BWSTT:n vaikutus neuroendokriiniseen profiiliin ja toiminnalliseen kuntoutumiseen aivoverenkiertohäiriöpotilailla
Intensiivisen kehonpainon tukemisen juoksumatkatreenin (BWSTT) vaikutukset neurohormonaaliseen profiiliin ja toiminnallisiin lopputuloksiin akuutin vaiheen jälkeisissä aivoverenkiertohäiriöpotilaissa: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus (RCT) suoritettiin vertailemaan kehonpainon tukemisen juoksumaton harjoittelun (BWSTT) ja perinteisen maanpäällisen kävelyharjoittelun vaikutuksia potilailla, jotka olivat iskeemisen aivohalvauksen subakuutissa vaiheessa (2–6 viikkoa aivohalvauksen jälkeen). Molemmat ryhmät saivat 15 kävelyharjoitussessiota (5 sessiota viikossa 3 viikon ajan) standardin neurorehabilitaation lisäksi. Arvioinnit suoritettiin alkuvaiheessa ja 3-viikkoisen ohjelman päättymisen jälkeen.
Analyysiin sisällytettiin:
Biokemialliset parametrit: kortisolin, melatoniinin, serotoniinin ja β-endorfiinien plasmapitoisuudet.
Toiminnalliset muuttujat: staattinen ja dynaaminen tasapaino, liikkuvuus, kaatumisriski, kävelynopeus ja kävelykapasiteetti.
Elämänlaatu ja vammaisuuden/itsenäisyyden aste.
Lisäksi suoritettiin pitkän aikavälin seuranta puhelinhaastatteluiden avulla 6, 12, 18 kuukautta ja 5 vuotta interventioiden jälkeen arvioimaan sosiaalista osallistumista, toiminnallista tilaa ja pitkän aikavälin terveydellisiä tuloksia (kuolleisuus ja aivohalvauksen uusiutuminen). Lisäksi suunnitellaan 10 vuoden seurantaarvioimaan interventioiden pitkän aikavälin kestävyyttä.
Kokeellinen ryhmä (BWSTT): Osallistujat suorittivat 15 sessiota (30 minuuttia kukin, 5 päivää/viikko 3 viikon ajan) kehonpainon tukemisen juoksumaton harjoittelua (BWSTT) käyttäen Parestand-laitetta. Sovellettiin vakio 25 % dynaamista kehonpainon kuormituksen vähentämistä. Harjoittelun intensiteettiä valvottiin ylläpitämään 40–85 % sykereservistä (HRR) ja koetun rasituksen tasoa < 4 Modifioidulla Borgin asteikolla (0–10). Sessioihin sisältyi 3 minuutin lämmittely- ja jäähdytysjakso. Fysioterapeutit tarjosivat tarvittaessa manuaalista lantion ja halvaantuneen raajan fasilitaatiota. Aamulla (08:00–10:00) kaikki osallistujat saivat standardoidun 90 minuutin neurorehabilitaatiosession (NDT-Bobath/PNF) varmistaakseen motorisen valmistelun.
Kontrolliryhmä (maanpäällinen harjoittelu): Osallistujat suorittivat 15 sessiota (30 minuuttia kukin, 5 päivää/viikko 3 viikon ajan) perinteistä maanpäällistä kävelyharjoittelua. Vertaillisuuden varmistamiseksi sessioiden kesto ja intensiteetti (40–85 % HRR, Modifioitu Borg < 4) sovitettiin vastaamaan. Harjoittelu keskittyi manuaaliseen kävelyn korjaukseen, tasapainoharjoituksiin ja kaatumisen ehkäisyyn luonnollisilla pinnoilla. Kuten kokeellisessa ryhmässä, kaikki kontrolliosallistujat saivat saman standardoidun 90 minuutin aamun neurorehabilitaation (NDT-Bobath/PNF).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Małopolska
-
Krzeszowice, Małopolska, Puola, 32-065
- Małopolski Szpital Rehabilitacyjny
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Ensimmäinen yksipuolinen iskeeminen aivohalvaus (oikea tai vasen aivopuolisko), joka on vahvistettu MRI-tutkimuksella.
- Aivohalvauksen subakuutti vaihe (2–6 viikkoa tapahtuman jälkeen).
- Ikä 45–85 vuotta.
- Tasapaino: Pisteet ≥ 21/56 Bergin tasapainoskaalassa (BBS), mikä varmistaa kyvyn turvallisesti ylläpitää seisoma-asentoa.
- Liikkuvuus: Peruskävelynopeus ≥ 0,4 m/s (luokiteltu rajoitetuksi yhteisölliseksi liikkumiseksi).
- Sallitut apuvälineet: Ortopedisten apuvälineiden (nelijalkakeppi, kävelykeppi, kävelytuki) ja jalan stabiloinnin (esim. Thera-Band) käyttö.
- Fyysinen kapasiteetti: Kyky suorittaa 6 minuutin kävelytest (6MWT) ilman lepotaukoja.
- Kognitiivinen tila: MMSE-pisteet ≥ 23 (varmistaa kyvyn ymmärtää ja seurata ohjeita).
- Tietoinen, kirjallinen potilaan suostumus Helsingin julistuksen mukaisesti.
Poissulkemiskriteerit:
- Neurologinen profiili: Verenvuotoaivohalvaus, toistuva aivohalvaus, kaksipuolinen aivohalvaus tai aivorunkoon tai pikkuaivoihin lokalisoituneet vauriot.
- Toiminnallinen riippuvuus: Tarve jatkuvalle, käsin annettavalle fyysiselle avulle kolmansilta osapuolilta pystyasennon ylläpitämiseksi kävellessä (ortopedisista apuvälineistä huolimatta).
Lääketieteelliset vasta-aiheet: Kardiorespiratorinen epävakaus (esim. hallitsematon verenpaine, sydämen rytmihäiriö), äskettäiset murtumat tai edenneet nivelten degeneratiiviset muutokset, jotka estävät turvallisen pystyasennon.
- Farmakologinen häiriö: Selektiivisten serotoniinin takaisinoton estäjien (SSRI) tai muiden lääkkeiden käyttö, jotka vaikuttavat merkittävästi neuroendokriiniseen profiiliin (esim. hormonihoito, kortikostroidit).
- Viestintä- ja kognitiiviset esteet: Globaali tai syvä aistinvaraisen aphasian tai vaikea kognitiivinen heikentymä (MMSE < 23), joka estää tehokkaan yhteistyön.
- Komorbiditeetit: Mikä tahansa neurologinen (esim. Parkinsonin tauti, MS-tauti), ortopedinen, reumatologinen tai sisätauteihin liittyvä sairaus (mukaan lukien aktiivinen pahanlaatuinen kasvain, vakavat systeemiset infektiot tai hoitamattomat aineenvaihduntahäiriöt), joka voisi vaikuttaa interventioturvallisuuteen tai hormonaalisten ja toiminnallisten testien luotettavuuteen.
- Suostumus: Suostumuksen peruutus tai vapaaehtoisen, kirjallisen suostumuksen puute osallistua tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Koehenkilöryhmä (BWSTT)
Tämän ryhmän osallistujat saivat 15 istuntoa (30 minuuttia kukin, 5 päivää/viikko 3 viikon ajan) kehonpainotukea käyttävää liikuntarataharjoittelua (BWSTT) Parestand-laitteella, jossa oli 25 % dynaaminen kehonpainon kevennys.
Lisäksi kaikki osallistujat saivat standardoidun 90-minuuttisen aamupäivän neurorehabilitaatioistunnon (NDT-Bobath/PNF). |
BWSTT suoritettiin 15 kertaa (30 min, 5 päivää/viikko, 3 viikkoa) Parestand-laitteella käyttäen 25 % dynaamista kehonpainotukea. Intensiteetti asetettiin 40–85 % HRR:stä (Karvonenin kaava) ja seurattiin sykkeen, SpO2:n (>94 %) ja Borgin asteikon (<4) avulla. Sessiot noudattivat AHA/ASA-ohjeita: 3 minuutin lämmittely, porrastettu päävaihe ja 3 minuutin jäähdytys. Fysioterapeutti antoi manuaalista fasilitaatiota (lantiostabilointi, polven hallinta) ja auditiivista stimulaatiota (motorinen esikäsittely) parantaakseen kävelyn symmetriaa. Edistyminen sisälsi nopeuden ja keston lisäämisen sietokyvyn perusteella. Turvallisuuskriteerit keskeytykselle sisälsivät kipua, hengitysvaikeuksia, SpO2 <94 % tai Borgin asteikko >7/10. Aamulla (08:00–10:00) kaikki osallistujat saivat standardoidun 90 minuutin neurorehabilitaatiosession (NDT-Bobath/PNF), joka keskittyi lihasjänteyden normalisointiin ja asennon hallintaan. Tämä yhdistetty lähestymistapa varmisti motorisen esikäsittelyn ennen kävelyyn erikoistunutta interventiota. |
|
Active Comparator: Kontrolliryhmä (Maastokoulutus)
Tämän ryhmän osallistujat saivat 15 istuntoa (30 minuuttia per istunto, 5 päivää/viikko 3 viikon ajan) perinteistä maanpäällistä kävelykoulutusta, joka vastasi kokeellisen ryhmän istuntojen kestoa ja intensiteettiä (40-85% HRR). Lisäksi kaikki osallistujat saivat saman standardoidun 90 minuutin aamupäivän neurorehabilitaatioistunnon (NDT-Bobath/PNF).
|
Maalla kävelyharjoitus suoritettiin 15 kertaa (30 min, 5 päivää/viikko, 3 viikkoa).
Intensiteetti sovitettiin koehenkilöryhmään käyttäen Karvosen kaavaa (40-85% HRR) ja Borgin asteikkoa (<4).
Istunnot noudattivat samaa rakennetta (3 min lämmittely/jäähdytys) ja etenemissäännöksiä.
Potilaat kävelivät itsenäisesti tai ortopedisilla apuvälineillä.
Fysioterapeutti valvoi jokaista istuntoa, korjaen kävelymallia neurofysiologisilla tekniikoilla (lonkan lähentäminen, manuaalinen vastus) motorisen aktiivisuuden edistämiseksi ja kaatumisten estämiseksi.
Aamulla (08:00-10:00) kaikki osallistujat saivat saman standardoidun 90 minuutin neurokuntoutusistunnon (NDT-Bobath/PNF), joka keskittyi lihasjänteyden normalisointiin ja asentohallintaan motorisen valmistelun varmistamiseksi.
Tämä perushoito oli identtinen molemmille ryhmille, ja kävelyharjoitusympäristö (maalla vs. juoksumatolla BWS:llä) oli ensisijainen erottava tekijä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Neuroendokriininen profiili: Plasmakortisolitaso
Aikaikkuna: Perustasemittaukset suoritettiin päivänä 2 sairaalajakson alusta, ja interventiojälkeiset mittaukset kerättiin viimeisellä viikolla (päivä 21) 15 harjoituskerran jälkeen
|
Verinäytteet (5 ml) kerättiin kello 08:00–08:30 aamulla kyynärsuonen alueelta K3EDTA-tyhjiöputkiin, jotka sisälsivät aprotiinia (50 KIU/ml). Näytteet sentrifugoitiin (10 min, 3500 rpm), jaettiin Eppendorf-putkiin ja säilytettiin –80 °C:ssa. Analysoitiin vain hemolyysi- ja lipemiavapaata plasmaa. Pitoisuudet määritettiin ELISA-menetelmällä BioTek ELx808IU-lukijalla. Metodologia: Käytetyt testisarjat: Kortisoli-ELISA (DiaMetra, Italia). Normaali alue: 60–230 ng/ml. Kaikki toimenpiteet noudattivat valmistajan protokollaa Gen5-ohjelmistolla. Tämä on osa neurohormonaalisen vasteen tutkivaa arviointia kehonpainon tukijärjestelmällä varustetulla juoksumatolla (BWSTT). Mittayksikkö: Nanogrammaa millilitrassa |
Perustasemittaukset suoritettiin päivänä 2 sairaalajakson alusta, ja interventiojälkeiset mittaukset kerättiin viimeisellä viikolla (päivä 21) 15 harjoituskerran jälkeen
|
|
Toiminnallinen kävelykapasiteetti (6 minuutin kävelytest)
Aikaikkuna: Perustaso (päivä 2) ja interventiojälkeinen (päivä 21, 15 harjoitusistunnon jälkeen).
|
6MWT arvioi toiminnallista liikuntakapasiteettia ja kestävyyttä. Potilaille ohjeistetaan kävelemään mahdollisimman pitkään 6 minuutin ajan tasaisella, kovalla alustalla omavalintaisella vauhdilla. Kliininen merkitys: 37–66 metrin muutosta pidetään kliinisesti merkittävänä parantumana aivoverenkiertohäiriöpotilailla (Perera S. 2006). Kävelty etäisyys heijastaa potilaan sydän- ja verisuoniston sekä lihasten sopeutumista fyysiseen rasitukseen päivittäisissä toimissa. Korkeammat arvot (suurempi matka metreinä) osoittavat parempaa toiminnallista liikuntakapasiteettia. |
Perustaso (päivä 2) ja interventiojälkeinen (päivä 21, 15 harjoitusistunnon jälkeen).
|
|
Lyhyen matkan kävelynopeus (10 metrin kävelytest)
Aikaikkuna: Perustaso (päivä 2) ja interventiojärjestelmän jälkeen (päivä 21, 15 harjoituskerran jälkeen).
|
Kävelynopeuden mittaus mukavalla tahdilla. Potilaat kävelevät yhteensä 14 metriä, kun taas aikaa mitataan keskimmäisille 10 metrille, jotta kiihdytykseen ja hidastumiseen voidaan varata aikaa. Laskenta: Keskimmäisten 10 metrin kävelemiseen käytetty aika mitataan, ja keskinopeus lasketaan metreinä sekunnissa (m/s). Kliininen merkitys: 0,15 - 0,25 m/s:n muutos kävelynopeudessa (Flansbjer U.B 2005) katsotaan kliinisesti merkittäväksi parannukseksi aivoverenkiertohäiriöpotilailla. Joidenkin tutkimusten mukaan akuutin vaiheen jälkeen 0,08 - 0,14 m/s:n parannus (Perera S. 2006) voi jo olla kliinisesti merkittävä. Oletetaan, että 0,8 m/s:n nopeuden saavuttaminen antaa potilaalle tyydyttävän itsenäisyyden (Perry J. 1995), ja yli 0,8 m/s - täyden itsenäisyyden (Ada L. 2003). Korkeammat arvot osoittavat parempaa toiminnallista liikkuvuutta. Mittayksikkö: Metriä sekunnissa |
Perustaso (päivä 2) ja interventiojärjestelmän jälkeen (päivä 21, 15 harjoituskerran jälkeen).
|
|
Neuroendokriininen profiili: Plasma-serotoniinitaso
Aikaikkuna: Perusnäytteet kerättiin toisena päivänä sairaalassa, ja interventiojälkeiset näytteet kerättiin viimeisellä viikolla (21. päivänä) 15 harjoitusistunnon jälkeen
|
Verinäytteet (5 ml) kerättiin kello 08:00–08:30 aamulla kyynärsuonen alueelta K3EDTA-tyhjiöputkiin, jotka sisälsivät aprotiiniä (50 KIU/ml). Näytteet sentrifugoitiin (10 min, 3500 rpm), jaettiin Eppendorf-putkiin ja säilytettiin –80 °C:ssa. Vain hemolyysi- ja lipemiavapaasta plasmasta tehtiin analyysit. Pitoisuudet määritettiin ELISA-menetelmällä BioTek ELx808IU-laitteella. Menetelmä: Käytetyt testisarjat: Serotoniini ELISA (DLD Diagnostika, Saksa). Normaali alue: 70–270 ng/ml. Kaikki toimenpiteet noudattivat valmistajan protokollia Gen5-ohjelmistolla. Tämä on osa neurohormonaalisen vasteen tutkimusta painonkevennystä tukevalla juoksumatkalla (BWSTT). Mittayksikkö: Nanogrammaa millilitrassa |
Perusnäytteet kerättiin toisena päivänä sairaalassa, ja interventiojälkeiset näytteet kerättiin viimeisellä viikolla (21. päivänä) 15 harjoitusistunnon jälkeen
|
|
Neuroendokriininen profiili: Plasmamelatoniinitaso
Aikaikkuna: Perusnäytteet kerättiin päivänä 2 sairaalajakson aikana, ja interventiojälkeiset näytteet kerättiin viimeisellä viikolla (päivä 21) 15 harjoitusistunnon jälkeen
|
Verinäytteet (5 ml) kerättiin klo 08:00–08:30 aamulla kyynärsuonen alueelta K3EDTA-tyhjiöputkiin aprotiinin kanssa (50 KIU/ml). Näytteet sentrifugoitiin (10 min, 3500 rpm), jaettiin Eppendorf-putkiin ja säilytettiin –80 °C:ssa. Vain hemolyysi- ja lipemiavapaata plasmaa analysoitiin. Pitoisuudet määritettiin ELISA-menetelmällä BioTek ELx808IU-lukijalla. Menetelmä: Käytetyt testisarjat: Human Melatonin ELISA (BT Lab, Kiina). Normaali alue: 10–40 ng/l. Kaikki toimenpiteet noudattivat valmistajan protokollia Gen5-ohjelmiston avulla. Tämä on osa neurohormonaalisen vasteen tutkimusta kehonpainon tukea antavalla juoksumatkakoulutuksessa (BWSTT). Mittayksikkö: Nanogrammaa litrassa |
Perusnäytteet kerättiin päivänä 2 sairaalajakson aikana, ja interventiojälkeiset näytteet kerättiin viimeisellä viikolla (päivä 21) 15 harjoitusistunnon jälkeen
|
|
Neuroendokriininen profiili: Plasmassa β-endorfiinin taso
Aikaikkuna: Perusnäytteet kerättiin toisena päivänä sairaalaan joutumisen jälkeen, ja interventiojälkeiset näytteet kerättiin viimeisellä viikolla (päivä 21) 15 harjoitusistunnon jälkeen
|
Verinäytteet (5 ml) kerättiin kello 08:00–08:30 aamulla kyynärsuonen alueelta K3EDTA-tyhjiöputkiin, joissa oli aprotiiniä (50 KIU/ml). Näytteet sentrifugoitiin (10 min, 3500 rpm), jaettiin Eppendorf-putkiin ja säilytettiin –80 °C:ssa. Ainoastaan hemolyysi- ja lipemiavapaata plasmaa analysoitiin. Pitoisuudet määritettiin ELISA-menetelmällä BioTek ELx808IU-lukijalla. Menetelmä: Käytetyt testisarjat: Ihmisen β-endorfiini ELISA (BT Lab, Kiina). Normaali alue: 10–50 ng/l. Kaikki toimenpiteet noudattivat valmistajan protokollia Gen5-ohjelmistolla. Tämä on osa neurohormonaalisen vasteen tutkivaa arviointia kehonpainon tukevalla juoksumatkakoulutuksella (BWSTT). Mittayksikkö: Nanogrammaa litrassa |
Perusnäytteet kerättiin toisena päivänä sairaalaan joutumisen jälkeen, ja interventiojälkeiset näytteet kerättiin viimeisellä viikolla (päivä 21) 15 harjoitusistunnon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Staattinen ja dynaaminen tasapaino (Bergin tasapainomittari - BBS)
Aikaikkuna: Perustaso (päivä 2) ja interventiokäytön jälkeen (päivä 21).
|
BBS:ää käytetään potilaan kyvyn määrittämiseen turvallisesti tasapainottaa objektiivisesti 14 määritellyn tehtävän sarjan aikana. Pisteytys: Jokainen kohde pisteytetään 5-pisteellisellä asteikolla, joka vaihtelee 0:sta 4:ään. Kokonaispisteet vaihtelevat 0:sta 56:een. 0-20: pyörätuoliin sidottu 21-40: kävely avustuksella 41-56: itsenäinen. Korkeammat pisteet osoittavat parempaa tasapainoa ja toiminnallista liikkuvuutta. Kliininen merkitys: Tässä tutkimuksessa kliinisesti havaittavan muutoksen kynnys on asetettu vähintään 6,9 pisteeseen, noudattaen varhaisen vaiheen aivohalvauspotilaiden kriteerejä (Stevenson, 2001). |
Perustaso (päivä 2) ja interventiokäytön jälkeen (päivä 21).
|
|
Toiminnallinen liikkuvuus ja kaatumisriski (Timed Up and Go - TUG).
Aikaikkuna: Perustaso (päivä 2) ja interventiojälkeinen (päivä 21).
|
TUG-testi mittaa ajan, joka potilaalla kuluu nousta ylös standardi käsinojatuolista, kävellä 3 metriä, kääntyä ympäri, kävellä takaisin tuoliin ja istuutua alas. Tämä testi arvioi dynaamista tasapainoa, kävelynopeutta ja toiminnallista liikkuvuutta. Kliininen merkitys: Tulokset tallennetaan sekunteina. Tulkinta aivohalvauspotilaille ja ikääntyneille henkilöille: Alle 10 sekuntia: Normaali liikkuvuus, itsenäinen. Yli 14 sekuntia: Liittyy lisääntyneeseen kaatumisriskiin. 20–30 sekuntia: Vaikeuksia liikkumisessa, vaatii apua. Yli 30 sekuntia: Korkea kaatumisriski ja merkittävä liikuntakyvyn heikkeneminen. Lyhyempi aika (vähemmän sekunteja) osoittaa parempaa toiminnallista liikkuvuutta ja alhaisempaa kaatumisriskiä. |
Perustaso (päivä 2) ja interventiojälkeinen (päivä 21).
|
|
Elämänlaatu: Ferransin ja Powersin elämänlaatuindeksi (QLI) - Stroke-versio III (puolankielinen versio)
Aikaikkuna: Perustaso (päivä 2) ja interventiovaiheen jälkeen (päivä 21).
|
Elämänlaatua arvioitiin käyttämällä kokonaispisteyttä ja neljää alaskaalaa (Terveys/Toimintakyky, Sosio-ekonominen, Psykologinen/Henkinen ja Perhe). Mittari koostuu 36 eri osiosta. Jokainen osio arvioidaan kahdessa osassa: tyytyväisyys (asteikolla 1–6) ja tärkeys (asteikolla 1–6). Pisteytyslaskenta: Kokonaisraakapiste on kaikkien 36 osion summa molemmissa osissa (36 osiota × pisteet × 2 osaa).
|
Perustaso (päivä 2) ja interventiovaiheen jälkeen (päivä 21).
|
|
Toiminnallinen riippumattomuus: Barthel-indeksi (ADL)
Aikaikkuna: Alkutila (päivä 2) ja interventiojälkeinen tila (päivä 21).
|
Barthel-indeksiä käytetään arvioimaan päivittäisiä toimintoja (ADL). Se koostuu 10 eri osa-alueesta (esim. syöminen, peseytyminen, hygienia, pukeutuminen, ulostaminen, virtsaaminen, wc:n käyttö, siirtyminen, liikkuminen ja portaat). Pisteytys: Kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0–20 pistettä, jolloin: 0–4: täysi riippuvuus 5–9: vaikea riippuvuus 10–14: kohtalainen riippuvuus 15–19: lievä riippuvuus 20: täysi itsenäisyys. Korkeammat pisteet osoittavat parempaa toiminnallista itsenäisyyttä. Mittayksikkö: Yksikkö asteikolla |
Alkutila (päivä 2) ja interventiojälkeinen tila (päivä 21).
|
|
Sosiaalinen osallistuminen ja toimintakyky
Aikaikkuna: 6, 12, 18 kuukautta, 5 vuotta ja 10 vuotta interventiojälkeisenä aikana.
|
Dataa kerätään rakenteellisten puhelinhaastattelujen kautta potilaan tai nimetyn perheenjäsenen/laillisen huoltajan kanssa.
Tämä arvioi pitkäaikaista sosiaalista uudelleenintegroitumista ja toiminnallista ylläpitoa.
|
6, 12, 18 kuukautta, 5 vuotta ja 10 vuotta interventiojälkeisenä aikana.
|
|
Pitkän aikavälin turvallisuus ja terveysvaikutukset (toistuva aivoverenkiertohäiriö ja kuolleisuus)
Aikaikkuna: 6, 12, 18 kuukautta, 5 vuotta ja 10 vuotta interventioiden jälkeen.
|
Turvallisuustavoitteiden seuranta, mukaan lukien toistuvan aivohalvauksen tai kuolleisuuden esiintyminen.
Tiedot kerätään strukturoiduilla puhelinhaastatteluilla potilaan tai laillisen huoltajan kanssa.
|
6, 12, 18 kuukautta, 5 vuotta ja 10 vuotta interventioiden jälkeen.
|
|
Elämään tyytyväisyys: Elämään tyytyväisyyden mittari (SWLS)
Aikaikkuna: Perustaso (päivä 2) ja interventiojälkeinen (päivä 21).
|
SWLS mittaa elämän tyytyväisyyden globaaleja kognitiivisia arvioita. Vastaajat osoittavat samaa mieltä 5 eri kohdan kanssa 7-portaisella asteikolla (raakapisteet vaihtelevat 5–35 välillä). Tässä tutkimuksessa raakapisteet muunnettiin standardoiduiksi sten-pisteiksi, jotka vaihtelevat 1–10 välillä. Sten-pisteiden tulkinta: 1–4 sten-pistettä: matala tyytyväisyys 5–6 sten-pistettä: keskimääräinen tyytyväisyys 7–10 sten-pistettä: korkea tyytyväisyys. Korkeammat sten-pisteet osoittavat suurempaa elämän tyytyväisyyttä. Mittayksikkö: Yksiköt asteikolla (Sten-asteikko) |
Perustaso (päivä 2) ja interventiojälkeinen (päivä 21).
|
|
Vammaisuuden taso: Modified Rankin Scale (mRS)
Aikaikkuna: Alkupiste (päivä 2) ja interventiokokeen jälkeen (päivä 21).
|
: Muokattu Rankin-asteikko (mRS) mittaa aivohalvauksen saaneiden henkilöiden toimintakyvyn rajoittumista tai riippuvuutta päivittäisissä toimissa. Pisteytys: Asteikko vaihtelee 0–6 pisteen välillä: 0: Ei lainkaan oireita
|
Alkupiste (päivä 2) ja interventiokokeen jälkeen (päivä 21).
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Beata Stach, Department of Physiotherapy, Institute of Physiotherapy, Faculty of Health Sciences, Jagiellonian University Medical College, Krakow, Poland
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 122.6120.32.2016
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .