Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Reduksjon av CMV-infeksjon etter letermovir: Effektiviteten av et immunrekonstitusjonsbasert scoringssystem for å veilede varigheten av profylakse

27. februar 2026 oppdatert av: Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China

Evaluering av effektiviteten til et cytomegalovirus-spesifikt immunrekonstitusjons-inkorporert scoringssystem for veiledning av varigheten av antiviral profylakse for å redusere cytomegalovirusinfeksjon etter Letermovir-avslutning

Med økende bruk av letermovir og med tanke på at haploidentisk hematopoietisk stamcelletransplantasjon (haplo-HSCT) dominerer i Kina sammen med en høy CMV-seroprevalens i befolkningen, har flere innenlandske sentre rapportert tilfeller av CMV-infeksjon etter at letermovir er avsluttet. For tiden finnes det ingen klar definisjon for høyrisikopopulasjonen som kan dra nytte av utvidet letermovir-profyakse. Denne studien har som mål å bruke CMV-spesifikk immunrekonstitusjon for å identifisere høyt risikoutsatte individer for CMV-infeksjon etter at letermovir avsluttes etter transplantasjon, og dermed veilede tidspunktet for letermovir-avslutning og balansere risikoen og sikkerheten knyttet til langvarig profylakse.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Detaljert beskrivelse

Basert på det etablerte poengsystemet for cytomegalovirus-spesifikk immunrekonstitusjon, veiled avviklingen av letermovir etter transplantasjon for å redusere forekomsten av CMV-infeksjon innen ett år etter letermovir-avvikling.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

1114

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

For innskrevne pasienter, 3 måneder etter transplantasjon, bruk en prediktiv modell som inkorporerer CMV-spesifikk immunrekonstitusjon for å vurdere risikoen for CMV-infeksjon etter opphør av letermovir. Basert på prediksjonsresultatene, definer lavrisiko-, mellomrisiko- og høyrisikokategorier. For lavrisikopasienter anbefales direkte opphør av letermovir; for mellomrisikopasienter kan opphør vurderes, men nær overvåkning av perifert blod CMV-DNA kreves etter opphør; for høyrisikopasienter anbefales forlenget letermovir-behandling til 200 dager etter transplantasjon.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • (1) Mottakere som oppfyller en av følgende betingelser:

    1. CMV IgG-positive mottakere som gjennomgår HLA-haploidentisk hematopoietisk stamcelletransplantasjon (HSCT).
    2. CMV IgG-negative mottakere som mottar transplantat fra en CMV IgG-positiv donor, og som har fått letermovir som CMV-profilakse etter transplantasjon uten tidligere avbrudd.
  • (2) Plasma CMV-DNA-nivå under nedre deteksjonsgrense (lokal terskel: 400 kopier/mL) innen 5 dager før inkludering.
  • (3) Alder ≥ 18 år.
  • (4) Evne til å gi skriftlig samtykke selvstendig.
  • (5) Negativ for HIV, HBV og HCV.
  • (6) Skriftlig informert samtykke må gis før oppstart av enhver studieveiledning. Samtykke kan gis av pasienten eller en lovlig autorisert representant hvis, etter forskerens skjønn, det å innhente samtykke direkte fra pasienten ikke er i pasientens beste medisinske interesse.

Eksklusjonskriterier:

  • (1) Tidligere klinisk diagnose av CMV-infeksjon, CMV-sykdom eller CMV-viremi før inkludering;
  • (2) Har mottatt ganciclovir, valganciclovir, foscarnet, aciklovir (oral dose >3200 mg daglig, eller intravenøs dose >25 mg/kg daglig), valaciklovir (oral dose >3000 mg daglig) eller famciklovir (oral dose >1500 mg daglig) innen 7 dager før inkludering;
  • (3) Har mottatt følgende behandlinger innen 30 dager før inkludering: cidofovir, CMV-hyperimmun globulin, eksperimentell anti-CMV-terapi eller biologiske legemidler;
  • (4) Tilstedeværelse av ukontrollert infeksjon, behov for mekanisk ventilasjon eller hemodynamisk ustabilitet ved inkludering;
  • (5) Lider av psykisk sykdom eller andre tilstander som forhindrer overholdelse av studiebehandling og overvåkingskrav;
  • (6) Manglende evne eller vilje til å signere informert samtykkeskjema;
  • (7) Andre spesielle omstendigheter som anses som uegnet av forskeren.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
CMV høgrisikopasientar etter transplantasjon
For innskrevne pasienter, 3 måneder etter transplantasjon, anvend en prediktiv modell som inkorporerer CMV-spesifikk immunrekonstitusjon for å evaluere risikoen for CMV-infeksjon etter avslutning av letermovir. Basert på prediksjonsresultatene, definer lavrisiko-, mellomrisiko- og høyrisikokategorier. For lavrisikopasienter anbefales direkte avslutning av letermovir; for mellomrisikopasienter kan avslutning vurderes, men nær overvåkning av CMV-DNA i perifert blod kreves etter avslutning; for høyrisikopasienter anbefales forlengelse av letermovir-behandling til 200 dager etter transplantasjon.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
forekomst av CMV-reaktivering og cs CMV-infeksjon
Tidsramme: ett år etter letermovir-opphør
ett år etter letermovir-opphør

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
All-cause mortality
Tidsramme: ett år
ett år
behandlingsrelatert dødelighet
Tidsramme: ett år
ett år
Forekomst av behandlingsrelaterte bivirkninger (TEAEs) og alvorlige bivirkninger (SAEs)
Tidsramme: ett år
ett år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

14. mars 2026

Primær fullføring (Antatt)

14. desember 2027

Studiet fullført (Antatt)

14. desember 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. februar 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. februar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

2. mars 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. februar 2026

Sist bekreftet

1. februar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IIT2025141

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på CMV-infeksjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Australia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere