Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Anlotinib plus koko-aivo-sädehoito aivojen etäpesäkkeisiin pienen solun keuhkosyöpäpotilailla.

keskiviikko 25. helmikuuta 2026 päivittänyt: Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Anlotinib ja kokoaivopallotys aivometastaaseihin pienisoluisen keuhkosyövän potilailla: monikeskuksinen vaihe III -tutkimus.

Tämä tutkimus on monikeskuksinen, satunnaistettu, prospektiivinen vaiheen III tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida anlotinibin ja kokoaivo-sädehoidon (WBRT) yhdistelmän tehokkuutta ja turvallisuutta verrattuna pelkkään WBRT:hen pienen solun keuhkosyövän (SCLC) potilailla, joilla on aivometastaaseja. Lisäksi tutkimalla ympäri kiertävien kasvain solujen (CTC) tasojen muutosten ja kohdennetun hoidon sekä sädehoidon yhdistelmän hoitovasteen välistä yhteyttä pyrimme tunnistamaan potilas alaryhmän, joka todennäköisimmin hyötyy tästä hoitosuunnitelmasta, sekä mahdolliset biomarkkerit, jotka ennustavat hoidon tehokkuutta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

134

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kiina, 100004
        • Rekrytointi
        • National Cancer Center/Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Science and Peking Union Medical College
        • Ottaa yhteyttä:
          • Lei Deng, MD
          • Puhelinnumero: +86-010-87787625

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Osallistumiskriteerit:

  • Pienisoluinen keuhkosyöpä patologisesti vahvistettuna, aivometastaasit joko alkuperäisessä esiintymisessä tai hoidon aikana todettuina, ja mitattava sairaus RECIST-kriteerien mukaan.
  • Odotettu elinaika on yli 3 kuukautta.
  • Intrakraniaaliset metastaasit ≤10.
  • Riittävä elin- ja luuydintoiminta.
  • Lapsenlisääntymiskykyiset naiset sitoutuvat käyttämään tehokasta ehkäisyä tutkimuksen aikana ja 6 kuukautta sen päättymisen jälkeen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, jotka ovat käyttäneet antiangiogeneettisiä lääkkeitä edellisen 1 kuukauden aikana.
  • Ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (mukaan lukien yhdistetty pienisoluinen karsinooma).
  • Pienisoluinen keuhkosyöpä hilusinvasion tai hemoptysin kanssa.
  • Potilaat, joilla on intrakraniaalinen akuutti, subakuutti aivoverenkiertohäiriö, intrakraniaaliset leesiot akuutissa, subakuutissa verenvuodossa.
  • Ratkaisematon akuutti toksinen reaktiojakso CTC-AE(4.0):n 2. asteen yläpuolella minkä tahansa aiemman hoidon vuoksi.
  • Edenneet potilaat vakavien oireiden kanssa, kasvaimet, jotka ovat levinneet sisäelimiin, ja lyhyen aikavälin hengenvaarallisten komplikaatioiden riski.
  • Potilaat, joilla on hengenvaaralliset muiden vakavien ja/tai hallitsemattomien sairauksien tilat.
  • Aiempi aivosädehoidon historia.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Anlotinib+WBRT
Suun kautta annettava Anlotinibi ja kokoaivo-sädehoito
Lääke: Anlotinib
Suun kautta annosteltu anlotinib -hoito aloitettiin 2 viikkoa ennen aivometastaasien sädehoitoa, keskeytettiin 1 viikoksi 2 viikon jälkeen ja jatkettiin säähoidon jälkeen, kunnes kasvaimen eteneminen todettiin
Säteily: Koko-aivo-sädehoito
Reseptiannos: Kokoaivo-sädehoito vähintään 30 Gy:llä 10 fraktiossa tai 36 Gy:llä 20 fraktiossa. Yli 5 mm halkaisijaltaan olevat leesiot voivat saada samanaikaisen tai peräkkäisen tehosteen.
Muut: Kontrolli WBRT
Vain koko-aivo-sädehoito
Säteily: Koko-aivo-sädehoito
Reseptiannos: Kokoaivo-sädehoito vähintään 30 Gy:llä 10 fraktiossa tai 36 Gy:llä 20 fraktiossa. Yli 5 mm halkaisijaltaan olevat leesiot voivat saada samanaikaisen tai peräkkäisen tehosteen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Intrakraniaalinen edistymätön selviytyminen
Aikaikkuna: 1 vuosi
Aika rekrytoinnista aivokasvaimen etenemiseen tai kuolemaan
1 vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Intrakraniaalinen objektiivinen vasteprosentti (ORR) ja sairauden kontrollointiaste (DCR)
Aikaikkuna: 1 vuosi

ORR (Objektiivinen vasteprosentti): Potilaiden osuus, joiden kasvaimet pienenevät merkittävästi (joko täysin tai osittain) hoidon jälkeen.

DCR (Sairauden kontrollointiaste): Potilaiden osuus, joiden kasvaimet joko pienenevät tai pysyvät vakaina (eli eivät etene) hoidon jälkeen.
1 vuosi
Intrakraniaalisen vasteen kesto (DOR)
Aikaikkuna: 1 vuosi
Aika, joka kuluu siitä, kun potilas saavuttaa ensimmäisen kerran kasvainvasteen (CR tai PR), kunnes sairaus etenee tai potilas kuolee.
1 vuosi
Kokonaiselossaolo (OS)
Aikaikkuna: 2 vuotta
Aika ilmoittautumisesta mihin tahansa syystä kuolemaan laskettiin kuoleman hetkenä. Osallistujille, jotka menetettiin seurannasta, kuoleman hetki oli yleensä viimeisen seurannan aika.
2 vuotta
CTK-taso
Aikaikkuna: 1 vuosi
Perifeerisen veren kiertävien kasvainsolujen (CTCs) pitoisuudet.
1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Lei Deng, MD, National Cancer Center/Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Science and Peking Union Medical College

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 29. elokuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 31. elokuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 31. joulukuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 25. helmikuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 25. helmikuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 2. maaliskuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 2. maaliskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 25. helmikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. joulukuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NCC5213

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Koko-aivosädehoito

Kliiniset tutkimukset Anlotinib

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Lebanon

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa