降低来特莫韦后巨细胞病毒感染：基于免疫重建的评分系统指导预防疗程的有效性
2026年2月27日 更新者：Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China
评估巨细胞病毒特异性免疫重建评分系统在指导抗病毒预防持续时间以减少来特莫韦停药后巨细胞病毒感染中的疗效
随着来特莫韦使用日益增多，考虑到单倍体相合造血干细胞移植（haplo-HSCT）在中国占主导地位，且人群CMV血清阳性率高，国内多个中心已报告来特莫韦停药后CMV感染病例。
目前，对于可能受益于延长来特莫韦预防的高危人群尚无明确定义。
本研究旨在利用CMV特异性免疫重建，识别移植后停用来特莫韦后CMV感染的高危个体，从而指导来特莫韦停药时机，平衡长期预防相关的风险与安全性。
研究概览
地位
尚未招聘
条件
详细说明
根据已建立的巨细胞病毒特异性免疫重建评分系统，指导移植后来特莫韦的停用，以来特莫韦停药后一年内降低CMV感染发生率。
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
1114
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
取样方法
概率样本
研究人群
对于入组的受试者，在移植后3个月时，应用包含CMV特异性免疫重建的预测模型来评估停用来特莫韦后发生CMV感染的风险。
根据预测结果，定义低风险、中风险和高风险类别。
对于低风险患者，建议直接停用来特莫韦；对于中风险患者，可考虑停药，但停药后需密切监测外周血CMV-DNA；对于高风险患者，建议将来特莫韦治疗延长至移植后200天。
描述
纳入标准：
(1) 符合以下任一条件的受者：
- 接受HLA单倍体相合造血干细胞移植（HSCT）的巨细胞病毒（CMV）IgG阳性受者。
- 接受CMV IgG阳性供者移植物的CMV IgG阴性受者，且移植后已接受来特莫韦作为CMV预防措施，未曾提前停药。
- (2) 入组前5天内血浆CMV-DNA水平低于检测下限（当地阈值：400拷贝/毫升）。
- (3) 年龄≥18岁。
- (4) 能够独立提供书面知情同意。
- (5) 人类免疫缺陷病毒（HIV）、乙型肝炎病毒（HBV）和丙型肝炎病毒（HCV）检测结果为阴性。
- (6) 必须在启动任何研究程序前提供书面知情同意。若研究者判断直接获取患者同意不符合患者最佳医疗利益，可由患者或法定授权代表提供同意。
排除标准：
- (1) 入组前曾临床诊断为CMV感染、CMV疾病或CMV病毒血症；
- (2) 入组前7天内接受过更昔洛韦、缬更昔洛韦、膦甲酸钠、阿昔洛韦（口服剂量>3200毫克/日，或静脉剂量>25毫克/千克/日）、伐昔洛韦（口服剂量>3000毫克/日）或泛昔洛韦（口服剂量>1500毫克/日）；
- (3) 入组前30天内接受过以下治疗：西多福韦、CMV超免疫球蛋白、任何实验性抗CMV疗法或生物制剂；
- (4) 入组时存在未控制的感染、需要机械通气或血流动力学不稳定；
- (5) 患有精神疾病或其他妨碍遵守研究治疗和监测要求的情况；
- (6) 无法或不愿签署知情同意书；
- (7) 研究者认为存在其他特殊不适情况。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
|---|
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移植后巨细胞病毒高危患者
对于入组受试者，在移植后3个月时，应用包含巨细胞病毒特异性免疫重建的预测模型来评估停用来特莫韦后发生巨细胞病毒感染的风险。
根据预测结果，定义低风险、中风险和高风险类别。
对于低风险患者，建议直接停用来特莫韦；对于中风险患者，可考虑停药，但停药后需密切监测外周血巨细胞病毒-DNA；对于高风险患者，建议将来特莫韦治疗延长至移植后200天。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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CMV再激活和cs CMV感染的发生率
大体时间：来特莫韦停药一年后
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来特莫韦停药一年后
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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全因死亡率
大体时间：一年
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一年
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治疗相关死亡率
大体时间：一年
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一年
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治疗期间出现的不良事件（TEAEs）和严重不良事件（SAEs）的发生率
大体时间：一年
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一年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2026年3月14日
初级完成 (估计的)
2027年12月14日
研究完成 (估计的)
2027年12月14日
研究注册日期
首次提交
2026年2月9日
首先提交符合 QC 标准的
2026年2月27日
首次发布 (实际的)
2026年3月2日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年3月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年2月27日
最后验证
2026年2月1日
更多信息
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