Die Wirkung von BWSTT auf das neuroendokrine Profil und die funktionelle Genesung bei Schlaganfallpatienten
Effekte des intensiven Körpergewichtsunterstützten Laufbandtrainings (BWSTT) auf das neurohormonelle Profil und funktionelle Ergebnisse bei Patienten mit subakuter Schlaganfall: Eine randomisierte kontrollierte Studie.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Eine randomisierte kontrollierte Studie (RCT) wurde durchgeführt, um die Auswirkungen von Körpergewichtsunterstütztem Laufbandtraining (BWSTT) mit traditionellem Gangtraining am Boden bei Patienten in der subakuten Phase eines ischämischen Schlaganfalls (2-6 Wochen nach dem Schlaganfall) zu vergleichen. Beide Gruppen erhielten 15 Gangtrainingssitzungen (5 Sitzungen pro Woche über 3 Wochen) zusätzlich zur Standard-Neurorehabilitation. Die Bewertungen wurden zu Beginn und nach Abschluss des 3-wöchigen Programms durchgeführt.
Die Analyse umfasste:
Biochemische Parameter: Plasmakonzentrationen von Cortisol, Melatonin, Serotonin und β-Endorphinen.
Funktionelle Variablen: statisches und dynamisches Gleichgewicht, Mobilität, Sturzrisiko, Gehgeschwindigkeit und Gehfähigkeit.
Lebensqualität und Grad der Behinderung/Unabhängigkeit.
Zusätzlich wurde eine Langzeitnachbeobachtung über Telefoninterviews 6, 12, 18 Monate und 5 Jahre nach der Intervention durchgeführt, um die soziale Teilhabe, den funktionellen Status und die langfristigen Gesundheitsergebnisse (Mortalität und Schlaganfallrezidiv) zu bewerten. Eine weitere 10-Jahres-Nachbeobachtung ist geplant, um die langfristige Nachhaltigkeit der Interventionseffekte zu bewerten.
Experimentalgruppe (BWSTT): Die Teilnehmer absolvierten 15 Sitzungen (je 30 Minuten, 5 Tage/Woche über 3 Wochen) Körpergewichtsunterstütztes Laufbandtraining (BWSTT) mit dem Parestand-Gerät. Eine konstante dynamische Körpergewichtsreduktion von 25% wurde angewendet. Die Trainingsintensität wurde überwacht, um 40-85% der Herzfrequenzreserve (HRR) und eine wahrgenommene Anstrengung von < 4 auf der modifizierten Borg-Skala (0-10) aufrechtzuerhalten. Die Sitzungen beinhalteten ein 3-minütiges Aufwärmen und Abkühlen. Physiotherapeuten leisteten bei Bedarf manuelle Unterstützung des Beckens und der gelähmten Gliedmaße. Am Morgen (08:00-10:00 Uhr) erhielten alle Teilnehmer eine standardisierte 90-minütige Neurorehabilitationssitzung (NDT-Bobath/PNF), um eine motorische Vorbereitung sicherzustellen.
Kontrollgruppe (Bodentraining): Die Teilnehmer absolvierten 15 Sitzungen (je 30 Minuten, 5 Tage/Woche über 3 Wochen) traditionelles Gangtraining am Boden. Um die Vergleichbarkeit zu gewährleisten, wurden die Sitzungen in Dauer und Intensität angeglichen (40-85% HRR, modifizierte Borg-Skala < 4). Das Training konzentrierte sich auf manuelle Gangkorrektur, Gleichgewichtsübungen und Sturzprävention auf natürlichen Oberflächen. Wie in der Experimentalgruppe erhielten alle Kontrollteilnehmer die gleiche standardisierte 90-minütige morgendliche Neurorehabilitation (NDT-Bobath/PNF).
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Małopolska
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Krzeszowice, Małopolska, Polen, 32-065
- Małopolski Szpital Rehabilitacyjny
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-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erster einseitiger ischämischer Schlaganfall (rechte oder linke Hemisphäre), durch MRT bestätigt.
- Subakute Phase des Schlaganfalls (zwischen 2 und 6 Wochen nach dem Ereignis).
- Alter zwischen 45 und 85 Jahren.
- Gleichgewicht: Ein Wert von ≥ 21/56 Punkten auf der Berg Balance Scale (BBS), um die Fähigkeit sicherzugeben, eine stehende Position beizubehalten.
- Mobilität: Basisganggeschwindigkeit ≥ 0,4 m/s (klassifiziert als eingeschränkte Gemeinschaftsambulation).
- Erlaubte Hilfsmittel: Verwendung orthopädischer Hilfsmittel (Quadruped, Gehstock, Gehwagen) und Fußstabilisierung (z. B. Thera-Band).
- Körperliche Leistungsfähigkeit: Fähigkeit, den 6-Minuten-Gehtest (6MWT) ohne Ruhepausen zu absolvieren.
- Kognitiver Status: MMSE-Wert ≥ 23 (um die Fähigkeit zu verstehen und Anweisungen zu befolgen sicherzustellen).
- Informierte, schriftliche Patientenaufklärung gemäß der Deklaration von Helsinki.
Ausschlusskriterien:
- Neurologisches Profil: Hämorrhagischer Schlaganfall, wiederkehrender Schlaganfall, beidseitiger Schlaganfall oder Läsionen im Kleinhirn oder Hirnstamm.
- Funktionelle Abhängigkeit: Notwendigkeit ständiger, direkter körperlicher Unterstützung durch Dritte, um aufrechten Gang aufrechtzuerhalten (trotz Verwendung orthopädischer Hilfsmittel).
Medizinische Kontraindikationen: Kardiorespiratorische Instabilität (z. B. unkontrollierter Bluthochdruck, Herzrhythmusstörungen), kürzliche Frakturen oder fortgeschrittene degenerative Gelenkveränderungen, die eine sichere Vertikalisierung verhindern.
- Pharmakologische Interferenz: Verwendung von selektiven Serotonin-Wiederaufnahmehemmern (SSRIs) oder anderen Medikamenten, die das neuroendokrine Profil signifikant beeinflussen (z. B. Hormonersatztherapie, Kortikosteroide).
- Kommunikations- und kognitive Barrieren: Globale oder tiefgreifende sensorische Aphasie oder schwere kognitive Beeinträchtigung (MMSE < 23), die eine effektive Zusammenarbeit verhindern.
- Begleiterkrankungen: Alle neurologischen (z. B. Parkinson-Krankheit, Multiple Sklerose), orthopädischen, rheumatologischen oder internistischen Erkrankungen (einschließlich aktiver Malignität, schwerer systemischer Infektionen oder unbehandelter Stoffwechselstörungen), die die Sicherheit der Intervention oder die Integrität der hormonellen und funktionellen Assays beeinträchtigen könnten.
- Einwilligung: Widerruf der Einwilligung oder Fehlen einer freiwilligen, schriftlichen Einwilligung zur Teilnahme an der Studie.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Experimental Group (BWSTT)
Teilnehmer in dieser Gruppe erhielten 15 Sitzungen (jeweils 30 Minuten, 5 Tage/Woche über 3 Wochen) von Body Weight Support Treadmill Training (BWSTT) unter Verwendung des Parestand-Geräts mit 25 % dynamischer Körpergewichtsentlastung.
Zusätzlich erhielten alle Teilnehmer eine standardisierte 90-minütige morgendliche Neurorehabilitationssitzung (NDT-Bobath/PNF).
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Die BWSTT wurde 15-mal durchgeführt (30 min, 5 Tage/Woche, 3 Wochen) mit dem Parestand-Gerät mit 25 % dynamischer Körpergewichtsunterstützung. Die Intensität wurde auf 40-85 % HRR (Karvonen-Formel) eingestellt und über Herzfrequenz, SpO2 (>94 %) und Borg-Skala (<4) überwacht. Die Sitzungen folgten den AHA/ASA-Richtlinien: 3-minütiges Aufwärmen, inkrementelle Hauptphase und 3-minütiges Abkühlen. Der Physiotherapeut leistete manuelle Unterstützung (Beckenstabilisierung, Kniekontrolle) und auditive Stimulation (motorische Vorbereitung), um die Gang-Symmetrie zu verbessern. Der Fortschritt beinhaltete eine Erhöhung von Geschwindigkeit und Dauer basierend auf der Toleranz. Abbruchkriterien aus Sicherheitsgründen waren Schmerzen, Dyspnoe, SpO2 <94 % oder Borg-Skala >7/10. Am Morgen (08:00-10:00) erhielten alle Teilnehmer eine standardisierte 90-minütige Neurorehabilitationssitzung (NDT-Bobath/PNF), die sich auf die Normalisierung des Muskeltonus und die Haltungskontrolle konzentrierte. Dieser kombinierte Ansatz gewährleistete eine motorische Vorbereitung vor der gang-spezifischen Intervention. |
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Aktiver Komparator: Kontrollgruppe (Übungen am Boden)
Teilnehmer in dieser Gruppe erhielten 15 Sitzungen (jeweils 30 Minuten, 5 Tage/Woche über 3 Wochen) traditionelles Überboden-Gangtraining, das in Dauer und Intensität (40-85% HRR) der experimentellen Gruppe angepasst war.
Zusätzlich erhielten alle Teilnehmer dieselbe standardisierte 90-minütige morgendliche Neurorehabilitationssitzung (NDT-Bobath/PNF).
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Das Gangtraining am Boden wurde 15-mal durchgeführt (30 min, 5 Tage/Woche, 3 Wochen). Die Intensität wurde anhand der Karvonen-Formel (40-85 % HRR) und der Borg-Skala (<4) an die experimentelle Gruppe angepasst. Die Sitzungen folgten einer identischen Struktur (3-minütiges Aufwärmen/Abkühlen) und Progressionsregeln. Die Patienten gingen selbstständig oder mit orthopädischen Hilfsmitteln. Der Physiotherapeut überwachte jede Sitzung und korrigierte das Gangbild mithilfe neurophysiologischer Techniken (Hüftapproximation, manueller Widerstand), um die motorische Aktivität zu fördern und die Sturzprävention zu gewährleisten. Am Morgen (08:00-10:00) erhielten alle Teilnehmer dieselbe standardisierte 90-minütige Neurorehabilitationssitzung (NDT-Bobath/PNF) mit Schwerpunkt auf Muskeltonusnormalisierung und Haltungskontrolle, um eine motorische Voraktivierung sicherzustellen. Diese Basistherapie war für beide Gruppen identisch, wobei das Gangtrainingsumfeld (Boden vs. Laufband mit BWS) der primäre Unterscheidungsfaktor war.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Neuroendokrines Profil: Plasmakortisolspiegel
Zeitfenster: Baseline-Proben wurden am Tag 2 der Aufnahme gesammelt, und Post-Interventions-Proben wurden in der letzten Woche (Tag 21) nach 15 Trainingseinheiten gesammelt
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Blutproben (5 ml) wurden zwischen 08:00 und 08:30 Uhr aus der Vena antecubitalis in K3EDTA-Vakuumröhrchen mit Aprotinin (50 KIU/ml) entnommen. Die Proben wurden zentrifugiert (10 min, 3500 U/min), in Eppendorf-Röhrchen aufgeteilt und bei -80°C gelagert. Nur hämolyse- und lipämiefreies Plasma wurde analysiert. Die Konzentrationen wurden mittels ELISA unter Verwendung eines BioTek ELx808IU-Readers bestimmt. Methodik: Verwendete Kits: Cortisol-ELISA (DiaMetra, Italien). Normalbereich: 60–230 ng/ml. Alle Verfahren folgten den Herstellerprotokollen über die Gen5-Software. Dies ist Teil der explorativen Bewertung der neurohormonellen Reaktion auf das Körpergewichtsunterstützte Laufbandtraining (BWSTT). Maßeinheit: Nanogramm pro Milliliter |
Baseline-Proben wurden am Tag 2 der Aufnahme gesammelt, und Post-Interventions-Proben wurden in der letzten Woche (Tag 21) nach 15 Trainingseinheiten gesammelt
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Funktionelle Gehkapazität (6-Minuten-Gehtest)
Zeitfenster: Baseline (Tag 2) und Post-Intervention (Tag 21, nach 15 Trainingseinheiten).
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Der 6-Minuten-Gehtest bewertet die funktionelle Belastbarkeit und Ausdauer. Die Patienten werden angewiesen, auf einer ebenen, harten Oberfläche in einem selbstgewählten Tempo 6 Minuten lang so weit wie möglich zu gehen. Klinische Bedeutung: Eine Veränderung von 37 bis 66 Metern wird für Schlaganfallpatienten als klinisch signifikante Verbesserung angesehen (Perera S. 2006). Die zurückgelegte Distanz spiegelt die kardiovaskuläre und muskuläre Anpassung des Patienten an körperliche Anstrengung im täglichen Leben wider. Höhere Werte (größere Distanz in Metern) deuten auf eine bessere funktionelle Belastbarkeit hin. |
Baseline (Tag 2) und Post-Intervention (Tag 21, nach 15 Trainingseinheiten).
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Gehgeschwindigkeit auf kurze Distanz (10-Meter-Gehtest)
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 2) und Post-Intervention (Tag 21, nach 15 Trainingseinheiten).
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Messung der Gehgeschwindigkeit in einem angenehmen Tempo. Patienten gehen insgesamt 14 Meter, während die Zeit für die zentralen 10 Meter aufgezeichnet wird, um Beschleunigung und Verzögerung zu berücksichtigen. Berechnung: Die für die zentralen 10 Meter benötigte Zeit wird aufgezeichnet, und die Durchschnittsgeschwindigkeit wird in Metern pro Sekunde (m/s) berechnet. Klinische Bedeutung: Eine Änderung der Ganggeschwindigkeit um 0,15 - 0,25 m/s (Flansbjer U.B 2005) wird für Schlaganfallpatienten als klinisch signifikante Verbesserung angesehen. Einige Studien deuten darauf hin, dass in der subakuten Phase bereits eine Verbesserung um 0,08 - 0,14 m/s (Perera S. 2006) klinisch bedeutsam sein kann. Es wird angenommen, dass das Erreichen einer Geschwindigkeit von 0,8 m/s dem Patienten zufriedenstellende Unabhängigkeit verleiht (Perry J. 1995), und über 0,8 m/s hinaus - Unabhängigkeit (Ada L. 2003). Höhere Werte deuten auf eine bessere funktionelle Mobilität hin. Maßeinheit: Meter pro Sekunde |
Ausgangswert (Tag 2) und Post-Intervention (Tag 21, nach 15 Trainingseinheiten).
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Neuroendokrines Profil: Plasmaserotoninspiegel
Zeitfenster: Baseline-Proben wurden am Tag 2 der Aufnahme gesammelt, und Post-Interventions-Proben wurden in der letzten Woche (Tag 21) nach 15 Trainingseinheiten gesammelt
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Blutproben (5 ml) wurden zwischen 08:00 und 08:30 Uhr morgens aus der Vena antecubitalis in K3EDTA-Vakuumröhrchen mit Aprotinin (50 KIU/ml) entnommen. Die Proben wurden zentrifugiert (10 min, 3500 U/min), in Eppendorf-Röhrchen aufgeteilt und bei -80 °C gelagert. Nur hämolyse- und lipämiefreies Plasma wurde analysiert. Die Konzentrationen wurden mittels ELISA unter Verwendung eines BioTek ELx808IU-Lesegeräts bestimmt. Methodik: Verwendete Kits: Serotonin ELISA (DLD Diagnostika, Deutschland). Normalbereich: 70–270 ng/ml. Alle Verfahren folgten den Herstellerprotokollen über die Gen5-Software. Dies ist Teil der explorativen Bewertung der neurohormonellen Reaktion auf das Körpergewichtsunterstützende Laufbandtraining (BWSTT). Maßeinheit: Nanogramm pro Milliliter |
Baseline-Proben wurden am Tag 2 der Aufnahme gesammelt, und Post-Interventions-Proben wurden in der letzten Woche (Tag 21) nach 15 Trainingseinheiten gesammelt
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Neuroendokrines Profil: Plasmamelatoninspiegel
Zeitfenster: Baseline-Proben wurden am Tag 2 nach der Aufnahme entnommen, und Post-Interventions-Proben wurden in der letzten Woche (Tag 21) nach 15 Trainingseinheiten entnommen.
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Blutproben (5 ml) wurden zwischen 08:00 und 08:30 Uhr aus der Vena antecubitalis in K3EDTA-Vakuumröhrchen mit Aprotinin (50 KIU/ml) entnommen. Die Proben wurden zentrifugiert (10 min, 3500 U/min), in Eppendorf-Röhrchen aufgeteilt und bei -80 °C gelagert. Nur hämolyse- und lipämiefreies Plasma wurde analysiert. Die Konzentrationen wurden mittels ELISA unter Verwendung eines BioTek ELx808IU-Lesegeräts bestimmt. Methodik: Verwendete Kits: Human Melatonin ELISA (BT Lab, China). Normalbereich: 10-40 ng/l. Alle Verfahren folgten den Herstellerprotokollen über die Gen5-Software. Dies ist Teil der explorativen Bewertung der neurohormonellen Reaktion auf das Body-Weight-Support-Treadmill-Training (BWSTT). Maßeinheit: Nanogramm pro Liter |
Baseline-Proben wurden am Tag 2 nach der Aufnahme entnommen, und Post-Interventions-Proben wurden in der letzten Woche (Tag 21) nach 15 Trainingseinheiten entnommen.
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Neuroendokrines Profil: Plasmaspiegel von β-Endorphin
Zeitfenster: Die Ausgangsproben wurden am Tag 2 der Aufnahme gesammelt, und die Proben nach der Intervention wurden in der letzten Woche (Tag 21) nach 15 Trainingseinheiten gesammelt
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Blutproben (5 ml) wurden zwischen 08:00 und 08:30 Uhr morgens aus der Vena antecubitalis in K3EDTA-Vakuumröhrchen mit Aprotinin (50 KIU/ml) entnommen. Die Proben wurden zentrifugiert (10 min, 3500 U/min), in Eppendorf-Röhrchen aufgeteilt und bei -80°C gelagert. Nur hämolyse- und lipämiefreies Plasma wurde analysiert. Die Konzentrationen wurden mittels ELISA unter Verwendung eines BioTek ELx808IU-Readers bestimmt. Methodik: Verwendete Kits: Human β-Endorphin ELISA (BT Lab, China). Normalbereich: 10-50 ng/l. Alle Verfahren folgten den Herstellerprotokollen über Gen5-Software. Dies ist Teil der explorativen Bewertung der neurohormonellen Reaktion auf das Körpergewichtsunterstützte Laufbandtraining (BWSTT). Maßeinheit: Nanogramm pro Liter |
Die Ausgangsproben wurden am Tag 2 der Aufnahme gesammelt, und die Proben nach der Intervention wurden in der letzten Woche (Tag 21) nach 15 Trainingseinheiten gesammelt
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Statisches und dynamisches Gleichgewicht (Berg-Balance-Skala - BBS)
Zeitfenster: Baseline (Tag 2) und Post-Intervention (Tag 21).
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Die BBS wird verwendet, um objektiv die Fähigkeit des Patienten zu bestimmen, während einer Reihe von 14 spezifizierten Aufgaben sicher das Gleichgewicht zu halten. Bewertung: Jedes Item wird auf einer 5-Punkte-Skala von 0 bis 4 bewertet. Die Gesamtpunktzahl liegt zwischen 0 und 56. 0-20: Rollstuhlpflichtig 21-40: Gehen mit Unterstützung 41-56: Selbstständig. Höhere Punktzahlen weisen auf ein besseres Gleichgewicht und eine bessere funktionelle Mobilität hin. Klinische Bedeutung: Für diese Studie wird die Schwelle für eine klinisch feststellbare Veränderung auf mindestens 6,9 Punkte festgelegt, entsprechend den Kriterien für Patienten im Frühstadium eines Schlaganfalls (Stevenson, 2001). |
Baseline (Tag 2) und Post-Intervention (Tag 21).
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Funktionelle Mobilität und Sturzrisiko (Timed Up and Go - TUG).
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 2) und Nach der Intervention (Tag 21).
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Der TUG-Test misst die Zeit, die ein Patient benötigt, um von einem Standard-Sessel aufzustehen, 3 Meter zu gehen, sich umzudrehen, zum Stuhl zurückzugehen und sich hinzusetzen. Dieser Test bewertet das dynamische Gleichgewicht, die Gehgeschwindigkeit und die funktionelle Mobilität. Klinische Bedeutung: Die Ergebnisse werden in Sekunden aufgezeichnet. Interpretation für Schlaganfallpatienten und ältere Menschen: Weniger als 10 Sekunden: Normale Mobilität, unabhängig. Mehr als 14 Sekunden: Verbunden mit einem erhöhten Sturzrisiko. 20-30 Sekunden: Schwierigkeiten mit der Mobilität, benötigt Unterstützung. Mehr als 30 Sekunden: Hohes Sturzrisiko und erhebliche Mobilitätseinschränkung. Eine kürzere Zeit (weniger Sekunden) weist auf eine bessere funktionelle Mobilität und ein geringeres Sturzrisiko hin. |
Ausgangswert (Tag 2) und Nach der Intervention (Tag 21).
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Lebensqualität: Ferrans and Powers Quality of Life Index (QLI) - Stroke Version III (polnische Version)
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 2) und nach der Intervention (Tag 21).
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Die Lebensqualität wurde anhand der Gesamtpunktzahl und vier Subskalen (Gesundheit/Funktion, Sozioökonomisch, Psychologisch/Spirituell und Familie) bewertet. Das Maß besteht aus 36 Items. Jedes Item wird in zwei Teilen bewertet: Zufriedenheit (auf einer Skala von 1-6) und Bedeutung (auf einer Skala von 1-6). Berechnung der Punktzahl: Der Gesamt-Rohwert ist die Summe aller 36 Items über beide Teile hinweg (36 Items × Punktzahl × 2 Teile).
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Ausgangswert (Tag 2) und nach der Intervention (Tag 21).
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Funktionelle Unabhängigkeit: Barthel-Index (ADL)
Zeitfenster: Baseline (Tag 2) und Post-Intervention (Tag 21).
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Der Barthel-Index dient zur Beurteilung der Aktivitäten des täglichen Lebens (ADL). Er besteht aus 10 Items (z. B. Essen, Baden, Körperpflege, Ankleiden, Stuhlgang, Blasenkontrolle, Toilettennutzung, Transfer, Mobilität und Treppensteigen). Bewertung: Die Gesamtpunktzahl liegt zwischen 0 und 20 Punkten, wobei: 0-4: vollständige Abhängigkeit 5-9: schwere Abhängigkeit 10-14: mittlere Abhängigkeit 15-19: leichte Abhängigkeit 20: volle Unabhängigkeit. Höhere Punktzahlen weisen auf eine größere funktionelle Unabhängigkeit hin. Maßeinheit: Einheit auf einer Skala |
Baseline (Tag 2) und Post-Intervention (Tag 21).
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Soziale Teilhabe und Funktionsstatus
Zeitfenster: 6, 12, 18 Monate, 5 Jahre und 10 Jahre nach der Intervention.
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Daten, die über strukturierte Telefoninterviews mit dem Patienten oder einem benannten Familienmitglied/gesetzlichen Vormund erhoben werden.
Dies bewertet die langfristige soziale Wiedereingliederung und die Aufrechterhaltung der Funktionsfähigkeit.
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6, 12, 18 Monate, 5 Jahre und 10 Jahre nach der Intervention.
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Langzeitsicherheit und Gesundheitsergebnisse (Wiederholter Schlaganfall und Mortalität)
Zeitfenster: 6, 12, 18 Monate, 5 Jahre und 10 Jahre nach der Intervention.
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Überwachung der Sicherheitsendpunkte einschließlich des Auftretens eines wiederkehrenden Schlaganfalls oder der Sterblichkeit.
Daten werden über strukturierte Telefoninterviews mit dem Patienten oder gesetzlichen Vormund gesammelt.
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6, 12, 18 Monate, 5 Jahre und 10 Jahre nach der Intervention.
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Lebenszufriedenheit: Satisfaction with Life Scale (SWLS)
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 2) und nach der Intervention (Tag 21).
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Die SWLS misst globale kognitive Bewertungen der Lebenszufriedenheit. Die Teilnehmer geben ihre Zustimmung zu 5 Items auf einer 7-Punkte-Skala an (Rohwerte liegen zwischen 5 und 35). Für diese Studie wurden die Rohwerte in standardisierte Sten-Werte von 1 bis 10 umgewandelt. Interpretation der Sten-Werte: 1-4 Sten: niedrige Zufriedenheit 5-6 Sten: durchschnittliche Zufriedenheit 7-10 Sten: hohe Zufriedenheit. Höhere Sten-Werte weisen auf eine größere Lebenszufriedenheit hin. Maßeinheit: Einheiten auf einer Skala (Sten-Skala) |
Ausgangswert (Tag 2) und nach der Intervention (Tag 21).
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Behinderungsgrad: Modifizierte Rankin-Skala (mRS)
Zeitfenster: Baseline (Tag 2) und Post-Intervention (Tag 21).
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Die Modified Rankin Scale (mRS) wird verwendet, um den Grad der Behinderung oder Abhängigkeit bei den täglichen Aktivitäten von Menschen zu messen, die einen Schlaganfall erlitten haben. Bewertung: Die Skala reicht von 0 bis 6 Punkten: 0: Keine Symptome überhaupt
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Baseline (Tag 2) und Post-Intervention (Tag 21).
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Beata Stach, Department of Physiotherapy, Institute of Physiotherapy, Faculty of Health Sciences, Jagiellonian University Medical College, Krakow, Poland
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 122.6120.32.2016
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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