安罗替尼联合全脑放疗用于小细胞肺癌患者脑转移的治疗。
安罗替尼联合全脑放疗治疗小细胞肺癌患者脑转移：一项多中心III期临床试验。
本研究是一项多中心、随机、前瞻性III期研究，旨在评估安罗替尼联合全脑放疗（WBRT）与单独WBRT相比，在小细胞肺癌（SCLC）脑转移患者中的疗效和安全性。
此外，通过研究外周血循环肿瘤细胞（CTC）水平变化与靶向治疗联合放疗治疗反应之间的关联，我们旨在确定最可能从该方案中获益的患者亚组，以及预测治疗效果的潜在生物标志物。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
134
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Lei Deng, MD
- 电话号码：+86-010-87787625
- 邮箱：dengleipumc@163.com
学习地点
-
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Beijing Municipality
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Beijing、Beijing Municipality、中国、100004
- 招聘中
- National Cancer Center/Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Science and Peking Union Medical College
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接触：
- Lei Deng, MD
- 电话号码：+86-010-87787625
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 经病理学证实的小细胞肺癌，在初次诊断或治疗期间诊断出脑转移，且根据RECIST标准具有可测量病灶。
- 预期生存时间超过3个月。
- 颅内转移灶≤10个。
- 足够的器官和骨髓功能。
- 有生育潜力的女性必须同意在研究期间及完成后6个月内使用有效避孕措施。
排除标准：
- 在过去1个月内使用过抗血管生成药物的患者。
- 非小细胞肺癌（包括复合性小细胞癌）。
- 伴有肺门侵犯或咯血的小细胞肺癌。
- 颅内急性、亚急性脑梗死，颅内病灶急性、亚急性出血的患者。
- 由于任何既往治疗导致的CTC-AE(4.0)≥2级急性毒性反应期未缓解。
- 症状严重、肿瘤已扩散至内脏器官、短期内存在危及生命并发症风险的晚期患者。
- 患有其他严重和/或未受控制的疾病且危及生命的患者。
- 既往有脑部放疗史。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：安罗替尼+全脑放疗
口服安罗替尼联合全脑放疗
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口服安罗替尼治疗在脑转移放疗前2周开始，治疗2周后停药1周，放疗后继续治疗直至肿瘤进展
处方剂量：全脑照射，最低剂量为30 Gy分10次照射，或36 Gy分20次照射。
直径大于5毫米的病灶可进行同步或序贯加量照射。
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其他：对照全脑放射治疗
仅全脑放射治疗
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处方剂量：全脑照射，最低剂量为30 Gy分10次照射，或36 Gy分20次照射。
直径大于5毫米的病灶可进行同步或序贯加量照射。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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颅内无进展生存期
大体时间：1年
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从入组至颅内肿瘤进展或死亡的时间
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1年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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颅内客观缓解率（ORR）和疾病控制率（DCR）
大体时间：1年
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ORR（客观缓解率）：治疗后肿瘤显著缩小（完全或部分）的患者比例。 DCR（疾病控制率）：治疗后肿瘤缩小或保持稳定（即未进展）的患者比例。 |
1年
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颅内应答持续时间（DOR）
大体时间：1年
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从患者首次达到肿瘤缓解（CR或PR）到疾病进展或死亡的时间长度。
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1年
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总生存期（OS）
大体时间：2年
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从入组到因任何原因死亡的时间被计算为死亡时间。
对于失访的参与者，死亡时间通常是最后一次随访的时间。
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2年
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循环肿瘤细胞水平
大体时间：1年
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外周血中循环肿瘤细胞（CTCs）的水平。
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1年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Lei Deng, MD、National Cancer Center/Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Science and Peking Union Medical College
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年8月29日
初级完成 (估计的)
2027年8月31日
研究完成 (估计的)
2027年12月31日
研究注册日期
首次提交
2026年2月25日
首先提交符合 QC 标准的
2026年2月25日
首次发布 (实际的)
2026年3月2日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年3月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年2月25日
最后验证
2025年12月1日
更多信息
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