLS måler globale kognitive vurderinger af livstilfredshed. Respondenter angiver enighed med 5 punkter på en 7-punkts skala (råscore spænder fra 5-35). I denne undersøgelse blev råscore omregnet til standardiserede sten-score spændende fra 1 til 10. Fortolkning af sten-score: 1-4 sten: lav tilfredshed 5-6 sten: gennemsnitlig tilfredshed 7-10 sten: høj tilfredshed. Højere sten-score indikerer større livstilfredshed. Måleenhed: Enheder på en skala (Sten-skala) |
Baseline (dag 2) og efter intervention (dag 21).
|
|
Handicapniveau: Modificeret Rankin-skala (mRS)
Tidsramme: Baseline (dag 2) og efter intervention (dag 21).
|
: Den modificerede Rankin-skala (mRS) bruges til at måle graden af handicap eller afhængighed i de daglige aktiviteter hos personer, der har lidt et slagtilfælde. Scoring: Skalaen spænder fra 0 til 6 point: 0: Ingen symptomer overhovedet
|
Baseline (dag 2) og efter intervention (dag 21).
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Beata Stach, Department of Physiotherapy, Institute of Physiotherapy, Faculty of Health Sciences, Jagiellonian University Medical College, Krakow, Poland
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 122.6120.32.2016
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kropsvægt-understøttet løbebåndstræning (BWSTT)
-
University of ConnecticutNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK) og andre samarbejdspartnereRekruttering