Влияние BWSTT на нейроэндокринный профиль и функциональное восстановление у пациентов с инсультом
Влияние интенсивной тренировки на беговой дорожке с поддержкой массы тела (БДПМТ) на нейрогормональный профиль и функциональные результаты у пациентов с подострым инсультом: рандомизированное контролируемое исследование.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Было проведено рандомизированное контролируемое исследование (РКИ) для сравнения эффектов тренировки на беговой дорожке с поддержкой массы тела (ТБДПМТ) с традиционной наземной тренировкой ходьбы у пациентов в подострой фазе ишемического инсульта (2-6 недель после инсульта). Обе группы получили 15 сеансов тренировки ходьбы (5 сеансов в неделю в течение 3 недель) в дополнение к стандартной нейрореабилитации. Оценки проводились на исходном уровне и после завершения 3-недельной программы.
Анализ включал:
Биохимические параметры: концентрации в плазме кортизола, мелатонина, серотонина и β-эндорфинов.
Функциональные переменные: статическое и динамическое равновесие, мобильность, риск падений, скорость ходьбы и способность к ходьбе.
Качество жизни и степень инвалидности/независимости.
Кроме того, было проведено долгосрочное наблюдение посредством телефонных интервью через 6, 12, 18 месяцев и 5 лет после вмешательства для оценки социального участия, функционального статуса и долгосрочных результатов для здоровья (смертность и рецидив инсульта). Дальнейшее 10-летнее наблюдение запланировано для оценки долгосрочной устойчивости эффектов вмешательства.
Экспериментальная группа (ТБДПМТ): Участники прошли 15 сеансов (по 30 минут каждый, 5 дней в неделю в течение 3 недель) тренировки на беговой дорожке с поддержкой массы тела (ТБДПМТ) с использованием устройства Parestand. Применялась постоянная 25% динамическая разгрузка массы тела. Интенсивность тренировки контролировалась для поддержания 40-85% резерва частоты сердечных сокращений (РЧСС) и воспринимаемой нагрузки < 4 по модифицированной шкале Борга (0-10). Сеансы включали 3-минутную разминку и заминку. Физиотерапевты при необходимости обеспечивали ручную фасилитацию таза и паретичной конечности. Утром (08:00-10:00) все участники получали стандартизированный 90-минутный сеанс нейрореабилитации (НДТ-Бобат/ПНФ) для обеспечения моторного прайминга.
Контрольная группа (Наземная тренировка): Участники прошли 15 сеансов (по 30 минут каждый, 5 дней в неделю в течение 3 недель) традиционной наземной тренировки ходьбы. Для обеспечения сопоставимости сеансы были сопоставлены по продолжительности и интенсивности (40-85% РЧСС, модифицированная шкала Борга < 4). Тренировка была сосредоточена на ручной коррекции ходьбы, упражнениях на равновесие и предотвращении падений на естественных поверхностях. Как и в экспериментальной группе, все участники контрольной группы получали ту же стандартизированную 90-минутную утреннюю нейрореабилитацию (НДТ-Бобат/ПНФ).
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Małopolska
-
Krzeszowice, Małopolska, Польша, 32-065
- Małopolski Szpital Rehabilitacyjny
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Первый в жизни односторонний ишемический инсульт (правое или левое полушарие), подтвержденный МРТ.
- Подострая фаза инсульта (от 2 до 6 недель после инцидента).
- Возраст от 45 до 85 лет.
- Баланс: оценка ≥ 21/56 баллов по Шкале баланса Берга (BBS), обеспечивающая способность безопасно поддерживать положение стоя.
- Мобильность: Базовая скорость ходьбы ≥ 0,4 м/с (классифицируется как ограниченная общественная амбулация).
- Разрешенные вспомогательные средства: Использование ортопедических средств (четырехопорная трость, трость, ходунки) и стабилизации стопы (например, терабанда).
- Физическая способность: Возможность завершить 6-минутный тест ходьбы (6MWT) без необходимости перерывов на отдых.
- Когнитивный статус: Оценка по MMSE ≥ 23 (обеспечивает способность понимать и следовать инструкциям).
- Информированное, письменное согласие пациента предоставлено в соответствии с Хельсинкской декларацией.
Критерии исключения:
- Неврологический профиль: Геморрагический инсульт, повторный инсульт, двусторонний инсульт или поражения, локализованные в мозжечке или стволе мозга.
- Функциональная зависимость: Необходимость постоянной, непосредственной физической помощи третьих лиц для поддержания вертикальной походки (несмотря на использование ортопедических средств).
Медицинские противопоказания: Кардиореспираторная нестабильность (например, неконтролируемая гипертензия, сердечная аритмия), недавние переломы или выраженные дегенеративные изменения суставов, препятствующие безопасной вертикализации.
- Фармакологическое вмешательство: Использование селективных ингибиторов обратного захвата серотонина (СИОЗС) или других препаратов, существенно влияющих на нейроэндокринный профиль (например, заместительная гормональная терапия, кортикостероиды).
- Коммуникационные и когнитивные барьеры: Глобальная или глубокая сенсорная афазия или тяжелое когнитивное нарушение (MMSE < 23), препятствующее эффективному сотрудничеству.
- Сопутствующие заболевания: Любые неврологические (например, болезнь Паркинсона, рассеянный склероз), ортопедические, ревматологические или внутренние состояния (включая активное злокачественное новообразование, тяжелые системные инфекции или нелеченные метаболические нарушения), которые могут повлиять на безопасность вмешательства или целостность гормональных и функциональных анализов.
- Согласие: Отзыв согласия или отсутствие добровольного, письменного согласия на участие в исследовании.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Экспериментальная группа (BWSTT)
Участники этой группы получили 15 сеансов (по 30 минут каждый, 5 дней в неделю в течение 3 недель) тренировки на беговой дорожке с поддержкой веса тела (BWSTT) с использованием устройства Parestand с 25% динамической разгрузкой веса тела.
Кроме того, все участники получили стандартизированный 90-минутный утренний сеанс нейрореабилитации (NDT-Бобат/PNF). |
BWSTT проводилась 15 раз (30 мин, 5 дней/неделю, 3 недели) с использованием устройства Parestand с 25% динамической поддержки массы тела. Интенсивность устанавливалась на уровне 40-85% ЧРР (формула Карвонена) и контролировалась по ЧСС, SpO2 (>94%) и шкале Борга (<4). Сеансы проводились в соответствии с рекомендациями AHA/ASA: 3-минутная разминка, основной этап с постепенным увеличением нагрузки и 3-минутная заминка. Физиотерапевт обеспечивал ручную фасилитацию (стабилизация таза, контроль колена) и слуховую стимуляцию (моторный прайминг) для улучшения симметрии походки. Прогрессия включала увеличение скорости и продолжительности на основе переносимости. Критериями безопасности для прекращения сеанса были боль, одышка, SpO2 <94% или показатель по шкале Борга >7/10. Утром (08:00-10:00) все участники получали стандартизированный 90-минутный сеанс нейрореабилитации (NDT-Бобат/ПНФ), направленный на нормализацию мышечного тонуса и постурального контроля. Такой комбинированный подход обеспечивал моторный прайминг перед специфическим вмешательством, направленным на походку. |
|
Активный компаратор: Контрольная группа (Тренировка по земле)
Участники этой группы получили 15 сеансов (по 30 минут каждый, 5 дней/неделю в течение 3 недель) традиционной наземной тренировки ходьбы, сопоставимой по продолжительности и интенсивности (40-85% ЧРР) с экспериментальной группой.
Кроме того, все участники получили одинаковую стандартизированную 90-минутную утреннюю сессию нейрореабилитации (NDT-Бобат/PNF).
|
Тренировка ходьбы по твердой поверхности проводилась 15 раз (30 минут, 5 дней/неделю, 3 недели).
Интенсивность подбиралась в соответствии с экспериментальной группой с использованием формулы Карвонена (40-85% ЧРР) и шкалы Борга (<4).
Сессии следовали одинаковой структуре (3-минутная разминка/заминка) и правилам прогрессии.
Пациенты передвигались самостоятельно или с использованием ортопедических вспомогательных средств.
Физиотерапевт контролировал каждую сессию, корректируя паттерн ходьбы с использованием нейрофизиологических техник (приближение бедра, мануальное сопротивление) для облегчения двигательной активности и обеспечения безопасности от падений.
Утром (08:00-10:00) все участники получали одинаковую стандартизированную 90-минутную нейрореабилитационную сессию (NDT-Бобат/PNF), направленную на нормализацию мышечного тонуса и постурального контроля для обеспечения двигательной подготовки.
Эта базовая терапия была одинаковой для обеих групп, причем среда тренировки ходьбы (твердая поверхность против беговой дорожки с BWS) была основным дифференцирующим фактором.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Нейроэндокринный профиль: Уровень кортизола в плазме
Временное ограничение: Базовые образцы были собраны на 2-й день после поступления, а образцы после вмешательства были собраны в течение последней недели (21-й день), после 15 сеансов тренировок
|
Образцы крови (5 мл) собирали между 08:00-08:30 утра из локтевой вены в вакуумные пробирки с K3EDTA и апротинином (50 KIU/мл). Образцы центрифугировали (10 мин, 3500 об/мин), разделяли по пробиркам Эппендорфа и хранили при -80°C. Анализировали только плазму без гемолиза и липемии. Концентрации определяли методом ИФА с использованием ридера BioTek ELx808IU. Методология: Использованные наборы: ИФА на кортизол (DiaMetra, Италия). Нормальный диапазон: 60-230 нг/мл. Все процедуры выполнялись по протоколам производителя с помощью программного обеспечения Gen5. Это часть исследовательской оценки нейрогормонального ответа на тренировку на беговой дорожке с поддержкой веса тела (BWSTT). Единица измерения: Нанограммы на миллилитр |
Базовые образцы были собраны на 2-й день после поступления, а образцы после вмешательства были собраны в течение последней недели (21-й день), после 15 сеансов тренировок
|
|
Функциональная способность к ходьбе (6-минутный тест ходьбы)
Временное ограничение: Базовый уровень (День 2) и Пост-интервенционный (День 21, после 15 тренировочных сессий).
|
Тест 6-минутной ходьбы (6MWT) оценивает функциональную способность к физической нагрузке и выносливость. Пациентам предлагается пройти как можно большее расстояние за 6 минут по ровной, твердой поверхности в удобном для них темпе. Клиническая значимость: Изменение на 37–66 метров считается клинически значимым улучшением для пациентов после инсульта (Perera S. 2006). Пройденное расстояние отражает сердечно-сосудистую и мышечную адаптацию пациента к физической нагрузке в повседневной деятельности. Более высокие значения (большее расстояние в метрах) указывают на лучшую функциональную способность к физической нагрузке. |
Базовый уровень (День 2) и Пост-интервенционный (День 21, после 15 тренировочных сессий).
|
|
Скорость ходьбы на короткие дистанции (10-метровый тест ходьбы)
Временное ограничение: Исходный уровень (День 2) и после вмешательства (День 21, после 15 тренировок).
|
Измерение скорости ходьбы в комфортном темпе. Пациенты проходят в общей сложности 14 метров, при этом время фиксируется для центральных 10 метров, чтобы учесть ускорение и замедление. Расчет: Фиксируется время, затраченное на прохождение центральных 10 метров, и вычисляется средняя скорость в метрах в секунду (м/с). Клиническая значимость: Изменение скорости ходьбы на 0,15–0,25 м/с (Flansbjer U.B 2005) считается клинически значимым улучшением для пациентов после инсульта. Некоторые исследования предполагают, что в подострой фазе улучшение на 0,08–0,14 м/с (Perera S. 2006) уже может быть клинически значимым. Предполагается, что достижение скорости 0,8 м/с обеспечивает пациенту удовлетворительную независимость (Perry J. 1995), а выше 0,8 м/с — полную независимость (Ada L. 2003). Более высокие значения указывают на лучшую функциональную мобильность. Единица измерения: Метры в секунду |
Исходный уровень (День 2) и после вмешательства (День 21, после 15 тренировок).
|
|
Нейроэндокринный профиль: Уровень серотонина в плазме
Временное ограничение: Исходные образцы были собраны на 2-й день госпитализации, а образцы после вмешательства были собраны в течение последней недели (21-й день) после 15 сеансов тренировки
|
Образцы крови (5 мл) были взяты между 08:00-08:30 утра из локтевой вены в вакуумные пробирки с K3EDTA и апротинином (50 КИЕ/мл). Образцы центрифугировали (10 мин, 3500 об/мин), разделяли по пробиркам Eppendorf и хранили при -80°C. Анализировали только плазму без гемолиза и липемии. Концентрации определяли методом ИФА с использованием ридера BioTek ELx808IU. Методология: Использованные наборы: ELISA на серотонин (DLD Diagnostika, Германия). Нормальный диапазон: 70-270 нг/мл. Все процедуры выполнялись согласно протоколам производителя с использованием программного обеспечения Gen5. Это часть исследовательской оценки нейрогормонального ответа на тренировку на беговой дорожке с поддержкой веса тела (BWSTT). Единица измерения: Нанограммы на миллилитр |
Исходные образцы были собраны на 2-й день госпитализации, а образцы после вмешательства были собраны в течение последней недели (21-й день) после 15 сеансов тренировки
|
|
Нейроэндокринный профиль: Уровень мелатонина в плазме
Временное ограничение: Исходные образцы были собраны на 2-й день госпитализации, а образцы после вмешательства были собраны в течение последней недели (21-й день) после 15 сессий тренировок
|
Образцы крови (5 мл) были взяты между 08:00-08:30 утра из локтевой вены в вакуумные пробирки с K3ЭДТА и апротинином (50 КИЕ/мл). Образцы центрифугировали (10 мин, 3500 об/мин), разделяли по пробиркам Эппендорф и хранили при -80°C. Анализировали только плазму без гемолиза и липемии. Концентрации определяли методом ИФА с использованием ридера BioTek ELx808IU. Методология: Использованные наборы: Human Melatonin ELISA (BT Lab, Китай). Нормальный диапазон: 10-40 нг/л. Все процедуры выполнялись в соответствии с протоколами производителя с помощью программного обеспечения Gen5. Это часть исследовательской оценки нейрогормонального ответа на тренировку на беговой дорожке с поддержкой веса тела (BWSTT). Единица измерения: Нанограммы на литр |
Исходные образцы были собраны на 2-й день госпитализации, а образцы после вмешательства были собраны в течение последней недели (21-й день) после 15 сессий тренировок
|
|
Нейроэндокринный профиль: Уровень β-эндорфина в плазме
Временное ограничение: Исходные образцы были собраны на 2-й день госпитализации, а образцы после вмешательства были собраны в течение последней недели (21-й день) после 15 сеансов тренировки
|
Образцы крови (5 мл) собирали между 08:00-08:30 утра из локтевой вены в вакуумные пробирки K3EDTA с апротинином (50 КИЕ/мл). Образцы центрифугировали (10 мин, 3500 об/мин), разделяли по пробиркам Эппендорфа и хранили при -80°C. Анализировали только плазму, свободную от гемолиза и липемии. Концентрации определяли с помощью ИФА на ридере BioTek ELx808IU. Методология: Использованные наборы: ИФА для человеческого β-эндорфина (BT Lab, Китай). Нормальный диапазон: 10-50 нг/л. Все процедуры выполнялись в соответствии с протоколами производителя с использованием программного обеспечения Gen5. Это часть исследовательской оценки нейрогормонального ответа на тренировку на беговой дорожке с поддержкой веса тела (BWSTT). Единица измерения: Нанограммы на литр |
Исходные образцы были собраны на 2-й день госпитализации, а образцы после вмешательства были собраны в течение последней недели (21-й день) после 15 сеансов тренировки
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Статическое и динамическое равновесие (Шкала баланса Берга - BBS)
Временное ограничение: Базовый уровень (День 2) и после вмешательства (День 21).
|
Шкала BBS используется для объективной оценки способности пациента безопасно поддерживать равновесие при выполнении серии из 14 заданных задач. Оценка: Каждый пункт оценивается по 5-балльной шкале от 0 до 4. Общий балл варьируется от 0 до 56. 0-20: прикован к инвалидной коляске 21-40: ходьба с посторонней помощью 41-56: самостоятельное передвижение. Более высокие баллы указывают на лучшее равновесие и функциональную мобильность. Клиническая значимость: В данном исследовании порог клинически определяемого изменения установлен минимум в 6,9 балла в соответствии с критериями для пациентов с ранней стадией инсульта (Stevenson, 2001). |
Базовый уровень (День 2) и после вмешательства (День 21).
|
|
Функциональная мобильность и риск падений (Тест «Встань и иди» - TUG).
Временное ограничение: Исходный уровень (День 2) и после вмешательства (День 21).
|
Тест TUG измеряет время, необходимое пациенту, чтобы встать со стандартного кресла с подлокотниками, пройти 3 метра, развернуться, вернуться к креслу и сесть. Этот тест оценивает динамическое равновесие, скорость ходьбы и функциональную мобильность. Клиническая значимость: Результаты записываются в секундах. Интерпретация для пациентов после инсульта и пожилых людей: Меньше 10 секунд: Нормальная мобильность, независимость. Более 14 секунд: Связано с повышенным риском падений. 20-30 секунд: Трудности с передвижением, требуется помощь. Более 30 секунд: Высокий риск падений и значительное нарушение мобильности. Более короткое время (меньше секунд) указывает на лучшую функциональную мобильность и более низкий риск падений. |
Исходный уровень (День 2) и после вмешательства (День 21).
|
|
Качество жизни: Индекс качества жизни Ферранса и Пауэрса (QLI) - версия для инсульта III (польская версия)
Временное ограничение: Исходный уровень (День 2) и После вмешательства (День 21).
|
Качество жизни оценивалось с использованием общего балла и четырех субшкал (Здоровье/Функционирование, Социально-экономическая, Психологическая/Духовная и Семейная). Методика состоит из 36 пунктов. Каждый пункт оценивается в двух частях: удовлетворенность (по шкале от 1 до 6) и важность (по шкале от 1 до 6). Расчет баллов: общий сырой балл представляет собой сумму всех 36 пунктов по обеим частям (36 пунктов × балл × 2 части).
|
Исходный уровень (День 2) и После вмешательства (День 21).
|
|
Функциональная независимость: Индекс Бартеля (ПОВД)
Временное ограничение: Базовый уровень (День 2) и Постинтервенционный период (День 21).
|
Индекс Бартела используется для оценки повседневной активности (ADL). Он состоит из 10 пунктов (например, питание, купание, уход за собой, одевание, кишечник, мочевой пузырь, использование туалета, перемещения, мобильность и лестницы). Оценка: Общий балл варьируется от 0 до 20 баллов, где: 0-4: полная зависимость 5-9: тяжелая зависимость 10-14: умеренная зависимость 15-19: легкая зависимость 20: полная независимость. Более высокие баллы указывают на большую функциональную независимость. Единица измерения: Единица по шкале |
Базовый уровень (День 2) и Постинтервенционный период (День 21).
|
|
Социальное участие и функциональное состояние
Временное ограничение: 6, 12, 18 месяцев, 5 лет и 10 лет после вмешательства.
|
Данные собираются посредством структурированных телефонных интервью с пациентом или назначенным членом семьи/законным опекуном.
Это оценивает долгосрочную социальную реинтеграцию и функциональное поддержание.
|
6, 12, 18 месяцев, 5 лет и 10 лет после вмешательства.
|
|
Долгосрочная безопасность и результаты для здоровья (повторный инсульт и смертность)
Временное ограничение: 6, 12, 18 месяцев, 5 лет и 10 лет после вмешательства.
|
Мониторинг конечных точек безопасности, включая возникновение повторного инсульта или смертности.
Данные собираются посредством структурированных телефонных интервью с пациентом или законным опекуном.
|
6, 12, 18 месяцев, 5 лет и 10 лет после вмешательства.
|
|
Удовлетворенность жизнью: Шкала удовлетворенности жизнью (SWLS)
Временное ограничение: Базовый уровень (День 2) и Пост-интервенционный (День 21).
|
SWLS измеряет глобальные когнитивные оценки удовлетворенности жизнью. Респонденты выражают согласие с 5 пунктами по 7-балльной шкале (сырые баллы варьируются от 5 до 35). В данном исследовании сырые баллы были преобразованы в стандартизированные стен-баллы от 1 до 10. Интерпретация стен-баллов: 1-4 стена: низкая удовлетворенность 5-6 стенов: средняя удовлетворенность 7-10 стенов: высокая удовлетворенность. Более высокие стен-баллы указывают на большую удовлетворенность жизнью. Единица измерения: единицы по шкале (Стен-шкала) |
Базовый уровень (День 2) и Пост-интервенционный (День 21).
|
|
Уровень инвалидности: Модифицированная шкала Рэнкина (mRS)
Временное ограничение: Исходные данные (День 2) и после вмешательства (День 21).
|
Модифицированная шкала Рэнкина (mRS) используется для измерения степени инвалидности или зависимости в повседневной деятельности людей, перенесших инсульт. Оценка: Шкала варьируется от 0 до 6 баллов: 0: Полное отсутствие симптомов
|
Исходные данные (День 2) и после вмешательства (День 21).
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Beata Stach, Department of Physiotherapy, Institute of Physiotherapy, Faculty of Health Sciences, Jagiellonian University Medical College, Krakow, Poland
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 122.6120.32.2016
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .