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Anlotinib plus Ganzhirnbestrahlung für Hirnmetastasen bei SCLC-Patienten.

25. Februar 2026 aktualisiert von: Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Anlotinib plus Ganzhirnbestrahlung bei Hirnmetastasen bei Patienten mit kleinzelligem Lungenkarzinom: Eine multizentrische Phase-III-Studie.

Diese Studie ist eine multizentrische, randomisierte, prospektive Phase-III-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Anlotinib plus Ganzhirnbestrahlung (WBRT) im Vergleich zu WBRT allein bei Patienten mit kleinzelligem Lungenkarzinom (SCLC) und Hirnmetastasen. Zusätzlich untersuchen wir den Zusammenhang zwischen Veränderungen der zirkulierenden Tumorzellen (CTC) im peripheren Blut und dem Ansprechen auf die Kombination aus zielgerichteter Therapie und Strahlentherapie, um eine Patientengruppe zu identifizieren, die am wahrscheinlichsten von diesem Regime profitiert, sowie potenzielle Biomarker, die die Wirksamkeit der Behandlung vorhersagen können.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

134

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100004
        • Rekrutierung
        • National Cancer Center/Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Science and Peking Union Medical College
        • Kontakt:
          • Lei Deng, MD
          • Telefonnummer: +86-010-87787625

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kleinzelliges Lungenkarzinom, durch Pathologie bestätigt, mit Hirnmetastasen, die entweder bei der Erstdiagnose oder während der Behandlung diagnostiziert wurden, und messbarer Erkrankung gemäß RECIST-Kriterien.
  • Die erwartete Überlebenszeit beträgt mehr als 3 Monate.
  • Intrakranielle Metastasen ≤10.
  • Ausreichende Organ- und Knochenmarkfunktion.
  • Frauen im gebärfähigen Alter müssen sich bereit erklären, während der Studie und für 6 Monate nach deren Abschluss wirksame Verhütungsmittel zu verwenden.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die innerhalb des letzten Monats Anti-Angiogenese-Medikamente verwendet haben.
  • Nicht-kleinzelliges Lungenkarzinom (einschließlich kombiniertem kleinzelligem Karzinom).
  • Kleinzelliges Lungenkarzinom mit Hilusinvasion oder Hämoptyse.
  • Patienten mit intrakraniellen akuten, subakuten zerebralen Infarkten, intrakraniellen Läsionen mit akuter, subakuter Blutung.
  • Eine nicht aufgelöste akute toxische Reaktionsphase höher als Grad 2 von CTC-AE(4.0) aufgrund einer vorherigen Behandlung.
  • Fortgeschrittene Patienten mit schweren Symptomen, Tumoren, die sich auf innere Organe ausgebreitet haben, und einem kurzfristigen Risiko lebensbedrohlicher Komplikationen.
  • Patienten mit lebensbedrohlichen Zuständen anderer schwerer und/oder unkontrollierter Erkrankungen.
  • Vorgeschichte einer vorherigen Hirnbestrahlung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Anlotinib+Ganzhirnbestrahlung
Orale Anlotinib plus Ganzhirnbestrahlung
Arzneimittel: Anlotinib
Die orale Anlotinib-Behandlung wurde 2 Wochen vor der Strahlentherapie bei Hirnmetastasen begonnen, nach 2 Wochen für 1 Woche unterbrochen und nach der Strahlentherapie bis zum Tumorprogress fortgesetzt
Strahlung: Ganzhirnbestrahlung
Verschreibungspflichtige Dosis: Ganzhirnbestrahlung mit mindestens 30 Gy in 10 Fraktionen oder 36 Gy in 20 Fraktionen. Läsionen mit einem Durchmesser von mehr als 5 mm können einen simultanen oder sequenziellen Boost erhalten.
Sonstiges: Kontroll-WBRT
Nur Ganzhirnbestrahlung
Strahlung: Ganzhirnbestrahlung
Verschreibungspflichtige Dosis: Ganzhirnbestrahlung mit mindestens 30 Gy in 10 Fraktionen oder 36 Gy in 20 Fraktionen. Läsionen mit einem Durchmesser von mehr als 5 mm können einen simultanen oder sequenziellen Boost erhalten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Intrakranielle progressionsfreie Überlebenszeit
Zeitfenster: 1 Jahr
Zeit von der Einschreibung bis zum intrakraniellen Tumorprogress oder Tod
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Intrakranielle objektive Ansprechrate (ORR) und Krankheitskontrollrate (DCR)
Zeitfenster: 1 Jahr

ORR (Objektive Ansprechrate): Der Anteil der Patienten, deren Tumore nach der Behandlung signifikant schrumpfen (entweder vollständig oder teilweise).

DCR (Krankheitskontrollrate): Der Anteil der Patienten, deren Tumore nach der Behandlung entweder schrumpfen oder stabil bleiben (d.h. nicht fortschreiten).
1 Jahr
Dauer des intrakraniellen Ansprechens (DOR)
Zeitfenster: 1 Jahr
Die Zeitspanne vom ersten Erreichen einer Tumorantwort (CR oder PR) durch einen Patienten bis zum Fortschreiten der Erkrankung oder dem Tod.
1 Jahr
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: 2 Jahre
Die Zeit von der Einschreibung bis zum Tod aus beliebiger Ursache wurde als Todeszeitpunkt berechnet. Für Teilnehmer, die während der Nachbeobachtungszeit verloren gingen, war der Todeszeitpunkt in der Regel der Zeitpunkt der letzten Nachbeobachtung.
2 Jahre
CTCs-Spiegel
Zeitfenster: 1 Jahr
Levels of circulating tumor cells (CTCs) in peripheral blood.
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Ermittler

  • Studienstuhl: Lei Deng, MD, National Cancer Center/Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Science and Peking Union Medical College

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. August 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. August 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Februar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Februar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. März 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NCC5213

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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