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Riduzione dell'Infezione da CMV Post-Letermovir: Efficacia di un Sistema di Punteggio Basato sulla Ricostituzione Immunitaria per Guidare la Durata della Profilassi

27 febbraio 2026 aggiornato da: Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China

Valutazione dell'Efficacia di un Sistema di Punteggio Incorporante la Ricostituzione Immunitaria Specifica per il Citomegalovirus nel Guidare la Durata della Profilassi Antivirale per Ridurre l'Infezione da Citomegalovirus Dopo l'Interruzione del Letermovir

Con l'uso crescente del letermovir e considerando che il trapianto di cellule staminali ematopoietiche aploidentiche (haplo-HSCT) predomina in Cina insieme all'elevata sieroprevalenza del CMV nella popolazione, numerosi centri nazionali hanno segnalato casi di infezione da CMV dopo l'interruzione del letermovir. Attualmente, non esiste una definizione chiara per la popolazione ad alto rischio che potrebbe beneficiare di una profilassi prolungata con letermovir. Questo studio mira a utilizzare la ricostituzione immunitaria specifica per il CMV per identificare gli individui ad alto rischio di infezione da CMV dopo la cessazione del letermovir post-trapianto, guidando così il momento dell'interruzione del letermovir e bilanciando i rischi e la sicurezza associati a una profilassi prolungata.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Descrizione dettagliata

Basandosi sul sistema di punteggio stabilito per la ricostituzione immunitaria specifica per il citomegalovirus, guidare l'interruzione del letermovir dopo il trapianto per ridurre l'incidenza dell'infezione da CMV entro un anno dall'interruzione del letermovir.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

1114

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Per i soggetti arruolati, a 3 mesi dal trapianto, applicare un modello predittivo che incorpori la ricostituzione immunitaria specifica per il CMV per valutare il rischio di infezione da CMV dopo l'interruzione del letermovir.
Sulla base dei risultati della predizione, definire le categorie a basso rischio, rischio intermedio e alto rischio.
Per i pazienti a basso rischio, si raccomanda l'interruzione diretta del letermovir; per i pazienti a rischio intermedio, si può considerare l'interruzione, ma è richiesto un monitoraggio ravvicinato del CMV-DNA nel sangue periferico dopo l'interruzione; per i pazienti ad alto rischio, si raccomanda di prolungare il trattamento con letermovir fino a 200 giorni dopo il trapianto.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • (1) Riceventi che soddisfano una delle seguenti condizioni:

    1. Riceventi CMV IgG-positivi sottoposti a trapianto di cellule staminali ematopoietiche (HSCT) HLA-aploidentico.
    2. Riceventi CMV IgG-negativi che ricevono un innesto da un donatore CMV IgG-positivo e che hanno ricevuto letermovir come profilassi per CMV post-trapianto senza precedente interruzione.
  • (2) Livello di CMV-DNA plasmatico inferiore al limite inferiore di rilevamento (soglia locale: 400 copie/mL) entro 5 giorni prima dell'arruolamento.
  • (3) Età ≥ 18 anni.
  • (4) Capacità di fornire consenso informato scritto in modo indipendente.
  • (5) Negatività per HIV, HBV e HCV.
  • (6) Il consenso informato scritto deve essere fornito prima dell'inizio di qualsiasi procedura dello studio. Il consenso può essere fornito dal paziente o da un rappresentante legalmente autorizzato se, a giudizio dello sperimentatore, ottenere il consenso direttamente dal paziente non è nel miglior interesse medico del paziente.

Criteri di esclusione:

  • (1) Precedente diagnosi clinica di infezione da CMV, malattia da CMV o viremia da CMV prima dell'arruolamento;
  • (2) Ricezione di ganciclovir, valganciclovir, foscarnet, aciclovir (dose orale >3200 mg al giorno, o dose endovenosa >25 mg/kg al giorno), valaciclovir (dose orale >3000 mg al giorno) o famciclovir (dose orale >1500 mg al giorno) entro 7 giorni prima dell'arruolamento;
  • (3) Ricezione dei seguenti trattamenti entro 30 giorni prima dell'arruolamento: cidofovir, immunoglobulina iperimmune anti-CMV, qualsiasi terapia sperimentale anti-CMV o biologici;
  • (4) Presenza di infezione non controllata, necessità di ventilazione meccanica o instabilità emodinamica al momento dell'arruolamento;
  • (5) Sofferenza di malattia mentale o altre condizioni che impediscono il rispetto dei requisiti di trattamento e monitoraggio dello studio;
  • (6) Incapacità o indisponibilità a firmare il modulo di consenso informato;
  • (7) Altre circostanze speciali ritenute non idonee dallo sperimentatore.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Pazienti ad alto rischio di CMV dopo il trapianto
Per i soggetti arruolati, a 3 mesi dal trapianto, applicare un modello predittivo che incorpori la ricostituzione immunitaria specifica per il CMV per valutare il rischio di infezione da CMV dopo l'interruzione del letermovir.
Sulla base dei risultati della predizione, definire le categorie a basso rischio, rischio intermedio e alto rischio.
Per i pazienti a basso rischio, si raccomanda l'interruzione diretta del letermovir; per i pazienti a rischio intermedio, si può considerare l'interruzione, ma è richiesto un monitoraggio stretto del CMV-DNA nel sangue periferico dopo l'interruzione; per i pazienti ad alto rischio, si raccomanda di estendere il trattamento con letermovir fino a 200 giorni dopo il trapianto.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
incidenza della riattivazione del CMV e dell'infezione da CMV cs
Lasso di tempo: un anno dopo l'interruzione del letermovir
un anno dopo l'interruzione del letermovir

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Mortalità per tutte le cause
Lasso di tempo: un anno
un anno
mortalità correlata al trattamento
Lasso di tempo: un anno
un anno
Incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE) ed eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: un anno
un anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

14 marzo 2026

Completamento primario (Stimato)

14 dicembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

14 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 febbraio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 febbraio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

2 marzo 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IIT2025141

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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