Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Anlotinib plus celková radioterapie mozku pro mozkové metastázy u pacientů s SCLC.

25. února 2026 aktualizováno: Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Anlotinib plus celková ozáření mozku pro mozkové metastázy u pacientů s malobuněčným karcinomem plic: Multicentrická studie fáze III.

Tato studie je multicentrická, randomizovaná, prospektivní studie fáze III, jejímž cílem je vyhodnotit účinnost a bezpečnost anlotinibu v kombinaci s celkovou radioterapií mozku (WBRT) ve srovnání s pouhou WBRT u pacientů s malobuněčným karcinomem plic (SCLC) s metastázami do mozku. Dále, zkoumáním souvislosti mezi změnami hladin cirkulujících nádorových buněk (CTC) v periferní krvi a odpovědí na léčbu kombinací cílené terapie a radioterapie, usilujeme o identifikaci podskupiny pacientů, kteří z tohoto režimu s největší pravděpodobností budou mít prospěch, stejně jako potenciálních biomarkerů predikujících účinnost léčby.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

134

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Čína, 100004
        • Nábor
        • National Cancer Center/Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Science and Peking Union Medical College
        • Kontakt:
          • Lei Deng, MD
          • Telefonní číslo: +86-010-87787625

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Malobuněčný karcinom plic potvrzený patologií, s diagnostikovanými mozkovými metastázami buď při prvním vyšetření, nebo během léčby, a měřitelné onemocnění podle kritérií RECIST.
  • Očekávaná doba přežití je více než 3 měsíce.
  • Intrakraniální metastázy ≤10.
  • Adekvátní funkce orgánů a kostní dřeně.
  • Ženy v reprodukčním věku musí souhlasit s používáním účinné antikoncepce během studie a po dobu 6 měsíců po jejím ukončení.

Kritéria pro vyloučení:

  • Pacienti, kteří užívali antiangiogenní léky v předchozím 1 měsíci.
  • Nemalobuněčný karcinom plic (včetně kombinovaného malobuněčného karcinomu).
  • Malobuněčný karcinom plic s invazí hilu nebo hemoptýzou.
  • Pacienti s intrakraniálním akutním, subakutním mozkovým infarktem, intrakraniálními lézemi s akutním, subakutním krvácením.
  • Nevyřešené období akutní toxické reakce vyšší než stupeň 2 podle CTC-AE (4.0) v důsledku jakékoli předchozí léčby.
  • Pokročilí pacienti s vážnými příznaky, nádory, které se rozšířily do vnitřních orgánů, a krátkodobé riziko život ohrožujících komplikací.
  • Pacienti s život ohrožujícími stavy jiných závažných a/nebo nekontrolovaných onemocnění.
  • Historie předchozího ozařování mozku.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Anlotinib+WBRT
Orální Anlotinib plus celomozková radioterapie
Lék: Anlotinib
Perorální léčba anlotinibem byla zahájena 2 týdny před radioterapií pro mozkové metastázy, po 2 týdnech přerušena na 1 týden a po radioterapii pokračovala až do progrese nádoru
Záření: Celomozková radioterapie
Dávkování na předpis: Ozáření celého mozku s minimem 30 Gy v 10 frakcích nebo 36 Gy ve 20 frakcích.
Léze větší než 5 mm v průměru mohou dostat simultánní nebo sekvenční boost.
Jiný: Kontrolní WBRT
Pouze radioterapie celého mozku
Záření: Celomozková radioterapie
Dávkování na předpis: Ozáření celého mozku s minimem 30 Gy v 10 frakcích nebo 36 Gy ve 20 frakcích.
Léze větší než 5 mm v průměru mohou dostat simultánní nebo sekvenční boost.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Intrakraniální progrese bez přežití
Časové okno: 1 rok
Čas od zařazení do studie do intrakraniální progrese nádoru nebo úmrtí
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Intrakraniální objektivní míra odpovědi (ORR) a míra kontroly onemocnění (DCR)
Časové okno: 1 rok

ORR (Míra objektivní odpovědi): Podíl pacientů, jejichž nádory se po léčbě výrazně zmenší (buď úplně, nebo částečně).

DCR (Míra kontroly onemocnění): Podíl pacientů, jejichž nádory se po léčbě buď zmenší, nebo zůstanou stabilní (tj. neprogredují).
1 rok
Délka nitrolební odpovědi (DOR)
Časové okno: 1 rok
Doba od okamžiku, kdy pacient poprvé dosáhne odpovědi nádoru (CR nebo PR), až do progrese onemocnění nebo úmrtí.
1 rok
Celkové přežití (OS)
Časové okno: 2 roky
Doba od zařazení do studie do úmrtí z jakékoli příčiny byla vypočítána jako čas úmrtí. Pro účastníky, kteří byli ztraceni v následném sledování, byl čas úmrtí obvykle čas posledního sledování.
2 roky
Hladina CTC
Časové okno: 1 rok
Hladiny cirkulujících nádorových buněk (CTCs) v periferní krvi.
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Lei Deng, MD, National Cancer Center/Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Science and Peking Union Medical College

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

29. srpna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. srpna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. února 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. února 2026

První zveřejněno (Aktuální)

2. března 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. února 2026

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NCC5213

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ozařování celého mozku

Klinické studie na Anlotinib

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Nigeria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit