Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Reduktion af post-Letermovir CMV-infektion: Effektiviteten af et immun-rekonstitutionsbaseret scoringssystem til at vejlede profylaksevarighed

27. februar 2026 opdateret af: Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China

Evaluering af effektiviteten af et cytomegalovirus-specifikt immunrekonstitutions-inkorporeret scoringssystem til at guide varigheden af antiviral profylakse for at reducere cytomegalovirus-infektion efter Letermovir-ophør

Med den stigende brug af letermovir og i betragtning af at haploidentisk hæmatopoietisk stamcelletransplantation (haplo-HSCT) dominerer i Kina sammen med en høj CMV-seroprævalens i befolkningen, har flere indenlandske centre rapporteret tilfælde af CMV-infektion efter ophør af letermovir. I øjeblikket er der ingen klar definition for højrisikopopulationen, der kan drage fordel af forlænget letermovir-profilakse. Dette studie har til formål at anvende CMV-specifik immunrekonstitution til at identificere højrisikoindivider for CMV-infektion efter ophør af letermovir efter transplantation, og derved vejlede timingen af letermovir-ophør og afbalancere risici og sikkerhed forbundet med forlænget profilakse.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Baseret på det etablerede scoringssystem for cytomegalovirus-specifik immunrekonstitution, vejled ophøret af letermovir efter transplantation for at reducere incidensen af CMV-infektion inden for et år efter ophøret af letermovir.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

1114

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

For indskrevne patienter skal der 3 måneder efter transplantation anvendes en prædiktiv model, der inkorporerer CMV-specifik immunrekonstitution, for at vurdere risikoen for CMV-infektion efter afbrydelse af letermovir. Baseret på prædiktionsresultaterne defineres kategorierne lav risiko, moderat risiko og høj risiko. For lavrisikopatienter anbefales direkte afbrydelse af letermovir; for moderatrisikopatienter kan afbrydelse overvejes, men der kræves tæt overvågning af perifert blods CMV-DNA efter afbrydelse; for højrisikopatienter anbefales forlængelse af letermovir-behandling til 200 dage efter transplantation.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • (1) Modtagere, der opfylder en af følgende betingelser:

    1. CMV IgG-positive modtagere, der gennemgår HLA-haploidentisk hematopoietisk stamcelletransplantation (HSCT).
    2. CMV IgG-negative modtagere, der modtager en graft fra en CMV IgG-positiv donor, og som har modtaget letermovir som CMV-profyldakse post-transplantation uden tidligere afbrydelse.
  • (2) Plasma CMV-DNA-niveau under detektionsgrænsen (lokal tærskel: 400 kopier/mL) inden for 5 dage før inklusion.
  • (3) Alder ≥ 18 år.
  • (4) Evne til selvstændigt at give skriftligt informeret samtykke.
  • (5) Negativ for HIV, HBV og HCV.
  • (6) Skriftligt informeret samtykke skal gives inden påbegyndelse af enhver undersøgelsesprocedure. Samtykke kan gives af patienten eller en juridisk autoriseret repræsentant, hvis det efter forskerens vurdering ikke er i patientens bedste medicinske interesse at indhente samtykke direkte fra patienten.

Eksklusionskriterier:

  • (1) Tidligere klinisk diagnose af CMV-infektion, CMV-sygdom eller CMV-viræmi før inklusion;
  • (2) Har modtaget ganciclovir, valganciclovir, foscarnet, aciclovir (oral dosis >3200 mg dagligt, eller intravenøs dosis >25 mg/kg dagligt), valaciclovir (oral dosis >3000 mg dagligt) eller famciclovir (oral dosis >1500 mg dagligt) inden for 7 dage før inklusion;
  • (3) Har modtaget følgende behandlinger inden for 30 dage før inklusion: cidofovir, CMV-hyperimmunoglobulin, enhver eksperimentel anti-CMV-terapi eller biologika;
  • (4) Tilstedeværelse af ukontrolleret infektion, behov for mekanisk ventilation eller hemodynamisk ustabilitet ved inklusion;
  • (5) Lider af psykisk sygdom eller andre tilstande, der forhindrer overholdelse af undersøgelsesbehandling og monitoreringskrav;
  • (6) Manglende evne eller uvillighed til at underskrive det informerede samtykkeskema;
  • (7) Andre særlige omstændigheder, som forskeren vurderer som uegnede.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
CMV højrisikopatienter efter transplantation
For indskrevne patienter skal der 3 måneder efter transplantation anvendes en prædiktiv model, der inkorporerer CMV-specifik immunrekonstitution, til at evaluere risikoen for CMV-infektion efter ophør af letermovir-behandling. Baseret på prædiktionsresultaterne defineres lavrisiko-, mellemrisiko- og højrisikokategorier. For lavrisikopatienter anbefales direkte ophør af letermovir; for mellemrisikopatienter kan ophør overvejes, men tæt monitorering af perifert blods CMV-DNA er nødvendigt efter ophør; for højrisikopatienter anbefales forlænget letermovir-behandling indtil 200 dage efter transplantation.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
forekomsten af CMV-reaktivering og cs CMV-infektion
Tidsramme: et år efter letermovir-ophør
et år efter letermovir-ophør

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Dødelighed af alle årsager
Tidsramme: et år
et år
behandlingsrelateret dødelighed
Tidsramme: et år
et år
Forekomst af behandlingsrelaterede bivirkninger (TEAEs) og alvorlige bivirkninger (SAEs)
Tidsramme: et år
et år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

14. marts 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

14. december 2027

Studieafslutning (Anslået)

14. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. februar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. februar 2026

Først opslået (Faktiske)

2. marts 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. februar 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IIT2025141

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med CMV infektion

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Switzerland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner