Reduzierung der Post-Letermovir-CMV-Infektion: Wirksamkeit eines auf Immunrekonstitution basierenden Bewertungssystems zur Steuerung der Prophylaxedauer

Einschlusskriterien:

• (1) Empfänger, die eine der folgenden Bedingungen erfüllen:

  1. CMV-IgG-positive Empfänger, die sich einer HLA-haploidentischen hämatopoetischen Stammzelltransplantation (HSCT) unterziehen.
  2. CMV-IgG-negative Empfänger, die ein Transplantat von einem CMV-IgG-positiven Spender erhalten und die nach der Transplantation Letermovir als CMV-Prophylaxe erhalten haben, ohne dass diese zuvor abgesetzt wurde.
• (2) Plasmaspiegel von CMV-DNA unterhalb der Nachweisgrenze (lokaler Grenzwert: 400 Kopien/ml) innerhalb von 5 Tagen vor der Einschreibung.
• (3) Alter ≥ 18 Jahre.
• (4) Fähigkeit, eigenständig eine schriftliche Einwilligungserklärung abzugeben.
• (5) Negativ für HIV, HBV und HCV.
• (6) Eine schriftliche Einwilligungserklärung muss vor Beginn jeder Studienprozedur vorliegen. Die Einwilligung kann vom Patienten oder einem gesetzlich bevollmächtigten Vertreter erteilt werden, wenn nach Einschätzung des Prüfers die direkte Einholung der Einwilligung beim Patienten nicht im besten medizinischen Interesse des Patienten liegt.

Ausschlusskriterien:

• (1) Vorherige klinische Diagnose einer CMV-Infektion, CMV-Erkrankung oder CMV-Virämie vor der Einschreibung;
• (2) Einnahme von Ganciclovir, Valganciclovir, Foscarnet, Aciclovir (orale Dosis >3200 mg täglich oder intravenöse Dosis >25 mg/kg täglich), Valaciclovir (orale Dosis >3000 mg täglich) oder Famciclovir (orale Dosis >1500 mg täglich) innerhalb von 7 Tagen vor der Einschreibung;
• (3) Erhalt der folgenden Behandlungen innerhalb von 30 Tagen vor der Einschreibung: Cidofovir, CMV-Hyperimmunglobulin, jegliche experimentelle Anti-CMV-Therapie oder Biologika;
• (4) Vorliegen einer unkontrollierten Infektion, Notwendigkeit einer mechanischen Beatmung oder hämodynamische Instabilität bei der Einschreibung;
• (5) Leiden an einer psychischen Erkrankung oder anderen Zuständen, die die Einhaltung der Behandlungs- und Überwachungsanforderungen der Studie verhindern;
• (6) Unfähigkeit oder Unwilligkeit, die Einwilligungserklärung zu unterschreiben;
• (7) Andere besondere Umstände, die nach Einschätzung des Prüfers für eine Teilnahme ungeeignet sind.