Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Redukcja zakażenia CMV po letermowirze: Skuteczność systemu punktacji opartego na rekonstrukcji odporności w określaniu czasu trwania profilaktyki

27 lutego 2026 zaktualizowane przez: Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China

Ocena skuteczności włączonego do systemu punktowego rekonstytucji odporności swoistej dla cytomegalowirusa w określaniu czasu trwania profilaktyki przeciwwirusowej w celu zmniejszenia zakażenia cytomegalowirusem po odstawieniu letermowiru

Wraz ze wzrastającym zastosowaniem letermowiru oraz biorąc pod uwagę, że haploidentyczny przeszczep krwiotwórczych komórek macierzystych (haplo-HSCT) przeważa w Chinach przy jednoczesnej wysokiej seroprewalencji CMV w populacji, wiele krajowych ośrodków zgłosiło przypadki zakażenia CMV po odstawieniu letermowiru. Obecnie nie ma jasnej definicji dla populacji wysokiego ryzyka, która mogłaby skorzystać z przedłużonej profilaktyki letermowirem. Niniejsze badanie ma na celu wykorzystanie swoistej dla CMV rekonstytucji immunologicznej w celu identyfikacji osób wysokiego ryzyka zakażenia CMV po zaprzestaniu stosowania letermowiru po przeszczepie, co pozwoli na określenie optymalnego czasu odstawienia letermowiru oraz zrównoważenie ryzyka i bezpieczeństwa związanego z przedłużoną profilaktyką.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Szczegółowy opis

Na podstawie ustalonego systemu punktacji dla swoistej rekonstytucji odporności na cytomegalowirusa, należy kierować przerwaniem leczenia letermowirem po przeszczepie, aby zmniejszyć częstość zakażeń CMV w ciągu roku od zaprzestania stosowania letermowiru.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

1114

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

U uczestników badania, 3 miesiące po przeszczepie, zastosować model predykcyjny uwzględniający odtworzenie odporności swoistej dla CMV, aby ocenić ryzyko zakażenia CMV po odstawieniu letermowiru. Na podstawie wyników predykcji zdefiniować kategorie niskiego, pośredniego i wysokiego ryzyka. Dla pacjentów niskiego ryzyka zaleca się bezpośrednie odstawienie letermowiru; dla pacjentów pośredniego ryzyka można rozważyć odstawienie, ale po odstawieniu wymagane jest ścisłe monitorowanie CMV-DNA we krwi obwodowej; dla pacjentów wysokiego ryzyka zaleca się kontynuowanie leczenia letermowirem do 200 dni po przeszczepie.

Opis

Kryteria włączenia:

  • (1) Biorcy spełniający jedno z następujących warunków:

    1. Biorcy CMV IgG-dodatni poddawani transplantacji hematopoetycznych komórek macierzystych (HSCT) od dawcy HLA-haploidentycznego.
    2. Biorcy CMV IgG-ujemni otrzymujący przeszczep od dawcy CMV IgG-dodatniego, którzy otrzymywali letermowir jako profilaktykę CMV po transplantacji bez wcześniejszego przerwania leczenia.
  • (2) Poziom CMV-DNA w osoczu poniżej dolnej granicy wykrywalności (lokalny próg: 400 kopii/ml) w ciągu 5 dni przed włączeniem do badania.
  • (3) Wiek ≥ 18 lat.
  • (4) Zdolność do samodzielnego wyrażenia pisemnej świadomej zgody.
  • (5) Wynik ujemny na HIV, HBV i HCV.
  • (6) Pisemna świadoma zgoda musi zostać wyrażona przed rozpoczęciem jakiejkolwiek procedury badawczej. Zgoda może zostać wyrażona przez pacjenta lub prawnego przedstawiciela, jeśli według oceny badacza uzyskanie zgody bezpośrednio od pacjenta nie leży w najlepszym interesie medycznym pacjenta.

Kryteria wykluczenia:

  • (1) Wcześniejsze rozpoznanie kliniczne zakażenia CMV, choroby CMV lub wiremii CMV przed włączeniem do badania;
  • (2) Otrzymywanie gancyklowiru, walgancyklowiru, foskarnetu, acyklowiru (dawka doustna >3200 mg dziennie lub dawka dożylna >25 mg/kg dziennie), walacyklowiru (dawka doustna >3000 mg dziennie) lub famcyklowiru (dawka doustna >1500 mg dziennie) w ciągu 7 dni przed włączeniem do badania;
  • (3) Otrzymywanie następujących leczenia w ciągu 30 dni przed włączeniem do badania: cydofowir, hiperimmunizowana globulina przeciwko CMV, jakakolwiek eksperymentalna terapia przeciwko CMV lub leki biologiczne;
  • (4) Obecność niekontrolowanego zakażenia, konieczność wentylacji mechanicznej lub niestabilność hemodynamiczna w momencie włączenia do badania;
  • (5) Cierpienie na chorobę psychiczną lub inne schorzenia uniemożliwiające przestrzeganie wymagań leczenia i monitorowania w badaniu;
  • (6) Niemożność lub niechęć do podpisania formularza świadomej zgody;
  • (7) Inne szczególne okoliczności uznane przez badacza za dyskwalifikujące.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Pacjenci wysokiego ryzyka CMV po przeszczepie
U pacjentów objętych badaniem, po 3 miesiącach od przeszczepienia, zastosuj model predykcyjny uwzględniający odtworzenie odporności swoistej dla CMV, aby ocenić ryzyko zakażenia CMV po zaprzestaniu stosowania letermowiru. Na podstawie wyników predykcji zdefiniuj kategorie niskiego, pośredniego i wysokiego ryzyka. Dla pacjentów niskiego ryzyka zaleca się bezpośrednie zaprzestanie stosowania letermowiru; dla pacjentów pośredniego ryzyka można rozważyć zaprzestanie, ale po odstawieniu wymagane jest ścisłe monitorowanie CMV-DNA we krwi obwodowej; dla pacjentów wysokiego ryzyka zaleca się przedłużenie leczenia letermowirem do 200 dni po przeszczepieniu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
częstość reaktywacji CMV i objawowe zakażenie CMV
Ramy czasowe: rok po zaprzestaniu stosowania letermowiru
rok po zaprzestaniu stosowania letermowiru

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Całkowita śmiertelność
Ramy czasowe: rok
rok
śmiertelność związana z leczeniem
Ramy czasowe: jeden rok
jeden rok
Częstość występowania niepożądanych zdarzeń związanych z leczeniem (TEAE) i poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE)
Ramy czasowe: jeden rok
jeden rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

14 marca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

14 grudnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

14 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 lutego 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 lutego 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 marca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IIT2025141

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Infekcja CMV

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Madagascar

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj