SRK-439 egyszeres és többszöri adaggal történő emelkedő dózisú vizsgálata egészséges felnőttekben
2026. február 24. frissítette: Scholar Rock, Inc.
Egy 1. fázisú, egyszeres és többszörös dózisemeléses vizsgálat az SRK-439 biztonságosságának, jól tolerálhatóságának, farmakokinetikájának és farmakodinámiájának felmérésére egészséges felnőttekben
Az SRK-439 biztonságosságának, jól tolerálhatóságának, farmakokinetikájának és farmakodinámiájának felmérésére irányuló 1-es fázisú vizsgálat egészséges felnőttekben
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
76
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Scholar Rock, Inc. Clinical Trials Administration
- Telefonszám: 857-259-3860
- E-mail: MedicalInformation@scholarrock.com
Tanulmányi helyek
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45227
- Toborzás
- Medpace CPU
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Kulcsfontosságú bevonási kritériumok:
- Férfi vagy női résztvevők, ≥18 és ≤55 évesek a tájékoztatott beleegyezés időpontjában
- BMI ≥18 kg/m² és ≤35 kg/m² (beleértve) a szűrés során
Kizárási kritériumok:
- Korábbi kezelés SRK-439 vagy apitegromab, vagy más anti-miosztatin terápiákkal, beleértve az ACTR antagonista kezeléseket.
- Immunszuppresszív, kemoterápiás vagy sugárkezelés a szűrés előtti 12 hónapban.
- Jelenlegi vagy korábbi anabolikus szteroidok, növekedési hormonok vagy más izomra ható anyagok használata.
- Potenciálisan jelentős izomhatású terápiák (pl. inzulinszerű növekedési faktor, szisztémás béta-agonista, neurotoxinok, izomlazító vagy izomépítő kiegészítők) bármilyen formában történő használata a szűrés előtti 3 hónapban vagy a vizsgálat alatt.
- Bármilyen mAb-hoz vagy Fc-domént tartalmazó rekombináns fehérjéhez való expozíció a szűrés előtti 5 évben, korábbi expozícióból származó túlérzékenységi reakciók előfordulásával.
- Egyéb vizsgálati gyógyszerek vagy eszközök klinikai vizsgálatban történő kezelése, vagy biológiai terápiához való expozíció a szűrés előtti 3 hónapon belül vagy 5 felezési időn belül – attól függően, hogy melyik a hosszabb.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: A rész
A résztvevők egyetlen adag SRK-439-t vagy annak megfelelő placebót kapnak.
|
SRK-439-hez illeszkedő placebó, bőr alá történő beadás
Egyszeri emelkedő dózis, subcután beadás
Többszörös emelkedő dózis, szubkután alkalmazás
|
|
Kísérleti: B rész
A résztvevők több adag SRK-439-et vagy megfelelő placebót kapnak.
|
SRK-439-hez illeszkedő placebó, bőr alá történő beadás
Egyszeri emelkedő dózis, subcután beadás
Többszörös emelkedő dózis, szubkután alkalmazás
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az SRK-439 SC adagolás egyszeri és többszöri beadásának biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelése egészséges felnőtt résztvevőkben
Időkeret: Legfeljebb 32 hét
|
• Mellékhatások előfordulása
|
Legfeljebb 32 hét
|
|
Az SRK-439 SC szubkután adagolás biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelése egyszeri és többszöri alkalmazás esetén egészséges felnőtt résztvevőknél
Időkeret: Legfeljebb 32 hét
|
• Súlyos mellékhatások előfordulása
|
Legfeljebb 32 hét
|
|
Az SRK-439 SC adagolás biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelése egyszeri és többszöri alkalmazás esetén egészséges felnőtt résztvevőknél
Időkeret: Legfeljebb 32 hét
|
Az alapvonalhoz képest bekövetkezett változások a klinikai biztonsági laboratóriumi vizsgálatokban (szérumkémia)
|
Legfeljebb 32 hét
|
|
Az egyszeri és többszöri SRK-439 SC adag alkalmazás biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelése egészséges felnőtt résztvevőkben
Időkeret: Legfeljebb 32 hét
|
A klinikai biztonsági laboratóriumi vizsgálatok (hematológia) alapértékétől való eltérései
|
Legfeljebb 32 hét
|
|
Az egyszeri és többszöri SRK-439 SC dózis beadás biztonságosságának és jól tolerálhatóságának értékelése egészséges felnőtt résztvevőkben
Időkeret: Akár 32 hétig
|
A klinikai biztonsági laboratóriumi vizsgálatok (vizeletvizsgálat) alapértékhez viszonyított változásai
|
Akár 32 hétig
|
|
Az egyszeri és ismételt SRK-439 SC dózis beadás biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelése egészséges felnőtt résztvevőkben
Időkeret: Legfeljebb 32 hét
|
A kiindulási értékektől való eltérések a klinikai biztonsági laboratóriumi vizsgálatokban (véralvadási értékelések)
|
Legfeljebb 32 hét
|
|
Az SRK-439 SC adagolás biztonságosságának és jól tolerálhatóságának értékelése egyszeri és többszöri alkalmazás esetén egészséges felnőtt résztvevőknél
Időkeret: Akár 32 hétig
|
Alapvonalhoz képest bekövetkezett változások az életfunkciókban (pulzusszám), bpm-ben mérve
|
Akár 32 hétig
|
|
Az SRK-439 SC adag egy és több alkalommal történő beadásának biztonságosságának és jól tolerálhatóságának értékelése egészséges felnőtt résztvevőkben
Időkeret: Akár 32 hétig
|
Alapvonalhoz képest bekövetkezett változások az életfunkciókban (vércukorszint) mmHg-ban mérve
|
Akár 32 hétig
|
|
Az SRK-439 SC adag egyszeri és többszöri beadásának biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelése egészséges felnőtt résztvevőknél
Időkeret: Legfeljebb 32 hét
|
Az alapállapothoz viszonyított változások a létfontosságú jelekben (légzési gyakoriság) mérve fordulat percenkéntben
|
Legfeljebb 32 hét
|
|
Az SRK-439 SC adag egyszeri és többszöri beadásának biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelése egészséges felnőtt résztvevőkben
Időkeret: Legfeljebb 32 hét
|
Az alapállapothoz képest bekövetkezett változások az életfunkciókban (testhőmérséklet) Celsius-fokban mérve
|
Legfeljebb 32 hét
|
|
Az SRK-439 SC dózis egyszeri és többszöri beadásának biztonságosságának és jól tolerálhatóságának értékelése egészséges felnőtt résztvevőknél
Időkeret: Legfeljebb 32 hét
|
Az EKG-mérések változása a kiindulási értékhez képest
|
Legfeljebb 32 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Értékelje az SRK-439 egyetlen és többszöri SC adagolásának PK-ját egészséges felnőtt résztvevőkben
Időkeret: Legfeljebb 32 hét
|
• Maximálisan megfigyelt szérumkoncentráció [Cmax]
|
Legfeljebb 32 hét
|
|
Az SRK-439 SC adagolás farmakokinetikai profiljának értékelése egyszeri és többszöri alkalmazás esetén egészséges felnőtt résztvevőknél
Időkeret: Legfeljebb 32 hétig
|
• A maximális megfigyelt koncentráció elérésének ideje a szérumban [Tmax]
|
Legfeljebb 32 hétig
|
|
Az SRK-439 egy és több SC adagolásának PK értékelése egészséges felnőtt résztvevőkben
Időkeret: Legfeljebb 32 hét
|
• A szérumkoncentráció-idő görbe alatti terület [AUC]
|
Legfeljebb 32 hét
|
|
Az SRK-439 egyszeri és többszöri SC dózis beadásának PK értékelése egészséges felnőtt résztvevőkben
Időkeret: Akár 32 hétig
|
• Szerumban mért terminális eliminációs felezési idő [t1/2]
|
Akár 32 hétig
|
|
Az SRK-439 SC egyszeri és többszöri adagolás PD-jának értékelése egészséges felnőtt résztvevőkben
Időkeret: Akár 32 hétig
|
A teljes latens misztatin szérumkoncentrációja és időbeli változásai
|
Akár 32 hétig
|
|
Az SRK-439 SC adagolás immunogenitásának értékelése egyszeri és többszöri alkalmazás esetén egészséges felnőtt résztvevőkben
Időkeret: Akár 32 hétig
|
SRK-439 elleni ADA-k előfordulása a szérumban
|
Akár 32 hétig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2025. november 21.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2026. december 17.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2027. június 9.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2026. február 11.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. február 24.
Első közzététel (Tényleges)
2026. március 2.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. március 2.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. február 24.
Utolsó ellenőrzés
2026. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SRK-439-001
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .