Reduktion av Post-Letermovir CMV-infektion: Effektiviteten av ett immunrekonstitutionsbaserat poängsystem för att vägleda profylaxens varaktighet
27 februari 2026 uppdaterad av: Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China
Utvärdering av effektiviteten hos ett cytomegalovirus-specifikt immunrekonstitutionsinkorporerat poängsystem för att vägleda varaktigheten av antiviral profylax för att minska cytomegalovirusinfektion efter Letermovir-avbrott
Med den ökande användningen av letermovir och med tanke på att haploididentisk hematopoetisk stamcellstransplantation (haplo-HSCT) dominerar i Kina tillsammans med en hög CMV-seroprevalens i befolkningen har flera inhemska centra rapporterat fall av CMV-infektion efter att letermovir avbrutits.
För närvarande finns det ingen tydlig definition för högriskgruppen som kan dra nytta av förlängd letermovirprofylax.
Denna studie syftar till att använda CMV-specifik immunåteruppbyggnad för att identifiera högriskindivider för CMV-infektion efter letermovirupphörande efter transplantation, och därigenom vägleda tidpunkten för letermovirupphörande och balansera riskerna och säkerheten förknippade med långvarig profylax.
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Baserat på det etablerade poängsystemet för cytomegalovirus-specifik immunrekonstitution, vägled upphörandet av letermovir efter transplantation för att minska incidensen av CMV-infektion inom ett år efter att letermovir har avbrutits.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Beräknad)
1114
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Sannolikhetsprov
Studera befolkning
För inskrivna patienter, 3 månader efter transplantation, tillämpa en prediktiv modell som inkluderar CMV-specifik immunåterhämtning för att utvärdera risken för CMV-infektion efter avslutad letermovirbehandling.
Baserat på prediktionsresultaten, definiera lågrisk-, medelrisk- och högrisk-kategorier.
För lågriskpatienter rekommenderas direkt avslut av letermovir; för medelriskpatienter kan avslut övervägas, men nära övervakning av CMV-DNA i perifert blod krävs efter avslut; för högriskpatienter rekommenderas förlängd letermovirbehandling fram till 200 dagar efter transplantation.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
(1) Mottagare som uppfyller något av följande villkor:
- CMV IgG-positiva mottagare som genomgår HLA-haploidentisk hematopoetisk stamcellstransplantation (HSCT).
- CMV IgG-negativa mottagare som får ett transplantat från en CMV IgG-positiv donor, och som har fått letermovir som CMV-profilax efter transplantation utan tidigare avbrott.
- (2) Plasma CMV-DNA-nivå under detektionsgränsen (lokal tröskel: 400 kopior/mL) inom 5 dagar före inkludering.
- (3) Ålder ≥ 18 år.
- (4) Förmåga att ge skriftligt informerat samtycke självständigt.
- (5) Negativ för HIV, HBV och HCV.
- (6) Skriftligt informerat samtycke måste lämnas före start av någon studieprocedur. Samtycke kan ges av patienten eller en lagligt behörig representant om, enligt utredarens bedömning, inhämtande av samtycke direkt från patienten inte är i patientens bästa medicinska intresse.
Exklusionskriterier:
- (1) Tidigare klinisk diagnos av CMV-infektion, CMV-sjukdom eller CMV-viremi före inkludering;
- (2) Har fått ganciklovir, valganciklovir, foscarnet, aciklovir (oraldos >3200 mg dagligen, eller intravenös dos >25 mg/kg dagligen), valaciklovir (oraldos >3000 mg dagligen) eller famciklovir (oraldos >1500 mg dagligen) inom 7 dagar före inkludering;
- (3) Har fått följande behandlingar inom 30 dagar före inkludering: cidofovir, CMV-hyperimmunoglobulin, någon experimentell anti-CMV-terapi eller biologiska läkemedel;
- (4) Förekomst av okontrollerad infektion, behov av mekanisk ventilation eller hemodynamisk instabilitet vid inkludering;
- (5) Lider av psykisk sjukdom eller andra tillstånd som förhindrar efterlevnad av studiebehandling och övervakningskrav;
- (6) Oförmåga eller ovilja att underteckna det informerade samtyckesformuläret;
- (7) Andra särskilda omständigheter som bedöms som icke kvalificerade av utredaren.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
CMV-högriskpatienter efter transplantation
För inkluderade patienter, 3 månader efter transplantation, använd en prediktiv modell som inkluderar CMV-specifik immunåterhämtning för att utvärdera risken för CMV-infektion efter avslutad letermovirbehandling.
Baserat på prediktionsresultaten, definiera lågrisk-, medelrisk- och högrisk-kategorier.
För lågriskpatienter rekommenderas direkt avslut av letermovir; för medelriskpatienter kan avslut övervägas, men nära övervakning av CMV-DNA i perifert blod krävs efter avslut; för högriskpatienter rekommenderas förlängd letermovirbehandling till 200 dagar efter transplantation.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
förekomsten av CMV-reaktivering och cs CMV-infektion
Tidsram: ett år efter avslutad letermovirbehandling
|
ett år efter avslutad letermovirbehandling
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Allmän dödlighet
Tidsram: ett år
|
ett år
|
|
behandlingsrelaterad dödlighet
Tidsram: ett år
|
ett år
|
|
Förekomst av behandlingsrelaterade biverkningar (TEAEs) och allvarliga biverkningar (SAEs)
Tidsram: ett år
|
ett år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
14 mars 2026
Primärt slutförande (Beräknad)
14 december 2027
Avslutad studie (Beräknad)
14 december 2027
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
9 februari 2026
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
27 februari 2026
Första postat (Faktisk)
2 mars 2026
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
2 mars 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
27 februari 2026
Senast verifierad
1 februari 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IIT2025141
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .