Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ terapii BWSTT na profil neuroendokrynny i powrót funkcjonalny u pacjentów po udarze

24 lutego 2026 zaktualizowane przez: Beata Stach, Jagiellonian University

Wpływ Intensywnego Treningu na Bieżni z Podparciem Ciężaru Ciała (BWSTT) na Profil Neurohormonalny i Wyniki Funkcjonalne u Pacjentów po Udarze Mózgu w Fazie Podostrej: Randomizowane Badanie Kontrolowane.

Celem tego badania jest ocena wpływu intensywnego treningu chodu na bieżni z odciążeniem masy ciała (Body Weight Support Treadmill Training, BWSTT) na układ neuroendokrynny i funkcjonalną poprawę u pacjentów w podostrym okresie niedokrwiennego udaru mózgu. Badacze dążą do ustalenia, jak zorganizowany trening lokomocyjny wpływa na stężenie wybranych neurohormonów oraz jak te zmiany korelują z poprawą chodu i równowagi. Uczestnicy przechodzą 3-tygodniowy intensywny program rehabilitacji, z ocenami przeprowadzanymi przed i po interwencji w celu identyfikacji biomarkerów poprawy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Przeprowadzono randomizowane, kontrolowane badanie (RCT) w celu porównania efektów treningu chodu na bieżni z odciążeniem masy ciała (BWSTT) z tradycyjnym treningiem chodu po podłożu u pacjentów w podostrej fazie niedokrwiennego udaru mózgu (2-6 tygodni po udarze). Obie grupy otrzymały 15 sesji treningu chodu (5 sesji tygodniowo przez 3 tygodnie) oprócz standardowej neurorehabilitacji. Oceny przeprowadzono na początku i po zakończeniu 3-tygodniowego programu.

Analiza obejmowała:

Parametry biochemiczne: stężenia w osoczu kortyzolu, melatoniny, serotoniny i β-endorfin.

Zmienne funkcjonalne: równowagę statyczną i dynamiczną, mobilność, ryzyko upadków, prędkość chodu i zdolność chodzenia.

Jakość życia oraz stopień niepełnosprawności/samodzielności.

Dodatkowo przeprowadzono długoterminową obserwację poprzez wywiady telefoniczne w 6, 12, 18 miesięcy i 5 lat po interwencji w celu oceny uczestnictwa społecznego, stanu funkcjonalnego i długoterminowych wyników zdrowotnych (śmiertelność i nawrót udaru). Planowana jest dalsza obserwacja 10-letnia w celu oceny długoterminowej trwałości efektów interwencji.

Grupa eksperymentalna (BWSTT): Uczestnicy przeszli 15 sesji (po 30 minut każda, 5 dni/tydzień przez 3 tygodnie) treningu chodu na bieżni z odciążeniem masy ciała (BWSTT) z użyciem urządzenia Parestand. Zastosowano stałe 25% dynamiczne odciążenie masy ciała. Intensywność treningu była monitorowana, aby utrzymać 40-85% rezerwy tętna (HRR) i odczuwany wysiłek < 4 w zmodyfikowanej skali Borga (0-10). Sesje obejmowały 3-minutową rozgrzewkę i schłodzenie. Fizjoterapeuci zapewniali manualną facylitację miednicy i kończyny niedowładnej w razie potrzeby. Rano (08:00-10:00) wszyscy uczestnicy otrzymali standaryzowaną 90-minutową sesję neurorehabilitacji (NDT-Bobath/PNF) w celu zapewnienia przygotowania motorycznego.

Grupa kontrolna (trening po podłożu): Uczestnicy przeszli 15 sesji (po 30 minut każda, 5 dni/tydzień przez 3 tygodnie) tradycyjnego treningu chodu po podłożu. Aby zapewnić porównywalność, sesje były dopasowane pod względem czasu trwania i intensywności (40-85% HRR, zmodyfikowany Borg < 4). Trening koncentrował się na manualnej korekcji chodu, ćwiczeniach równowagi i zapobieganiu upadkom na naturalnych powierzchniach. Podobnie jak grupa eksperymentalna, wszyscy uczestnicy kontrolni otrzymali tę samą standaryzowaną 90-minutową poranną neurorehabilitację (NDT-Bobath/PNF).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Polska
    • Małopolska
      • Krzeszowice, Małopolska, Polska, 32-065
        • Małopolski Szpital Rehabilitacyjny

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Pierwszy w życiu jednostronny udar niedokrwienny (prawa lub lewa półkula) potwierdzony badaniem MRI.
  • Podostra faza udaru (między 2 a 6 tygodni po incydencie).
  • Wiek między 45 a 85 lat.
  • Równowaga: Wynik ≥ 21/56 punktów w Skali Równowagi Berga (BBS), zapewniający zdolność do bezpiecznego utrzymania pozycji stojącej.
  • Mobilność: Podstawowa prędkość chodu ≥ 0,4 m/s (klasyfikowana jako Ograniczone Poruszanie się w Społeczności).
  • Dozwolone pomoce: Używanie ortopedycznych pomocy (kula czteroostopniowa, laska, chodzik) oraz stabilizacja stopy (np. Thera-Band).
  • Zdolność fizyczna: Możliwość ukończenia 6-minutowego testu marszu (6MWT) bez konieczności przerw na odpoczynek.
  • Stan poznawczy: Wynik MMSE ≥ 23 (zapewniający zdolność do zrozumienia i przestrzegania instrukcji).
  • Świadoma, pisemna zgoda pacjenta udzielona zgodnie z Deklaracją Helsińską.

Kryteria wykluczenia:

  • Profil neurologiczny: Udar krwotoczny, nawracający udar, udar obustronny lub zmiany zlokalizowane w móżdżku lub pniu mózgu.
  • Zależność funkcjonalna: Wymaganie stałej, bezpośredniej pomocy fizycznej od osób trzecich do utrzymania wyprostowanego chodu (pomimo użycia pomocy ortopedycznych).

Przeciwwskazania medyczne: Niestabilność krążeniowo-oddechowa (np. niekontrolowane nadciśnienie, arytmia serca), niedawne złamania lub zaawansowane zmiany zwyrodnieniowe stawów uniemożliwiające bezpieczną werykalizację.

  • Interferencja farmakologiczna: Stosowanie selektywnych inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI) lub innych leków znacząco wpływających na profil neuroendokrynny (np. hormonalna terapia zastępcza, kortykosteroidy).
  • Bariery komunikacyjne i poznawcze: Afazja sensoryczna globalna lub głęboka, lub ciężkie upośledzenie funkcji poznawczych (MMSE < 23) uniemożliwiające efektywną współpracę.
  • Choroby współistniejące: Wszelkie schorzenia neurologiczne (np. choroba Parkinsona, stwardnienie rozsiane), ortopedyczne, reumatologiczne lub wewnętrzne (w tym aktywna choroba nowotworowa, ciężkie infekcje ogólnoustrojowe lub nieleczone zaburzenia metaboliczne), które mogłyby zakłócić bezpieczeństwo interwencji lub integralność badań hormonalnych i funkcjonalnych.
  • Zgoda: Wycofanie zgody lub brak dobrowolnej, pisemnej zgody na udział w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa Eksperymentalna (BWSTT)
Uczestnicy w tej grupie otrzymali 15 sesji (po 30 minut każda, 5 dni/tydzień przez 3 tygodnie) treningu na bieżni z odciążeniem masy ciała (Body Weight Support Treadmill Training, BWSTT) przy użyciu urządzenia Parestand z 25% dynamicznym odciążeniem masy ciała.
Dodatkowo wszyscy uczestnicy otrzymali standardową 90-minutową poranną sesję neurorehabilitacji (NDT-Bobath/PNF).
Urządzenie: Trening na bieżni z odciążeniem masy ciała (BWSTT)

BWSTT przeprowadzono 15 razy (30 min, 5 dni/tydzień, 3 tygodnie) przy użyciu urządzenia Parestand z 25% dynamicznym wsparciem masy ciała. Intensywność ustawiono na 40-85% HRR (wzór Karvonena) i monitorowano za pomocą HR, SpO2 (>94%) oraz skali Borga (<4). Sesje zgodne z wytycznymi AHA/ASA: 3-minutowa rozgrzewka, stopniowana faza główna i 3-minutowe schłodzenie. Fizjoterapeuta zapewniał manualną facylitację (stabilizacja miednicy, kontrola kolana) i stymulację słuchową (pobudzanie motoryczne) w celu poprawy symetrii chodu. Postęp obejmował zwiększanie prędkości i czasu trwania w zależności od tolerancji. Kryteria bezpieczeństwa przerwania obejmowały ból, duszność, SpO2 <94% lub skalę Borga >7/10.

Rano (08:00-10:00) wszyscy uczestnicy otrzymali standaryzowaną 90-minutową sesję neurorehabilitacji (NDT-Bobath/PNF) skupiającą się na normalizacji napięcia mięśniowego i kontroli postawy. To połączone podejście zapewniało pobudzanie motoryczne przed interwencją specyficzną dla chodu.
Aktywny komparator: Grupa kontrolna (Trening naziemny)
Uczestnicy tej grupy otrzymali 15 sesji (po 30 minut każda, 5 dni/tydzień przez 3 tygodnie) tradycyjnego naziemnego treningu chodu, dopasowanego pod względem czasu trwania i intensywności (40-85% HRR) do grupy eksperymentalnej.
Ponadto wszyscy uczestnicy otrzymali tę samą ustandaryzowaną 90-minutową poranną sesję neurorehabilitacji (NDT-Bobath/PNF).
Behawioralne: Trening Naziemny
Trening chodu w warunkach naziemnych przeprowadzono 15 razy (30 minut, 5 dni/tydzień, 3 tygodnie). Intensywność była dopasowana do grupy eksperymentalnej za pomocą wzoru Karvonena (40-85% HRR) i skali Borga (<4). Sesje miały identyczną strukturę (3-minutowa rozgrzewka/schłodzenie) i zasady progresji. Pacjenci poruszali się samodzielnie lub z pomocą ortopedyczną. Fizjoterapeuta nadzorował każdą sesję, korygując wzorzec chodu za pomocą technik neurofizjologicznych (przybliżenie biodra, opór manualny) w celu ułatwienia aktywności ruchowej i zapewnienia bezpieczeństwa przed upadkami. Rano (08:00-10:00) wszyscy uczestnicy otrzymywali tę samą standaryzowaną 90-minutową sesję neurorehabilitacji (NDT-Bobath/PNF), skupiającą się na normalizacji napięcia mięśniowego i kontroli posturalnej, aby zapewnić przygotowanie motoryczne. Ta terapia bazowa była identyczna dla obu grup, przy czym środowisko treningu chodu (naziemne vs. bieżnia z BWS) było głównym czynnikiem różnicującym.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Profil neuroendokrynny: Poziom kortyzolu w osoczu
Ramy czasowe: Próbki wyjściowe pobrano w 2. dniu przyjęcia, a próbki po interwencji pobrano w ostatnim tygodniu (21. dzień), po 15 sesjach treningowych

Próbki krwi (5 ml) pobierano w godzinach 08:00-08:30 z żyły odłokciowej do probówek próżniowych K3EDTA z aprotininą (50 KIU/ml). Próbki wirowano (10 min, 3500 obr./min), rozdzielano do probówek Eppendorf i przechowywano w temperaturze -80°C. Analizowano wyłącznie osocze wolne od hemolizy i lipemii. Stężenia oznaczano metodą ELISA przy użyciu czytnika BioTek ELx808IU.

Metodologia: Zestawy wykorzystane: ELISA kortyzolu (DiaMetra, Włochy). Zakres prawidłowy: 60-230 ng/ml. Wszystkie procedury przeprowadzono zgodnie z protokołami producenta za pomocą oprogramowania Gen5. Jest to część eksploracyjnej oceny neurohormonalnej odpowiedzi na trening chodu z odciążeniem masy ciała (BWSTT).

Jednostka miary: Nanogramy na mililitr
Próbki wyjściowe pobrano w 2. dniu przyjęcia, a próbki po interwencji pobrano w ostatnim tygodniu (21. dzień), po 15 sesjach treningowych
Funkcjonalna wydolność chodu (6-minutowy test marszowy)
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień 2) i po interwencji (dzień 21, po 15 sesjach treningowych).

Test 6-minutowego marszu (6MWT) ocenia funkcjonalną wydolność wysiłkową i wytrzymałość. Pacjentom poleca się, aby przez 6 minut szli jak najdalej po płaskiej, twardej powierzchni we własnym tempie.

Znaczenie kliniczne: Zmiana o 37 do 66 metrów jest uważana za klinicznie istotną poprawę u pacjentów po udarze (Perera S. 2006). Pokonany dystans odzwierciedla adaptację układu sercowo-naczyniowego i mięśni pacjenta do wysiłku fizycznego w codziennych czynnościach. Wyższe wartości (większy dystans w metrach) wskazują na lepszą funkcjonalną wydolność wysiłkową.
Linia bazowa (dzień 2) i po interwencji (dzień 21, po 15 sesjach treningowych).
Prędkość chodu na krótkim dystansie (Test chodu na 10 metrów)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy (dzień 2) i okres po interwencji (dzień 21, po 15 sesjach treningowych).

Pomiar prędkości chodu w komfortowym tempie. Pacjenci przechodzą łącznie 14 metrów, podczas gdy czas jest rejestrowany dla środkowych 10 metrów, aby uwzględnić przyspieszenie i hamowanie.

Obliczenie: Rejestrowany jest czas potrzebny na przejście środkowych 10 metrów, a średnia prędkość jest obliczana w metrach na sekundę (m/s).

Znaczenie kliniczne: Zmiana prędkości chodu o 0,15 - 0,25 m/s (Flansbjer U.B 2005) jest uważana za klinicznie istotną poprawę u pacjentów po udarze. Niektóre badania sugerują, że w fazie podostrej poprawa o 0,08 - 0,14 m/s (Perera S. 2006) może już mieć znaczenie kliniczne. Zakłada się, że osiągnięcie prędkości 0,8 m/s zapewnia pacjentowi satysfakcjonującą niezależność (Perry J. 1995), a powyżej 0,8 m/s - pełną niezależność (Ada L. 2003). Wyższe wartości wskazują na lepszą mobilność funkcjonalną.

Jednostka miary: Metry na sekundę
Punkt wyjściowy (dzień 2) i okres po interwencji (dzień 21, po 15 sesjach treningowych).
Profil neuroendokrynny: Poziom serotoniny w osoczu
Ramy czasowe: Próbki wyjściowe pobrano w drugim dniu hospitalizacji, a próbki po interwencji pobrano w ostatnim tygodniu (dzień 21), po 15 sesjach treningowych

Próbki krwi (5 ml) pobierano między 8:00 a 8:30 z żyły odłokciowej do probówek próżniowych K3EDTA z aprotyniną (50 KIU/ml). Próbki odwirowano (10 min, 3500 obr./min), rozdzielono do probówek Eppendorf i przechowywano w temperaturze -80°C. Analizowano tylko osocze wolne od hemolizy i lipemii. Stężenia oznaczano metodą ELISA za pomocą czytnika BioTek ELx808IU. Metodologia: Zestawy wykorzystane: ELISA serotoniny (DLD Diagnostika, Niemcy). Zakres prawidłowy: 70-270 ng/ml. Wszystkie procedury przeprowadzono zgodnie z protokołami producenta za pomocą oprogramowania Gen5. Jest to część eksploracyjnej oceny odpowiedzi neurohormonalnej na trening na bieżni z podparciem ciężaru ciała (BWSTT).

Jednostka miary: Nanogramy na mililitr
Próbki wyjściowe pobrano w drugim dniu hospitalizacji, a próbki po interwencji pobrano w ostatnim tygodniu (dzień 21), po 15 sesjach treningowych
Profil neuroendokrynny: Poziom melatoniny w osoczu
Ramy czasowe: Próbki wyjściowe pobrano w dniu 2 po przyjęciu, a próbki po interwencji pobrano w ostatnim tygodniu (dzień 21), po 15 sesjach treningowych

Próbki krwi (5 ml) pobierano między godziną 08:00 a 08:30 z żyły odłokciowej do probówek próżniowych K3EDTA z aprotininą (50 KIU/ml). Próbki wirowano (10 min, 3500 obr./min), rozdzielano do probówek Eppendorf i przechowywano w temperaturze -80°C. Analizowano wyłącznie osocze wolne od hemolizy i lipemii. Stężenia oznaczano metodą ELISA przy użyciu czytnika BioTek ELx808IU. Metodologia: Zestawy wykorzystane: Human Melatonin ELISA (BT Lab, Chiny). Zakres referencyjny: 10–40 ng/l. Wszystkie procedury przeprowadzono zgodnie z protokołami producenta za pomocą oprogramowania Gen5. Jest to część eksploracyjnej oceny odpowiedzi neurohormonalnej na trening na bieżni z odciążeniem masy ciała (BWSTT).

Jednostka miary: Nanogramy na litr
Próbki wyjściowe pobrano w dniu 2 po przyjęciu, a próbki po interwencji pobrano w ostatnim tygodniu (dzień 21), po 15 sesjach treningowych
Profil neuroendokrynny: Poziom β-endorfiny w osoczu
Ramy czasowe: Próbki wyjściowe pobrano w 2. dniu przyjęcia, a próbki po interwencji pobrano w ostatnim tygodniu (21. dzień), po 15 sesjach treningowych

Próbki krwi (5 ml) pobierano między godziną 08:00 a 08:30 rano z żyły odłokciowej do probówek próżniowych K3EDTA z aprotininą (50 KIU/ml). Próbki odwirowywano (10 min, 3500 obr./min), rozdzielano do probówek Eppendorf i przechowywano w temperaturze -80°C. Analizowano wyłącznie osocze wolne od hemolizy i lipemii. Stężenia oznaczano metodą ELISA z wykorzystaniem czytnika BioTek ELx808IU. Metodologia: Zestawy użyte: ELISA dla ludzkiego β-endorfiny (BT Lab, Chiny). Zakres prawidłowy: 10-50 ng/l. Wszystkie procedury przeprowadzono zgodnie z protokołami producenta za pomocą oprogramowania Gen5. Jest to część eksploracyjnej oceny odpowiedzi neurohormonalnej na trening chodu z odciążeniem ciężaru ciała (BWSTT).

Jednostka miary: Nanogramy na litr
Próbki wyjściowe pobrano w 2. dniu przyjęcia, a próbki po interwencji pobrano w ostatnim tygodniu (21. dzień), po 15 sesjach treningowych

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Statyczna i dynamiczna równowaga (Skala równowagi Berga - BBS)
Ramy czasowe: Linia podstawowa (Dzień 2) i po interwencji (Dzień 21).

Skala BBS służy do obiektywnego określenia zdolności pacjenta do bezpiecznego utrzymania równowagi podczas serii 14 określonych zadań.

Punktacja: Każdy element oceniany jest w skali 5-punktowej od 0 do 4. Sumaryczny wynik mieści się w zakresie od 0 do 56.

0-20: zależny od wózka inwalidzkiego

21-40: chodzenie z pomocą

41-56: samodzielny. Wyższe wyniki wskazują na lepszą równowagę i mobilność funkcjonalną. Znaczenie kliniczne: W tym badaniu próg dla klinicznie wykrywalnej zmiany ustalono na minimum 6,9 punktów, zgodnie z kryteriami dla pacjentów we wczesnym stadium udaru (Stevenson, 2001).
Linia podstawowa (Dzień 2) i po interwencji (Dzień 21).
Funkcjonalna mobilność i ryzyko upadków (Timed Up and Go - TUG).
Ramy czasowe: Linia bazowa (Dzień 2) i Po interwencji (Dzień 21).

Test TUG mierzy czas potrzebny pacjentowi do wstania ze standardowego fotela, przejścia 3 metrów, zawrócenia, powrotu do fotela i usiąścia. Ten test ocenia dynamiczną równowagę, prędkość chodu i mobilność funkcjonalną.

Znaczenie kliniczne: Wyniki są rejestrowane w sekundach. Interpretacja dla pacjentów po udarze i osób starszych:

Mniej niż 10 sekund: Normalna mobilność, niezależność.

Więcej niż 14 sekund: Związane ze zwiększonym ryzykiem upadków.

20-30 sekund: Trudności z mobilnością, wymaga pomocy.

Więcej niż 30 sekund: Wysokie ryzyko upadków i znaczne upośledzenie mobilności. Krótszy czas (mniej sekund) wskazuje na lepszą mobilność funkcjonalną i niższe ryzyko upadków.
Linia bazowa (Dzień 2) i Po interwencji (Dzień 21).
Jakość życia: Ferrans and Powers Quality of Life Index (QLI) - Stroke Version III (wersja polska)
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień 2) i po interwencji (dzień 21).

Jakość życia oceniano za pomocą całkowitego wyniku i czterech podskal (Zdrowie/Funkcjonowanie, Społeczno-ekonomiczna, Psychologiczna/Duchowa oraz Rodzina). Narzędzie składa się z 36 pozycji. Każdą pozycję ocenia się w dwóch częściach: satysfakcja (w skali 1-6) i ważność (w skali 1-6). Obliczanie wyniku: Całkowity wynik surowy to suma wszystkich 36 pozycji w obu częściach (36 pozycji × wynik × 2 części).

  • Minimalny wynik: 72 (obliczony jako 36 pozycji × 1 punkt × 2 części).
  • Maksymalny wynik: 432 (obliczony jako 36 pozycji × 6 punktów × 2 części). W tym badaniu podano surowe sumowane wyniki. Całkowite wyniki mieszczą się w zakresie od 72 do 432. Wyższe wyniki wskazują na lepszą jakość życia.
Linia bazowa (dzień 2) i po interwencji (dzień 21).
Funkcjonalna Niezależność: Wskaźnik Barthela (ADL)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy (dzień 2) i po interwencji (dzień 21).

Indeks Barthel służy do oceny czynności życia codziennego (ADL). Składa się z 10 pozycji (np. jedzenie, kąpiel, higiena osobista, ubieranie, wypróżnianie, pęcherz, korzystanie z toalety, przemieszczanie, mobilność i schody).

Punktacja: Łączny wynik wynosi od 0 do 20 punktów, gdzie:

0-4: całkowita zależność

5-9: ciężka zależność

10-14: umiarkowana zależność

15-19: niewielka zależność

20: pełna niezależność. Wyższe wyniki wskazują na większą niezależność funkcjonalną.

Jednostka miary: Jednostka na skali
Punkt wyjściowy (dzień 2) i po interwencji (dzień 21).
Uczestnictwo społeczne i stan funkcjonalny
Ramy czasowe: 6, 12, 18 miesięcy, 5 lat i 10 lat po interwencji.
Dane zbierane za pomocą ustrukturyzowanych wywiadów telefonicznych z pacjentem lub wyznaczonym członkiem rodziny/opiekunem prawnym. Ocenia to długoterminową reintegrację społeczną i utrzymanie funkcjonalności.
6, 12, 18 miesięcy, 5 lat i 10 lat po interwencji.
Długoterminowe bezpieczeństwo i wyniki zdrowotne (nawracający udar i śmiertelność)
Ramy czasowe: 6, 12, 18 miesięcy, 5 lat i 10 lat po interwencji.
Monitorowanie punktów końcowych dotyczących bezpieczeństwa, w tym wystąpienia ponownego udaru mózgu lub śmiertelności. Dane są zbierane poprzez ustrukturyzowane wywiady telefoniczne z pacjentem lub opiekunem prawnym.
6, 12, 18 miesięcy, 5 lat i 10 lat po interwencji.
Life Satisfaction: Satisfaction with Life Scale (SWLS)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy (dzień 2) i po interwencji (dzień 21).

Skala SWLS mierzy globalne poznawcze oceny satysfakcji z życia. Respondenci wyrażają zgodę z 5 pozycjami na 7-punktowej skali (surowe wyniki mieszczą się w zakresie od 5 do 35). W tym badaniu surowe wyniki zostały przeliczone na standaryzowane wyniki sten w zakresie od 1 do 10.

Interpretacja wyników sten:

1-4 steny: niska satysfakcja

5-6 stenów: średnia satysfakcja

7-10 stenów: wysoka satysfakcja. Wyższe wyniki sten wskazują na większą satysfakcję z życia.

Jednostka miary: Jednostki na skali (skala sten)
Punkt wyjściowy (dzień 2) i po interwencji (dzień 21).
Poziom niepełnosprawności: zmodyfikowana skala Rankina (mRS)
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień 2) i po interwencji (dzień 21).

: Zmodyfikowana skala Rankina (mRS) służy do pomiaru stopnia niepełnosprawności lub zależności w codziennych czynnościach osób, które przeszły udar mózgu. Punktacja: Skala obejmuje zakres od 0 do 6 punktów: 0: Brak jakichkolwiek objawów

  1. Brak istotnej niepełnosprawności pomimo objawów
  2. Lekka niepełnosprawność
  3. Umiarkowana niepełnosprawność
  4. Umiarkowanie ciężka niepełnosprawność
  5. Cieżka niepełnosprawność
  6. Zgon. Niższe wyniki wskazują na lepsze funkcjonowanie. Jednostka miary: Jednostka na skali.
Linia bazowa (dzień 2) i po interwencji (dzień 21).

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Jagiellonian University

Śledczy

  • Główny śledczy: Beata Stach, Department of Physiotherapy, Institute of Physiotherapy, Faculty of Health Sciences, Jagiellonian University Medical College, Krakow, Poland

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 lipca 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

20 kwietnia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

24 maja 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 lutego 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 lutego 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 marca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 122.6120.32.2016

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Dane indywidualnych uczestników nie zostaną udostępnione, aby chronić prywatność uczestników oraz dlatego, że świadoma zgoda nie zawierała postanowień dotyczących publicznego udostępniania danych. Dane są obecnie wykorzystywane do przygotowywania publikacji naukowych.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Udar, niedokrwienny

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Senegal

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj