Анлотиниб в сочетании с лучевой терапией всего головного мозга при метастазах в головной мозг у пациентов с МРЛ.
25 февраля 2026 г. обновлено: Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Анлотиниб в комбинации с облучением всего головного мозга при метастазах в головной мозг у пациентов с мелкоклеточным раком легкого: многоцентровое исследование III фазы.
Это многоцентровое рандомизированное проспективное исследование III фазы, направленное на оценку эффективности и безопасности анлотиниба в сочетании с облучением всего головного мозга (WBRT) по сравнению с только WBRT у пациентов с мелкоклеточным раком легкого (SCLC) и метастазами в головной мозг.
Кроме того, исследуя взаимосвязь между изменениями уровня циркулирующих опухолевых клеток (CTC) в периферической крови и ответом на лечение комбинацией таргетной терапии и лучевой терапии, мы стремимся выявить подгруппу пациентов, которые с наибольшей вероятностью получат пользу от данной схемы лечения, а также потенциальные биомаркеры, прогнозирующие эффективность лечения.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
134
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Lei Deng, MD
- Номер телефона: +86-010-87787625
- Электронная почта: dengleipumc@163.com
Места учебы
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Китай, 100004
- Рекрутинг
- National Cancer Center/Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Science and Peking Union Medical College
-
Контакт:
- Lei Deng, MD
- Номер телефона: +86-010-87787625
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Мелкоклеточный рак легкого, подтвержденный патологией, с диагностированными метастазами в головной мозг при первичном обращении или во время лечения, и измеримым заболеванием согласно критериям RECIST.
- Ожидаемая продолжительность жизни более 3 месяцев.
- Внутричерепные метастазы ≤10.
- Адекватная функция органов и костного мозга.
- Женщины детородного возраста должны согласиться на использование эффективной контрацепции во время исследования и в течение 6 месяцев после его завершения.
Критерии исключения:
- Пациенты, которые использовали антиангиогенные препараты в течение предыдущего 1 месяца.
- Немелкоклеточный рак легкого (включая комбинированный мелкоклеточный рак).
- Мелкоклеточный рак легкого с инвазией ворот легкого или кровохарканьем.
- Пациенты с внутричерепным острым, подострым инфарктом мозга, внутричерепными поражениями с острым, подострым кровоизлиянием.
- Неразрешенный период острой токсической реакции выше 2 степени по CTC-AE(4.0) из-за любого предшествующего лечения.
- Пациенты с распространенным заболеванием с тяжелыми симптомами, опухолями, распространившимися на внутренние органы, и краткосрочным риском угрожающих жизни осложнений.
- Пациенты с угрожающими жизни состояниями других тяжелых и/или неконтролируемых заболеваний.
- История предшествующей лучевой терапии головного мозга.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Анлотиниб+ЛТВГМ
Пероральный Анлотиниб плюс облучение всего головного мозга
|
Пероральное лечение анлотинибом было начато за 2 недели до лучевой терапии метастазов в головном мозге, приостановлено на 1 неделю после 2 недель приема и продолжено после лучевой терапии до прогрессирования опухоли
Доза по рецепту: Облучение всего мозга с минимальной дозой 30 Гр в 10 фракциях или 36 Гр в 20 фракциях.
Очаги диаметром более 5 мм могут получать одновременную или последовательную подпитку.
|
|
Другой: Контрольная группа с проведением облучения всего головного мозга
Только облучение всего головного мозга
|
Доза по рецепту: Облучение всего мозга с минимальной дозой 30 Гр в 10 фракциях или 36 Гр в 20 фракциях.
Очаги диаметром более 5 мм могут получать одновременную или последовательную подпитку.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Выживаемость без внутричерепного прогрессирования
Временное ограничение: 1 год
|
Время от включения в исследование до внутричерепного прогрессирования опухоли или смерти
|
1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Объективная частота интракраниального ответа (ORR) и частота контроля заболевания (DCR)
Временное ограничение: 1 год
|
ОРР (Объективная частота ответа): Доля пациентов, у которых опухоли значительно уменьшаются (полностью или частично) после лечения. ДКР (Частота контроля заболевания): Доля пациентов, у которых опухоли либо уменьшаются, либо остаются стабильными (т.е. не прогрессируют) после лечения. |
1 год
|
|
Продолжительность внутричерепного ответа (DOR)
Временное ограничение: 1 год
|
Период времени от момента, когда у пациента впервые достигается опухолевый ответ (полная или частичная ремиссия), до прогрессирования заболевания или смерти.
|
1 год
|
|
Общая выживаемость (ОВ)
Временное ограничение: 2 года
|
Время от включения в исследование до смерти от любой причины рассчитывалось как время смерти.
Для участников, выбывших из-под наблюдения, временем смерти обычно считалось время последнего наблюдения.
|
2 года
|
|
Уровень ЦОК
Временное ограничение: 1 год
|
Уровни циркулирующих опухолевых клеток (ЦОК) в периферической крови.
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Учебный стул: Lei Deng, MD, National Cancer Center/Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Science and Peking Union Medical College
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
29 августа 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 августа 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 декабря 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 февраля 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 февраля 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
2 марта 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
2 марта 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 февраля 2026 г.
Последняя проверка
1 декабря 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NCC5213
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .