Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

SRK-439:n yksittäis- ja moninkertaisen annoksen nousututkimus terveillä aikuisilla

tiistai 24. helmikuuta 2026 päivittänyt: Scholar Rock, Inc.

A Phase 1 Single- and Multiple-Ascending Dose Study to Assess the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics, and Pharmacodynamics of SRK-439 in Healthy Adults

Vaiheen 1 tutkimus SRK-439:n turvallisuuden, siedettävyyden, farmakokinetiikan ja farmakodynamiikan arvioimiseksi terveillä aikuisilla

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

76

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45227
        • Rekrytointi
        • Medpace CPU

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Päätösottokriteerit:

  1. Sukupuoleltaan mies- tai naisosallistujat, jotka ovat täyttäneet ≥18 vuotta mutta eivät yli ≤55 vuotta suostumusilmoituksen antamisen hetkellä
  2. Painoindeksi (BMI) ≥18 kg/m² - ≤35 kg/m² (mukaan lukien) seulontavaiheessa

Poissulkemiskriteerit:

  1. Aiempi hoito SRK-439:llä tai apitegromabilla, tai muilla anti-myostatiiniterapioilla, mukaan lukien ACTR-antagonistit.
  2. Immunosuppressiivisen, kemoterapian tai sädehoidon saanti 12 kuukauden kuluessa ennen seulontaa.
  3. Anabolisten steroidien, kasvuhormonien tai muiden lihaksille vaikuttavien aineiden käyttö nykyisesti tai aiemmin.
  4. Potentiaalisesti merkittävästi lihaksille vaikuttavien hoitojen (esim. insuliinin kaltaisen kasvutekijän, systemaattisen beta-agonistin, neurotoksiinien tai lihasrelaksanttien tai lihaskehitystä edistävien lisäravinteiden) käyttö missä tahansa muodossa 3 kuukauden kuluessa ennen seulontaa tai tutkimuksen aikana.
  5. Mikä tahansa altistuminen monoklonaaliselle vasta-aineelle (mAb) tai Fc-alueen sisältävälle rekombinanttiproteiinille 5 vuoden kuluessa ennen seulontaa, jolla on aiempaa yliherkkyysreaktioiden historiaa altistumisesta.
  6. Muiden tutkittavien lääkkeiden tai laitteiden käyttö kliinisessä tutkimuksessa tai biologisen lääkehoidon altistuminen 3 kuukauden tai 5 puoliintumisajan kuluessa (kumpi on pidempi) ennen seulontaa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Osa A
Osallistujat saavat yksittäisen annoksen SRK-439:ää tai vastaavaa lumelääkettä.
Lääke: Placebo
Vastaava lumelääke SRK-439:lle, ihonalainen annostelu
Lääke: SRK-439
Yksittäinen nouseva annos, ihonalainen antotapa
Lääke: SRK-439
Useita nousevia annoksia, ihonalainen annostelu
Kokeellinen: Osa B
Osallistujia hoidetaan useilla SRK-439-annoksilla tai vastaavalla lumelääkkeellä.
Lääke: Placebo
Vastaava lumelääke SRK-439:lle, ihonalainen annostelu
Lääke: SRK-439
Yksittäinen nouseva annos, ihonalainen antotapa
Lääke: SRK-439
Useita nousevia annoksia, ihonalainen annostelu

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Arvioi SRK-439:n yksittäisen ja moninkertaisen ihonalaisen annoksen turvallisuutta ja siedettävyyttä terveillä aikuisilla osallistujilla
Aikaikkuna: Enintään 32 viikkoa
• Sivuvaikutusten esiintymistiheys
Enintään 32 viikkoa
Arvioi SRK-439:n yksittäisen ja toistuvan ihonalaisen annoksen turvallisuutta ja siedettävyyttä terveillä aikuisilla osallistujilla
Aikaikkuna: Enintään 32 viikkoa
• SAE:iden ilmaantuvuus
Enintään 32 viikkoa
Arvioi SRK-439:n yksittäisen ja usean SC-annoksen turvallisuus ja siedettävyys terveillä aikuisilla osallistujilla
Aikaikkuna: Jopa 32 viikkoa
Muutokset lähtötasosta kliinisissä turvallisuuslaboratoriotutkimuksissa (seerumin kemia)
Jopa 32 viikkoa
Arvioi SRK-439 SC:n yksittäisen ja toistuvan annoksen turvallisuutta ja siedettävyyttä terveillä aikuisilla osallistujilla
Aikaikkuna: Enintään 32 viikkoa
Perusarvon muutokset kliinisissä turvallisuuslaboratoriotutkimuksissa (hematologia)
Enintään 32 viikkoa
Arvioi SRK-439:n yksittäisen ja toistuvan ihonalaisen annoksen turvallisuutta ja siedettävyyttä terveillä aikuisilla osallistujilla
Aikaikkuna: Enintään 32 viikkoa
Muutokset lähtötasosta kliinisissä turvallisuuslaboratoriotutkimuksissa (virtsanäytteen analyysi)
Enintään 32 viikkoa
Arvioida SRK-439:n yksittäisen ja toistuvan ihonalaisen annoksen turvallisuutta ja siedettävyyttä terveillä aikuisilla osallistujilla
Aikaikkuna: Enintään 32 viikkoa
Muutokset lähtöarvosta kliinisissä turvallisuuslaboratoriotutkimuksissa (veren hyytymisarvioinnit)
Enintään 32 viikkoa
Arvioi SRK-439 SC:n yksittäisen ja moninkertaisen annoksen turvallisuutta ja siedettävyyttä terveillä aikuisilla osallistujilla
Aikaikkuna: Enintään 32 viikkoa
Perusarvosta tapahtuneet muutokset elintoimintomerkeissä (syketaajuus) mitattuna sykkeinä minuutissa (bpm)
Enintään 32 viikkoa
Arvioi SRK-439 SC:n yksittäisen ja toistuvan annoksen turvallisuutta ja siedettävyyttä terveillä aikuisilla osallistujilla
Aikaikkuna: Enintään 32 viikkoa
Muutokset lähtötasosta elintoimintojen mittauksissa (verenpaine) mitattuna mmHg
Enintään 32 viikkoa
Arvioi SRK-439:n yksittäisen ja toistuvan SC-annoksen turvallisuutta ja siedettävyyttä terveillä aikuisilla osallistujilla
Aikaikkuna: Enintään 32 viikkoa
Muutokset lähtötilanteeseen verrattuna elintoimintojen mittauksissa (hengitystiheys) mitattuna rpm-yksiköissä
Enintään 32 viikkoa
Arvioi yksittäisen ja toistuvan SRK-439 SC-annoksen turvallisuutta ja siedettävyyttä terveillä aikuisilla osallistujilla
Aikaikkuna: Enintään 32 viikkoa
Perusarvosta tapahtuneet muutokset elintoiminnoissa (kehon lämpötila) mitattuna Celsius-asteina
Enintään 32 viikkoa
Arvioi SRK-439 SC:n yksittäisen ja moninkertaisen annoksen turvallisuutta ja siedettävyyttä terveillä aikuisilla osallistujilla
Aikaikkuna: Enintään 32 viikkoa
Muutokset perusarvosta EKG-mittauksissa
Enintään 32 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Arvioi SRK-439:n yksittäisen ja toistuvan ihonalaisen annoksen farmakokinetiikkaa terveillä aikuisilla osallistujilla
Aikaikkuna: Korkeintaan 32 viikkoa
• Maksimi havaittu seerumin pitoisuus [Cmax]
Korkeintaan 32 viikkoa
Arvioi SRK-439:n yksittäisen ja toistuvan ihonalaisen annoksen farmakokinetiikkaa terveillä aikuisilla osallistujilla
Aikaikkuna: Enintään 32 viikkoa
• Aikakeskusarvo maksimaaliselle havaittulle konsentraatiolle seerumissa [Tmax]
Enintään 32 viikkoa
Arvioi SRK-439:n PK:tä yksittäisen ja usean SC-annoksen antamisessa terveillä aikuisilla osallistujilla
Aikaikkuna: Korkeintaan 32 viikkoa
• Pitoisuus-aikakäyrän ala [AUC]
Korkeintaan 32 viikkoa
Arvioi SRK-439:n PK:tä terveillä aikuisilla osallistujilla yksittäisen ja usean SC-annoksen antamisen yhteydessä
Aikaikkuna: Enintään 32 viikkoa
• Terminalisen eliminaation puoliintumisaika seerumissa [t1/2]
Enintään 32 viikkoa
Arvioi SRK-439:n yksittäisen ja moninkertaisen SC-annostelun PD:ta terveillä aikuisilla osallistujilla
Aikaikkuna: Enintään 32 viikkoa
Kokonaislatentin myostatiinin seerumpitoisuudet ja muutokset ajan myötä
Enintään 32 viikkoa
Arvioi SRK-439:n alihuoneen annostelun (SC) yksittäisen ja toistuvan annostelun immunogeenisuutta terveillä aikuisilla osallistujilla
Aikaikkuna: Enintään 32 viikkoa
SRK-439:ää vastaavien ADA:iden esiintyvyys seerumissa
Enintään 32 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Scholar Rock, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 21. marraskuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 17. joulukuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 9. kesäkuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 11. helmikuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 24. helmikuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 2. maaliskuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 2. maaliskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 24. helmikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. helmikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SRK-439-001

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Terve

Kliiniset tutkimukset Placebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Tanzania

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa