Réduction de l'infection à CMV post-Letermovir : Efficacité d'un système de score basé sur la reconstitution immunitaire pour guider la durée de la prophylaxie
27 février 2026 mis à jour par: Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China
Évaluation de l'efficacité d'un système de score incorporant la reconstitution immunitaire spécifique au cytomégalovirus pour guider la durée de la prophylaxie antivirale afin de réduire l'infection à cytomégalovirus après l'arrêt du létémovir
Avec l'utilisation croissante du létémovir et compte tenu du fait que la greffe de cellules souches hématopoïétiques haplo-identique (haplo-HSCT) prédomine en Chine parallèlement à une forte séroprévalence du CMV dans la population, plusieurs centres nationaux ont signalé des cas d'infection à CMV après l'arrêt du létémovir.
Actuellement, il n'existe pas de définition claire pour la population à haut risque qui pourrait bénéficier d'une prophylaxie prolongée au létémovir.
Cette étude vise à utiliser la reconstitution immunitaire spécifique au CMV pour identifier les individus à haut risque d'infection à CMV après l'arrêt du létémovir post-greffe, guidant ainsi le moment de l'arrêt du létémovir et équilibrant les risques et la sécurité associés à une prophylaxie prolongée.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Description détaillée
Sur la base du système de notation établi pour la reconstitution immunitaire spécifique au cytomégalovirus, guider l'arrêt du létermovir après la transplantation afin de réduire l'incidence de l'infection à CMV dans l'année suivant l'arrêt du létermovir.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Estimé)
1114
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
Pour les sujets inscrits, à 3 mois après la transplantation, appliquez un modèle prédictif intégrant la reconstitution immunitaire spécifique au CMV pour évaluer le risque d'infection à CMV après l'arrêt du létermovir.
Sur la base des résultats de la prédiction, définissez les catégories à faible risque, à risque intermédiaire et à haut risque.
Pour les patients à faible risque, l'arrêt direct du létermovir est recommandé ; pour les patients à risque intermédiaire, l'arrêt peut être envisagé, mais une surveillance étroite de l'ADN du CMV dans le sang périphérique est nécessaire après l'arrêt ; pour les patients à haut risque, il est recommandé de prolonger le traitement par létermovir jusqu'à 200 jours après la transplantation.
La description
Critères d'inclusion :
(1) Receveurs répondant à l'une des conditions suivantes :
- Receveurs IgG-CMV positifs subissant une transplantation de cellules souches hématopoïétiques (TCSH) haplo-identique pour le HLA.
- Receveurs IgG-CMV négatifs recevant un greffon d'un donneur IgG-CMV positif, et ayant reçu du létermovir en prophylaxie du CMV après la transplantation sans interruption préalable.
- (2) Niveau d'ADN-CMV plasmatique inférieur à la limite inférieure de détection (seuil local : 400 copies/mL) dans les 5 jours précédant l'inclusion.
- (3) Âge ≥ 18 ans.
- (4) Capacité à fournir un consentement éclairé écrit de manière indépendante.
- (5) Négatif pour le VIH, le VHB et le VHC.
- (6) Un consentement éclairé écrit doit être fourni avant le début de toute procédure de l'étude. Le consentement peut être fourni par le patient ou un représentant légalement autorisé si, selon l'appréciation de l'investigateur, l'obtention du consentement directement auprès du patient n'est pas dans le meilleur intérêt médical du patient.
Critères d'exclusion :
- (1) Diagnostic clinique antérieur d'infection à CMV, de maladie à CMV ou de virémie à CMV avant l'inclusion ;
- (2) Avoir reçu du ganciclovir, du valganciclovir, du foscarnet, de l'aciclovir (dose orale > 3200 mg par jour, ou dose intraveineuse > 25 mg/kg par jour), du valaciclovir (dose orale > 3000 mg par jour) ou du famciclovir (dose orale > 1500 mg par jour) dans les 7 jours précédant l'inclusion ;
- (3) Avoir reçu les traitements suivants dans les 30 jours précédant l'inclusion : cidofovir, immunoglobuline hyperimmune anti-CMV, toute thérapie expérimentale anti-CMV ou produits biologiques ;
- (4) Présence d'une infection non contrôlée, nécessité d'une ventilation mécanique ou instabilité hémodynamique au moment de l'inclusion ;
- (5) Souffrir d'une maladie mentale ou d'autres conditions empêchant le respect des exigences de traitement et de surveillance de l'étude ;
- (6) Incapacité ou refus de signer le formulaire de consentement éclairé ;
- (7) Autres circonstances particulières jugées inadmissibles par l'investigateur.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Patients à haut risque de CMV après transplantation
Pour les sujets inscrits, à 3 mois après la transplantation, appliquer un modèle prédictif incorporant la reconstitution immunitaire spécifique au CMV pour évaluer le risque d'infection à CMV après l'arrêt du létémovir.
Sur la base des résultats de la prédiction, définir les catégories à faible risque, à risque intermédiaire et à haut risque.
Pour les patients à faible risque, l'arrêt direct du létémovir est recommandé ; pour les patients à risque intermédiaire, l'arrêt peut être envisagé, mais une surveillance étroite de l'ADN du CMV dans le sang périphérique est nécessaire après l'arrêt ; pour les patients à haut risque, il est recommandé de prolonger le traitement par létémovir jusqu'à 200 jours après la transplantation.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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incidence de réactivation du CMV et infection à CMV cliniquement significative
Délai: un an après l'arrêt du létémovir
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un an après l'arrêt du létémovir
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Mortalité toutes causes confondues
Délai: un an
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un an
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mortalité liée au traitement
Délai: un an
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un an
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Incidence des événements indésirables émergents du traitement (EIET) et des événements indésirables graves (EIG)
Délai: un an
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un an
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
14 mars 2026
Achèvement primaire (Estimé)
14 décembre 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
14 décembre 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
9 février 2026
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
27 février 2026
Première publication (Réel)
2 mars 2026
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
2 mars 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 février 2026
Dernière vérification
1 février 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IIT2025141
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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