Effekten av BWSTT på neuroendokrin profil og funksjonell bedring hos pasienter med hjerneslag
Effekter av Intensiv Kroppsvektstøtte Løpebåndtrening (BWSTT) på Neurohormonell Profil og Funksjonelle Utfall hos Subakute Pasienter med Slag: En Randomisert Kontrollert Studie.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
En randomisert kontrollert studie (RCT) ble gjennomført for å sammenligne effektene av kroppsvektstøttet tredemølleopplæring (BWSTT) med tradisjonell overgangsgangeopplæring hos pasienter i den subakute fasen av iskemisk hjerneslag (2-6 uker etter hjerneslaget). Begge gruppene mottok 15 gangopplæringssesjoner (5 sesjoner per uke over 3 uker) i tillegg til standard nevrorehabilitering. Vurderinger ble utført ved utgangspunktet og etter fullføring av det 3-ukers programmet.
Analysen inkluderte:
Biokjemiske parametere: plasmakonsentrasjoner av kortisol, melatonin, serotonin og β-endorfiner.
Funksjonelle variabler: statisk og dynamisk balanse, mobilitet, fallrisiko, ganghastighet og gangkapasitet.
Livskvalitet og graden av funksjonshemming/ uavhengighet.
I tillegg ble det gjennomført en langtids oppfølging via telefonintervju ved 6, 12, 18 måneder og 5 år etter intervensjonen for å vurdere sosial deltakelse, funksjonsstatus og langsiktige helseutfall (dødelighet og hjerneslag gjentakelse). En ytterligere 10-års oppfølging er planlagt for å evaluere langsiktig bærekraft av intervensjonseffektene.
Eksperimentell gruppe (BWSTT): Deltakere gjennomgikk 15 sesjoner (30 minutter hver, 5 dager/uke i 3 uker) av kroppsvektstøttet tredemølleopplæring (BWSTT) ved bruk av Parestand-enheten. En konstant 25% dynamisk kroppsvekt avlastning ble brukt. Treningsintensiteten ble overvåket for å opprettholde 40-85% av hjertereserve (HRR) og en opplevd anstrengelse på < 4 på den modifiserte Borg-skalaen (0-10). Sesjonene inkluderte en 3-minutters oppvarming og avkjøling. Fysioterapeuter ga manuell fasilitering av bekkenet og den paretske lemmen etter behov. Om morgenen (08:00-10:00) mottok alle deltakere en standardisert 90-minutters nevrorehabiliteringssesjon (NDT-Bobath/PNF) for å sikre motorisk priming.
Kontrollgruppe (Overgangsgang opplæring): Deltakere gjennomgikk 15 sesjoner (30 minutter hver, 5 dager/uke i 3 uker) av tradisjonell overgangsgangeopplæring. For å sikre sammenlignbarhet, ble sesjonene matchet i varighet og intensitet (40-85% HRR, modifisert Borg < 4). Opplæringen fokuserte på manuell gangkorreksjon, balanseøvelser og fallforebygging på naturlige overflater. Som eksperimentgruppen mottok alle kontroll deltakere den samme standardiserte 90-minutters morgens nevrorehabiliteringen (NDT-Bobath/PNF).
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Małopolska
-
Krzeszowice, Małopolska, Polen, 32-065
- Małopolski Szpital Rehabilitacyjny
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Første enkeltsidig iskemisk hjerneslag (høyre eller venstre hjernehalvdel) bekreftet med MR.
- Subakutt fase av hjerneslag (mellom 2 og 6 uker etter hendelsen).
- Alder mellom 45 og 85 år.
- Balanse: En poengsum på ≥ 21/56 på Bergs balanseskala (BBS), som sikrer evnen til å trygt opprettholde stående stilling.
- Mobilitet: Basisgangehastighet ≥ 0,4 m/s (klassifisert som begrenset samfunnsambulasjon).
- Tillatte hjelpemidler: Bruk av ortopediske hjelpemidler (fotstativ, stokk, gangstativ) og fotstabilisering (f.eks. Thera-Band).
- Fysisk kapasitet: Evne til å fullføre 6-minutters gangtest (6MWT) uten behov for hvilepauser.
- Kognitiv status: MMSE-poengsum ≥ 23 (sikrer evnen til å forstå og følge instruksjoner).
- Informert, skriftlig pasientsamtykke gitt i samsvar med Helsingforserklæringen.
Eksklusjonskriterier:
- Neurologisk profil: Hemoragisk hjerneslag, tilbakevendende hjerneslag, bilateralt hjerneslag, eller lesjoner lokalisert i lillehjernen eller hjernestammen.
- Funksjonell avhengighet: Behov for konstant, fysisk assistanse fra tredjeparter for å opprettholde oppreist gang (til tross for bruk av ortopediske hjelpemidler).
Medisinske kontraindikasjoner: Kardiorepiratorisk ustabilitet (f.eks. ukontrollert hypertensjon, hjerterytmeforstyrrelser), nylige brudd, eller avanserte degenerative leddforandringer som forhindrer trygg vertikalisering.
- Farmakologisk interferens: Bruk av selektive serotonin-gjenopptakshemmere (SSRI) eller andre medikamenter som betydelig påvirker det nevroendokrine profilen (f.eks. hormonerstattende terapi, kortikosteroider).
- Kommunikasjons- og kognitive barrierer: Global eller dyp sensorisk afasi, eller alvorlig kognitiv svikt (MMSE < 23) som forhindrer effektivt samarbeid.
- Komorbiditeter: Nevrologiske (f.eks. Parkinsons sykdom, multippel sklerose), ortopediske, revmatologiske eller interne tilstander (inkludert aktiv malignitet, alvorlige systemiske infeksjoner, eller ubehandlede metabolske forstyrrelser) som kan forstyrre intervensjonens sikkerhet eller integriteten til hormonelle og funksjonelle analyser.
- Samtykke: Tilbakekalling av samtykke eller mangel på frivillig, skriftlig samtykke til å delta i studien.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Eksperimentell Gruppe (BWSTT)
Deltakerne i denne gruppen mottok 15 økter (30 minutter hver, 5 dager/uke i 3 uker) av kroppsvekt-støttet tredemølleopplæring (BWSTT) ved bruk av Parestand-enheten med 25% dynamisk kroppsvektsavlasting.
I tillegg mottok alle deltakerne en standardisert 90-minutters morgenøkt med nevrorehabilitering (NDT-Bobath/PNF).
|
BWSTT ble utført 15 ganger (30 min, 5 dager/uke, 3 uker) ved bruk av Parestand-enheten med 25 % dynamisk kroppsvektstøtte. Intensiteten ble satt til 40–85 % HRR (Karvonen-formelen) og overvåket via HR, SpO2 (>94 %) og Borg-skalaen (<4). Øktene fulgte AHA/ASA-retningslinjene: 3-min oppvarming, inkrementell hovedfase og 3-min nedkjøling. Fysioterapeuten ga manuell fasilitering (bekkenstabilisering, knékontroll) og auditiv stimulering (motorisk priming) for å forbedre gangesymmetri. Progresjon innebar økt hastighet og varighet basert på toleranse. Sikkerhetskriterier for avslutning inkluderte smerter, dyspné, SpO2 <94 % eller Borg-skala >7/10. Om morgenen (08:00–10:00) mottok alle deltakerne en standardisert 90-min neurorehabiliteringsøkt (NDT-Bobath/PNF) med fokus på muskeltonusnormalisering og posturalkontroll. Denne kombinerte tilnærmingen sikret motorisk priming før den gangespesifikke intervensjonen. |
|
Aktiv komparator: Kontrollgruppe (overfladetrening)
Deltakerne i denne gruppen mottok 15 økter (30 minutter hver, 5 dager/uke i 3 uker) av tradisjonell overbakke gangtrening, tilpasset varighet og intensitet (40-85% HRR) til forsøksgruppen.
I tillegg mottok alle deltakere den samme standardiserte 90-minutters morgennevrorehabiliteringsøkten (NDT-Bobath/PNF). |
Overground gangeopplæring ble utført 15 ganger (30 min, 5 dager/uke, 3 uker).
Intensiteten ble tilpasset eksperimentgruppen ved bruk av Karvonen-formelen (40-85% HRR) og Borg-skalaen (<4).
Øktene fulgte en identisk struktur (3-min oppvarming/avkjøling) og progresjonsregler.
Pasientene gikk selvstendig eller med ortopediske hjelpemidler.
Fysioterapeuten overvåket hver økt, korrigerte gangmønsteret ved bruk av nevrofysiologiske teknikker (hofteapproksimasjon, manuell motstand) for å fremme motorisk aktivitet og sikre trygghet mot fall.
Om morgenen (08:00-10:00) mottok alle deltakerne den samme standardiserte 90-minutters nevrorehabiliteringsøkten (NDT-Bobath/PNF) med fokus på muskeltonusnormalisering og postural kontroll for å sikre motorisk priming.
Denne grunnleggende terapien var identisk for begge grupper, med gangeopplæringsmiljøet (overground vs. tredemølle med BWS) som den primære differensierende faktoren.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Neuroendokrin profil: Plasmakortisolnivå
Tidsramme: Utgangspunktprøver ble samlet inn på dag 2 av innleggelsen, og etterintervensjonsprøver ble samlet inn i løpet av den siste uken (dag 21), etter 15 treningsøkter
|
Blodprøver (5 ml) ble samlet mellom 08:00–08:30 fra vena antecubitalis i K3EDTA-vakuumrør med aprotinin (50 KIU/ml). Prøvene ble sentrifugert (10 min, 3500 o/min), delt i Eppendorf-rør og oppbevart ved –80 °C. Kun plasma uten hemolyse og lipemi ble analysert. Konsentrasjonene ble bestemt via ELISA med en BioTek ELx808IU-leser. Metodikk: Benyttede kit: Cortisol ELISA (DiaMetra, Italia). Normalt område: 60–230 ng/ml. Alle prosedyrer fulgte produsentens protokoller via Gen5-programvare. Dette er en del av den utforskende vurderingen av den nevrohormonelle responsen til Body Weight Support Treadmill Training (BWSTT). Måleenhet: Nanogram per milliliter |
Utgangspunktprøver ble samlet inn på dag 2 av innleggelsen, og etterintervensjonsprøver ble samlet inn i løpet av den siste uken (dag 21), etter 15 treningsøkter
|
|
Funksjonell gangkapasitet (6-minutters gangtest)
Tidsramme: Baseline (dag 2) og etter intervensjon (dag 21, etter 15 treningsøkter).
|
6MWT vurderer funksjonell treningskapasitet og utholdenhet. Pasientene får instruks om å gå så langt som mulig i 6 minutter på et flatt, hardt underlag i et selvvalgt tempo. Klinisk betydning: En endring på 37 til 66 meter regnes som en klinisk signifikant forbedring for pasienter med hjerneslag (Perera S. 2006). Distansen som tilbakelegges gjenspeiler pasientens kardiovaskulære og muskelsmessige tilpasning til fysisk anstrengelse i daglige aktiviteter. Høyere verdier (større avstand i meter) indikerer bedre funksjonell treningskapasitet. |
Baseline (dag 2) og etter intervensjon (dag 21, etter 15 treningsøkter).
|
|
Kortdistanse ganghastighet (10-meter gangtest)
Tidsramme: Utgangspunkt (dag 2) og etter intervensjon (dag 21, etter 15 treningsøkter).
|
Måling av ganghastighet i et komfortabelt tempo. Pasienter går totalt 14 meter, mens tiden registreres for de sentrale 10 meterne for å tillate akselerasjon og nedbremsing. Beregning: Tiden det tar å gå de sentrale 10 meterne registreres, og gjennomsnittshastigheten beregnes i meter per sekund (m/s). Klinisk betydning: En endring i ganghastighet på 0,15 - 0,25 m/s (Flansbjer U.B 2005) regnes som en klinisk signifikant forbedring for hjerneslagpasienter. Noen studier antyder at i den subakute fasen kan en forbedring på 0,08 - 0,14 m/s (Perera S. 2006) allerede være klinisk meningsfull. Det antas at å oppnå en hastighet på 0,8 m/s gir pasienten tilfredsstillende uavhengighet (Perry J. 1995), og over 0,8 m/s - full uavhengighet (Ada L. 2003). Høyere verdier indikerer bedre funksjonell mobilitet. Måleenhet: Meter per sekund |
Utgangspunkt (dag 2) og etter intervensjon (dag 21, etter 15 treningsøkter).
|
|
Neuroendokrin profil: Plasmaserotonin-nivå
Tidsramme: Basisprøver ble samlet inn på dag 2 av innleggelsen, og etterintervensjonsprøver ble samlet inn i løpet av den siste uken (dag 21), etter 15 treningsøkter
|
Blodprøver (5 ml) ble tatt mellom klokken 08:00 og 08:30 fra antecubitalvenen i K3EDTA-vakuumrør med aprotinin (50 KIU/ml). Prøvene ble sentrifugert (10 minutter, 3500 o/min), fordelt i Eppendorf-rør og oppbevart ved -80°C. Kun hemolyse- og lipemifritt plasma ble analysert. Konsentrasjonene ble bestemt via ELISA ved hjelp av en BioTek ELx808IU-leser. Metodikk: Kit brukt: Serotonin ELISA (DLD Diagnostika, Tyskland). Normalområde: 70–270 ng/ml. Alle prosedyrer fulgte produsentens protokoller via Gen5-programvare. Dette er en del av den utforskende vurderingen av den nevrohormonelle responsen på Body Weight Support Treadmill Training (BWSTT). Måleenhet: Nanogram per milliliter |
Basisprøver ble samlet inn på dag 2 av innleggelsen, og etterintervensjonsprøver ble samlet inn i løpet av den siste uken (dag 21), etter 15 treningsøkter
|
|
Neuroendokrin profil: Plasmamelatonin-nivå
Tidsramme: Baselineprøver ble samlet inn på dag 2 av innleggelsen, og intervensjonprøver ble samlet inn i løpet av den siste uken (dag 21), etter 15 treningsøkter
|
Blodprøver (5 ml) ble samlet mellom klokken 08:00–08:30 fra vena antecubitalis i K3EDTA-vakuumrør med aprotinin (50 KIU/ml). Prøvene ble sentrifugert (10 minutter, 3500 rpm), fordelt i Eppendorf-rør og oppbevart ved -80 °C. Kun plasma uten hemolyse og lipemi ble analysert. Konsentrasjonene ble bestemt via ELISA ved hjelp av en BioTek ELx808IU-leser. Metodikk: Brukte kit: Human Melatonin ELISA (BT Lab, Kina). Normalt område: 10–40 ng/l. Alle prosedyrer fulgte produsentens protokoller via Gen5-programvare. Dette er en del av den utforskende vurderingen av den nevrohormonelle responsen på kroppsvektstøttet tredemølle-trening (BWSTT). Måleenhet: Nanogram per liter |
Baselineprøver ble samlet inn på dag 2 av innleggelsen, og intervensjonprøver ble samlet inn i løpet av den siste uken (dag 21), etter 15 treningsøkter
|
|
Neuroendokrin profil: Plasma β-endorfin nivå
Tidsramme: Utgangspunktprøver ble samlet inn på dag 2 av innleggelsen, og etter intervensjonsprøver ble samlet inn i løpet av den siste uken (dag 21), etter 15 treningsøkter
|
Blodprøver (5 ml) ble samlet inn mellom klokken 08:00 og 08:30 fra vena antecubitalis i K3EDTA-vakuumrør med aprotinin (50 KIU/ml). Prøvene ble sentrifugert (10 minutter, 3500 rpm), delt opp i Eppendorf-rør og lagret ved -80 °C. Kun plasma uten hemolyse og lipemi ble analysert. Konsentrasjonene ble bestemt via ELISA ved hjelp av en BioTek ELx808IU-leser. Metodikk: Kitene som ble brukt: Human β-endorfin ELISA (BT Lab, Kina). Normalt område: 10–50 ng/l. Alle prosedyrer fulgte produsentens protokoller via Gen5-programvare. Dette er en del av den utforskende vurderingen av den nevrohormonelle responsen på Body Weight Support Treadmill Training (BWSTT). Måleenhet: Nanogram per liter |
Utgangspunktprøver ble samlet inn på dag 2 av innleggelsen, og etter intervensjonsprøver ble samlet inn i løpet av den siste uken (dag 21), etter 15 treningsøkter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Statisk og Dynamisk Balanse (Berg Balanseskala - BBS)
Tidsramme: Baseline (dag 2) og post-intervensjon (dag 21).
|
BBS brukes for å objektivt fastslå pasientens evne til å opprettholde balansen trygt under en serie på 14 spesifiserte oppgaver. Poenggiving: Hvert punkt vurderes på en 5-punkts skala fra 0 til 4. Totalscore spenner fra 0 til 56. 0-20: rullestolbundet 21-40: går med assistanse 41-56: uavhengig. Høyere poengsummer indikerer bedre balanse og funksjonell mobilitet. Klinisk betydning: I denne studien er terskelen for en klinisk påviselig endring satt til minimum 6,9 poeng, i henhold til kriteriene for pasienter i tidlig fase av hjerneslag (Stevenson, 2001). |
Baseline (dag 2) og post-intervensjon (dag 21).
|
|
Funksjonell mobilitet og fallrisiko (Timed Up and Go - TUG).
Tidsramme: Baseline (dag 2) og etter intervensjon (dag 21).
|
TUG-testen måler tiden det tar for en pasient å reise seg fra en standard lenestol, gå 3 meter, snu seg, gå tilbake til stolen og sette seg ned. Denne testen vurderer dynamisk balanse, ganghastighet og funksjonell mobilitet. Klinisk betydning: Resultatene registreres i sekunder. Tolkning for pasienter med slag og eldre personer: Mindre enn 10 sekunder: Normal mobilitet, uavhengig. Mer enn 14 sekunder: Assosiert med økt fallrisiko. 20-30 sekunder: Vanskeligheter med mobilitet, krever assistanse. Mer enn 30 sekunder: Høy fallrisiko og betydelig mobilitetsnedsettelse. En kortere tid (færre sekunder) indikerer bedre funksjonell mobilitet og lavere fallrisiko. |
Baseline (dag 2) og etter intervensjon (dag 21).
|
|
Livskvalitet: Ferrans og Powers Livskvalitetsindeks (QLI) - Strokeversjon III (Polsk versjon)
Tidsramme: Utgangspunkt (dag 2) og etter intervensjon (dag 21).
|
Livskvalitet ble vurdert ved hjelp av totalsummen og fire underkategorier (Helse/Funksjon, Sosioøkonomisk, Psykologisk/Åndelig og Familie). Målingen består av 36 elementer. Hvert element vurderes i to deler: tilfredshet (på en skala fra 1-6) og betydning (på en skala fra 1-6). Poengberegning: Den totale råsummen er summen av alle 36 elementer på tvers av begge deler (36 elementer × poeng × 2 deler).
|
Utgangspunkt (dag 2) og etter intervensjon (dag 21).
|
|
Funksjonell uavhengighet: Barthel-indeksen (ADL)
Tidsramme: Utgangspunkt (dag 2) og etter intervensjon (dag 21).
|
Barthel-indeksen brukes til å vurdere daglige aktiviteter (ADL). Den består av 10 punkter (f.eks. spising, bading, stell, påkledning, avføring, blære, toalettbruk, overføringer, mobilitet og trapper). Poengsetting: Totalpoengsummen varierer fra 0 til 20 poeng, der: 0-4: total avhengighet 5-9: alvorlig avhengighet 10-14: moderat avhengighet 15-19: lett avhengighet 20: full uavhengighet. Høyere poengsummer indikerer større funksjonell uavhengighet. Måleenhet: Enhet på en skala |
Utgangspunkt (dag 2) og etter intervensjon (dag 21).
|
|
Sosial deltakelse og funksjonell status
Tidsramme: 6, 12, 18 måneder, 5 år og 10 år etter intervensjon.
|
Data samlet inn via strukturerte telefonintervjuer med pasienten eller utpekt familiemedlem/verge.
Dette vurderer langsiktig sosial re-integrering og funksjonell opprettholdelse.
|
6, 12, 18 måneder, 5 år og 10 år etter intervensjon.
|
|
Langtidssikkerhet og helseutfall (tilbakevendende slag og dødelighet)
Tidsramme: 6, 12, 18 måneder, 5 år og 10 år etter intervensjon.
|
Overvåkning av sikkerhetsendepunkter inkludert forekomst av tilbakevendende hjerneslag eller dødelighet.
Data samles inn via strukturert telefonintervju med pasienten eller verge.
|
6, 12, 18 måneder, 5 år og 10 år etter intervensjon.
|
|
Livstilfredshet: Skala for tilfredshet med livet (SWLS)
Tidsramme: Utgangspunkt (dag 2) og etter intervensjon (dag 21).
|
SWLS måler globale kognitive vurderinger av livstilfredshet. Respondenter angir enighet med 5 punkter på en 7-punkts skala (råskårer varierer fra 5-35). I denne studien ble råskårer konvertert til standardiserte sten-skårer fra 1 til 10. Tolkning av sten-skårer: 1-4 sten: lav tilfredshet 5-6 sten: gjennomsnittlig tilfredshet 7-10 sten: høy tilfredshet. Høyere sten-skårer indikerer større livstilfredshet. Måleenhet: Enheter på en skala (Sten-skala) |
Utgangspunkt (dag 2) og etter intervensjon (dag 21).
|
|
Funksjonshemmingsnivå: Modifisert Rankin-skala (mRS)
Tidsramme: Utgangspunkt (dag 2) og etter intervensjon (dag 21).
|
: Den modifiserte Rankin-skalaen (mRS) brukes til å måle graden av funksjonshemming eller avhengighet i daglige aktiviteter hos personer som har gjennomgått et hjerneslag. Scoring: Skalaen varierer fra 0 til 6 poeng: 0: Ingen symptomer i det hele tatt
|
Utgangspunkt (dag 2) og etter intervensjon (dag 21).
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Beata Stach, Department of Physiotherapy, Institute of Physiotherapy, Faculty of Health Sciences, Jagiellonian University Medical College, Krakow, Poland
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 122.6120.32.2016
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .