Vermindering van Post-Letermovir CMV-infectie: Effectiviteit van een op immuunreconstitutie gebaseerd scoringssysteem om de profylaxeduur te bepalen
27 februari 2026 bijgewerkt door: Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China
Evaluatie van de werkzaamheid van een op cytomegalovirus-specifieke immuunreconstitutie gebaseerd scoringssysteem bij het bepalen van de duur van antivirale profylaxe om cytomegalovirusinfectie te verminderen na het staken van Letermovir
Met het toenemende gebruik van letermovir en gezien het feit dat haploïdente hematopoëtische stamceltransplantatie (haplo-HSCT) in China overheerst naast een hoge CMV-seroprevalentie in de bevolking, hebben meerdere binnenlandse centra gevallen van CMV-infectie gemeld na stopzetting van letermovir.
Momenteel is er geen duidelijke definitie voor de hoogrisicopopulatie die baat kan hebben bij verlengde letermovirprofylaxe.
Deze studie heeft tot doel CMV-specifieke immuunreconstitutie te gebruiken om hoogrisico-individuen te identificeren voor CMV-infectie na stopzetting van letermovir na transplantatie, waardoor de timing van stopzetting van letermovir wordt geleid en de risico's en veiligheid geassocieerd met langdurige profylaxe worden gebalanceerd.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Op basis van het vastgestelde scoresysteem voor cytomegalovirus-specifieke immuunreconstitutie, begeleid de stopzetting van letermovir na transplantatie om de incidentie van CMV-infectie binnen één jaar na stopzetting van letermovir te verminderen.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Geschat)
1114
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
Voor ingeschreven patiënten, 3 maanden na transplantatie, pas een voorspellend model toe dat CMV-specifieke immuunreconstitutie incorporeert om het risico op CMV-infectie na het staken van letermovir te evalueren.
Op basis van de voorspellingsresultaten, definieer laagrisico-, gemiddeldrisico- en hoogrisicocategorieën.
Voor laagrisicopatiënten wordt directe stopzetting van letermovir aanbevolen; voor gemiddeldrisicopatiënten kan stopzetting worden overwogen, maar na stopzetting is nauwkeurige monitoring van CMV-DNA in perifeer bloed vereist; voor hoogrisicopatiënten wordt verlenging van de letermovir-behandeling tot 200 dagen na transplantatie aanbevolen.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
(1) Ontvangers die aan één van de volgende voorwaarden voldoen:
- CMV IgG-positieve ontvangers die een HLA-haploïdente hematopoëtische stamceltransplantatie (HSCT) ondergaan.
- CMV IgG-negatieve ontvangers die een transplantaat ontvangen van een CMV IgG-positieve donor, en die letermovir als CMV-profylaxe na de transplantatie hebben gekregen zonder eerdere stopzetting.
- (2) Plasma CMV-DNA-niveau onder de ondergrens van detectie (lokale drempel: 400 kopieën/ml) binnen 5 dagen voor inclusie.
- (3) Leeftijd ≥ 18 jaar.
- (4) In staat om zelfstandig schriftelijke geïnformeerde toestemming te verlenen.
- (5) Negatief voor HIV, HBV en HCV.
- (6) Schriftelijke geïnformeerde toestemming moet worden verleend vóór de start van enige studieprocedure. Toestemming kan worden verleend door de patiënt of een wettelijk gemachtigde vertegenwoordiger als, naar het oordeel van de onderzoeker, het verkrijgen van toestemming rechtstreeks van de patiënt niet in het beste medische belang van de patiënt is.
Exclusiecriteria:
- (1) Eerdere klinische diagnose van CMV-infectie, CMV-ziekte of CMV-viremie vóór inclusie;
- (2) Ontvangen ganciclovir, valganciclovir, foscarnet, aciclovir (orale dosis >3200 mg per dag, of intraveneuze dosis >25 mg/kg per dag), valaciclovir (orale dosis >3000 mg per dag) of famciclovir (orale dosis >1500 mg per dag) binnen 7 dagen voor inclusie;
- (3) Ontvangen de volgende behandelingen binnen 30 dagen voor inclusie: cidofovir, CMV-hyperimmunoglobuline, enige experimentele anti-CMV-therapie of biologics;
- (4) Aanwezigheid van ongecontroleerde infectie, behoefte aan mechanische beademing of hemodynamische instabiliteit bij inclusie;
- (5) Lijden aan psychische aandoening of andere aandoeningen die naleving van de studiebehandeling en monitoringvereisten verhinderen;
- (6) Onvermogen of onwil om het geïnformeerde toestemmingsformulier te ondertekenen;
- (7) Andere bijzondere omstandigheden die door de onderzoeker als niet in aanmerking komend worden beschouwd.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
CMV hoogrisicopatiënten na transplantatie
Voor ingeschreven proefpersonen, 3 maanden na transplantatie, pas een voorspellend model toe dat CMV-specifieke immuunreconstitutie omvat om het risico op CMV-infectie na stopzetting van letermovir te evalueren.
Op basis van de voorspellingsresultaten, definieer laag-risico, intermediair-risico en hoog-risico categorieën.
Voor laag-risicopatiënten wordt directe stopzetting van letermovir aanbevolen; voor intermediair-risicopatiënten kan stopzetting overwogen worden, maar nauwlettende monitoring van CMV-DNA in perifeer bloed is nodig na stopzetting; voor hoog-risicopatiënten wordt verlenging van letermovir-behandeling tot 200 dagen na transplantatie aanbevolen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
incidentie van CMV-reactivatie en cs CMV-infectie
Tijdsspanne: een jaar na stopzetting van letermovir
|
een jaar na stopzetting van letermovir
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Sterfte door alle oorzaken
Tijdsspanne: één jaar
|
één jaar
|
|
behandelingsgerelateerde mortaliteit
Tijdsspanne: een jaar
|
een jaar
|
|
Incidentie van behandeling-gerelateerde bijwerkingen (TEAEs) en ernstige bijwerkingen (SAEs)
Tijdsspanne: een jaar
|
een jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
14 maart 2026
Primaire voltooiing (Geschat)
14 december 2027
Studie voltooiing (Geschat)
14 december 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
9 februari 2026
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
27 februari 2026
Eerst geplaatst (Werkelijk)
2 maart 2026
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
2 maart 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
27 februari 2026
Laatst geverifieerd
1 februari 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IIT2025141
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .