SRK-439在健康成人中的单次和多次递增剂量研究
2026年2月24日 更新者：Scholar Rock, Inc.
一项评估SRK-439在健康成人中的安全性、耐受性、药代动力学和药效学的1期单次和多次递增剂量研究
一项评估SRK-439在健康成人中的安全性、耐受性、药代动力学和药效学的1期研究
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
76
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Scholar Rock, Inc. Clinical Trials Administration
- 电话号码：857-259-3860
- 邮箱：MedicalInformation@scholarrock.com
学习地点
-
-
Ohio
-
Cincinnati、Ohio、美国、45227
- 招聘中
- Medpace CPU
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
是的
描述
主要纳入标准：
- 男性或女性受试者，在知情同意时年龄≥18岁至≤55岁
- 筛选时体重指数（BMI）≥18 kg/m²至≤35 kg/m²（含）
排除标准：
- 既往接受过SRK-439或apitegromab治疗，或其他抗肌生长抑制素疗法（包括ACTR拮抗剂）治疗。
- 筛选前12个月内有免疫抑制剂、化疗或放射治疗史。
- 当前或既往使用过合成代谢类固醇、生长激素或其他已知对肌肉有影响的物质。
- 筛选前3个月内或研究期间以任何形式使用过可能对肌肉有显著影响的疗法（例如胰岛素样生长因子、全身性β-受体激动剂、神经毒素、肌肉松弛剂或肌肉增强补充剂）。
- 筛选前5年内有任何暴露于单克隆抗体或含Fc结构域重组蛋白的历史，且既往有因暴露引起的超敏反应史。
- 筛选前3个月内或5个半衰期内（以较长者为准）在临床研究中接受过其他研究药物或器械治疗，或暴露于生物治疗药物。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：顺序分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：A部分
参与者将接受单次剂量的SRK-439或匹配的安慰剂治疗。
|
与SRK-439匹配的安慰剂，皮下给药
单次递增剂量，皮下给药
多次递增剂量，皮下给药
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实验性的：B部分
参与者将接受多剂SRK-439或匹配的安慰剂治疗。
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与SRK-439匹配的安慰剂，皮下给药
单次递增剂量，皮下给药
多次递增剂量，皮下给药
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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评估单次和多次皮下注射SRK-439在健康成年参与者中的安全性和耐受性
大体时间：最长 32 周
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• 不良事件发生率
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最长 32 周
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评估SRK-439 SC单次和多次剂量给药在健康成年参与者中的安全性和耐受性
大体时间：最长32周
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• 严重不良事件的发生率
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最长32周
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评估单次和多次SRK-439皮下剂量给药在健康成年受试者中的安全性和耐受性
大体时间：最长32周
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临床安全性实验室检查（血清化学）相对于基线的变化
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最长32周
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评估SRK-439单次和多次皮下剂量给药在健康成年参与者中的安全性和耐受性
大体时间：最多 32 周
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临床安全性实验室检查（血液学）相对于基线的变化
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最多 32 周
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评估SRK-439 SC单次和多次给药在健康成年受试者中的安全性和耐受性
大体时间：长达 32 周
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临床安全性实验室检查（尿液分析）相对于基线的变化
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长达 32 周
|
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评估SRK-439 SC单次和多次剂量给药在健康成年参与者中的安全性和耐受性
大体时间：长达32周
|
临床安全性实验室检查（凝血评估）相对于基线的变化
|
长达32周
|
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评估SRK-439 SC单次和多次剂量在健康成年参与者中的安全性和耐受性
大体时间：长达32周
|
相对于基线的生命体征（心率）变化，以每分钟心跳次数（bpm）为单位测量
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长达32周
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评估SRK-439 SC单次和多次给药在健康成年参与者中的安全性和耐受性
大体时间：最长 32 周
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与基线相比，生命体征（血压）的变化，以毫米汞柱（mmHg）为单位测量
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最长 32 周
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评估单次和多次SRK-439皮下给药在健康成年参与者中的安全性和耐受性
大体时间：最多 32 周
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生命体征（呼吸频率）相对于基线的变化，单位为 rpm
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最多 32 周
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评估SRK-439皮下单次和多次剂量在健康成年受试者中的安全性和耐受性
大体时间：长达32周
|
与基线相比的生命体征变化（体温，以摄氏度为单位）
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长达32周
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评估单次和多次皮下注射SRK-439在健康成年受试者中的安全性和耐受性
大体时间：长达32周
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心电图测量值相对于基线的变化
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长达32周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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评估SRK-439单次和多次皮下给药在健康成年参与者中的药代动力学
大体时间：最多 32 周
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• 最大观察血清浓度 [Cmax]
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最多 32 周
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评估SRK-439在健康成年参与者中单次和多次皮下给药后的药代动力学
大体时间：最长32周
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• 血清中观测到的最大浓度时间 [Tmax]
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最长32周
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评估单次和多次SRK-439皮下给药在健康成年参与者中的药代动力学
大体时间：最长32周
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• 血清浓度-时间曲线下面积 [AUC]
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最长32周
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评估SRK-439单次和多次皮下剂量给药在健康成年参与者中的药代动力学
大体时间：最长32周
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• 血清中的终末消除半衰期 [t1/2]
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最长32周
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评估健康成年参与者单次和多次皮下注射SRK-439的药效动力学
大体时间：最多 32 周
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总潜伏肌生成抑制素的血清浓度及其随时间的变化
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最多 32 周
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评估SRK-439 SC单次和多次给药在健康成年受试者中的免疫原性
大体时间：长达32周
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血清中针对SRK-439的抗药物抗体发生率
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长达32周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年11月21日
初级完成 (估计的)
2026年12月17日
研究完成 (估计的)
2027年6月9日
研究注册日期
首次提交
2026年2月11日
首先提交符合 QC 标准的
2026年2月24日
首次发布 (实际的)
2026年3月2日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年3月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年2月24日
最后验证
2026年2月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- SRK-439-001
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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