En studie med enkel- och multipelstigande dosering av SRK-439 hos friska vuxna
24 februari 2026 uppdaterad av: Scholar Rock, Inc.
En fas 1-studie med enstaka och upprepade stigande doser för att utvärdera säkerhet, tolerabilitet, farmakokinetik och farmakodynamik hos SRK-439 hos friska vuxna
En fas 1-studie för att utvärdera säkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetiken och farmakodynamiken hos SRK-439 hos friska vuxna
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
76
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Scholar Rock, Inc. Clinical Trials Administration
- Telefonnummer: 857-259-3860
- E-post: MedicalInformation@scholarrock.com
Studieorter
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45227
- Rekrytering
- Medpace CPU
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Viktiga inklusionskriterier:
- Män eller kvinnor, ≥18 till ≤55 år vid tidpunkten för informerat samtycke
- BMI på ≥18 kg/m² till ≤35 kg/m² (inklusive) vid screening
Exklusionskriterier:
- Tidigare behandling med SRK-439 eller apitegromab, eller med andra anti-myostatinterapier, inklusive ACTR-antagonister.
- Historia av immunosuppressiv, kemoterapeutisk eller strålbehandling inom 12 månader före screening.
- Nuvarande eller tidigare användning av anabola steroider, tillväxthormoner eller andra substanser med känd effekt på musklerna.
- Användning av terapier med potentiellt signifikanta muskelförändringar (t.ex. insulinlikt tillväxtfaktor, systemisk beta-agonist, neurotoxiner eller muskelavslappnande eller muskelstärkande kosttillskott) i någon form inom 3 månader före screening eller under studien.
- Någon historia av exponering för ett mAb eller Fc-domän-bärande rekombinant protein inom 5 år före screening med någon tidigare historia av överkänslighetsreaktioner från exponering
- Behandling med andra undersökningsläkemedel eller enheter i en klinisk studie eller exponering för en biologisk terapi inom 3 månader eller 5 halveringstider, beroende på vilket som är längre, före screening.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Del A
Deltagarna kommer att behandlas med en enda dos SRK-439 eller matchande placebo.
|
Matchande placebo till SRK-439, subkutan administrering
Enkel stigande dos, subkutan administrering
Flera stigande doser, subkutan administrering
|
|
Experimentell: Del B
Deltagarna kommer att behandlas med flera doser av SRK-439 eller motsvarande placebo.
|
Matchande placebo till SRK-439, subkutan administrering
Enkel stigande dos, subkutan administrering
Flera stigande doser, subkutan administrering
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Utvärdera säkerheten och tolerabiliteten av enkel och multipel SRK-439 SC-dosadministration hos friska vuxna deltagare
Tidsram: Upp till 32 veckor
|
• Incidence of AEs
|
Upp till 32 veckor
|
|
Utvärdera säkerheten och tolererbarheten av enkel och multipel SRK-439 SC-dosadministration hos friska vuxna deltagare
Tidsram: Upp till 32 veckor
|
• Förekomst av allvarliga biverkningar
|
Upp till 32 veckor
|
|
Utvärdera säkerheten och tolerabiliteten av enkel- och flerdosadministrering av SRK-439 SC hos friska vuxna deltagare
Tidsram: Upp till 32 veckor
|
Förändringar från baslinjen i kliniska säkerhetslaboratorietester (serumkemi)
|
Upp till 32 veckor
|
|
Utvärdera säkerheten och tolerabiliteten av enstaka och upprepade SRK-439 SC-dosadministreringer hos friska vuxna försökspersoner
Tidsram: Upp till 32 veckor
|
Förändringar från baslinjen i kliniska säkerhetslaboratorieanalyser (hematologi)
|
Upp till 32 veckor
|
|
Utvärdera säkerheten och tolerabiliteten av enstaka och upprepade SRK-439 SC-dosadministrationer hos friska vuxna deltagare
Tidsram: Upp till 32 veckor
|
Förändringar från baslinjen i kliniska säkerhetslaboratorieprov (urinanalys)
|
Upp till 32 veckor
|
|
Utvärdera säkerheten och tolerabiliteten av enkel- och flerfaldig SRK-439 SC-dosadministration hos friska vuxna deltagare
Tidsram: Upp till 32 veckor
|
Förändringar från baslinjen i kliniska säkerhetslaboratorietester (koagulationsutvärderingar)
|
Upp till 32 veckor
|
|
Utvärdera säkerheten och tolerabiliteten av enkel och multipel SRK-439 SC-dosadministration hos friska vuxna deltagare
Tidsram: Upp till 32 veckor
|
Förändringar från baslinjen i vitalparametrar (hjärtfrekvens) mätta i slag per minut
|
Upp till 32 veckor
|
|
Utvärdera säkerheten och tolerabiliteten av enstaka och upprepade SRK-439 SC-dosadministreringar hos friska vuxna deltagare
Tidsram: Upp till 32 veckor
|
Förändringar från baseline i vitala parametrar (blodtryck) mätta i mmHg
|
Upp till 32 veckor
|
|
Utvärdera säkerheten och tolerabiliteten av enkel och multipel SRK-439 SC-dosadministration hos friska vuxna deltagare
Tidsram: Upp till 32 veckor
|
Förändringar från baslinjen i vitalparametrar (andningsfrekvens) mätt i rpm
|
Upp till 32 veckor
|
|
Utvärdera säkerheten och tolerabiliteten av enkel och flerfaldig SRK-439 SC-dosadministration hos friska vuxna deltagare
Tidsram: Upp till 32 veckor
|
Förändringar från baslinjen i vitalparametrar (kroppstemperatur) mätt i Celsius
|
Upp till 32 veckor
|
|
Utvärdera säkerheten och tolerabiliteten av enstaka och upprepade SRK-439 SC-dosadministrationer hos friska vuxna deltagare
Tidsram: Upp till 32 veckor
|
Förändringar från baslinjen i EKG-mätningar
|
Upp till 32 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Utvärdera PK för enkel och multipel SRK-439 SC-dosadministration hos friska vuxna deltagare
Tidsram: Upp till 32 veckor
|
• Maximal observerad serumkoncentration [Cmax]
|
Upp till 32 veckor
|
|
Utvärdera PK av enstaka och upprepade SRK-439 SC-dosadministrationer hos friska vuxna deltagare
Tidsram: Upp till 32 veckor
|
• Tid till maximal observerad koncentration i serum [Tmax]
|
Upp till 32 veckor
|
|
Utvärdera PK för enskild och multipel SRK-439 SC-dosadministration hos friska vuxna deltagare
Tidsram: Upp till 32 veckor
|
• Area under the serum concentration-time curve [AUC]
|
Upp till 32 veckor
|
|
Utvärdera farmakokinetiken vid enkel och multipel SRK-439 subkutan dosadministration hos friska vuxna deltagare
Tidsram: Upp till 32 veckor
|
• Terminal elimination halveringstid i serum [t1/2]
|
Upp till 32 veckor
|
|
Utvärdera PD:n av enstaka och upprepade SRK-439 SC-dosadministrationer hos friska vuxna deltagare
Tidsram: Upp till 32 veckor
|
Serumkoncentrationer av total latent myostatin och förändringar över tid
|
Upp till 32 veckor
|
|
Utvärdera immunogeniteten av enkel och multipel SRK-439 SC-dosadministration hos friska vuxna deltagare
Tidsram: Upp till 32 veckor
|
Incidens av ADAs mot SRK-439 i serum
|
Upp till 32 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
21 november 2025
Primärt slutförande (Beräknad)
17 december 2026
Avslutad studie (Beräknad)
9 juni 2027
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
11 februari 2026
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
24 februari 2026
Första postat (Faktisk)
2 mars 2026
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
2 mars 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
24 februari 2026
Senast verifierad
1 februari 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- SRK-439-001
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .