Снижение ЦМВ-инфекции после летермовира: эффективность системы оценки на основе восстановления иммунитета для определения продолжительности профилактики
27 февраля 2026 г. обновлено: Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China
Оценка эффективности системы баллов, включающей восстановление цитомегаловирус-специфического иммунитета, для определения продолжительности противовирусной профилактики с целью снижения инфицирования цитомегаловирусом после отмены летермовира
С увеличением использования летермовира и учитывая, что в Китае преобладает гаплоидентичная трансплантация гемопоэтических стволовых клеток (гапло-ТГСК) наряду с высокой серораспространенностью ЦМВ среди населения, несколько отечественных центров сообщили о случаях инфицирования ЦМВ после отмены летермовира.
В настоящее время не существует четкого определения группы высокого риска, которая может получить пользу от продленной профилактики летермовиром.
Это исследование направлено на использование ЦМВ-специфического иммунного восстановления для выявления лиц высокого риска по инфицированию ЦМВ после прекращения приема летермовира после трансплантации, тем самым определяя сроки отмены летермовира и балансируя риски и безопасность, связанные с длительной профилактикой.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Подробное описание
На основе установленной системы оценки восстановления иммунитета, специфичного к цитомегаловирусу, направлять прекращение применения летермовира после трансплантации, чтобы снизить частоту инфекции ЦМВ в течение одного года после прекращения приема летермовира.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
1114
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Для включённых в исследование пациентов через 3 месяца после трансплантации применяйте прогностическую модель, учитывающую CMV-специфическое восстановление иммунитета, для оценки риска CMV-инфекции после отмены летермовира.
На основе результатов прогнозирования определите категории низкого, среднего и высокого риска.
Для пациентов с низким риском рекомендуется прямая отмена летермовира; для пациентов со средним риском отмена может быть рассмотрена, но требуется тщательный мониторинг CMV-ДНК в периферической крови после отмены; для пациентов с высоким риском рекомендуется продление лечения летермовиром до 200 дней после трансплантации.
Описание
Критерии включения:
(1) Реципиенты, соответствующие одному из следующих условий:
- CMV IgG-позитивные реципиенты, проходящие HLA-гаплоидентичную трансплантацию гемопоэтических стволовых клеток (ТГСК).
- CMV IgG-негативные реципиенты, получающие трансплантат от CMV IgG-позитивного донора и получившие летермовир в качестве профилактики ЦМВ после трансплантации без предшествующей отмены.
- (2) Уровень ДНК ЦМВ в плазме ниже нижнего предела обнаружения (локальный порог: 400 копий/мл) в течение 5 дней до включения.
- (3) Возраст ≥ 18 лет.
- (4) Способность самостоятельно дать письменное информированное согласие.
- (5) Отрицательный результат на ВИЧ, HBV и HCV.
- (6) Письменное информированное согласие должно быть предоставлено до начала любой процедуры исследования. Согласие может быть дано пациентом или законным представителем, если, по мнению исследователя, получение согласия непосредственно от пациента не соответствует наилучшим медицинским интересам пациента.
Критерии исключения:
- (1) Предшествующий клинический диагноз ЦМВ-инфекции, ЦМВ-заболевания или ЦМВ-виремии до включения;
- (2) Получали ганцикловир, валганцикловир, фоскарнет, ацикловир (пероральная доза >3200 мг в сутки или внутривенная доза >25 мг/кг в сутки), валацикловир (пероральная доза >3000 мг в сутки) или фамцикловир (пероральная доза >1500 мг в сутки) в течение 7 дней до включения;
- (3) Получали следующие виды лечения в течение 30 дней до включения: цидофовир, ЦМВ-гипериммунный глобулин, любую экспериментальную терапию против ЦМВ или биологические препараты;
- (4) Наличие неконтролируемой инфекции, потребность в искусственной вентиляции легких или гемодинамическая нестабильность на момент включения;
- (5) Страдает психическим заболеванием или другими состояниями, препятствующими соблюдению требований лечения и мониторинга в исследовании;
- (6) Невозможность или нежелание подписать форму информированного согласия;
- (7) Другие особые обстоятельства, признанные исследователем неприемлемыми.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Пациенты с высоким риском ЦМВ после трансплантации
Для включенных пациентов, через 3 месяца после трансплантации, применить прогностическую модель, включающую CMV-специфическое восстановление иммунитета, для оценки риска CMV-инфекции после прекращения приема летермовира.
На основании результатов прогнозирования определить категории низкого, среднего и высокого риска.
Для пациентов с низким риском рекомендуется прямое прекращение приема летермовира; для пациентов со средним риском может быть рассмотрено прекращение, но требуется тщательный мониторинг CMV-ДНК в периферической крови после прекращения; для пациентов с высоким риском рекомендуется продлить лечение летермовиром до 200 дней после трансплантации.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
частота реактивации ЦМВ и ЦМВ-инфекции, связанной с применением ГКС
Временное ограничение: год после прекращения приема летермовира
|
год после прекращения приема летермовира
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Общая смертность
Временное ограничение: один год
|
один год
|
|
смертность, связанная с лечением
Временное ограничение: один год
|
один год
|
|
Частота развития нежелательных явлений, связанных с лечением (НЯСЛ), и серьёзных нежелательных явлений (СНЯ)
Временное ограничение: один год
|
один год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
14 марта 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
14 декабря 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
14 декабря 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 февраля 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 февраля 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
2 марта 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
2 марта 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 февраля 2026 г.
Последняя проверка
1 февраля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IIT2025141
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования ЦМВ-инфекция
-
IRCCS Sacro Cuore Don Calabria di NegrarРекрутингOropouche InfectionИталия
-
Sheba Medical CenterРекрутингDientamoeba fragilis InfectionИзраиль
-
South Valley UniversityРекрутингПроказа | Mycobacterium Leprae InfectionЕгипет
-
Research Institute of Epidemiology, Microbiology...Активный, не рекрутирующий