Anlotinib plus helhjärnastrålbehandling för hjärnmetastaser hos SCLC-patienter.
25 februari 2026 uppdaterad av: Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Anlotinib plus helhjärnastrålbehandling för hjärnmetastaser hos patienter med småcellig lungcancer: En multicenter fas III-studie.
Denna studie är en multicentrisk, randomiserad, prospektiv fas III-studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten hos anlotinib plus helhjärnbestrålning (WBRT) jämfört med enbart WBRT hos patienter med småcellig lungcancer (SCLC) med hjärnmetastaser.
Dessutom, genom att undersöka sambandet mellan förändringar i nivåer av cirkulerande tumörceller (CTC) i perifert blod och behandlingsrespons på kombinationen av målinriktad terapi och strålbehandling, syftar vi till att identifiera en patientundergrupp som med största sannolikhet drar nytta av detta behandlingsschema, samt potentiella biomarkörer som förutsäger behandlingseffektivitet.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
134
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Lei Deng, MD
- Telefonnummer: +86-010-87787625
- E-post: dengleipumc@163.com
Studieorter
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100004
- Rekrytering
- National Cancer Center/Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Science and Peking Union Medical College
-
Kontakt:
- Lei Deng, MD
- Telefonnummer: +86-010-87787625
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Småcellig lungcancer bekräftad av patologi, med hjärnmetastaser diagnostiserade vid initial presentation eller under behandling, och mätbar sjukdom enligt RECIST-kriterierna.
- Den förväntade överlevnadstiden är mer än 3 månader.
- Intrakraniella metastaser ≤10.
- Tillräcklig organ- och benmärgsfunktion.
- Kvinnor i fertil ålder måste samtycka till att använda effektiv preventivmedel under studien och i 6 månader efter dess avslutande.
Exklusionskriterier:
- Patienter som har använt antiangiogena läkemedel inom föregående 1 månad.
- Icke-småcellig lungcancer (inklusive kombinerad småcells cancer).
- Småcellig lungcancer med hilarinvasion eller hemoptys.
- Patienter med intrakraniell akut, subakut cerebral infarkt, intrakraniella lesioner med akut, subakut blödning.
- En olöst akut toxisk reaktionsperiod högre än grad 2 av CTC-AE(4.0) på grund av någon tidigare behandling.
- Avancerade patienter med svåra symptom, tumörer som har spridits till de inre organen, och en korttidsrisk för livshotande komplikationer.
- Patienter med livshotande tillstånd av andra svåra och/eller okontrollerade sjukdomar.
- Tidigare hjärnstrålbehandling i anamnesen.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Anlotinib+WBRT
Oral Anlotinib plus helhjärnbestrålning
|
Oral behandling med anlotinib inleddes 2 veckor före strålbehandling för hjärnmetastaser, avbröts i 1 vecka efter 2 veckor, och fortsatte efter strålbehandlingen tills tumören fortskred
Receptbelagd dos: Hjärnbestrålning med minst 30 Gy i 10 fraktioner eller 36 Gy i 20 fraktioner.
Läsioner större än 5 mm i diameter kan få en samtidig eller sekventiell boost.
|
|
Övrig: Kontroll WBRT
Endast helhjärnestrålning
|
Receptbelagd dos: Hjärnbestrålning med minst 30 Gy i 10 fraktioner eller 36 Gy i 20 fraktioner.
Läsioner större än 5 mm i diameter kan få en samtidig eller sekventiell boost.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Intrakraniell progressionsfri överlevnad
Tidsram: 1 år
|
Tid från inskrivning till intrakraniell tumörprogression eller död
|
1 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Intrakraniell objektiv responshastighet (ORR) och sjukdomskontrollhastighet (DCR)
Tidsram: 1 år
|
ORR (Objektiv svarsfrekvens): Andelen patienter vars tumörer krymper signifikant (antingen helt eller delvis) efter behandling. DCR (Sjukdomskontrollfrekvens): Andelen patienter vars tumörer antingen krymper eller förblir stabila (d.v.s. inte fortskrider) efter behandling. |
1 år
|
|
Varaktighet av intrakraniell respons (DOR)
Tidsram: 1 år
|
Tiden från det att en patient först uppnår tumörrespons (CR eller PR) tills sjukdomsprogression eller död inträffar.
|
1 år
|
|
Övergripande överlevnad (OS)
Tidsram: 2 år
|
Tiden från inkludering till dödsfall av vilken orsak som helst beräknades som tidpunkten för dödsfallet.
För deltagare som försvann från uppföljningen var tidpunkten för dödsfallet vanligtvis tidpunkten för den sista uppföljningen.
|
2 år
|
|
CTCs-nivå
Tidsram: 1 år
|
Nivåer av cirkulerande tumörceller (CTC) i perifert blod.
|
1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Studiestol: Lei Deng, MD, National Cancer Center/Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Science and Peking Union Medical College
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
29 augusti 2025
Primärt slutförande (Beräknad)
31 augusti 2027
Avslutad studie (Beräknad)
31 december 2027
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
25 februari 2026
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
25 februari 2026
Första postat (Faktisk)
2 mars 2026
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
2 mars 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
25 februari 2026
Senast verifierad
1 december 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- NCC5213
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .