Anlotinib plusz teljes agyi sugárkezelés az agyi áttétek kezelésére SCLC-betegeknél.
2026. február 25. frissítette: Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Anlotinib és teljes agyi sugárkezelés agyi áttétek esetén kisméretű tüdőrákban szenvedő betegeknél: Többközpontú III. fázisú vizsgálat.
Ez a vizsgálat egy multicentrikus, randomizált, prospektív III. fázisú tanulmány, amely az anlotinib plusz teljes agyi sugárkezelés (WBRT) hatékonyságát és biztonságosságát értékeli a WBRT-vel szemben kis sejtes tüdőrák (SCLC) agyi áttétekkel rendelkező betegekben.
Emellett a perifériás vérben keringő tumorsejtek (CTC) szintjének változásai és a célzott terápia és sugárterápia kombinációjára adott kezelési válasz közötti összefüggés vizsgálatával célunk, hogy azonosítsunk egy betegcsoportot, amely a legvalószínűbb, hogy profitál ebből a kezelési módosból, valamint potenciális biomarkereket, amelyek előre jelezhetik a kezelés hatékonyságát.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
134
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Lei Deng, MD
- Telefonszám: +86-010-87787625
- E-mail: dengleipumc@163.com
Tanulmányi helyek
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Kína, 100004
- Toborzás
- National Cancer Center/Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Science and Peking Union Medical College
-
Kapcsolatba lépni:
- Lei Deng, MD
- Telefonszám: +86-010-87787625
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevonási kritériumok:
- A patológia által igazolt kisméretű tüdőrák, agyi áttétekkel, amelyeket a kezdeti előforduláskor vagy a kezelés során diagnosztizáltak, és mérhető betegség a RECIST kritériumok szerint.
- A várható túlélési idő több mint 3 hónap.
- Intrakraniális áttétek ≤10.
- Megfelelő szerv- és csontvelő-funkció.
- A gyermekvállalásra képes nőknek bele kell egyezniük hatékony fogamzásgátlás használatába a tanulmány alatt és annak befejezése után 6 hónapig.
Kizárási kritériumok:
- Azok a betegek, akik az előző 1 hónapban antiangiogen gyógyszereket használtak.
- Nem kisméretű tüdőrák (beleértve a kombinált kisméretű karcinómát).
- Kisméretű tüdőrák hilusinvázióval vagy hemoptízissel.
- Azok a betegek, akiknél intrakraniális akut, szubakut agyi infarktus, intrakraniális elváltozások akut, szubakut vérzés fordul elő.
- Bármely korábbi kezelésből eredő, 2. foknál magasabb CTC-AE (4.0) akut toxikus reakciós időszak, amely nem oldódott fel.
- Súlyos tünetekkel járó, előrehaladott betegek, akiknél a daganat az belső szervekre terjedt, és életet fenyegető szövődmények rövid távú kockázata áll fenn.
- Azok a betegek, akiknél más súlyos és/vagy kontrollálatlan betegségek életet fenyegető állapotai vannak.
- Korábbi agyi sugárkezelés előzménye.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Anlotinib+WBRT
Oralis Anlotinib plusz teljes agyi sugárkezelés
|
Az agyi áttétek sugárkezelése előtt 2 héttel kezdték a szóban szedhető anlotinib kezelést, 2 hét után 1 hétig szüneteltették, majd a sugárkezelés után folytatták a daganat progressziójáig
Felírt dózis: Teljes agyi sugárkezelés legalább 30 Gy 10 frakcióban vagy 36 Gy 20 frakcióban.
Az 5 mm-nél nagyobb átmérőjű elváltozások egyidejű vagy egymást követő dózisemelést kaphatnak. |
|
Egyéb: Kontroll WBRT
Csak teljes agyi sugárkezelés
|
Felírt dózis: Teljes agyi sugárkezelés legalább 30 Gy 10 frakcióban vagy 36 Gy 20 frakcióban.
Az 5 mm-nél nagyobb átmérőjű elváltozások egyidejű vagy egymást követő dózisemelést kaphatnak. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Intrakraniális progressziómentes túlélés
Időkeret: 1 év
|
A regisztráció időpontjától az agyi tumor progressziójáig vagy a halálig eltelt idő
|
1 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Intrakraniális objektív válaszadási arány (ORR) és betegségkontroll arány (DCR)
Időkeret: 1 év
|
ORR (Objektív Válaszráta): A kezelés után a daganatok jelentősen (teljesen vagy részben) zsugorodó betegek aránya. DCR (Betegségkontroll-ráta): A kezelés után a daganatok zsugorodó vagy stabil (azaz nem progresszáló) betegek aránya. |
1 év
|
|
Az intrakraniális válasz időtartama (DOR)
Időkeret: 1 év
|
Az az időtartam, amely a beteg első tumormegválaszának (CR vagy PR) elérésétől a betegség progressziójáig vagy halálig tart.
|
1 év
|
|
Teljes túlélés (OS)
Időkeret: 2 év
|
A beutalástól bármilyen okból bekövetkezett halálig eltelt időt a halál időpontjaként számították ki.
Azoknál a résztvevőknél, akik elvesztették a követésből, a halál időpontja általában az utolsó követés időpontja volt.
|
2 év
|
|
CTCs szint
Időkeret: 1 év
|
A perifériás vérben keringő tumorsejtek (CTC) szintjei.
|
1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Lei Deng, MD, National Cancer Center/Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Science and Peking Union Medical College
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2025. augusztus 29.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2027. augusztus 31.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2027. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2026. február 25.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. február 25.
Első közzététel (Tényleges)
2026. március 2.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. március 2.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. február 25.
Utolsó ellenőrzés
2025. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NCC5213
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .