Anlotinib associé à la radiothérapie encéphalique totale pour les métastases cérébrales chez les patients atteints de cancer du poumon à petites cellules.
25 février 2026 mis à jour par: Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Anlotinib plus radiothérapie cérébrale totale pour les métastases cérébrales chez les patients atteints d'un cancer du poumon à petites cellules : un essai multicentrique de phase III.
Cette étude est une étude prospective, randomisée, multicentrique de phase III visant à évaluer l'efficacité et la sécurité de l'anlotinib associé à la radiothérapie encéphalique totale (WBRT) par rapport à la WBRT seule chez les patients atteints d'un cancer du poumon à petites cellules (SCLC) avec métastases cérébrales.
De plus, en étudiant l'association entre les variations des taux de cellules tumorales circulantes (CTC) dans le sang périphérique et la réponse au traitement combinant thérapie ciblée et radiothérapie, nous visons à identifier un sous-groupe de patients susceptibles de bénéficier le plus de ce schéma thérapeutique, ainsi que des biomarqueurs potentiels prédictifs de l'efficacité du traitement.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
134
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Lei Deng, MD
- Numéro de téléphone: +86-010-87787625
- E-mail: dengleipumc@163.com
Lieux d'étude
-
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Beijing Municipality
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Beijing, Beijing Municipality, Chine, 100004
- Recrutement
- National Cancer Center/Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Science and Peking Union Medical College
-
Contact:
- Lei Deng, MD
- Numéro de téléphone: +86-010-87787625
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion :
- Cancer du poumon à petites cellules confirmé par l'anatomopathologie, avec des métastases cérébrales diagnostiquées soit lors de la présentation initiale, soit pendant le traitement, et une maladie mesurable selon les critères RECIST.
- La durée de survie attendue est supérieure à 3 mois.
- Métastases intracrâniennes ≤ 10.
- Fonction organique et médullaire adéquate.
- Les femmes en âge de procréer doivent accepter d'utiliser une contraception efficace pendant l'étude et pendant 6 mois après son achèvement.
Critères d'exclusion :
- Patients ayant utilisé des médicaments antiangiogéniques au cours du mois précédent.
- Cancer du poumon non à petites cellules (y compris le carcinome mixte à petites cellules).
- Cancer du poumon à petites cellules avec envahissement du hile ou hémoptysie.
- Patients présentant un infarctus cérébral aigu ou subaigu intracrânien, des lésions intracrâniennes avec hémorragie aiguë ou subaiguë.
- Une période de réaction toxique aiguë non résolue supérieure au grade 2 de CTC-AE (4.0) due à tout traitement antérieur.
- Patients avancés présentant des symptômes graves, des tumeurs qui se sont propagées aux organes internes et un risque à court terme de complications potentiellement mortelles.
- Patients présentant des conditions potentiellement mortelles d'autres maladies graves et/ou non contrôlées.
- Antécédents de radiothérapie cérébrale antérieure.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Anlotinib+WBRT
Anlotinib oral associé à une radiothérapie encéphalique totale
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Le traitement par anlotinib oral a été démarré 2 semaines avant la radiothérapie pour les métastases cérébrales, interrompu pendant 1 semaine après 2 semaines, et poursuivi après la radiothérapie jusqu'à la progression tumorale
Dose prescrite : Irradiation de l'encéphale en totalité avec un minimum de 30 Gy en 10 fractions ou 36 Gy en 20 fractions.
Les lésions de plus de 5 mm de diamètre peuvent recevoir un complément d'irradiation simultané ou séquentiel. |
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Autre: Radiothérapie panencéphalique de contrôle
Seulement la radiothérapie de l'encéphale entier
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Dose prescrite : Irradiation de l'encéphale en totalité avec un minimum de 30 Gy en 10 fractions ou 36 Gy en 20 fractions.
Les lésions de plus de 5 mm de diamètre peuvent recevoir un complément d'irradiation simultané ou séquentiel. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Survie sans progression intracrânienne
Délai: 1 an
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Temps écoulé entre l'inclusion et la progression tumorale intracrânienne ou le décès
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1 an
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux de réponse objective intracrânienne (ORR) et taux de contrôle de la maladie (DCR)
Délai: 1 an
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TRO (Taux de Réponse Objective) : Proportion de patients dont les tumeurs rétrécissent significativement (complètement ou partiellement) après le traitement. TCM (Taux de Contrôle de la Maladie) : Proportion de patients dont les tumeurs rétrécissent ou restent stables (c'est-à-dire ne progressent pas) après le traitement. |
1 an
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Durée de la réponse intracrânienne (DOR)
Délai: 1 an
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La durée entre le moment où un patient obtient pour la première fois une réponse tumorale (rémission complète ou réponse partielle) et la progression de la maladie ou le décès.
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1 an
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Survie globale (OS)
Délai: 2 ans
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Le délai entre l'inclusion et le décès, quelle qu'en soit la cause, a été calculé comme le moment du décès.
Pour les participants perdus de vue, le moment du décès correspondait généralement au moment du dernier suivi.
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2 ans
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Niveau de CTC
Délai: 1 an
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Niveaux de cellules tumorales circulantes (CTC) dans le sang périphérique.
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1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Lei Deng, MD, National Cancer Center/Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Science and Peking Union Medical College
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
29 août 2025
Achèvement primaire (Estimé)
31 août 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 décembre 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
25 février 2026
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
25 février 2026
Première publication (Réel)
2 mars 2026
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
2 mars 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
25 février 2026
Dernière vérification
1 décembre 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NCC5213
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .