Un Estudio de Dosis Única y Múltiple Ascendente de SRK-439 en Adultos Sanos
24 de febrero de 2026 actualizado por: Scholar Rock, Inc.
Un estudio de Fase 1 de dosis única y múltiple ascendente para evaluar la seguridad, tolerabilidad, farmacocinética y farmacodinámica de SRK-439 en adultos sanos
Un estudio de fase 1 para evaluar la seguridad, tolerabilidad, farmacocinética y farmacodinámica de SRK-439 en adultos sanos
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
76
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Scholar Rock, Inc. Clinical Trials Administration
- Número de teléfono: 857-259-3860
- Correo electrónico: MedicalInformation@scholarrock.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45227
- Reclutamiento
- Medpace CPU
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios clave de inclusión:
- Participantes de sexo masculino o femenino, de ≥18 a ≤55 años de edad, en el momento del consentimiento informado.
- IMC de ≥18 kg/m² a ≤35 kg/m² (inclusive) en la selección.
Criterios de exclusión:
- Tratamiento previo con SRK-439 o apitegromab, o con otras terapias anti-miostatina, incluidos antagonistas de ACTR.
- Antecedentes de tratamiento inmunosupresor, quimioterapéutico o radioterapéutico dentro de los 12 meses previos a la selección.
- Uso actual o previo de esteroides anabólicos, hormonas de crecimiento u otras sustancias con efectos conocidos sobre el músculo.
- Uso de terapias con efectos musculares potencialmente significativos (p. ej., factor de crecimiento similar a la insulina, beta-agonista sistémico, neurotoxinas, relajantes musculares o suplementos para mejorar la masa muscular) en cualquier forma dentro de los 3 meses previos a la selección o durante el estudio.
- Cualquier antecedente de exposición a un mAb o proteína recombinante que contenga el dominio Fc dentro de los 5 años previos a la selección, con cualquier antecedente previo de reacciones de hipersensibilidad por la exposición.
- Tratamiento con otros fármacos o dispositivos de investigación en un estudio clínico o exposición a un tratamiento biológico dentro de los 3 meses o 5 vidas medias, lo que sea más largo, antes de la selección.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Parte A
Los participantes serán tratados con una dosis única de SRK-439 o placebo coincidente.
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Placebo coincidente con SRK-439, administración subcutánea
Dosis única ascendente, administración subcutánea
Administración subcutánea de dosis múltiples ascendentes
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Experimental: Parte B
Los participantes serán tratados con múltiples dosis de SRK-439 o placebo coincidente.
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Placebo coincidente con SRK-439, administración subcutánea
Dosis única ascendente, administración subcutánea
Administración subcutánea de dosis múltiples ascendentes
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluar la seguridad y la tolerabilidad de la administración de dosis única y múltiple de SRK-439 por vía subcutánea en participantes adultos sanos
Periodo de tiempo: Hasta 32 semanas
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• Incidencia de EA
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Hasta 32 semanas
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Evaluar la seguridad y tolerabilidad de la administración de dosis únicas y múltiples de SRK-439 por vía subcutánea en participantes adultos sanos
Periodo de tiempo: Hasta 32 semanas
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• Incidencia de EA graves
|
Hasta 32 semanas
|
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Evaluar la seguridad y tolerabilidad de la administración de dosis única y múltiple de SRK-439 por vía subcutánea en participantes adultos sanos
Periodo de tiempo: Hasta 32 semanas
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Cambios desde el inicio en las pruebas de laboratorio de seguridad clínica (química sérica)
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Hasta 32 semanas
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Evaluar la seguridad y la tolerabilidad de la administración de dosis únicas y múltiples de SRK-439 por vía subcutánea en participantes adultos sanos
Periodo de tiempo: Hasta 32 semanas
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Cambios desde el inicio en pruebas de laboratorio de seguridad clínica (hematología)
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Hasta 32 semanas
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Evaluar la seguridad y la tolerabilidad de la administración de dosis única y múltiple de SRK-439 por vía subcutánea en participantes adultos sanos
Periodo de tiempo: Hasta 32 semanas
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Cambios desde el valor basal en las pruebas de laboratorio de seguridad clínica (análisis de orina)
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Hasta 32 semanas
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Evaluar la seguridad y tolerabilidad de la administración de dosis única y múltiple de SRK-439 por vía subcutánea en participantes adultos sanos
Periodo de tiempo: Hasta 32 semanas
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Cambios desde el inicio en las pruebas de laboratorio de seguridad clínica (evaluaciones de coagulación)
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Hasta 32 semanas
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Evaluar la seguridad y tolerabilidad de la administración de dosis únicas y múltiples de SRK-439 SC en participantes adultos sanos
Periodo de tiempo: Hasta 32 semanas
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Cambios desde el valor basal en los signos vitales (frecuencia cardíaca) medidos en lpm
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Hasta 32 semanas
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Evaluar la seguridad y tolerabilidad de la administración de dosis única y múltiple de SRK-439 por vía subcutánea en participantes adultos sanos
Periodo de tiempo: Hasta 32 semanas
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Cambios desde el valor basal en los signos vitales (presión arterial) medidos en mmHg
|
Hasta 32 semanas
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Evaluar la seguridad y tolerabilidad de la administración de dosis única y múltiple de SRK-439 por vía subcutánea en participantes adultos sanos
Periodo de tiempo: Hasta 32 semanas
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Cambios desde el valor basal en los signos vitales (frecuencia respiratoria) medidos en rpm
|
Hasta 32 semanas
|
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Evaluar la seguridad y tolerabilidad de la administración de dosis única y múltiple de SRK-439 por vía subcutánea en participantes adultos sanos
Periodo de tiempo: Hasta 32 semanas
|
Cambios desde el valor basal en los signos vitales (temperatura corporal) medidos en grados Celsius
|
Hasta 32 semanas
|
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Evaluar la seguridad y tolerabilidad de la administración de dosis únicas y múltiples de SRK-439 por vía subcutánea en participantes adultos sanos
Periodo de tiempo: Hasta 32 semanas
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Cambios desde la línea de base en las mediciones de ECG
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Hasta 32 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluar la PK de la administración de dosis única y múltiple de SRK-439 por vía SC en participantes adultos sanos
Periodo de tiempo: Hasta 32 semanas
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• Concentración sérica máxima observada [Cmax]
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Hasta 32 semanas
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Evaluar la PK de la administración de dosis única y múltiple de SRK-439 por vía SC en participantes adultos sanos
Periodo de tiempo: Hasta 32 semanas
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• Tiempo hasta la concentración máxima observada en suero [Tmax]
|
Hasta 32 semanas
|
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Evaluar la PK de la administración de dosis únicas y múltiples de SRK-439 por vía SC en participantes adultos sanos
Periodo de tiempo: Hasta 32 semanas
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• Área bajo la curva de concentración sérica-tiempo [AUC]
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Hasta 32 semanas
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Evaluar la Farmacocinética (PK) de la administración de dosis única y múltiple de SRK-439 por vía subcutánea (SC) en participantes adultos sanos
Periodo de tiempo: Hasta 32 semanas
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• Vida media de eliminación terminal en suero [t1/2]
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Hasta 32 semanas
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Evaluar la PD de la administración de dosis únicas y múltiples de SRK-439 por vía subcutánea en participantes adultos sanos
Periodo de tiempo: Hasta 32 semanas
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Concentraciones séricas de miostatina latente total y cambios a lo largo del tiempo
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Hasta 32 semanas
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Evaluar la inmunogenicidad de la administración de dosis única y múltiple de SRK-439 SC en participantes adultos sanos
Periodo de tiempo: Hasta 32 semanas
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Incidencia de ADAs contra SRK-439 en suero
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Hasta 32 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
21 de noviembre de 2025
Finalización primaria (Estimado)
17 de diciembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
9 de junio de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de febrero de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de febrero de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
2 de marzo de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
2 de marzo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de febrero de 2026
Última verificación
1 de febrero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- SRK-439-001
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .