En studie med enkelt- og multippel opptrappingsdose av SRK-439 hos friske voksne
24. februar 2026 oppdatert av: Scholar Rock, Inc.
En fase 1-studie med enkelt- og multiplum stigende dosering for å vurdere sikkerhet, tolerabilitet, farmakokinetikk og farmakodynamikk til SRK-439 hos friske voksne
En fase 1-studie for å vurdere sikkerhet, tolerabilitet, farmakokinetikk og farmakodynamikk til SRK-439 hos friske voksne
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
76
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Scholar Rock, Inc. Clinical Trials Administration
- Telefonnummer: 857-259-3860
- E-post: MedicalInformation@scholarrock.com
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45227
- Rekruttering
- Medpace CPU
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Viktige inklusjonskriterier:
- Menn eller kvinner, ≥18 til ≤55 år ved informert samtykke
- BMI på ≥18 kg/m² til ≤35 kg/m² (inklusive) ved screening
Eksklusjonskriterier:
- Tidligere behandling med SRK-439 eller apitegromab, eller med andre anti-myostatin-terapier, inkludert ACTR-antagonister.
- Historie med immunosuppressiv, kjemoterapeutisk eller strålebehandling innen 12 måneder før screening.
- Nåværende eller tidligere bruk av anabole steroider, veksthormoner eller andre stoffer med kjente effekter på muskler.
- Bruk av terapier med potensielt signifikante muskeleffekter (f.eks. insulin-lignende vekstfaktor, systemiske beta-agonister, nevrotoksiner, muskelavslappende midler eller muskelforsterkende kosttilskudd) i hvilken som helst form innen 3 måneder før screening eller under studien.
- Historie med eksponering for mAb eller Fc-domene-bærende rekombinant protein innen 5 år før screening med tidligere historie av hypersensitivitetsreaksjoner fra eksponering.
- Behandling med andre undersøkelsesmedisiner eller -innretninger i en klinisk studie eller eksponering for biologisk terapi innen 3 måneder eller 5 halveringstider (avhengig av hva som er lengst) før screening.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Del A
Deltakerne vil bli behandlet med en enkelt dose SRK-439 eller tilsvarende placebo.
|
Matchende placebo til SRK-439, subkutan administrering
Enkelt stigende dose, subkutan administrering
Multipl stigende dose, subkutan administrering
|
|
Eksperimentell: Del B
Deltakerne vil bli behandlet med flere doser av SRK-439 eller tilsvarende placebo.
|
Matchende placebo til SRK-439, subkutan administrering
Enkelt stigende dose, subkutan administrering
Multipl stigende dose, subkutan administrering
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluer sikkerheten og tolerabiliteten av enkelt- og multippel SRK-439 SC-dosadministrering hos friske voksne deltakere
Tidsramme: Opptil 32 uker
|
• Forekomst av bivirkninger
|
Opptil 32 uker
|
|
Vurder sikkerheten og toleransen ved enkelt- og flerdoseadministrasjon av SRK-439 subkutant hos friske voksne deltakere
Tidsramme: Opptil 32 uker
|
• Forekomst av alvorlige bivirkninger
|
Opptil 32 uker
|
|
Vurder sikkerheten og tolerabiliteten av enkelt- og flerdose administrering av SRK-439 SC hos friske voksne deltakere
Tidsramme: Opptil 32 uker
|
Endringer fra utgangspunkt i kliniske sikkerhetslaboratorietester (serumkjemi)
|
Opptil 32 uker
|
|
Vurder sikkerheten og toleransen av enkelt- og flerdoseadministrasjon av SRK-439 SC hos friske voksne deltakere
Tidsramme: Opptil 32 uker
|
Endringer fra baseline i kliniske sikkerhetslaboratorietester (hematologi)
|
Opptil 32 uker
|
|
Vurder sikkerheten og tolerabiliteten av enkelte og multiple doser av SRK-439 SC administrert til sunne voksne deltakere
Tidsramme: Opptil 32 uker
|
Endringer fra baseline i kliniske sikkerhetslaboratorietester (urinanalyse)
|
Opptil 32 uker
|
|
Vurdere sikkerheten og tolerabiliteten av enkelt- og multippel SRK-439 SC-dosering hos friske voksne deltakere
Tidsramme: Opptil 32 uker
|
Endringer fra baseline i kliniske sikkerhetslaboratorieprøver (koagulasjonsvurderinger)
|
Opptil 32 uker
|
|
Evaluere sikkerheten og tolerabiliteten ved enkelt- og multippel SC-dosering av SRK-439 hos friske voksne deltakere
Tidsramme: Opptil 32 uker
|
Endringer fra utgangspunkt i vitale tegn (hjertefrekvens) målt i slag per minutt
|
Opptil 32 uker
|
|
Vurder sikkerheten og toleransen av enkelt og flerfoldig SRK-439 SC-dosering hos friske voksne deltakere
Tidsramme: Opptil 32 uker
|
Endringer fra baseline i vitale tegn (blodtrykk) målt i mmHg
|
Opptil 32 uker
|
|
Evaluer sikkerheten og tolerabiliteten av enkelt- og multippel SRK-439 SC-doseadministrering hos friske voksne deltakere
Tidsramme: Opptil 32 uker
|
Endringer fra baseline i vitale tegn (respirasjonsfrekvens) målt i rpm
|
Opptil 32 uker
|
|
Evaluer sikkerheten og toleransen ved enkelt- og multippel SRK-439 SC-dosering hos friske voksne deltakere
Tidsramme: Opptil 32 uker
|
Endringer fra baseline i vitale tegn (kroppstemperatur) målt i Celsius
|
Opptil 32 uker
|
|
Evaluere sikkerheten og tolerabiliteten av enkelt- og multippel SRK-439 SC-doseadministrering hos friske voksne deltakere
Tidsramme: Opptil 32 uker
|
Endringer fra utgangspunktet i EKG-målinger
|
Opptil 32 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurder PK av enkelt- og multippel SRK-439 SC-dosadministrering hos friske voksne deltakere
Tidsramme: Opptil 32 uker
|
• Maksimalt observert serumkonsentrasjon [Cmax]
|
Opptil 32 uker
|
|
Evaluere PK for enkelt- og fler-dose administrering av SRK-439 SC hos friske voksne deltakere
Tidsramme: Opptil 32 uker
|
• Tid til maksimal observerte konsentrasjon i serum [Tmax]
|
Opptil 32 uker
|
|
Evaluer PK ved enkel og gjentatt SC-dosering av SRK-439 hos friske voksne deltakere
Tidsramme: Opptil 32 uker
|
• Areal under serumkonsentrasjon-tid-kurven [AUC]
|
Opptil 32 uker
|
|
Evaluer PK for enkelt- og multippel SRK-439 SC-dosering hos friske voksne deltakere
Tidsramme: Opptil 32 uker
|
• Terminal eliminasjonshalveringstid i serum [t1/2]
|
Opptil 32 uker
|
|
Vurder farmakodynamikken (PD) av enkelt- og flerdoseadministrering av SRK-439 subkutant (SC) hos friske voksne deltakere
Tidsramme: Opptil 32 uker
|
Serumkonsentrasjoner av total latent myostatin og endringer over tid
|
Opptil 32 uker
|
|
Evaluere immunogeniteten av enkel og flerfoldig SRK-439 SC-dos administrering hos friske voksne deltakere
Tidsramme: Opptil 32 uker
|
Forekomst av ADA-er mot SRK-439 i serum
|
Opptil 32 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
21. november 2025
Primær fullføring (Antatt)
17. desember 2026
Studiet fullført (Antatt)
9. juni 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. februar 2026
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
24. februar 2026
Først lagt ut (Faktiske)
2. mars 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
2. mars 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. februar 2026
Sist bekreftet
1. februar 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- SRK-439-001
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .