Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Anlotinib plus helhjerneradioterapi til hjerne metastaser hos patienter med SCLC.

25. februar 2026 opdateret af: Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Anlotinib plus helhjerneradioterapi til hjernemetastaser hos patienter med småcellet lungekræft: En multicenter fase III-studie.

Denne undersøgelse er et multicenter, randomiseret, prospektivt fase III-studie, der skal evaluere effektiviteten og sikkerheden af anlotinib plus helhjerneradioterapi (WBRT) sammenlignet med kun WBRT hos patienter med småcellet lungekræft (SCLC) med hjernemetastaser. Desuden, ved at undersøge sammenhængen mellem ændringer i niveauet af cirkulerende tumorceller (CTC) i perifert blod og behandlingsrespons på kombinationen af målrettet terapi og radioterapi, sigter vi mod at identificere en patientundergruppe, der med størst sandsynlighed vil drage fordel af dette regime, samt potentielle biomarkører, der kan forudsige behandlingseffektivitet.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

134

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100004
        • Rekruttering
        • National Cancer Center/Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Science and Peking Union Medical College
        • Kontakt:
          • Lei Deng, MD
          • Telefonnummer: +86-010-87787625

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Småcellet lungecancer bekræftet af patologi, med hjernemetastaser diagnosticeret enten ved første præsentation eller under behandling, og målbart sygdom i henhold til RECIST-kriterierne.
  • Den forventede overlevelsesperiode er mere end 3 måneder.
  • Intrakranielle metastaser ≤10.
  • Tilstrækkelig organ- og knoglemarvsfunktion.
  • Kvinder i den fødedygtige alder skal acceptere at bruge effektiv prævention under undersøgelsen og i 6 måneder efter dens afslutning.

Eksklusionskriterier:

  • Patienter, der har brugt antiangiogene lægemidler inden for den foregående 1 måned.
  • Ikke-småcellet lungecancer (inklusive kombineret småcellet karcinom).
  • Småcellet lungecancer med hilusinvasion eller hæmoptyse.
  • Patienter med intrakraniel akut, subakut cerebral infarkt, intrakranielle læsioner akut, subakut blødning.
  • En uafklaret akut toksisk reaktionsperiode højere end grad 2 af CTC-AE(4.0) på grund af enhver tidligere behandling.
  • Avancerede patienter med alvorlige symptomer, tumorer, der har spredt sig til de indre organer, og en kortvarig risiko for livstruende komplikationer.
  • Patienter med livstruende tilstande af andre alvorlige og/eller ukontrollerede sygdomme.
  • Tidligere hjernebestrålingshistorie.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Anlotinib+WBRT
Oral Anlotinib plus helhjernestrålebehandling
Medicin: Anlotinib
Oral behandling med anlotinib blev påbegyndt 2 uger før strålebehandling for hjerne metastaser, stoppet i 1 uge efter 2 uger, og fortsat efter strålebehandling indtil tumor progression
Stråling: Ganzhirnebestrahlung
Receptdosis: Hjernebestråling med mindst 30 Gy i 10 fraktioner eller 36 Gy i 20 fraktioner.
Læsioner større end 5 mm i diameter kan modtage et simultant eller sekventielt boost.
Andet: Kontrol WBRT
Kun helhjernesstrålebehandling
Stråling: Ganzhirnebestrahlung
Receptdosis: Hjernebestråling med mindst 30 Gy i 10 fraktioner eller 36 Gy i 20 fraktioner.
Læsioner større end 5 mm i diameter kan modtage et simultant eller sekventielt boost.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Intrakraniel progressionsfri overlevelse
Tidsramme: 1 år
Tid fra indmelding til intrakraniel tumorprogression eller død
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Intrakraniel objektiv responsrate (ORR) og sygdomskontrollrate (DCR)
Tidsramme: 1 år

ORR (Objektiv responsrate): Andelen af patienter, hvis tumorer betydeligt formindskes (enten fuldstændigt eller delvist) efter behandling.

DCR (Sygdomskontrollrate): Andelen af patienter, hvis tumorer enten formindskes eller forbliver stabile (dvs. ikke forværres) efter behandling.
1 år
Varighed af intrakraniel respons (DOR)
Tidsramme: 1 år
Den tidsperiode, der går fra en patient først opnår tumorsvar (CR eller PR), indtil sygdomsprogression eller død.
1 år
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: 2 år
Tiden fra indmeldelse til død af enhver årsag blev beregnet som dødstidspunktet.
For deltagere, der blev tabt til opfølgning, var dødstidspunktet normalt tidspunktet for den sidste opfølgning.
2 år
CTCs-niveau
Tidsramme: 1 år
Niveauer af cirkulerende tumorceller (CTCs) i perifert blod.
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Efterforskere

  • Studiestol: Lei Deng, MD, National Cancer Center/Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Science and Peking Union Medical College

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

29. august 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. august 2027

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. februar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. februar 2026

Først opslået (Faktiske)

2. marts 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. februar 2026

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NCC5213

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ganzhirnbestrahlung

Kliniske forsøg med Anlotinib

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mauritania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner