Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Post-Letermovir CMV-infektion vähentäminen: Immunologisen palautumisen perustuvan pisteytysjärjestelmän tehokkuus suojeluhoidon keston ohjaamisessa

perjantai 27. helmikuuta 2026 päivittänyt: Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China

Sytomegalovirus-spesifisen immuunirekonstituutioon sisällytetyn pisteytysjärjestelmän tehokkuuden arviointi antamaan suuntaviivoja antiviralisen profylaksin keston määrittämiseen sytomegalovirusinfektion vähentämiseksi letermovirin käytön lopettamisen jälkeen

Letermovirin kasvavan käytön ja siitä johtuen, että haploiden tisen kantasolusiirto (haplo-HSCT) on vallitseva Kiinassa ja CMV:n seroprevalenssi väestössä on korkea, useat kotimaiset keskusyksiköt ovat raportoineet CMV-infektiotapauksia letermovir-käytön lopettamisen jälkeen. Tällä hetkellä ei ole selkeää määritelmää korkean riskin väestölle, joka saattaisi hyötyä pidennetystä letermovir-profilaksiasta. Tämän tutkimuksen tavoitteena on hyödyntää CMV-spesifiä immunipaluuta tunnistaa korkean riskin yksilöt CMV-infektioon letermovir-käytön lopettamisen jälkeen siirron jälkeen, ohjaten näin letermovir-käytön lopettamisen ajoitusta ja tasapainottaen pitkittyneen profilaksan riskejä ja turvallisuutta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Yksityiskohtainen kuvaus

Perustuen vakiintuneeseen pisteytysjärjestelmään sytomegaloviruksen spesifiseen immuniteetin palautumiselle, ohjaa letermovirin lopettamista siirron jälkeen vähentääkseen CMV-infektion esiintyvyyttä vuoden kuluessa letermovirin lopettamisesta.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

1114

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Rekisteröidyille potilaille kolmen kuukauden kuluttua siirrosta sovelletaan ennustemallia, joka sisältää CMV-spesifisen immuunipuolustuksen palautumisen, arvioimaan CMV-infektion riskiä letermovir-lääkityksen keskeyttämisen jälkeen. Ennustetulosten perusteella määritellään matalan, keskisuuren ja korkean riskin luokat. Matalan riskin potilaille suositellaan letermovir-lääkityksen suoraa keskeyttämistä; keskisuuren riskin potilaille keskeyttämistä voidaan harkita, mutta letermovir-lääkityksen keskeyttämisen jälkeen vaaditaan veren CMV-DNA:n tiheää seurantaa; korkean riskin potilaille suositellaan letermovir-lääkityksen jatkamista siirrosta 200 päivän kuluttua.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • (1) Vastaanottajat, jotka täyttävät jommankumman seuraavista ehdoista:

    1. CMV IgG-positiiviset vastaanottajat, jotka saavat HLA-haploidentaattista hematopoieettista kantasolusiirtoa (HSCT).
    2. CMV IgG-negatiiviset vastaanottajat, jotka saavat siirteen CMV IgG-positiiviselta luovuttajalta ja jotka ovat saaneet letermoviriä CMV-profilaksiaksi siirron jälkeen ilman aiempaa keskeytystä.
  • (2) Plasman CMV-DNA-taso alle havaitsemisen alarajan (paikallinen kynnysarvo: 400 kappaletta/ml) 5 päivän kuluessa ennen osallistumista.
  • (3) Ikä ≥ 18 vuotta.
  • (4) Kyky antaa itsenäisesti kirjallinen tietoon perustuva suostumus.
  • (5) Negatiivinen HIV-, HBV- ja HCV-testeissä.
  • (6) Kirjallinen tietoon perustuva suostumus on annettava ennen minkään tutkimusmenettelyn aloittamista. Suostumuksen voi antaa potilas tai laillisesti valtuutettu edustaja, jos tutkijan arvion mukaan suostumuksen hakeminen suoraan potilaalta ei ole potilaan parhaan lääketieteellisen edun mukainen.

Poisjättämiskriteerit:

  • (1) Aiempi kliininen diagnoosi CMV-infektiosta, CMV-taudista tai CMV-viremiasta ennen osallistumista;
  • (2) Gansikloviiriä, valgansikloviiriä, foskarnettia, asykloviriä (suun kautta >3200 mg päivässä tai laskimonsisäisesti >25 mg/kg päivässä), valasykloviriä (suun kautta >3000 mg päivässä) tai famsikloviiriä (suun kautta >1500 mg päivässä) 7 päivän kuluessa ennen osallistumista;
  • (3) Seuraavia hoitoja 30 päivän kuluessa ennen osallistumista: sidofoviriä, CMV-hyperimmunoglobuliinia, mitään kokeellista anti-CMV-hoitoa tai biologisia lääkkeitä;
  • (4) Hallitsematon infektio, mekaanisen hengityksen tarve tai hemodynaaminen epävakaus osallistumisen aikana;
  • (5) Mielenterveyden häiriö tai muut olosuhteet, jotka estävät tutkimushoidon ja seurantavaatimusten noudattamisen;
  • (6) Kyvyttömyys tai haluttomuus allekirjoittaa tietoon perustuvaa suostumuslomaketta;
  • (7) Muut erityiset olosuhteet, jotka tutkijan mielestä tekevät potilaan kelpaamattomaksi.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
CMV-korkean riskin potilaat siirron jälkeen
Rekisteröidyille potilaille, 3 kuukautta siirron jälkeen, sovella ennustavaa mallia, joka sisältää CMV-spesifisen immuunijärjestelmän toipumisen, arvioidakseen CMV-infektion riskiä letermovir-käsittelyn lopettamisen jälkeen. Ennustustulosten perusteella määrittele matalan, keskimääräisen ja korkean riskin luokat. Matalan riskin potilaille suositellaan letermovir-käsittelyn suoraa lopettamista; keskimääräisen riskin potilaille lopettamista voidaan harkita, mutta vaatii läheistä seurantaa perifeerisen veren CMV-DNA:ta lopettamisen jälkeen; korkean riskin potilaille suositellaan letermovir-käsittelyn jatkamista 200 päivään asti siirron jälkeen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
CMV-reaktivaation ja cs-CMV-infektion esiintyvyys
Aikaikkuna: yhden vuoden kuluttua letermovirin keskeyttämisestä
yhden vuoden kuluttua letermovirin keskeyttämisestä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Kaikkien kuolinsyiden aiheuttama kuolleisuus
Aikaikkuna: yksi vuosi
yksi vuosi
hoidon aiheuttama kuolleisuus
Aikaikkuna: yksi vuosi
yksi vuosi
Hoitoa seuraavien haittavaikutusten (TEAE) ja vakavien haittavaikutusten (SAE) esiintyvyys
Aikaikkuna: yksi vuosi
yksi vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Lauantai 14. maaliskuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 14. joulukuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 14. joulukuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 9. helmikuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 27. helmikuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 2. maaliskuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 2. maaliskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 27. helmikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. helmikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IIT2025141

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset CMV-infektio

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Denmark

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa