El Efecto de la BWSTT en el Perfil Neuroendocrino y la Recuperación Funcional en Pacientes con Ictus
Efectos del Entrenamiento en Cinta Rodante con Soporte Intensivo del Peso Corporal (BWSTT) en el Perfil Neurohormonal y los Resultados Funcionales en Pacientes con Ictus Subagudo: Un Ensayo Controlado Aleatorizado.
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
Se llevó a cabo un ensayo controlado aleatorizado (ECA) para comparar los efectos del Entrenamiento en Cinta Rodante con Soporte de Peso Corporal (ECRSPC) con el entrenamiento tradicional de la marcha en suelo en pacientes en la fase subaguda del ictus isquémico (2-6 semanas post-ictus). Ambos grupos recibieron 15 sesiones de entrenamiento de la marcha (5 sesiones por semana durante 3 semanas) además de la neurorrehabilitación estándar. Las evaluaciones se realizaron al inicio y tras completar el programa de 3 semanas.
El análisis incluyó:
Parámetros bioquímicos: concentraciones plasmáticas de cortisol, melatonina, serotonina y β-endorfinas.
Variables funcionales: equilibrio estático y dinámico, movilidad, riesgo de caídas, velocidad de la marcha y capacidad de caminar.
Calidad de vida y grado de discapacidad/independencia.
Además, se realizó un seguimiento a largo plazo mediante entrevistas telefónicas a los 6, 12, 18 meses y 5 años post-intervención para evaluar la participación social, el estado funcional y los resultados de salud a largo plazo (mortalidad y recurrencia del ictus). Se planea un seguimiento adicional a 10 años para evaluar la sostenibilidad a largo plazo de los efectos de la intervención.
Grupo Experimental (ECRSPC): Los participantes realizaron 15 sesiones (30 minutos cada una, 5 días/semana durante 3 semanas) de Entrenamiento en Cinta Rodante con Soporte de Peso Corporal (ECRSPC) utilizando el dispositivo Parestand. Se aplicó una descarga dinámica constante del 25% del peso corporal. Se monitorizó la intensidad del entrenamiento para mantener el 40-85% de la Reserva de Frecuencia Cardíaca (RFC) y un esfuerzo percibido < 4 en la Escala de Borg Modificada (0-10). Las sesiones incluyeron un calentamiento y enfriamiento de 3 minutos. Los fisioterapeutas proporcionaron facilitación manual de la pelvis y la extremidad parética según fuera necesario. Por la mañana (08:00-10:00), todos los participantes recibieron una sesión estandarizada de neurorrehabilitación de 90 minutos (NDT-Bobath/PNF) para asegurar la preparación motora.
Grupo Control (Entrenamiento en Suelo): Los participantes realizaron 15 sesiones (30 minutos cada una, 5 días/semana durante 3 semanas) de entrenamiento tradicional de la marcha en suelo. Para asegurar la comparabilidad, las sesiones se equipararon en duración e intensidad (40-85% RFC, Borg Modificado < 4). El entrenamiento se centró en la corrección manual de la marcha, ejercicios de equilibrio y prevención de caídas en superficies naturales. Al igual que el grupo experimental, todos los participantes del grupo control recibieron la misma neurorrehabilitación matutina estandarizada de 90 minutos (NDT-Bobath/PNF).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Małopolska
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Krzeszowice, Małopolska, Polonia, 32-065
- Małopolski Szpital Rehabilitacyjny
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Primer accidente cerebrovascular isquémico unilateral (hemisferio derecho o izquierdo) confirmado por resonancia magnética.
- Fase subaguda del accidente cerebrovascular (entre 2 y 6 semanas posteriores al incidente).
- Edad entre 45 y 85 años.
- Equilibrio: Una puntuación ≥ 21/56 puntos en la Escala de Equilibrio de Berg (BBS), que garantice la capacidad de mantener de forma segura la posición de pie.
- Movilidad: Velocidad de marcha basal ≥ 0,4 m/s (clasificada como Ambulación Comunitaria Limitada).
- Ayudas permitidas: Uso de ayudas ortopédicas (cuadrípode, bastón, andador) y estabilización del pie (p. ej., Thera-Band).
- Capacidad física: Capacidad para completar la Prueba de Marcha de 6 Minutos (6MWT) sin necesidad de pausas de descanso.
- Estado cognitivo: Puntuación MMSE ≥ 23 (que garantice la capacidad de comprender y seguir instrucciones).
- Consentimiento informado y por escrito del paciente, otorgado de conformidad con la Declaración de Helsinki.
Criterios de exclusión:
- Perfil neurológico: Accidente cerebrovascular hemorrágico, accidente cerebrovascular recurrente, accidente cerebrovascular bilateral o lesiones localizadas en el cerebelo o el tronco encefálico.
- Dependencia funcional: Necesidad de asistencia física constante y directa de terceros para mantener la marcha erguida (a pesar del uso de ayudas ortopédicas).
Contraindicaciones médicas: Inestabilidad cardiorrespiratoria (p. ej., hipertensión no controlada, arritmia cardíaca), fracturas recientes o cambios degenerativos articulares avanzados que impidan una verticalización segura.
- Interferencia farmacológica: Uso de Inhibidores Selectivos de la Recaptación de Serotonina (ISRS) u otros medicamentos que afecten significativamente el perfil neuroendocrino (p. ej., terapia de reemplazo hormonal, corticosteroides).
- Barreras de comunicación y cognitivas: Afasia sensorial global o profunda, o deterioro cognitivo grave (MMSE < 23) que impida una cooperación efectiva.
- Comorbilidades: Cualquier condición neurológica (p. ej., enfermedad de Parkinson, esclerosis múltiple), ortopédica, reumatológica o interna (incluyendo malignidad activa, infecciones sistémicas graves o trastornos metabólicos no tratados) que pueda interferir con la seguridad de la intervención o la integridad de los ensayos hormonales y funcionales.
- Consentimiento: Retirada del consentimiento o falta de consentimiento voluntario y por escrito para participar en el estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo Experimental (BWSTT)
Los participantes de este grupo recibieron 15 sesiones (30 minutos cada una, 5 días/semana durante 3 semanas) de Entrenamiento en Cinta Rodante con Soporte de Peso Corporal (BWSTT) utilizando el dispositivo Parestand con una descarga dinámica del 25% del peso corporal.
Además, todos los participantes recibieron una sesión estandarizada de neurorrehabilitación matutina de 90 minutos (NDT-Bobath/PNF).
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El BWSTT se realizó 15 veces (30 min, 5 días/semana, 3 semanas) utilizando el dispositivo Parestand con un soporte de peso corporal dinámico del 25%. La intensidad se estableció en el 40-85% de la FC de reserva (fórmula de Karvonen) y se monitorizó mediante la FC, la SpO2 (>94%) y la escala de Borg (<4). Las sesiones siguieron las directrices de la AHA/ASA: 3 min de calentamiento, fase principal incremental y 3 min de enfriamiento. El fisioterapeuta proporcionó facilitación manual (estabilización pélvica, control de la rodilla) y estimulación auditiva (preparación motora) para mejorar la simetría de la marcha. La progresión implicó aumentar la velocidad y la duración en función de la tolerancia. Los criterios de seguridad para la terminación incluyeron dolor, disnea, SpO2 <94% o escala de Borg >7/10. Por la mañana (08:00-10:00), todos los participantes recibieron una sesión estandarizada de neurorrehabilitación de 90 min (NDT-Bobath/PNF) centrada en la normalización del tono muscular y el control postural. Este enfoque combinado garantizó la preparación motora antes de la intervención específica para la marcha. |
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Comparador activo: Grupo de Control (Entrenamiento en Superficie)
Los participantes de este grupo recibieron 15 sesiones (30 minutos cada una, 5 días/semana durante 3 semanas) de entrenamiento de marcha tradicional en suelo, con la misma duración e intensidad (40-85% de FCR) que el grupo experimental.
Además, todos los participantes recibieron la misma sesión estandarizada de neurorehabilitación matutina de 90 minutos (NDT-Bobath/PNF). |
El entrenamiento de la marcha sobre el suelo se realizó 15 veces (30 min, 5 días/semana, 3 semanas).
La intensidad se ajustó al grupo experimental mediante la fórmula de Karvonen (40-85% FCR) y la escala de Borg (<4).
Las sesiones siguieron una estructura idéntica (3 min de calentamiento/enfriamiento) y reglas de progresión.
Los pacientes caminaban de forma independiente o con ayudas ortopédicas.
El fisioterapeuta supervisó cada sesión, corrigiendo el patrón de marcha mediante técnicas neurofisiológicas (aproximación de cadera, resistencia manual) para facilitar la actividad motora y garantizar la seguridad frente a caídas.
Por la mañana (08:00-10:00), todos los participantes recibieron la misma sesión estandarizada de 90 min de neurorrehabilitación (NDT-Bobath/PNF) centrada en la normalización del tono muscular y el control postural para garantizar la preparación motora.
Esta terapia basal fue idéntica para ambos grupos, siendo el entorno de entrenamiento de la marcha (sobre el suelo vs. cinta de correr con SCP) el principal factor diferenciador.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Perfil Neuroendocrino: Nivel de Cortisol en Plasma
Periodo de tiempo: Las muestras de referencia se recogieron el Día 2 del ingreso, y las muestras posteriores a la intervención se recogieron durante la última semana (Día 21), tras 15 sesiones de entrenamiento
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Se recolectaron muestras de sangre (5 ml) entre las 08:00 y las 08:30 AM de la vena antecubital en tubos de vacío K3EDTA con aprotinina (50 KIU/ml). Las muestras se centrifugaron (10 min, 3500 rpm), se dividieron en tubos Eppendorf y se almacenaron a -80°C. Solo se analizó plasma libre de hemólisis y lipemia. Las concentraciones se determinaron mediante ELISA utilizando un lector BioTek ELx808IU. Metodología: Kits utilizados: ELISA de cortisol (DiaMetra, Italia). Rango normal: 60-230 ng/ml. Todos los procedimientos siguieron los protocolos del fabricante mediante el software Gen5. Esto es parte de la evaluación exploratoria de la respuesta neurohormonal al Entrenamiento en Cinta Rodante con Soporte de Peso Corporal (BWSTT). Unidad de medida: Nanogramos por mililitro |
Las muestras de referencia se recogieron el Día 2 del ingreso, y las muestras posteriores a la intervención se recogieron durante la última semana (Día 21), tras 15 sesiones de entrenamiento
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Capacidad Funcional de Marcha (Prueba de Marcha de 6 Minutos)
Periodo de tiempo: Baseline (Día 2) y Post-intervención (Día 21, tras 15 sesiones de entrenamiento).
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La prueba de caminata de 6 minutos (6MWT) evalúa la capacidad y la resistencia al ejercicio funcional. Se instruye a los pacientes a caminar lo más lejos posible durante 6 minutos sobre una superficie plana y dura a un ritmo auto-seleccionado. Significado clínico: Un cambio de 37 a 66 metros se considera una mejora clínicamente significativa para pacientes con accidente cerebrovascular (Perera S. 2006). La distancia recorrida refleja la adaptación cardiovascular y muscular del paciente al esfuerzo físico en las actividades diarias. Valores más altos (mayor distancia en metros) indican una mejor capacidad de ejercicio funcional. |
Baseline (Día 2) y Post-intervención (Día 21, tras 15 sesiones de entrenamiento).
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Velocidad de Marcha en Corta Distancia (Prueba de Caminata de 10 Metros)
Periodo de tiempo: Línea de base (Día 2) y post-intervención (Día 21, después de 15 sesiones de entrenamiento).
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Medición de la velocidad de marcha a un ritmo cómodo. Los pacientes caminan un total de 14 metros, mientras se registra el tiempo para los 10 metros centrales para permitir la aceleración y desaceleración. Cálculo: Se registra el tiempo necesario para caminar los 10 metros centrales, y la velocidad promedio se calcula en metros por segundo (m/s). Significado clínico: Un cambio en la velocidad de la marcha de 0,15 - 0,25 m/s (Flansbjer U.B 2005) se considera una mejora clínicamente significativa para pacientes con accidente cerebrovascular. Algunos estudios sugieren que en la fase subaguda, una mejora de 0,08 - 0,14 m/s (Perera S. 2006) ya puede ser clínicamente significativa. Se asume que alcanzar una velocidad de 0,8 m/s proporciona al paciente una independencia satisfactoria (Perry J. 1995), y por encima de 0,8 m/s - independencia (Ada L. 2003). Valores más altos indican una mejor movilidad funcional. Unidad de medida: Metros por segundo |
Línea de base (Día 2) y post-intervención (Día 21, después de 15 sesiones de entrenamiento).
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Perfil Neuroendocrino: Nivel de Serotonina en Plasma
Periodo de tiempo: Las muestras basales se recolectaron el Día 2 del ingreso, y las muestras posteriores a la intervención se recolectaron durante la última semana (Día 21), después de 15 sesiones de entrenamiento
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Se recogieron muestras de sangre (5 ml) entre las 08:00 y las 08:30 horas de la mañana de la vena antecubital en tubos de vacío K3EDTA con aprotonina (50 KIU/ml). Las muestras se centrifugaron (10 min, 3500 rpm), se repartieron en tubos Eppendorf y se almacenaron a -80°C. Solo se analizó plasma libre de hemólisis y lipemia. Las concentraciones se determinaron mediante ELISA utilizando un lector BioTek ELx808IU. Metodología: Kits utilizados: ELISA de serotonina (DLD Diagnostika, Alemania). Rango normal: 70-270 ng/ml. Todos los procedimientos siguieron los protocolos del fabricante mediante el software Gen5. Esto forma parte de la evaluación exploratoria de la respuesta neurohormonal al entrenamiento en cinta rodante con soporte de peso corporal (BWSTT). Unidad de medida: Nanogramos por mililitro |
Las muestras basales se recolectaron el Día 2 del ingreso, y las muestras posteriores a la intervención se recolectaron durante la última semana (Día 21), después de 15 sesiones de entrenamiento
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Perfil Neuroendocrino: Nivel de Melatonina en Plasma
Periodo de tiempo: Las muestras basales se recogieron el Día 2 del ingreso, y las muestras postintervención se recogieron durante la última semana (Día 21), tras 15 sesiones de entrenamiento
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Se recogieron muestras de sangre (5 ml) entre las 08:00 y las 08:30 horas de la mañana de la vena antecubital en tubos de vacío K3EDTA con aprotinina (50 KIU/ml). Las muestras se centrifugaron (10 min, 3500 rpm), se dividieron en tubos Eppendorf y se almacenaron a -80 °C. Solo se analizó plasma libre de hemólisis y lipemia. Las concentraciones se determinaron mediante ELISA utilizando un lector BioTek ELx808IU. Metodología: Kits utilizados: ELISA de melatonina humana (BT Lab, China). Rango normal: 10-40 ng/l. Todos los procedimientos siguieron los protocolos del fabricante mediante el software Gen5. Esto forma parte de la evaluación exploratoria de la respuesta neurohormonal al entrenamiento en cinta rodante con soporte de peso corporal (BWSTT). Unidad de medida: Nanogramos por litro |
Las muestras basales se recogieron el Día 2 del ingreso, y las muestras postintervención se recogieron durante la última semana (Día 21), tras 15 sesiones de entrenamiento
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Perfil Neuroendocrino: Nivel de β-endorfina en Plasma
Periodo de tiempo: Las muestras basales se recogieron en el Día 2 del ingreso, y las muestras posteriores a la intervención se recogieron durante la última semana (Día 21), tras 15 sesiones de entrenamiento
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Se recolectaron muestras de sangre (5 ml) entre las 08:00 y las 08:30 AM de la vena antecubital en tubos de vacío K3EDTA con aprotinina (50 KIU/ml). Las muestras se centrifugaron (10 min, 3500 rpm), se dividieron en tubos Eppendorf y se almacenaron a -80°C. Solo se analizó plasma libre de hemólisis y lipemia. Las concentraciones se determinaron mediante ELISA utilizando un lector BioTek ELx808IU. Metodología: Kits utilizados: ELISA de β-endorfina humana (BT Lab, China). Rango normal: 10-50 ng/l. Todos los procedimientos siguieron los protocolos del fabricante mediante el software Gen5. Esto forma parte de la evaluación exploratoria de la respuesta neurohormonal al Entrenamiento en Cinta Rodante con Soporte de Peso Corporal (BWSTT). Unidad de medida: Nanogramos por litro |
Las muestras basales se recogieron en el Día 2 del ingreso, y las muestras posteriores a la intervención se recogieron durante la última semana (Día 21), tras 15 sesiones de entrenamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Equilibrio Estático y Dinámico (Escala de Equilibrio de Berg - EEB)
Periodo de tiempo: Baseline (Día 2) y Post-intervención (Día 21).
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La BBS se utiliza para determinar objetivamente la capacidad del paciente para mantener el equilibrio de forma segura durante una serie de 14 tareas específicas. Puntuación: Cada ítem se puntúa en una escala de 5 puntos que va de 0 a 4. Las puntuaciones totales oscilan entre 0 y 56. 0-20: dependiente de silla de ruedas 21-40: camina con asistencia 41-56: independiente. Puntuaciones más altas indican mejor equilibrio y movilidad funcional. Significado clínico: Para este estudio, el umbral para un cambio clínicamente detectable se establece en un mínimo de 6,9 puntos, siguiendo los criterios para pacientes con accidente cerebrovascular en etapa temprana (Stevenson, 2001). |
Baseline (Día 2) y Post-intervención (Día 21).
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Movilidad Funcional y Riesgo de Caídas (Timed Up and Go - TUG).
Periodo de tiempo: Línea base (Día 2) y postintervención (Día 21).
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La prueba TUG mide el tiempo que tarda un paciente en levantarse de una silla estándar con brazos, caminar 3 metros, darse la vuelta, regresar a la silla y sentarse. Esta prueba evalúa el equilibrio dinámico, la velocidad de la marcha y la movilidad funcional. Significado clínico: Los resultados se registran en segundos. Interpretación para pacientes con accidente cerebrovascular y personas mayores: Menos de 10 segundos: Movilidad normal, independiente. Más de 14 segundos: Asociado con un mayor riesgo de caídas. 20-30 segundos: Dificultades con la movilidad, requiere asistencia. Más de 30 segundos: Alto riesgo de caídas y deterioro significativo de la movilidad. Un tiempo más corto (menos segundos) indica una mejor movilidad funcional y un menor riesgo de caídas. |
Línea base (Día 2) y postintervención (Día 21).
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Calidad de Vida: Índice de Calidad de Vida de Ferrans y Powers (QLI) - Versión III para Ictus (versión polaca)
Periodo de tiempo: Baseline (Día 2) y Post-intervención (Día 21).
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La calidad de vida se evaluó utilizando la puntuación total y cuatro subescalas (Salud/Funcionamiento, Socioeconómica, Psicológica/Espiritual y Familiar). La medida consta de 36 ítems. Cada ítem se califica en dos partes: satisfacción (en una escala de 1 a 6) e importancia (en una escala de 1 a 6). Cálculo de la puntuación: La puntuación bruta total es la suma de los 36 ítems en ambas partes (36 ítems × puntuación × 2 partes).
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Baseline (Día 2) y Post-intervención (Día 21).
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Independencia Funcional: Índice de Barthel (AVD)
Periodo de tiempo: Línea de base (Día 2) y Post-intervención (Día 21).
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El Índice de Barthel se utiliza para evaluar las actividades de la vida diaria (AVD). Consta de 10 ítems (por ejemplo, alimentación, baño, aseo, vestirse, intestinos, vejiga, uso del baño, transferencias, movilidad y escaleras). Puntuación: La puntuación total oscila entre 0 y 20 puntos, donde: 0-4: dependencia total 5-9: dependencia grave 10-14: dependencia moderada 15-19: dependencia leve 20: independencia completa. Puntuaciones más altas indican mayor independencia funcional. Unidad de medida: Unidad en una escala |
Línea de base (Día 2) y Post-intervención (Día 21).
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Participación Social y Estado Funcional
Periodo de tiempo: 6, 12, 18 meses, 5 años y 10 años después de la intervención.
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Los datos se recopilaron mediante entrevistas telefónicas estructuradas con el paciente o un familiar designado/tutor legal.
Esto evalúa la reintegración social a largo plazo y el mantenimiento funcional.
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6, 12, 18 meses, 5 años y 10 años después de la intervención.
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Resultados de Seguridad y Salud a Largo Plazo (Accidente Cerebrovascular Recurrente y Mortalidad)
Periodo de tiempo: 6, 12, 18 meses, 5 años y 10 años después de la intervención.
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Monitorización de los criterios de valoración de seguridad, incluida la aparición de accidente cerebrovascular recurrente o mortalidad.
Los datos se recopilan mediante entrevistas telefónicas estructuradas con el paciente o el tutor legal.
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6, 12, 18 meses, 5 años y 10 años después de la intervención.
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Satisfacción con la Vida: Escala de Satisfacción con la Vida (SWLS)
Periodo de tiempo: Baseline (Día 2) y Post-intervención (Día 21).
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La SWLS mide las valoraciones cognitivas globales de la satisfacción con la vida. Interpretación de las puntuaciones sten: 1-4 stens: satisfacción baja 5-6 stens: satisfacción media 7-10 stens: satisfacción alta. Unidad de medida: Unidades en una escala (Escala Sten) |
Baseline (Día 2) y Post-intervención (Día 21).
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Nivel de Discapacidad: Escala de Rankin Modificada (mRS)
Periodo de tiempo: Baseline (Día 2) y Post-intervención (Día 21).
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: La Escala de Rankin Modificada (mRS) se utiliza para medir el grado de discapacidad o dependencia en las actividades diarias de las personas que han sufrido un accidente cerebrovascular. Puntuación: La escala oscila entre 0 y 6 puntos: 0: Sin síntomas en absoluto
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Baseline (Día 2) y Post-intervención (Día 21).
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Colaboradores e Investigadores
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Investigadores
- Investigador principal: Beata Stach, Department of Physiotherapy, Institute of Physiotherapy, Faculty of Health Sciences, Jagiellonian University Medical College, Krakow, Poland
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 122.6120.32.2016
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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