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健常成人を対象としたSRK-439の単回・反復投与漸増試験

2026年2月24日 更新者：Scholar Rock, Inc.

健康な成人を対象としたSRK-439の安全性、忍容性、薬物動態、薬力学を評価する第1相単回・反復投与量漸増試験

健康な成人におけるSRK-439の安全性、忍容性、薬物動態、薬力学を評価する第1相試験

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

76

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • アメリカ
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45227
        • 募集
        • Medpace CPU

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

主要な対象基準：

  1. インフォームドコンセント時に、男性または女性の参加者で、年齢が18歳以上55歳以下であること。
  2. スクリーニング時に、BMIが18 kg/m²以上35 kg/m²以下（両端を含む）であること。

除外基準：

  1. SRK-439、apitegromab、または他の抗ミオスタチン療法（ACTR拮抗薬を含む）の既往治療歴があること。
  2. スクリーニング前12ヶ月以内に、免疫抑制剤、化学療法、または放射線治療の既往歴があること。
  3. 現在または過去に、筋肉に影響を与えることが知られているアナボリックステロイド、成長ホルモン、またはその他の物質の使用歴があること。
  4. スクリーニング前3ヶ月以内または研究期間中に、筋肉に重大な影響を与える可能性のある治療（例：インスリン様成長因子、全身性β作動薬、神経毒、筋弛緩薬、または筋肉増強サプリメント）を何らかの形態で使用していること。
  5. スクリーニング前5年以内に、mAbまたはFcドメインを持つ組換えタンパク質への曝露歴があり、かつ曝露による過敏症反応の既往歴があること。
  6. スクリーニング前3ヶ月または5半減期のいずれか長い期間内に、臨床研究における他の治験薬または機器の治療歴、または生物学的製剤への曝露歴があること。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：順次割り当て
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：パートA
参加者はSRK-439の単回投与または対応するプラセボで治療されます。
薬：プラセボ
SRK-439に対するマッチングプラセボ、皮下投与
薬：SRK-439
単回漸増投与、皮下投与
薬：SRK-439
複数回漸増投与、皮下投与
実験的：パートB
参加者はSRK-439の複数回投与またはマッチングプラセボで治療されます。
薬：プラセボ
SRK-439に対するマッチングプラセボ、皮下投与
薬：SRK-439
単回漸増投与、皮下投与
薬：SRK-439
複数回漸増投与、皮下投与

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
健康な成人参加者における単回および複数回のSRK-439 SC投与の安全性と忍容性を評価する
時間枠：最大32週間
• 有害事象発生率
最大32週間
健康な成人参加者におけるSRK-439の単回および反復皮下投与の安全性と忍容性を評価する
時間枠：最大32週間
• 重篤な有害事象の発現率
最大32週間
健康な成人参加者における単回および複数回のSRK-439皮下投与の安全性と忍容性を評価する
時間枠：最大32週間
ベースラインからの臨床安全性検査（血清化学）の変化
最大32週間
健康な成人参加者におけるSRK-439の単回および反復皮下投与の安全性と忍容性を評価する
時間枠：最大32週間
ベースラインからの臨床安全性検査（血液学）の変化
最大32週間
健康な成人参加者におけるSRK-439皮下投与の単回および反復投与の安全性と忍容性を評価する
時間枠：最大32週間
臨床安全性検査（尿検査）におけるベースラインからの変化
最大32週間
健康な成人参加者におけるSRK-439の単回および反復皮下投与の安全性と忍容性を評価する
時間枠：最長32週間
臨床安全性検査（凝固評価）におけるベースラインからの変化
最長32週間
健康な成人参加者における単回および反復SRK-439皮下投与の安全性と忍容性を評価する
時間枠：最大32週間
ベースラインからのバイタルサイン（心拍数）の変化（bpmで測定）
最大32週間
健康な成人参加者における単回および複数回のSRK-439 SC投与の安全性と忍容性を評価する
時間枠：最大32週間
ベースラインからのバイタルサイン（血圧）の変化（mmHgで測定）
最大32週間
健康な成人参加者におけるSRK-439の単回および複数回皮下投与の安全性と忍容性を評価する
時間枠：最大32週間
ベースラインからのバイタルサインの変化（呼吸数） rpmで測定
最大32週間
健康な成人参加者におけるSRK-439の単回及び反復皮下投与の安全性と忍容性を評価する
時間枠：最大32週間
バイタルサイン（体温）のベースラインからの変化（摂氏で測定）
最大32週間
健康な成人参加者におけるSRK-439皮下投与の単回および反復投与の安全性と忍容性を評価する
時間枠：最大32週間
ベースラインからの心電図測定値の変化
最大32週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
健康な成人参加者におけるSRK-439の単回および複数回皮下投与の薬物動態を評価する
時間枠：最大32週間
• 観察された最高血中濃度 [Cmax]
最大32週間
健康な成人参加者における単回および複数回のSRK-439皮下投与の薬物動態を評価する
時間枠：最大32週間
• 血清中最高濃度到達時間 [Tmax]
最大32週間
健康な成人参加者における単回および複数回のSRK-439皮下投与の薬物動態を評価する
時間枠：最大32週間
• 血清中濃度-時間曲線下面積 [AUC]
最大32週間
健康な成人参加者におけるSRK-439の単回および反復皮下投与の薬物動態を評価する
時間枠：最長32週間
• 血清中の終末消失半減期 [t1/2]
最長32週間
健康な成人参加者における単回および反復SRK-439皮下投与の薬力学（PD）を評価する
時間枠：最大32週間
血清中の総潜在型ミオスタチン濃度と経時変化
最大32週間
健康な成人参加者におけるSRK-439の単回および複数回皮下投与の免疫原性を評価する
時間枠：最大32週間
血清中のSRK-439に対するADAの発生率
最大32週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Scholar Rock, Inc.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年11月21日

一次修了 (推定)

2026年12月17日

研究の完了 (推定)

2027年6月9日

試験登録日

最初に提出

2026年2月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年2月24日

最初の投稿 (実際)

2026年3月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年3月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年2月24日

最終確認日

2026年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • SRK-439-001

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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