레테르모비르 투여 후 거대세포바이러스 감염 감소: 예방 기간 안내를 위한 면역 재구성 기반 점수 체계의 효과
2026년 2월 27일 업데이트: Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China
레테르모비르 중단 후 거대세포바이러스 감염을 줄이기 위한 항바이러스 예방요법 기간을 안내하는 거대세포바이러스 특이적 면역 재구성 통합 점수 체계의 효능 평가
레테르모비르 사용이 증가하고 있으며 중국에서는 하플로동일 조혈모세포 이식(haplo-HSCT)이 우세하고 인구 내 CMV 혈청 유병률이 높다는 점을 고려할 때, 다수의 국내 기관에서 레테르모비르 중단 후 CMV 감염 사례를 보고하고 있습니다.
현재, 연장된 레테르모비르 예방 요법의 혜택을 볼 수 있는 고위험군에 대한 명확한 정의가 없습니다.
이 연구는 이식 후 레테르모비르 중단 시 CMV 감염 고위험 개인을 식별하기 위해 CMV 특이적 면역 재구성을 활용하여, 레테르모비르 중단 시기를 안내하고 장기 예방 요법과 관련된 위험과 안전성을 균형 있게 조정하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
상태
아직 모집하지 않음
정황
상세 설명
거대세포바이러스 특이적 면역 재구성에 대한 확립된 점수 체계를 바탕으로, 레테르모비르 중단 후 1년 이내에 CMV 감염 발생률을 줄이기 위해 이식 후 레테르모비르 중단을 안내합니다.
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
1114
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
등록된 대상자에게는 이식 후 3개월에, CMV-특이적 면역 재구성을 포함한 예측 모델을 적용하여 레테르모비르 중단 후 CMV 감염 위험을 평가하십시오.
예측 결과에 따라 저위험, 중등도 위험 및 고위험 범주를 정의하십시오.
저위험 환자의 경우 레테르모비르 직접 중단을 권장합니다; 중등도 위험 환자의 경우 중단을 고려할 수 있지만, 중단 후 말초혈액 CMV-DNA를 면밀히 모니터링해야 합니다; 고위험 환자의 경우 이식 후 200일까지 레테르모비르 치료를 연장하는 것을 권장합니다.
설명
포함 기준:
(1) 다음 조건 중 하나를 충족하는 수혜자:
- CMV IgG 양성 수혜자로 HLA-반동일성 조혈모세포이식(HSCT)을 받는 경우.
- CMV IgG 음성 수혜자로 CMV IgG 양성 기증자로부터 이식을 받고, 이식 후 CMV 예방 목적으로 레테르모비르를 투여받았으며 사전 중단 없이 계속 투여 중인 경우.
- (2) 등록 5일 이내에 혈장 CMV-DNA 수치가 검출 하한선 미만(현지 기준: 400 copies/mL)인 경우.
- (3) 만 18세 이상.
- (4) 독립적으로 서면 동의서를 작성할 수 있는 능력.
- (5) HIV, HBV, HCV 음성.
- (5) 연구 절차 시작 전 서면 동의서를 제공해야 함. 환자로부터 직접 동의를 얻는 것이 환자의 최선의 의학적 이익에 부합하지 않는다고 연구자의 판단 하에, 환자 또는 법정 대리인이 동의를 제공할 수 있음.
제외 기준:
- (1) 등록 전 CMV 감염, CMV 질병 또는 CMV 바이러스혈증의 임상적 진단력이 있는 경우;
- (2) 등록 7일 이내에 간시클로비르, 발간시클로비르, 포스카르넷, 아시클로비르(경구 용량 >3200 mg/일, 또는 정맥 내 용량 >25 mg/kg/일), 발라시클로비르(경구 용량 >3000 mg/일), 또는 팜시클로비르(경구 용량 >1500 mg/일)를 투여받은 경우;
- (3) 등록 30일 이내에 다음 치료를 받은 경우: 시도포비르, CMV 초면역 글로불린, 임상 시험 중인 항-CMV 치료제 또는 생물학적 제제;
- (4) 등록 시 통제되지 않은 감염, 인공호흡기 필요 또는 혈역학적 불안정성이 있는 경우;
- (5) 연구 치료 및 모니터링 요구사항 준수를 방해하는 정신 질환 또는 기타 상태가 있는 경우;
- (6) 동의서에 서명할 수 없거나 서명할 의사가 없는 경우;
- (7) 연구자가 부적격으로 간주하는 기타 특별한 상황이 있는 경우.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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이식 후 CMV 고위험 환자
등록된 환자에 대해 이식 후 3개월 시점에 거대세포바이러스(CMV) 특이적 면역 재구성을 포함한 예측 모델을 적용하여 레테르모비르 중단 후 CMV 감염 위험을 평가합니다.
예측 결과를 바탕으로 저위험군, 중등도 위험군, 고위험군 범주를 정의합니다.
저위험군 환자의 경우 레테르모비르 직접 중단을 권장하며, 중등도 위험군 환자의 경우 중단을 고려할 수 있으나 중단 후 말초혈액 CMV-DNA를 면밀히 모니터링해야 합니다. 고위험군 환자의 경우 이식 후 200일까지 레테르모비르 치료를 연장하는 것을 권장합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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CMV 재활성화 및 cs CMV 감염 발생률
기간: 렛테르모비르 중단 후 1년
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렛테르모비르 중단 후 1년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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전원 사망률
기간: 일 년
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일 년
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치료 관련 사망률
기간: 1년
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1년
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치료 중 발생한 이상사례(TEAEs) 및 중대한 이상사례(SAEs)의 발생률
기간: 1년
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1년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2026년 3월 14일
기본 완료 (추정된)
2027년 12월 14일
연구 완료 (추정된)
2027년 12월 14일
연구 등록 날짜
최초 제출
2026년 2월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 2월 27일
처음 게시됨 (실제)
2026년 3월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 3월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 2월 27일
마지막으로 확인됨
2026년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- IIT2025141
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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