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SCLC 환자의 뇌전이에 대한 안로티닙과 전뇌 방사선 치료 병용 요법.

2026년 2월 25일 업데이트: Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

소세포폐암 환자의 뇌 전이에 대한 안로티닙과 전뇌 방사선 치료 병용 요법: 다기관 3상 임상시험.

본 연구는 다기관, 무작위, 전향적 3상 연구로, 뇌 전이가 있는 소세포폐암 환자에서 아롤티닙과 전뇌 방사선 치료의 병용 요법이 전뇌 방사선 치료 단독 요법에 비해 갖는 효능과 안전성을 평가합니다. 추가적으로, 말초혈액에서 순환 종양 세포 수준의 변화와 표적 치료 및 방사선 치료의 병용 요법에 대한 치료 반응 간의 연관성을 조사함으로써, 이 요법으로부터 가장 큰 이점을 얻을 가능성이 높은 환자 하위 그룹과 치료 효능을 예측할 수 있는 잠재적 바이오마커를 확인하고자 합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

134

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 중국
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, 중국, 100004
        • 모병
        • National Cancer Center/Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Science and Peking Union Medical College
        • 연락하다:
          • Lei Deng, MD
          • 전화번호: +86-010-87787625

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 병리학적으로 확인된 소세포 폐암으로, 초기 진단 시 또는 치료 중에 진단된 뇌 전이를 보유하고 있으며, RECIST 기준에 따라 측정 가능한 질병이 있는 경우.
  • 예상 생존 기간이 3개월 이상인 경우.
  • 두개내 전이 개수가 10개 이하인 경우.
  • 충분한 장기 및 골수 기능을 가진 경우.
  • 가임기 여성은 연구 기간 동안 및 연구 완료 후 6개월 동안 효과적인 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다.

제외 기준:

  • 이전 1개월 이내에 항혈관생성 약물을 사용한 환자.
  • 비소세포 폐암(복합 소세포 암종 포함).
  • 폐문 침범 또는 객혈을 동반한 소세포 폐암.
  • 두개내 급성, 아급성 뇌경색, 두개내 병변의 급성, 아급성 출혈이 있는 환자.
  • 이전 치료로 인해 CTC-AE(4.0) 2등급 이상의 해결되지 않은 급성 독성 반응 기간이 있는 경우.
  • 심한 증상을 보이는 말기 환자, 내부 장기로 전이된 종양, 그리고 생명을 위협하는 합병증의 단기 위험이 있는 경우.
  • 기타 심각하고/또는 통제되지 않은 질환으로 인해 생명이 위협받는 상태에 있는 환자.
  • 이전 뇌 방사선 치료 병력이 있는 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 안로티닙+전뇌방사선치료
Oral Anlotinib plus whole-brain radiotherapy
의약품: 안로티닙
뇌 전이에 대한 방사선 치료 2주 전에 경구 안로티닙 치료를 시작하여 2주 후 1주간 중단하고, 방사선 치료 후 종양 진행까지 계속하였습니다
방사능: 전뇌 방사선 치료
처방 용량: 10회 분할로 최소 30 Gy 또는 20회 분할로 36 Gy의 전뇌 방사선 조사. 직경 5 mm 이상의 병변은 동시 또는 순차적 부스터를 받을 수 있습니다.
다른: 통제 전뇌 방사선 치료
전뇌 방사선 치료만
방사능: 전뇌 방사선 치료
처방 용량: 10회 분할로 최소 30 Gy 또는 20회 분할로 36 Gy의 전뇌 방사선 조사. 직경 5 mm 이상의 병변은 동시 또는 순차적 부스터를 받을 수 있습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
두개내 진행 없는 생존
기간: 1년
등록 후 두개내 종양 진행 또는 사망까지의 시간
1년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
두개내 객관적 반응률(ORR) 및 질병 통제율(DCR)
기간: 1년

ORR (객관적 반응률): 치료 후 종양이 크게 줄어든(완전히 또는 부분적으로) 환자의 비율.

DCR (질병 통제율): 치료 후 종양이 줄어들거나 안정된 상태(즉, 진행되지 않음)를 유지하는 환자의 비율.
1년
두개 내 반응 지속 기간 (DOR)
기간: 1년
환자가 최초로 종양 반응(완전관해 또는 부분관해)을 달성한 시점부터 질병 진행 또는 사망에 이르기까지의 기간.
1년
전체 생존율 (OS)
기간: 2년
등록 후 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간은 사망 시간으로 계산되었습니다. 추적 관찰이 중단된 참가자의 경우, 사망 시간은 일반적으로 마지막 추적 관찰 시간이었습니다.
2년
CTCs 수준
기간: 1년
말초 혈액에서의 순환 종양 세포(CTC) 수치.
1년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

수사관

  • 연구 의자: Lei Deng, MD, National Cancer Center/Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Science and Peking Union Medical College

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 8월 29일

기본 완료 (추정된)

2027년 8월 31일

연구 완료 (추정된)

2027년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 2월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 2월 25일

처음 게시됨 (실제)

2026년 3월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 3월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 2월 25일

마지막으로 확인됨

2025년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • NCC5213

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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