Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Anlotinib pluss helhjerneradioterapi for hjernemetastaser hos SCLC-pasienter.

25. februar 2026 oppdatert av: Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Anlotinib pluss helhjerneradioterapi for hjernemetastaser hos pasienter med småcelle lungekreft: En multikenter fase III-studie.

Denne studien er en multikenter, randomisert, prospektiv fase III-studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til anlotinib pluss helhjerneradioterapi (WBRT) sammenlignet med WBRT alene hos pasienter med småcellet lungekreft (SCLC) med hjernemetastaser. I tillegg, ved å undersøke sammenhengen mellom endringer i nivået av sirkulerende tumorceller (CTC) i perifert blod og behandlingsrespons til kombinasjonen av målrettet terapi og radioterapi, har vi som mål å identifisere en pasientundergruppe som mest sannsynlig vil dra nytte av dette regimet, samt potensielle biomarkører som kan forutsi behandlingseffekt.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

134

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100004
        • Rekruttering
        • National Cancer Center/Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Science and Peking Union Medical College
        • Ta kontakt med:
          • Lei Deng, MD
          • Telefonnummer: +86-010-87787625

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Småcelle lungekreft bekreftet ved patologi, med hjernemetastaser diagnostisert enten ved første presentasjon eller under behandling, og målbar sykdom i henhold til RECIST-kriteriene.
  • Forventet levetid er mer enn 3 måneder.
  • Intrakranielle metastaser ≤10.
  • Tilstrekkelig organ- og beinmargsfunksjon.
  • Kvinner i fruktbar alder må samtykke til å bruke effektiv prevensjon under studien og i 6 måneder etter dens fullføring.

Eksklusjonskriterier:

  • Pasienter som har brukt antiangiogene legemidler innenfor de foregående 1 måneden.
  • Ikke-småcelle lungekreft (inkludert kombinert småcellekarsinom).
  • Småcelle lungekreft med hilusinvasion eller hemoptysé.
  • Pasienter med intrakranielle akutte, subakute hjerneinfarkter, intrakranielle lesjoner med akutt, subakutt blødning.
  • En uavklart akutt toksisk reaksjonsperiode høyere enn grad 2 av CTC-AE(4.0) på grunn av tidligere behandling.
  • Avanserte pasienter med alvorlige symptomer, svulster som har spredt seg til de indre organene, og en korttidsrisiko for livstruende komplikasjoner.
  • Pasienter med livstruende tilstander av andre alvorlige og/eller ukontrollerte sykdommer.
  • Tidligere historikk med hjernebestråling.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Anlotinib+WBRT
Oral Anlotinib pluss helhjerneradiografi
Legemiddel: Anlotinib
Oral behandling med anlotinib ble startet 2 uker før strålebehandling for hjernemetastaser, stoppet i 1 uke etter 2 uker, og fortsatte etter strålebehandling til tumorprogresjon
Stråling: Hjernestrålebehandling
Reseptdose: Hjernebestråling med minimum 30 Gy i 10 fraksjoner eller 36 Gy i 20 fraksjoner. Lesjoner større enn 5 mm i diameter kan få en samtidig eller sekvensiell boost.
Annen: Kontroll WBRT
Kun strålebehandling av hele hjernen
Stråling: Hjernestrålebehandling
Reseptdose: Hjernebestråling med minimum 30 Gy i 10 fraksjoner eller 36 Gy i 20 fraksjoner. Lesjoner større enn 5 mm i diameter kan få en samtidig eller sekvensiell boost.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Intrakranial progressionsfri overlevelse
Tidsramme: 1 år
Tid fra inkludering til intrakraniell tumorprogresjon eller død
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Intrakraniell objektiv responsrate (ORR) og sykdomskontrollrate (DCR)
Tidsramme: 1 år

ORR (Objektiv responsrate): Andelen pasienter hvis svulster krymper betydelig (enten fullstendig eller delvis) etter behandling.

DCR (Sykdomskontrollrate): Andelen pasienter hvis svulster enten krymper eller forblir stabile (dvs. ikke forverres) etter behandling.
1 år
Varighet av intrakraniell respons (DOR)
Tidsramme: 1 år
Tiden fra en pasient først oppnår tumorsvar (CR eller PR) til sykdomsprogresjon eller død.
1 år
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: 2 år
Tiden fra inkludering til død av hvilken som helst årsak ble beregnet som dødstidspunktet. For deltakere som ble tapt til oppfølging, var dødstidspunktet vanligvis tidspunktet for siste oppfølging.
2 år
CTCs-nivå
Tidsramme: 1 år
Nivåer av sirkulerende tumorceller (CTCs) i perifert blod.
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Etterforskere

  • Studiestol: Lei Deng, MD, National Cancer Center/Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Science and Peking Union Medical College

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

29. august 2025

Primær fullføring (Antatt)

31. august 2027

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. februar 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. februar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

2. mars 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. februar 2026

Sist bekreftet

1. desember 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NCC5213

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hjernehelstråling

Kliniske studier på Anlotinib

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in India

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere