Snížení infekce CMV po letermoviru: Účinnost hodnoticího systému založeného na imunitní rekonstituci pro stanovení délky profylaxe
27. února 2026 aktualizováno: Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China
Hodnocení účinnosti skórovacího systému zahrnujícího specifickou rekonstituci imunity proti cytomegaloviru pro vedení délky antivirové profylaxe ke snížení infekce cytomegalovirem po ukončení podávání letermoviru
S rostoucím využíváním letermoviru a vzhledem k tomu, že haploidní transplantace hematopoetických kmenových buněk (haplo-HSCT) převažuje v Číně spolu s vysokou séroprevalencí CMV v populaci, několik domácích center nahlásilo případy infekce CMV po ukončení podávání letermoviru.
V současné době neexistuje jasná definice vysoce rizikové populace, která by mohla mít prospěch z prodloužené profylaxe letermovirem.
Tato studie si klade za cíl využít CMV-specifickou imunitní rekonstituci k identifikaci vysoce rizikových jedinců pro infekci CMV po ukončení podávání letermoviru po transplantaci, čímž se bude řídit načasování ukončení podávání letermoviru a vyvážení rizik a bezpečnosti spojených s prodlouženou profylaxí.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Detailní popis
Na základě zavedeného bodovacího systému pro cytomegalovirus-specifickou rekonstituci imunity, řídit ukončení podávání letermoviru po transplantaci, aby se snížil výskyt infekce CMV do jednoho roku po ukončení podávání letermoviru.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
1114
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
U zapsaných subjektů aplikujte 3 měsíce po transplantaci prediktivní model zahrnující imunorekonstituci specifickou pro CMV k vyhodnocení rizika infekce CMV po ukončení léčby letermovirem.
Na základě výsledků predikce definujte kategorie nízkého, středního a vysokého rizika.
U pacientů s nízkým rizikem se doporučuje přímé ukončení léčby letermovirem; u pacientů se středním rizikem lze ukončení zvážit, ale je vyžadováno úzké monitorování CMV-DNA v periferní krvi po ukončení; u pacientů s vysokým rizikem se doporučuje prodloužení léčby letermovirem až do 200 dnů po transplantaci.
Popis
Kritéria pro zařazení:
(1) Příjemci, kteří splňují jednu z následujících podmínek:
- Příjemci s pozitivním výsledkem CMV IgG podstupující transplantaci hematopoetických kmenových buněk (HSCT) s haploidentickým HLA.
- Příjemci s negativním výsledkem CMV IgG, kteří dostávají štěp od dárce s pozitivním výsledkem CMV IgG a kteří po transplantaci dostávali letemovir jako profylaxi CMV bez předchozího ukončení.
- (2) Hladina CMV-DNA v plazmě pod dolní hranicí detekce (lokální práh: 400 kopií/ml) do 5 dnů před zařazením.
- (3) Věk ≥ 18 let.
- (4) Schopnost samostatně poskytnout písemný informovaný souhlas.
- (5) Negativní výsledky na HIV, HBV a HCV.
- (6) Písemný informovaný souhlas musí být poskytnut před zahájením jakéhokoli postupu studie. Souhlas může poskytnout pacient nebo zákonný zástupce, pokud podle posouzení výzkumníka není získání souhlasu přímo od pacienta v nejlepším zájmu pacienta z hlediska lékařské péče.
Kritéria pro vyloučení:
- (1) Předchozí klinická diagnóza infekce CMV, onemocnění CMV nebo viremie CMV před zařazením;
- (2) Podávání gancikloviru, valgancikloviru, foskarnetu, acikloviru (perorální dávka >3200 mg denně nebo intravenózní dávka >25 mg/kg denně), valacikloviru (perorální dávka >3000 mg denně) nebo famcikloviru (perorální dávka >1500 mg denně) do 7 dnů před zařazením;
- (3) Podávání následujících léčebných postupů do 30 dnů před zařazením: cidofovir, hyperimunní globulin proti CMV, jakákoli experimentální anti-CMV terapie nebo biologická léčiva;
- (4) Přítomnost nekontrolované infekce, potřeba mechanické ventilace nebo hemodynamická nestabilita při zařazení;
- (5) Trpění duševním onemocněním nebo jinými stavy, které brání dodržování požadavků na léčbu a sledování ve studii;
- (6) Neschopnost nebo neochota podepsat formulář informovaného souhlasu;
- (7) Jiné zvláštní okolnosti, které výzkumník považuje za nevhodné.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
CMV vysoce rizikoví pacienti po transplantaci
U zapsaných subjektů aplikujte 3 měsíce po transplantaci prediktivní model zahrnující CMV-specifickou imunitní rekonstituci k vyhodnocení rizika CMV infekce po vysazení letermoviru.
Na základě výsledků predikce definujte kategorie nízkého, středního a vysokého rizika.
U pacientů s nízkým rizikem se doporučuje přímé vysazení letermoviru; u pacientů se středním rizikem lze vysazení zvážit, ale po vysazení je nutné důkladně sledovat CMV-DNA v periferní krvi; u pacientů s vysokým rizikem se doporučuje prodloužení léčby letermovirem až do 200 dnů po transplantaci.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
výskyt reaktivace CMV a cs infekce CMV
Časové okno: jeden rok po ukončení léčby letermovirem
|
jeden rok po ukončení léčby letermovirem
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Úmrtnost ze všech příčin
Časové okno: jeden rok
|
jeden rok
|
|
úmrtí související s léčbou
Časové okno: jeden rok
|
jeden rok
|
|
Výskyt nežádoucích příhod souvisejících s léčbou (TEAE) a závažných nežádoucích příhod (SAE)
Časové okno: jeden rok
|
jeden rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
14. března 2026
Primární dokončení (Odhadovaný)
14. prosince 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
14. prosince 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. února 2026
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
27. února 2026
První zveřejněno (Aktuální)
2. března 2026
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
2. března 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. února 2026
Naposledy ověřeno
1. února 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IIT2025141
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na CMV infekce
-
Jianfeng XieNáborCLABSI - Central Line Associated Bloodstream InfectionČína
-
Maimónides Biomedical Research Institute of CórdobaDokončenoTransplantace ledvin | Příjemce transplantace ledvin | CMV specifická imunitní odpověď | Reaktivace CMVŠpanělsko
-
St George's, University of LondonSt George's University Hospitals NHS Foundation TrustDokončenoCMV | Vrozené Cmv | Infekce matky postihující plod nebo novorozence | Vylučování viruSpojené království
-
Elisabeth KincaideZatím nenabírámeCMV | CMV infekce | CMV virémie | CMV nemocSpojené státy
-
Grupo Espanol de trasplantes hematopoyeticos y...Zatím nenabíráme
-
Medical University of South CarolinaTakedaDokončenoCMV | Transplantační komplikaceSpojené státy
-
Meridian Bioscience, Inc.Dokončeno
-
University Hospital, LimogesUniversity Hospital, LilleDokončeno