Poszt-Letermovir CMV-fertőzés csökkentése: Az immunrekonstitúcióra alapozott pontrendszer hatékonysága a profilaxis időtartamának irányításában
2026. február 27. frissítette: Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China
A citomegalovírus-specifikus immunrekonstituciót magába foglaló pontozási rendszer hatékonyságának értékelése az antivirális profilaxis időtartamának irányításában a citomegalovírus-fertőzés csökkentése érdekében a letermovir elhagyása után
A letermovir egyre szélesebb körű alkalmazása, valamint azzal együtt, hogy a haploidentikus hematopoetikus őssejt-transzplantáció (haplo-HSCT) dominál Kínában és a populációban magas a CMV szeroprevalencia, számos hazai központ jelezte CMV-fertőzés eseteit a letermovir abbahagyása után.
Jelenleg nincs egyértelmű meghatározás arra a kockázati csoportra, amely a meghosszabbított letermovir profilaxisból hasznot húzhat.
Ez a tanulmány a CMV-specifikus immunrekonstitúciót kívánja felhasználni a transzplantáció utáni letermovir-abbahagyás után fellépő CMV-fertőzés kockázati csoportjának azonosítására, ezáltal a letermovir abbahagyásának időzítését irányítva és a meghosszabbított profilaxissal járó kockázatok és biztonság egyensúlyba hozását elősegítve.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Még nincs toborzás
Körülmények
Részletes leírás
A citomegalovírus-specifikus immunrekonstitucióra kialakított pontozási rendszer alapján irányítsa a letermovir felfüggesztését transzplantáció után, hogy csökkentse a CMV-fertőzés előfordulását a letermovir felfüggesztését követő egy éven belül.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Becsült)
1114
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
A beiratkozott alanyoknál a transzplantációt követő 3 hónapban alkalmazzon egy prediktív modellt, amely a CMV-specifikus immunrekonstrukciót foglalja magában, hogy felmérje a letermovir elhagyását követő CMV-fertőzés kockázatát.
Az előrejelzési eredmények alapján határozza meg az alacsony, közepes és magas kockázati kategóriákat.
Az alacsony kockázatú betegeknél a letermovir közvetlen elhagyását javasoljuk; a közepes kockázatú betegeknél az elhagyás mérlegelhető, de az elhagyást követően szoros monitorozást igényel a perifériás vér CMV-DNS-ének; a magas kockázatú betegeknél a letermovir kezelés meghosszabbítását javasoljuk a transzplantációt követő 200. napig.
Leírás
Beillesztési kritériumok:
(1) Olyan recipiensek, akik megfelelnek a következő feltételek bármelyikének:
- CMV IgG-pozitív recipiensek, akik HLA-haploidenitásos hematopoetikus őssejt-transzplantáción (HSCT) esnek át.
- CMV IgG-negatív recipiensek, akik CMV IgG-pozitív donor szervét kapják, és akik a transzplantáció után letemovirt kaptak CMV-profilaxis gyanánt, anélkül, hogy azt korábban abbahagyták volna.
- (2) Plazma CMV-DNS szint a detektálás alsó határa alatt (helyi küszöbérték: 400 másolat/mL) a bevonás előtt 5 napon belül.
- (3) Életkor ≥ 18 év.
- (4) Képesek önállóan írásbeli tájékoztatott beleegyezést adni.
- (5) HIV-, HBV- és HCV-negatív.
- (6) Írásbeli tájékoztatott beleegyezést a vizsgálati eljárások megkezdése előtt kell megadni. A beleegyezést a beteg vagy egy jogilag felhatalmazott képviselő adhatja meg, ha a vizsgáló véleménye szerint a betegtől közvetlenül történő beleegyezés megszerzése nem áll a beteg legjobb orvosi érdekében.
Kizárási kritériumok:
- (1) Korábbi klinikai diagnózis CMV-fertőzésről, CMV-betegségről vagy CMV-virémiáról a bevonás előtt;
- (2) Ganciklovirt, valganciklovirt, foszkarnetet, aciklovirt (orális adag >3200 mg/nap, vagy intravénás adag >25 mg/kg/nap), valaciklovirt (orális adag >3000 mg/nap) vagy famciklovirt (orális adag >1500 mg/nap) kapott a bevonás előtt 7 napon belül;
- (3) A következő kezeléseket kapta a bevonás előtt 30 napon belül: cidofovir, CMV-hiperimmun globulin, bármilyen kísérleti anti-CMV terápia vagy biológiai szer;
- (4) Kontrollálatlan fertőzés jelenléte, gépi lélegeztetés szükségessége vagy hemodinamikai instabilitás a bevonáskor;
- (5) Mentális betegség vagy egyéb állapotok, amelyek megakadályozzák a vizsgálati kezelés és a monitorozási követelmények betartását;
- (6) Képtelenség vagy hajlandóság hiánya a tájékoztatott beleegyezési nyilatkozat aláírására;
- (7) Egyéb speciális körülmények, amelyeket a vizsgáló nem jogosultnak ítél.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
CMV magas kockázatú betegek transzplantáció után
A beiratkozott alanyoknál a transzplantációt követő 3 hónapban alkalmazzon egy prediktív modellt, amely a CMV-specifikus immunrekonstrukciót foglalja magában, a letermovir abbahagyása utáni CMV-fertőzés kockázatának értékelésére. A predikciós eredmények alapján határozza meg a kis kockázatú, közepes kockázatú és magas kockázatú kategóriákat. Kis kockázatú betegek esetén a letermovir közvetlen abbahagyása javasolt; közepes kockázatú betegek esetén az abbahagyás mérlegelhető, de az abbahagyást követően szoros perifériás vér CMV-DNS monitorozás szükséges; magas kockázatú betegek esetén a letermovir kezelés transzplantációt követő 200 napig történő meghosszabbítása javasolt.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
a CMV reaktiváció és cs CMV fertőzés előfordulása
Időkeret: egy évvel a letermovir-szedés befejezése után
|
egy évvel a letermovir-szedés befejezése után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Összes okból bekövetkező halálozás
Időkeret: egy év
|
egy év
|
|
kezeléssel összefüggő mortalitás
Időkeret: egy év
|
egy év
|
|
A kezelés során fellépő mellékhatások (TEAE) és súlyos mellékhatások (SAE) előfordulása
Időkeret: egy év
|
egy év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
2026. március 14.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2027. december 14.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2027. december 14.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2026. február 9.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. február 27.
Első közzététel (Tényleges)
2026. március 2.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. március 2.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. február 27.
Utolsó ellenőrzés
2026. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IIT2025141
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .