Anlotinib plus hele-hersenbestraling voor hersentastases bij SCLC-patiënten.
25 februari 2026 bijgewerkt door: Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Anlotinib plus gehele-hersenbestraling voor hersenmetastasen bij patiënten met kleincellig longcarcinoom: een multicenter fase III-onderzoek.
Deze studie is een multicenter, gerandomiseerde, prospectieve fase III-studie om de werkzaamheid en veiligheid van anlotinib plus volledige hersenbestraling (WBRT) te evalueren in vergelijking met alleen WBRT bij patiënten met kleincellig longcarcinoom (SCLC) met hersenmetastasen.
Bovendien, door het onderzoeken van het verband tussen veranderingen in circulerende tumorcel (CTC)-niveaus in perifeer bloed en de respons op de behandeling met de combinatie van doelgerichte therapie en radiotherapie, streven we ernaar om een subgroep patiënten te identificeren die het meest waarschijnlijk baat hebben bij dit behandelingsregime, evenals potentiële biomarkers die voorspellend zijn voor de effectiviteit van de behandeling.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
134
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Lei Deng, MD
- Telefoonnummer: +86-010-87787625
- E-mail: dengleipumc@163.com
Studie Locaties
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, China, 100004
- Werving
- National Cancer Center/Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Science and Peking Union Medical College
-
Contact:
- Lei Deng, MD
- Telefoonnummer: +86-010-87787625
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Kleincellig longkanker bevestigd door pathologie, met hersenmetastasen gediagnosticeerd bij eerste presentatie of tijdens behandeling, en meetbare ziekte volgens RECIST-criteria.
- De verwachte overlevingstijd is meer dan 3 maanden.
- Intracraniale metastasen ≤10.
- Voldoende orgaan- en beenmergfunctie.
- Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten instemmen met effectieve anticonceptie tijdens de studie en gedurende 6 maanden na voltooiing ervan.
Exclusiecriteria:
- Patiënten die in de voorgaande 1 maand antiangiogene geneesmiddelen hebben gebruikt.
- Niet-kleincellig longkanker (inclusief gecombineerde kleincellige carcinoma).
- Kleincellig longkanker met hilusinvasie of hemoptoë.
- Patiënten met intracraniale acute, subacute cerebrale infarcten, intracraniale laesies acute, subacute bloedingen.
- Een onopgeloste acute toxische reactieperiode hoger dan graad 2 van CTC-AE(4.0) door eerdere behandeling.
- Gevorderde patiënten met ernstige symptomen, tumoren die zijn uitgezaaid naar de inwendige organen, en een kortetermijnrisico op levensbedreigende complicaties.
- Patiënten met levensbedreigende aandoeningen van andere ernstige en/of ongecontroleerde ziekten.
- Voorgeschiedenis van eerdere hersenbestraling.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Anlotinib+WBRT
Orale Anlotinib plus bestraling van het gehele brein
|
Orale behandeling met anlotinib werd gestart 2 weken vóór radiotherapie voor hersenmetastasen, na 2 weken gedurende 1 week gestopt en na radiotherapie voortgezet tot tumorprogressie
Voorgeschreven dosis: Bestraling van het gehele brein met minimaal 30 Gy in 10 fracties of 36 Gy in 20 fracties.
Laesies groter dan 5 mm in diameter kunnen een gelijktijdige of opeenvolgende boost krijgen.
|
|
Ander: Controle WBRT
Alleen bestraling van het hele brein
|
Voorgeschreven dosis: Bestraling van het gehele brein met minimaal 30 Gy in 10 fracties of 36 Gy in 20 fracties.
Laesies groter dan 5 mm in diameter kunnen een gelijktijdige of opeenvolgende boost krijgen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Intracraniële progressievrije overleving
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Tijd vanaf inschrijving tot intracraniële tumorprogressie of overlijden
|
1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Intracraniële objectieve responsratio (ORR) en ziektecontrole ratio (DCR)
Tijdsspanne: 1 jaar
|
ORR (Objectieve Respons Ratio): Het aandeel patiënten bij wie de tumoren aanzienlijk krimpen (volledig of gedeeltelijk) na behandeling. DCR (Ziektecontrole Ratio): Het aandeel patiënten bij wie de tumoren krimpen of stabiel blijven (d.w.z. niet progressief zijn) na behandeling. |
1 jaar
|
|
Duur van intracraniële respons (DOR)
Tijdsspanne: 1 jaar
|
De tijdsduur vanaf het moment dat een patiënt voor het eerst een tumorrespons (CR of PR) bereikt tot ziekteprogressie of overlijden.
|
1 jaar
|
|
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: 2 jaar
|
De tijd vanaf inschrijving tot overlijden door welke oorzaak dan ook werd berekend als het tijdstip van overlijden.
Voor deelnemers die niet meer konden worden gevolgd, was het tijdstip van overlijden meestal het tijdstip van de laatste follow-up.
|
2 jaar
|
|
CTCs-niveau
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Niveaus van circulerende tumorcellen (CTC's) in perifeer bloed.
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Studie stoel: Lei Deng, MD, National Cancer Center/Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Science and Peking Union Medical College
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
29 augustus 2025
Primaire voltooiing (Geschat)
31 augustus 2027
Studie voltooiing (Geschat)
31 december 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
25 februari 2026
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
25 februari 2026
Eerst geplaatst (Werkelijk)
2 maart 2026
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
2 maart 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
25 februari 2026
Laatst geverifieerd
1 december 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NCC5213
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .