SCLC患者の脳転移に対するアンレチニブ併用全脳放射線治療。
小細胞肺癌患者の脳転移に対するアンロチニブ併用全脳放射線療法：多施設共同第III相試験
この研究は、脳転移を有する小細胞肺癌（SCLC）患者において、アンレチニブと全脳放射線療法（WBRT）の併用療法が、単独のWBRTと比較して、有効性と安全性を評価するための多施設共同、ランダム化、前向き第III相試験です。
さらに、末梢血中の循環腫瘍細胞（CTC）レベルの変化と、標的療法と放射線療法の併用に対する治療反応との関連性を調査することにより、このレジメンから最も恩恵を受ける可能性が高い患者サブグループ、ならびに治療効果を予測する可能性のあるバイオマーカーを特定することを目指しています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
134
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Lei Deng, MD
- 電話番号：+86-010-87787625
- メール：dengleipumc@163.com
研究場所
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing、Beijing Municipality、中国、100004
- 募集
- National Cancer Center/Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Science and Peking Union Medical College
-
コンタクト：
- Lei Deng, MD
- 電話番号：+86-010-87787625
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
参加基準:
- 病理学的に確認された小細胞肺癌で、初診時または治療中に脳転移が診断され、RECIST基準に従って測定可能な病変を有すること。
- 予想生存期間が3か月以上であること。
- 頭蓋内転移数が10個以下であること。
- 適切な臓器機能および骨髄機能を有すること。
- 妊娠可能な女性は、研究期間中および終了後6か月間、効果的な避妊法を使用することに同意すること。
除外基準:
- 過去1か月以内に抗血管新生薬を使用した患者。
- 非小細胞肺癌（混合型小細胞癌を含む）。
- 肺門浸潤または喀血を伴う小細胞肺癌。
- 頭蓋内急性・亜急性脳梗塞、頭蓋内病変の急性・亜急性出血を有する患者。
- 既往治療によるCTC-AE(4.0)のグレード2を超える未解決の急性毒性反応期間がある患者。
- 重篤な症状を有する進行患者、内臓に転移した腫瘍、および生命を脅かす合併症の短期リスクがある患者。
- その他の重篤および／または制御不能な疾患により生命を脅かす状態にある患者。
- 既往の脳放射線治療歴がある患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：アンロチニブ+WBRT
経口アンロチニブプラス全脳放射線治療
|
脳転移に対する放射線治療の2週間前から経口アンロチニブ治療を開始し、2週間後に1週間中断し、放射線治療後は腫瘍の進行まで継続した
処方線量：全脳照射、10分割で最低30Gyまたは20分割で36Gy。直径5mmを超える病変は同時または逐次ブースト照射を受ける場合があります。
|
|
他の：対照全脳放射線治療
全脳放射線療法のみ
|
処方線量：全脳照射、10分割で最低30Gyまたは20分割で36Gy。直径5mmを超える病変は同時または逐次ブースト照射を受ける場合があります。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
頭蓋内無増悪生存期間
時間枠：1年
|
登録から頭蓋内腫瘍の進行または死亡までの時間
|
1年
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
頭蓋内客観的奏効率（ORR）および疾患制御率（DCR）
時間枠：1年
|
ORR（客観的奏効率）：治療後に腫瘍が著明に縮小（完全奏効または部分奏効）した患者の割合。 DCR（疾患コントロール率）：治療後に腫瘍が縮小または安定（すなわち、進行しない）した患者の割合。 |
1年
|
|
頭蓋内反応持続期間（DOR）
時間枠：1年
|
患者が初めて腫瘍反応（完全奏効または部分奏効）を達成してから、疾患の進行または死亡までの期間。
|
1年
|
|
全生存期間 (OS)
時間枠：2年
|
登録からあらゆる原因による死亡までの期間は、死亡時刻として計算された。
追跡不能となった参加者については、死亡時刻は通常、最終追跡調査の時刻であった。
|
2年
|
|
CTCsレベル
時間枠：1年
|
末梢血中の循環腫瘍細胞（CTCs）のレベル。
|
1年
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Lei Deng, MD、National Cancer Center/Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Science and Peking Union Medical College
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年8月29日
一次修了 (推定)
2027年8月31日
研究の完了 (推定)
2027年12月31日
試験登録日
最初に提出
2026年2月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年2月25日
最初の投稿 (実際)
2026年3月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年3月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年2月25日
最終確認日
2025年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- NCC5213
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
アンロチニブの臨床試験
-
Peking University People's HospitalPeking University First Hospital; Beijing Friendship Hospital; The First Affiliated Hospital of... と他の協力者まだ募集していませんプラチナ耐性卵巣がん (PROC)
-
Jiangsu Cancer Institute & HospitalAffiliated Stomatological Hospital of Nanjing Medical Universityまだ募集していません