Исследование однократного и многократного возрастающих доз SRK-439 у здоровых взрослых
24 февраля 2026 г. обновлено: Scholar Rock, Inc.
Фаза 1 исследования с однократным и многократным повышением дозы для оценки безопасности, переносимости, фармакокинетики и фармакодинамики препарата SRK-439 у здоровых взрослых
Фаза 1 исследования для оценки безопасности, переносимости, фармакокинетики и фармакодинамики SRK-439 у здоровых взрослых
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
76
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Scholar Rock, Inc. Clinical Trials Administration
- Номер телефона: 857-259-3860
- Электронная почта: MedicalInformation@scholarrock.com
Места учебы
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45227
- Рекрутинг
- Medpace CPU
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Основные критерии включения:
- Участники мужского или женского пола, в возрасте от ≥18 до ≤55 лет на момент подписания информированного согласия.
- ИМТ от ≥18 кг/м² до ≤35 кг/м² (включительно) при скрининге.
Критерии исключения:
- Предыдущее лечение SRK-439 или апитегромабом, или другими антимиостатиновыми терапиями, включая антагонисты ACTR.
- История применения иммунодепрессантов, химиотерапии или лучевой терапии в течение 12 месяцев до скрининга.
- Текущее или предшествующее использование анаболических стероидов, гормонов роста или других веществ с известным влиянием на мышцы.
- Использование терапий с потенциально значительным воздействием на мышцы (например, инсулиноподобный фактор роста, системные бета-агонисты, нейротоксины, миорелаксанты или добавки для увеличения мышечной массы) в любой форме в течение 3 месяцев до скрининга или во время исследования.
- Любая история воздействия mAb или рекомбинантного белка, содержащего Fc-домен, в течение 5 лет до скрининга, с любой предшествующей историей реакций гиперчувствительности от такого воздействия.
- Лечение другими исследуемыми препаратами или устройствами в клиническом исследовании или воздействие биологической терапии в течение 3 месяцев или 5 периодов полувыведения (в зависимости от того, что дольше) до скрининга.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Часть A
Участники получат однократную дозу SRK-439 или соответствующее плацебо.
|
Плацебо, соответствующее SRK-439, подкожное введение
Однократное повышение дозы, подкожное введение
Множественное восходящее дозирование, подкожное введение
|
|
Экспериментальный: Часть B
Участники будут получать несколько доз SRK-439 или соответствующего плацебо.
|
Плацебо, соответствующее SRK-439, подкожное введение
Однократное повышение дозы, подкожное введение
Множественное восходящее дозирование, подкожное введение
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценить безопасность и переносимость однократного и многократного подкожного введения SRK-439 здоровым взрослым участникам
Временное ограничение: До 32 недель
|
• Частота НЯ
|
До 32 недель
|
|
Оценить безопасность и переносимость однократного и многократного введения SRK-439 подкожно у здоровых взрослых участников
Временное ограничение: До 32 недель
|
• Частота серьезных нежелательных явлений
|
До 32 недель
|
|
Оценить безопасность и переносимость однократного и многократного введения SRK-439 подкожно у здоровых взрослых участников
Временное ограничение: До 32 недель
|
Изменения от исходного уровня в клинических лабораторных тестах безопасности (биохимия сыворотки крови)
|
До 32 недель
|
|
Оценить безопасность и переносимость однократного и многократного подкожного введения доз SRK-439 у здоровых взрослых участников
Временное ограничение: До 32 недель
|
Изменения от исходного уровня в клинических лабораторных исследованиях безопасности (гематология)
|
До 32 недель
|
|
Оценить безопасность и переносимость однократного и многократного подкожного введения дозы SRK-439 здоровым взрослым участникам
Временное ограничение: До 32 недель
|
Изменения по сравнению с исходными показателями в клинических лабораторных тестах безопасности (анализ мочи)
|
До 32 недель
|
|
Оценить безопасность и переносимость однократного и многократного введения препарата SRK-439 подкожно здоровым взрослым участникам
Временное ограничение: До 32 недель
|
Изменения от исходного уровня в клинических лабораторных тестах безопасности (оценка коагуляции)
|
До 32 недель
|
|
Оценить безопасность и переносимость однократного и многократного введения дозы SRK-439 подкожно у здоровых взрослых участников
Временное ограничение: До 32 недель
|
Изменения от исходного уровня показателей жизненно важных функций (частота сердечных сокращений) измеряются в уд/мин
|
До 32 недель
|
|
Оценить безопасность и переносимость однократного и многократного введения SRK-439 подкожно у здоровых взрослых участников
Временное ограничение: До 32 недель
|
Изменения от исходного уровня показателей жизненно важных функций (артериального давления), измеренные в мм рт. ст.
|
До 32 недель
|
|
Оценить безопасность и переносимость однократного и многократного введения доз SRK-439 подкожно у здоровых взрослых участников
Временное ограничение: До 32 недель
|
Изменения от исходного уровня показателей жизненно важных функций (частота дыхания), измеряемые в циклах в минуту
|
До 32 недель
|
|
Оценить безопасность и переносимость однократного и многократного введения SRK-439 подкожно у здоровых взрослых участников
Временное ограничение: До 32 недель
|
Изменения по сравнению с исходным уровнем показателей жизненно важных функций (температура тела), измеренные в градусах Цельсия
|
До 32 недель
|
|
Оценить безопасность и переносимость однократного и многократного введения SRK-439 подкожно здоровым взрослым участникам
Временное ограничение: До 32 недель
|
Изменения по сравнению с исходными показателями ЭКГ
|
До 32 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценить фармакокинетику однократного и многократного подкожного введения SRK-439 у здоровых взрослых участников
Временное ограничение: До 32 недель
|
• Максимальная наблюдаемая концентрация в сыворотке крови [Cmax]
|
До 32 недель
|
|
Оценка фармакокинетики однократного и многократного подкожного введения SRK-439 у здоровых взрослых участников
Временное ограничение: До 32 недель
|
• Время достижения максимальной концентрации в сыворотке крови [Tmax]
|
До 32 недель
|
|
Оценить фармакокинетику однократного и многократного подкожного введения SRK-439 у здоровых взрослых участников
Временное ограничение: До 32 недель
|
• Площадь под кривой «концентрация–время» в сыворотке [AUC]
|
До 32 недель
|
|
Оценка фармакокинетики однократного и многократного подкожного введения SRK-439 здоровым взрослым участникам
Временное ограничение: До 32 недель
|
• Период полувыведения в сыворотке крови [t1/2]
|
До 32 недель
|
|
Оценка фармакодинамики однократного и многократного подкожного введения SRK-439 здоровым взрослым участникам
Временное ограничение: До 32 недель
|
Сывороточные концентрации общего латентного миостатина и их изменения во времени
|
До 32 недель
|
|
Оценить иммуногенность однократного и многократного подкожного введения SRK-439 у здоровых взрослых участников
Временное ограничение: До 32 недель
|
Частота встречаемости антител к препарату SRK-439 в сыворотке крови
|
До 32 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
21 ноября 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
17 декабря 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
9 июня 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 февраля 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 февраля 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
2 марта 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
2 марта 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 февраля 2026 г.
Последняя проверка
1 февраля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- SRK-439-001
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .