Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Anlotinib mais Radioterapia de Cérebro Inteiro para Metástases Cerebrais em Pacientes com CPCNP.

25 de fevereiro de 2026 atualizado por: Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Anlotinib mais Radioterapia de Cérebro Inteiro para Metástases Cerebrais em Pacientes com Cancro do Pulmão de Células Pequenas: Um Ensaio Multicêntrico de Fase III.

Este estudo é um estudo multicêntrico, randomizado e prospetivo de Fase III, que visa avaliar a eficácia e a segurança do anlotinib combinado com radioterapia holocraniana (WBRT) em comparação com a WBRT isolada, em doentes com cancro do pulmão de pequenas células (SCLC) com metástases cerebrais. Além disso, ao investigar a associação entre as alterações nos níveis de células tumorais circulantes (CTC) no sangue periférico e a resposta ao tratamento com a combinação de terapêutica dirigida e radioterapia, pretendemos identificar um subgrupo de doentes com maior probabilidade de beneficiar deste regime, bem como potenciais biomarcadores preditivos da eficácia do tratamento.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

134

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • China
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100004
        • Recrutamento
        • National Cancer Center/Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Science and Peking Union Medical College
        • Contato:
          • Lei Deng, MD
          • Número de telefone: +86-010-87787625

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Cancro do pulmão de pequenas células confirmado por patologia, com metástases cerebrais diagnosticadas na apresentação inicial ou durante o tratamento, e doença mensurável de acordo com os critérios RECIST.
  • O tempo de sobrevivência esperado é superior a 3 meses.
  • Metástases intracranianas ≤10.
  • Função adequada dos órgãos e da medula óssea.
  • Mulheres em idade fértil devem concordar em usar contraceção eficaz durante o estudo e durante 6 meses após a sua conclusão.

Critérios de Exclusão:

  • Pacientes que utilizaram fármacos antiangiogénicos no mês anterior.
  • Cancro do pulmão de não pequenas células (incluindo carcinoma combinado de pequenas células).
  • Cancro do pulmão de pequenas células com invasão do hilo ou hemoptise.
  • Pacientes com enfarte cerebral agudo ou subagudo intracraniano, lesões intracranianas com hemorragia aguda ou subaguda.
  • Período de reação tóxica aguda não resolvida superior ao grau 2 da CTC-AE(4.0) devido a qualquer tratamento prévio.
  • Pacientes avançados com sintomas graves, tumores que se espalharam para os órgãos internos e risco a curto prazo de complicações que ponham a vida em perigo.
  • Pacientes com condições que ponham a vida em perigo devido a outras doenças graves e/ou não controladas.
  • Histórico de radioterapia cerebral prévia.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Anlotinib+WBRT
Anlotinib oral mais radioterapia de cérebro inteiro
Medicamento: Anlotinib
O tratamento oral com anlotinib foi iniciado 2 semanas antes da radioterapia para metástases cerebrais, interrompido durante 1 semana após 2 semanas, e continuado após a radioterapia até à progressão do tumor
Radiação: Radioterapia de Cérebro Inteiro
Dose de prescrição: Irradiação de todo o cérebro com um mínimo de 30 Gy em 10 frações ou 36 Gy em 20 frações. Lesões com mais de 5 mm de diâmetro podem receber um reforço simultâneo ou sequencial.
Outro: Control WBRT
Apenas radioterapia de cérebro inteiro
Radiação: Radioterapia de Cérebro Inteiro
Dose de prescrição: Irradiação de todo o cérebro com um mínimo de 30 Gy em 10 frações ou 36 Gy em 20 frações. Lesões com mais de 5 mm de diâmetro podem receber um reforço simultâneo ou sequencial.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência livre de progressão intracraniana
Prazo: 1 ano
Tempo desde a inscrição até à progressão do tumor intracraniano ou morte
1 ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de resposta objetiva intracraniana (ORR) e taxa de controlo da doença (DCR)
Prazo: 1 ano

ORR (Taxa de Resposta Objetiva): A proporção de pacientes cujos tumores diminuem significativamente (total ou parcialmente) após o tratamento.

DCR (Taxa de Controlo da Doença): A proporção de pacientes cujos tumores ou diminuem ou permanecem estáveis (ou seja, não progridem) após o tratamento.
1 ano
Duração da resposta intracraniana (DOR)
Prazo: 1 ano
O período de tempo desde que um doente atinge pela primeira vez uma resposta tumoral (RC ou RP) até à progressão da doença ou morte.
1 ano
Sobrevivência Global (OS)
Prazo: 2 anos
O tempo desde a inscrição até à morte por qualquer causa foi calculado como o momento da morte. Para os participantes que foram perdidos no seguimento, o momento da morte foi geralmente o momento do último seguimento.
2 anos
Nível de CTCs
Prazo: 1 ano
Níveis de células tumorais circulantes (CTCs) no sangue periférico.
1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Lei Deng, MD, National Cancer Center/Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Science and Peking Union Medical College

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

29 de agosto de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

31 de agosto de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de fevereiro de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de fevereiro de 2026

Primeira postagem (Real)

2 de março de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

2 de março de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de fevereiro de 2026

Última verificação

1 de dezembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • NCC5213

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Radioterapia de Cérebro Inteiro

Ensaios clínicos em Anlotinib

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Mauritania

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

Se inscrever