- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07443150
O Efeito da BWSTT no Perfil Neuroendócrino e na Recuperação Funcional em Pacientes com AVC
Efeitos do Treino Intensivo em Passadeira com Suporte de Peso Corporal (BWSTT) no Perfil Neurohormonal e Resultados Funcionais em Pacientes com AVC Subagudo: Um Ensaio Controlado Randomizado.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Foi realizado um ensaio controlado randomizado (ECR) para comparar os efeitos do Treino de Marcha em Tapete Rolante com Suporte de Peso Corporal (BWSTT) com o treino de marcha tradicional em terreno plano em doentes na fase subaguda de acidente vascular cerebral isquémico (2-6 semanas pós-AVC). Ambos os grupos receberam 15 sessões de treino de marcha (5 sessões por semana durante 3 semanas) além da neurorreabilitação padrão. As avaliações foram realizadas no início e após a conclusão do programa de 3 semanas.
A análise incluiu:
Parâmetros bioquímicos: concentrações plasmáticas de cortisol, melatonina, serotonina e β-endorfinas.
Variáveis funcionais: equilíbrio estático e dinâmico, mobilidade, risco de quedas, velocidade da marcha e capacidade de caminhada.
Qualidade de vida e grau de incapacidade/independência.
Além disso, foi realizado um seguimento de longo prazo através de entrevistas telefónicas aos 6, 12, 18 meses e 5 anos após a intervenção para avaliar a participação social, o estado funcional e os resultados de saúde a longo prazo (mortalidade e recorrência de AVC). Está planeado um seguimento adicional de 10 anos para avaliar a sustentabilidade a longo prazo dos efeitos da intervenção.
Grupo Experimental (BWSTT): Os participantes realizaram 15 sessões (30 minutos cada, 5 dias/semana durante 3 semanas) de Treino de Marcha em Tapete Rolante com Suporte de Peso Corporal (BWSTT) utilizando o dispositivo Parestand. Foi aplicada uma descarga dinâmica constante de 25% do peso corporal. A intensidade do treino foi monitorizada para manter 40-85% da Reserva de Frequência Cardíaca (RFC) e um esforço percecionado de < 4 na Escala de Borg Modificada (0-10). As sessões incluíram um aquecimento e arrefecimento de 3 minutos. Os fisioterapeutas forneceram facilitação manual da pélvis e do membro parético conforme necessário. De manhã (08:00-10:00), todos os participantes receberam uma sessão padronizada de neurorreabilitação de 90 minutos (NDT-Bobath/PNF) para garantir a preparação motora.
Grupo de Controlo (Treino em Terreno Plano): Os participantes realizaram 15 sessões (30 minutos cada, 5 dias/semana durante 3 semanas) de treino de marcha tradicional em terreno plano. Para garantir comparabilidade, as sessões foram correspondidas em duração e intensidade (40-85% RFC, Borg Modificado < 4). O treino focou-se na correção manual da marcha, exercícios de equilíbrio e prevenção de quedas em superfícies naturais. Tal como no grupo experimental, todos os participantes do grupo de controlo receberam a mesma neurorreabilitação matinal padronizada de 90 minutos (NDT-Bobath/PNF).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Małopolska
-
Krzeszowice, Małopolska, Polônia, 32-065
- Małopolski Szpital Rehabilitacyjny
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Primeiro acidente vascular cerebral isquémico unilateral (hemisfério direito ou esquerdo) confirmado por ressonância magnética.
- Fase subaguda do acidente vascular cerebral (entre 2 e 6 semanas após o incidente).
- Idade entre 45 e 85 anos.
- Equilíbrio: Pontuação ≥ 21/56 pontos na Escala de Equilíbrio de Berg (BBS), garantindo a capacidade de manter uma posição de pé em segurança.
- Mobilidade: Velocidade de marcha basal ≥ 0,4 m/s (classificada como Ambulância Comunitária Limitada).
- Auxiliares Permitidos: Uso de auxiliares ortopédicos (quadrípode, bengala, andarilho) e estabilização do pé (ex: Thera-Band).
- Capacidade Física: Capacidade de completar o Teste de Caminhada de 6 Minutos (6MWT) sem necessidade de pausas para descanso.
- Estado Cognitivo: Pontuação no MMSE ≥ 23 (garantindo a capacidade de compreender e seguir instruções).
- Consentimento informado e escrito do paciente, fornecido de acordo com a Declaração de Helsínquia.
Critérios de Exclusão:
- Perfil Neurológico: Acidente vascular cerebral hemorrágico, acidente vascular cerebral recorrente, acidente vascular cerebral bilateral, ou lesões localizadas no cerebelo ou tronco cerebral.
- Dependência Funcional: Necessidade de assistência física constante e manual de terceiros para manter a marcha ereta (apesar do uso de auxiliares ortopédicos).
Contraindicações Médicas: Instabilidade cardiorrespiratória (ex: hipertensão não controlada, arritmia cardíaca), fraturas recentes, ou alterações articulares degenerativas avançadas que impeçam a verticalização segura.
- Interferência Farmacológica: Uso de Inibidores Seletivos da Recaptação da Serotonina (ISRS) ou outros medicamentos que afetem significativamente o perfil neuroendócrino (ex: terapia de substituição hormonal, corticosteroides).
- Barreiras de Comunicação & Cognitivas: Afasia sensorial global ou profunda, ou comprometimento cognitivo grave (MMSE < 23) que impeça a cooperação eficaz.
- Comorbilidades: Quaisquer condições neurológicas (ex: doença de Parkinson, esclerose múltipla), ortopédicas, reumatológicas ou internas (incluindo neoplasia ativa, infeções sistémicas graves, ou distúrbios metabólicos não tratados) que possam interferir com a segurança da intervenção ou a integridade dos ensaios hormonais e funcionais.
- Consentimento: Retirada do consentimento ou falta de consentimento voluntário e escrito para participar no estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo Experimental (BWSTT)
Os participantes neste grupo receberam 15 sessões (30 minutos cada, 5 dias/semana durante 3 semanas) de Treino de Passadeira com Suporte de Peso Corporal (BWSTT) utilizando o dispositivo Parestand com 25% de descarga dinâmica do peso corporal.
Além disso, todos os participantes receberam uma sessão padronizada de neuroreabilitação matinal de 90 minutos (NDT-Bobath/PNF).
|
O BWSTT foi realizado 15 vezes (30 min, 5 dias/semana, 3 semanas) utilizando o dispositivo Parestand com suporte dinâmico de 25% do peso corporal. A intensidade foi definida entre 40-85% da HRR (fórmula de Karvonen) e monitorizada através da FC, SpO2 (>94%) e escala de Borg (<4). As sessões seguiram as diretrizes da AHA/ASA: aquecimento de 3 min, fase principal incremental e arrefecimento de 3 min. O fisioterapeuta forneceu facilitação manual (estabilização pélvica, controlo do joelho) e estimulação auditiva (pré-ativação motora) para melhorar a simetria da marcha. A progressão envolveu o aumento da velocidade e duração com base na tolerância. Os critérios de segurança para terminação incluíram dor, dispneia, SpO2 <94% ou escala de Borg >7/10. De manhã (08:00-10:00), todos os participantes receberam uma sessão padronizada de 90 min de neuroreabilitação (NDT-Bobath/PNF) focada na normalização do tónus muscular e controlo postural. Esta abordagem combinada garantiu pré-ativação motora antes da intervenção específica da marcha. |
|
Comparador Ativo: Grupo de Controlo (Treino em Superfície)
Os participantes neste grupo receberam 15 sessões (30 minutos cada, 5 dias/semana durante 3 semanas) de treino de marcha tradicional ao nível do solo, com duração e intensidade correspondentes (40-85% da FC de reserva) às do grupo experimental.
Além disso, todos os participantes receberam a mesma sessão padronizada de neuroreabilitação matinal de 90 minutos (NDT-Bobath/PNF).
|
O treino de marcha em piso foi realizado 15 vezes (30 min, 5 dias/semana, 3 semanas).
A intensidade foi ajustada ao grupo experimental utilizando a fórmula de Karvonen (40-85% HRR) e a escala de Borg (<4).
As sessões seguiram uma estrutura idêntica (aquecimento/arrefecimento de 3 min) e regras de progressão.
Os pacientes deambularam de forma independente ou com auxiliares ortopédicos.
O fisioterapeuta supervisionou cada sessão, corrigindo o padrão de marcha utilizando técnicas neurofisiológicas (aproximação da anca, resistência manual) para facilitar a atividade motora e garantir segurança contra quedas.
De manhã (08:00-10:00), todos os participantes receberam a mesma sessão padronizada de 90 min de neurorreabilitação (NDT-Bobath/PNF) focada na normalização do tónus muscular e controlo postural para garantir a preparação motora.
Esta terapia de base foi idêntica para ambos os grupos, sendo o ambiente de treino de marcha (em piso vs. passadeira com BWS) o principal fator diferenciador.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Perfil Neuroendócrino: Nível de Cortisol no Plasma
Prazo: As amostras iniciais foram recolhidas no Dia 2 de internamento, e as amostras pós-intervenção foram recolhidas durante a semana final (Dia 21), após 15 sessões de treino
|
Foram recolhidas amostras de sangue (5ml) entre as 08:00-08:30 da manhã da veia antecubital em tubos de vácuo K3EDTA com aprotinina (50 KIU/ml). As amostras foram centrifugadas (10 min, 3500 rpm), distribuídas em tubos Eppendorf e armazenadas a -80°C. Apenas foi analisado plasma livre de hemólise e lipémia. As concentrações foram determinadas através de ELISA utilizando um leitor BioTek ELx808IU. Metodologia: Kits utilizados: Cortisol ELISA (DiaMetra, Itália). Intervalo normal: 60-230 ng/ml. Todos os procedimentos seguiram os protocolos do fabricante através do software Gen5. Isto faz parte da avaliação exploratória da resposta neuro-hormonal ao Treino em Passadeira com Suporte de Peso Corporal (BWSTT). Unidade de Medida: Nanogramas por mililitro |
As amostras iniciais foram recolhidas no Dia 2 de internamento, e as amostras pós-intervenção foram recolhidas durante a semana final (Dia 21), após 15 sessões de treino
|
|
Capacidade Funcional de Caminhada (Teste de Caminhada de 6 Minutos)
Prazo: Baseline (Dia 2) e Pós-intervenção (Dia 21, após 15 sessões de treino).
|
O 6MWT avalia a capacidade e resistência ao exercício funcional. Os pacientes são instruídos a caminhar o mais longe possível durante 6 minutos numa superfície plana e dura, a um ritmo auto-selecionado. Significado Clínico: Uma alteração de 37 a 66 metros é considerada uma melhoria clinicamente significativa para pacientes com AVC (Perera S. 2006). A distância percorrida reflete a adaptação cardiovascular e muscular do paciente ao esforço físico nas atividades diárias. Valores mais elevados (maior distância em metros) indicam melhor capacidade de exercício funcional. |
Baseline (Dia 2) e Pós-intervenção (Dia 21, após 15 sessões de treino).
|
|
Velocidade de Marcha de Curta Distância (Teste de Caminhada de 10 Metros)
Prazo: Baseline (Dia 2) e Pós-intervenção (Dia 21, após 15 sessões de treino).
|
Medição da velocidade de marcha a um ritmo confortável. Os pacientes caminham um total de 14 metros, enquanto o tempo é registado para os 10 metros centrais para permitir aceleração e desaceleração. Cálculo: O tempo necessário para caminhar os 10 metros centrais é registado, e a velocidade média é calculada em metros por segundo (m/s). Significado Clínico: Uma alteração na velocidade da marcha de 0,15 - 0,25 m/s (Flansbjer U.B 2005) é considerada uma melhoria clinicamente significativa para pacientes com AVC. Alguns estudos sugerem que na fase subaguda, uma melhoria de 0,08 - 0,14 m/s (Perera S. 2006) pode já ser clinicamente significativa. Assume-se que atingir uma velocidade de 0,8 m/s proporciona ao paciente uma independência satisfatória (Perry J. 1995), e acima de 0,8 m/s - independência (Ada L. 2003). Valores mais elevados indicam melhor mobilidade funcional. Unidade de Medida: Metros por segundo |
Baseline (Dia 2) e Pós-intervenção (Dia 21, após 15 sessões de treino).
|
|
Perfil Neuroendócrino: Nível de Serotonina no Plasma
Prazo: As amostras de referência foram recolhidas no Dia 2 de internamento, e as amostras pós-intervenção foram recolhidas durante a semana final (Dia 21), após 15 sessões de treino
|
As amostras de sangue (5ml) foram recolhidas entre as 08:00-08:30 AM da veia antecubital em tubos de vácuo K3EDTA com aprotinina (50 KIU/ml). As amostras foram centrifugadas (10 min, 3500 rpm), repartidas em tubos Eppendorf e armazenadas a -80°C. Apenas plasma livre de hemólise e lipemia foi analisado. As concentrações foram determinadas via ELISA utilizando um leitor BioTek ELx808IU. Metodologia: Kits utilizados: Serotonin ELISA (DLD Diagnostika, Alemanha). Intervalo normal: 70-270 ng/ml. Todos os procedimentos seguiram os protocolos do fabricante via software Gen5. Isto faz parte da avaliação exploratória da resposta neurohormonal ao Treino de Passadeira com Suporte de Peso Corporal (BWSTT). Unidade de Medida: Nanogramas por mililitro |
As amostras de referência foram recolhidas no Dia 2 de internamento, e as amostras pós-intervenção foram recolhidas durante a semana final (Dia 21), após 15 sessões de treino
|
|
Perfil Neuroendócrino: Nível de Melatonina no Plasma
Prazo: As amostras de base foram recolhidas no Dia 2 de internamento, e as amostras pós-intervenção foram recolhidas durante a semana final (Dia 21), após 15 sessões de treino
|
As amostras de sangue (5ml) foram recolhidas entre as 08:00-08:30 da manhã da veia antecubital em tubos de vácuo K3EDTA com aprotinina (50 KIU/ml). As amostras foram centrifugadas (10 min, 3500 rpm), divididas em tubos Eppendorf e armazenadas a -80°C. Apenas plasma sem hemólise e sem lipemia foi analisado. As concentrações foram determinadas via ELISA utilizando um leitor BioTek ELx808IU. Metodologia: Kits utilizados: ELISA de Melatonina Humana (BT Lab, China). Intervalo normal: 10-40 ng/l. Todos os procedimentos seguiram os protocolos do fabricante via software Gen5. Isto faz parte da avaliação exploratória da resposta neuro-hormonal ao Treino de Passadeira com Suporte de Peso Corporal (BWSTT). Unidade de Medida: Nanogramas por litro |
As amostras de base foram recolhidas no Dia 2 de internamento, e as amostras pós-intervenção foram recolhidas durante a semana final (Dia 21), após 15 sessões de treino
|
|
Perfil Neuroendócrino: Nível de β-endorfina no Plasma
Prazo: As amostras de referência foram recolhidas no Dia 2 de admissão, e as amostras pós-intervenção foram recolhidas durante a semana final (Dia 21), após 15 sessões de treino
|
Colheram-se amostras de sangue (5 ml) entre as 08:00 e as 08:30 da manhã da veia antecubital em tubos de vácuo K3EDTA com aprotinina (50 KIU/ml). As amostras foram centrifugadas (10 min, 3500 rpm), distribuídas em tubos Eppendorf e armazenadas a -80°C. Apenas foi analisado plasma sem hemólise e sem lipémia. As concentrações foram determinadas através de ELISA utilizando um leitor BioTek ELx808IU. Metodologia: Kits utilizados: ELISA de β-endorfina humana (BT Lab, China). Intervalo normal: 10-50 ng/l. Todos os procedimentos seguiram os protocolos do fabricante através do software Gen5. Esta análise faz parte da avaliação exploratória da resposta neuro-hormonal ao Treino de Marcha em Tapete Rolante com Suporte de Peso Corporal (BWSTT). Unidade de medida: Nanogramas por litro |
As amostras de referência foram recolhidas no Dia 2 de admissão, e as amostras pós-intervenção foram recolhidas durante a semana final (Dia 21), após 15 sessões de treino
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Equilíbrio Estático e Dinâmico (Escala de Equilíbrio de Berg - BBS)
Prazo: Baseline (Dia 2) e Pós-intervenção (Dia 21).
|
A BBS é utilizada para determinar objetivamente a capacidade do paciente de manter o equilíbrio em segurança durante uma série de 14 tarefas especificadas. Pontuação: Cada item é pontuado numa escala de 5 pontos, de 0 a 4. As pontuações totais variam de 0 a 56. 0-20: dependente de cadeira de rodas 21-40: deambulação com assistência 41-56: independente. Pontuações mais elevadas indicam melhor equilíbrio e mobilidade funcional. Significado Clínico: Para este estudo, o limiar para uma alteração clinicamente detetável é fixado num mínimo de 6,9 pontos, seguindo os critérios para doentes com acidente vascular cerebral em fase inicial (Stevenson, 2001). |
Baseline (Dia 2) e Pós-intervenção (Dia 21).
|
|
Mobilidade Funcional e Risco de Queda (Timed Up and Go - TUG).
Prazo: Baseline (Dia 2) e Pós-intervenção (Dia 21).
|
O teste TUG mede o tempo que um paciente demora a levantar-se de uma cadeira de braços padrão, caminhar 3 metros, voltar, caminhar de volta para a cadeira e sentar-se. Este teste avalia o equilíbrio dinâmico, a velocidade da marcha e a mobilidade funcional. Significado Clínico: Os resultados são registados em segundos. Interpretação para pacientes com AVC e idosos: Menos de 10 segundos: Mobilidade normal, independente. Mais de 14 segundos: Associado a um risco aumentado de quedas. 20-30 segundos: Dificuldades de mobilidade, requer assistência. Mais de 30 segundos: Alto risco de quedas e comprometimento significativo da mobilidade. Um tempo mais curto (menos segundos) indica melhor mobilidade funcional e menor risco de quedas. |
Baseline (Dia 2) e Pós-intervenção (Dia 21).
|
|
Qualidade de Vida: Índice de Qualidade de Vida de Ferrans e Powers (QLI) - Versão para Acidente Vascular Cerebral III (versão polaca)
Prazo: Baseline (Dia 2) e Pós-intervenção (Dia 21).
|
A qualidade de vida foi avaliada através da pontuação total e de quatro subescalas (Saúde/Funcionamento, Socioeconómica, Psicológica/Espiritual e Familiar). A medida consiste em 36 itens. Cada item é classificado em duas partes: satisfação (numa escala de 1-6) e importância (numa escala de 1-6). Cálculo da pontuação: A pontuação bruta total é a soma de todos os 36 itens em ambas as partes (36 itens × pontuação × 2 partes).
|
Baseline (Dia 2) e Pós-intervenção (Dia 21).
|
|
Independência Funcional: Índice de Barthel (AVD)
Prazo: Linha de Base (Dia 2) e Pós-Intervenção (Dia 21).
|
O Índice de Barthel é utilizado para avaliar as atividades de vida diária (AVD). Consiste em 10 itens (por exemplo, alimentação, banho, higiene pessoal, vestir, intestinos, bexiga, uso da casa de banho, transferências, mobilidade e escadas). Pontuação: A pontuação total varia de 0 a 20 pontos, onde: 0-4: dependência total 5-9: dependência grave 10-14: dependência moderada 15-19: dependência ligeira 20: independência total. Pontuações mais altas indicam maior independência funcional. Unidade de Medida: Unidade numa escala |
Linha de Base (Dia 2) e Pós-Intervenção (Dia 21).
|
|
Participação Social e Estado Funcional
Prazo: 6, 12, 18 meses, 5 anos e 10 anos após a intervenção.
|
Dados recolhidos através de entrevistas telefónicas estruturadas com o paciente ou familiar designado/tutor legal.
Isto avalia a reintegração social a longo prazo e a manutenção funcional.
|
6, 12, 18 meses, 5 anos e 10 anos após a intervenção.
|
|
Resultados de Segurança e Saúde a Longo Prazo (Acidente Vascular Cerebral Recorrente e Mortalidade)
Prazo: 6, 12, 18 meses, 5 anos e 10 anos após a intervenção.
|
Monitorização dos endpoints de segurança incluindo a ocorrência de acidente vascular cerebral recorrente ou mortalidade.
Os dados são recolhidos através de entrevistas telefónicas estruturadas com o paciente ou representante legal.
|
6, 12, 18 meses, 5 anos e 10 anos após a intervenção.
|
|
Satisfação com a Vida: Escala de Satisfação com a Vida (SWLS)
Prazo: Linha de base (Dia 2) e Pós-intervenção (Dia 21).
|
A SWLS mede os julgamentos cognitivos globais de satisfação com a vida. Os inquiridos indicam o seu grau de concordância com 5 itens numa escala de 7 pontos (as pontuações brutas variam entre 5 e 35). Para este estudo, as pontuações brutas foram convertidas em pontuações padronizadas em estens, que variam de 1 a 10. Interpretação das pontuações em estens: 1-4 estens: satisfação baixa 5-6 estens: satisfação média 7-10 estens: satisfação elevada. Pontuações mais altas em estens indicam uma maior satisfação com a vida. Unidade de Medida: Unidades numa escala (Escala Sten) |
Linha de base (Dia 2) e Pós-intervenção (Dia 21).
|
|
Nível de Incapacidade: Escala de Rankin Modificada (mRS)
Prazo: Linha de Base (Dia 2) e Pós-intervenção (Dia 21).
|
: A Escala de Rankin Modificada (mRS) é utilizada para medir o grau de incapacidade ou dependência nas atividades diárias de pessoas que sofreram um AVC. Pontuação: A escala varia de 0 a 6 pontos: 0: Sem sintomas de todo
|
Linha de Base (Dia 2) e Pós-intervenção (Dia 21).
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Beata Stach, Department of Physiotherapy, Institute of Physiotherapy, Faculty of Health Sciences, Jagiellonian University Medical College, Krakow, Poland
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 122.6120.32.2016
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .