Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Anlotinib más radioterapia de cerebro completo para metástasis cerebrales en pacientes con CPCNP.

25 de febrero de 2026 actualizado por: Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Anlotinib más Radioterapia de Cerebro Completo para Metástasis Cerebrales en Pacientes con Cáncer de Pulmón de Células Pequeñas: Un Ensayo Multicéntrico de Fase III.

Este estudio es un estudio multicéntrico, aleatorizado y prospectivo de fase III para evaluar la eficacia y la seguridad de anlotinib más radioterapia holocraneal (RHC) en comparación con RHC sola en pacientes con cáncer de pulmón de células pequeñas (CPCP) con metástasis cerebrales. Además, al investigar la asociación entre los cambios en los niveles de células tumorales circulantes (CTC) en sangre periférica y la respuesta al tratamiento de la combinación de terapia dirigida y radioterapia, nuestro objetivo es identificar un subgrupo de pacientes que tenga más probabilidades de beneficiarse de este régimen, así como posibles biomarcadores predictivos de la eficacia del tratamiento.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

134

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Lei Deng, MD
  • Número de teléfono: +86-010-87787625
  • Correo electrónico: dengleipumc@163.com

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Porcelana, 100004
        • Reclutamiento
        • National Cancer Center/Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Science and Peking Union Medical College
        • Contacto:
          • Lei Deng, MD
          • Número de teléfono: +86-010-87787625

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Cáncer de pulmón de células pequeñas confirmado por patología, con metástasis cerebrales diagnosticadas en la presentación inicial o durante el tratamiento, y enfermedad medible según los criterios RECIST.
  • El tiempo de supervivencia esperado es superior a 3 meses.
  • Metástasis intracraneales ≤10.
  • Función adecuada de órganos y médula ósea.
  • Las mujeres en edad fértil deben aceptar el uso de anticonceptivos eficaces durante el estudio y durante 6 meses después de su finalización.

Criterios de exclusión:

  • Pacientes que han utilizado fármacos antiangiogénicos en el mes anterior.
  • Cáncer de pulmón de células no pequeñas (incluido el carcinoma de células pequeñas combinado).
  • Cáncer de pulmón de células pequeñas con invasión del hilio o hemoptisis.
  • Pacientes con infarto cerebral agudo o subagudo intracraneal, lesiones intracraneales con hemorragia aguda o subaguda.
  • Un período de reacción tóxica aguda no resuelto superior al grado 2 de CTC-AE(4.0) debido a cualquier tratamiento previo.
  • Pacientes avanzados con síntomas graves, tumores que se han diseminado a los órganos internos y riesgo a corto plazo de complicaciones potencialmente mortales.
  • Pacientes con condiciones potencialmente mortales de otras enfermedades graves y/o no controladas.
  • Antecedentes de radioterapia cerebral previa.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Anlotinib+WBRT
Anlotinib oral más radioterapia de cerebro completo
Droga: Anlotinib
El tratamiento oral con anlotinib se inició 2 semanas antes de la radioterapia para las metástasis cerebrales, se interrumpió durante 1 semana después de 2 semanas, y se continuó después de la radioterapia hasta la progresión del tumor
Radiación: Radioterapia holocraneal
Dosis de prescripción: Irradiación de todo el encéfalo con un mínimo de 30 Gy en 10 fracciones o 36 Gy en 20 fracciones.
Las lesiones mayores de 5 mm de diámetro pueden recibir un refuerzo simultáneo o secuencial.
Otro: Control WBRT
Solo radioterapia cerebral total
Radiación: Radioterapia holocraneal
Dosis de prescripción: Irradiación de todo el encéfalo con un mínimo de 30 Gy en 10 fracciones o 36 Gy en 20 fracciones.
Las lesiones mayores de 5 mm de diámetro pueden recibir un refuerzo simultáneo o secuencial.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de progresión intracraneal
Periodo de tiempo: 1 año
Tiempo desde la inclusión hasta la progresión del tumor intracraneal o la muerte
1 año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta objetiva intracraneal (ORR) y tasa de control de la enfermedad (DCR)
Periodo de tiempo: 1 año

ORR (Tasa de Respuesta Objetiva): La proporción de pacientes cuyos tumores se reducen significativamente (completamente o parcialmente) después del tratamiento.

DCR (Tasa de Control de la Enfermedad): La proporción de pacientes cuyos tumores se reducen o permanecen estables (es decir, no progresan) después del tratamiento.
1 año
Duración de la respuesta intracraneal (DOR)
Periodo de tiempo: 1 año
El tiempo transcurrido desde que un paciente logra por primera vez una respuesta tumoral (RC o RP) hasta la progresión de la enfermedad o la muerte.
1 año
Supervivencia Global (SG)
Periodo de tiempo: 2 años
El tiempo desde la inclusión hasta la muerte por cualquier causa se calculó como el momento de la muerte. Para los participantes que se perdieron durante el seguimiento, el momento de la muerte fue generalmente el momento del último seguimiento.
2 años
Nivel de CTCs
Periodo de tiempo: 1 año
Niveles de células tumorales circulantes (CTC) en sangre periférica.
1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Investigadores

  • Silla de estudio: Lei Deng, MD, National Cancer Center/Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Science and Peking Union Medical College

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

29 de agosto de 2025

Finalización primaria (Estimado)

31 de agosto de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de febrero de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de febrero de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

2 de marzo de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

2 de marzo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de febrero de 2026

Última verificación

1 de diciembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • NCC5213

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Radioterapia de Cerebro Completo

Ensayos clínicos sobre Anlotinib

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

Suscribir