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レテルモビル後サイトメガロウイルス感染症低減：予防期間のガイドラインとしての免疫再構築に基づくスコアリングシステムの有効性

2026年2月27日 更新者：Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China

サイトメガロウイルス特異的免疫再構築統合スコアリングシステムの有効性評価：レテルモビル中止後のサイトメガロウイルス感染を減少させる抗ウイルス予防期間のガイドラインとして

レテルモビルの使用が増加する中、中国ではハプロ同一造血幹細胞移植（haplo-HSCT）が主流であり、人口におけるCMV血清陽性率も高いことを考慮すると、複数の国内施設がレテルモビル中止後のCMV感染症例を報告しています。 現在、延長されたレテルモビル予防投与の恩恵を受ける可能性のある高リスク集団について明確な定義はありません。 本研究は、移植後のレテルモビル中止後のCMV感染の高リスク個体を特定するためにCMV特異的免疫再構築を利用し、それによりレテルモビル中止のタイミングを導き、長期予防投与に関連するリスクと安全性のバランスを取ることを目的としています。

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

詳細な説明

サイトメガロウイルス特異的免疫再構築のための確立されたスコアリングシステムに基づいて、移植後のレテモビル中止をガイドし、レテモビル中止後1年以内のCMV感染症の発症率を低下させる。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

1114

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

登録対象者については、移植後3ヶ月時点で、サイトメガロウイルス特異的免疫再構築を組み込んだ予測モデルを適用し、レテルモビル中止後のサイトメガロウイルス感染リスクを評価する。 予測結果に基づき、低リスク群、中リスク群、高リスク群を定義する。 低リスク患者については、レテルモビルの直接中止を推奨する。中リスク患者については、中止を検討可能であるが、中止後の末梢血サイトメガロウイルスDNAの厳重なモニタリングが必要である。高リスク患者については、移植後200日までレテルモビル治療を延長することを推奨する。

説明

適格基準：

  • (1) 以下のいずれかの条件を満たすレシピエント：

    1. HLA半合致造血幹細胞移植（HSCT）を受けるCMV IgG陽性レシピエント。
    2. CMV IgG陽性ドナーからの移植を受け、移植後にレテルモビルをCMV予防として投与され、事前に中止されていないCMV IgG陰性レシピエント。
  • (2) 登録前5日以内に血漿CMV-DNAレベルが検出下限値以下（ローカル閾値：400コピー/mL）。
  • (3) 年齢18歳以上。
  • (4) 独立して書面によるインフォームドコンセントを提供できる能力。
  • (5) HIV、HBV、HCV陰性。
  • (6) いかなる研究手順の開始前に書面によるインフォームドコンセントを提供しなければならない。 研究者の判断において、患者から直接同意を得ることが患者の最善の医療的利益に反する場合、患者または法的に認可された代理人によって同意が提供されることがある。

除外基準：

  • (1) 登録前にCMV感染、CMV疾患、またはCMVウイルス血症の臨床診断歴がある。
  • (2) 登録前7日以内にガンシクロビル、バルガンシクロビル、ホスカルネット、アシクロビル（経口投与量 > 3200 mg/日、または静脈内投与量 > 25 mg/kg/日）、バラシクロビル（経口投与量 > 3000 mg/日）、またはファムシクロビル（経口投与量 > 1500 mg/日）を投与された。
  • (3) 登録前30日以内に以下の治療を投与された：シドフォビル、CMV高免疫グロブリン、いかなる実験的抗CMV療法または生物学的製剤。
  • (4) 登録時に未制御の感染、機械的換気の必要性、または血行動態不安定の存在。
  • (5) 精神疾患またはその他の状態により、研究治療およびモニタリング要件への遵守が妨げられる。
  • (6) インフォームドコンセント書に署名できない、または署名する意思がない。
  • (7) 研究者により不適格と判断されるその他の特別な状況。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
移植後のCMV高リスク患者
登録対象者において、移植後3ヶ月時点で、サイトメガロウイルス（CMV）特異的免疫再構築を組み込んだ予測モデルを適用し、レテルモビル中止後のCMV感染リスクを評価する。 予測結果に基づき、低リスク、中リスク、高リスクのカテゴリーを定義する。 低リスク患者にはレテルモビルの直接中止を推奨する。中リスク患者には中止を考慮できるが、中止後は末梢血CMV-DNAの厳重なモニタリングが必要である。高リスク患者には、移植後200日までレテルモビル治療を延長することを推奨する。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
サイトメガロウイルス再活性化および臨床的に有意なサイトメガロウイルス感染の発生率
時間枠：レテルモビル中止後1年
レテルモビル中止後1年

二次結果の測定

結果測定
時間枠
全死亡
時間枠：一年
一年
治療関連死亡
時間枠：一年
一年
治療関連有害事象（TEAE）および重篤な有害事象（SAE）の発生率
時間枠：一年
一年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2026年3月14日

一次修了 (推定)

2027年12月14日

研究の完了 (推定)

2027年12月14日

試験登録日

最初に提出

2026年2月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年2月27日

最初の投稿 (実際)

2026年3月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年3月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年2月27日

最終確認日

2026年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • IIT2025141

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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